5LMQ.C立式灭菌器确认与验证实施方案.doc
《5LMQ.C立式灭菌器确认与验证实施方案.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《5LMQ.C立式灭菌器确认与验证实施方案.doc(19页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、LMQ.C型台式灭菌器确认与验证实施方案 LMQ.C型台式灭菌器再验证实施方案批准人:型号:LMQ.C型制造厂家:山东新华医疗器械股份有限公司 使用范围:大容量注射剂车间 验证工作小组 年 月 日目 录 1.概述32.验证目的33.适用范围34.参与验证的人员、分工及实施计划35.验证对象 46.验证内容47.异常情况处理程序118.偏差处理119.再验证周期1111.最终结论 121.概述1.本设备共有两台,由山东新华医疗器械有限公司生产,型号为LMQ.C型。主要用于大容量注射剂车间的无菌工作服灭菌。利用饱和水蒸汽作为工作介质,在短时间内有效地灭菌。1.1.主要技术指标TMQ.C系列设计压力
2、:0.28Mpa 设计温度:150最大工作压力:0.23Mpa 灭菌温度:121/134最高温度:135 水源要求:蒸馏水2.验证目的2.确认立式灭菌器的各项性能均能满足生产要求,灭菌器的操作SOP继续有效。3.适用范围3.本验证方案适用我大容量注射剂车间洗衣整衣间立式灭菌器的确认与验证。4.参与验证的人员、分工及实施计划4.1参与验证的人员及分工组长姓名职务部门职责负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的审核。成员姓名职务部门职责负责起草验证方案、报告,组织实施方案的具体内容。负责验证工作质量方面的组织实施,验证方案、报告质量方面的审核工作。负责对检验用的仪器进行确认,参与验证具体实
3、施,检验并出具验证报告。负责对设备进行安装调试,参与验证具体实施参与验证具体实施4.2.各部门的验证工作职责4.2.1.验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证结果的审核;负责验证报告的审批;4.2.2.生产部:负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施;负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;负责收集各项验证记录报验证领导小组;负责建立设备档案。4.2.3.质量部:负责对验证全过程的实施监控;负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准的验证资料收存归档;负责验证过程中的取样、检测、测试及结果报告,起草有关的检验规程和SOP。5.验证对象设备
4、名称型号放置位置设备编号生产厂家台式灭菌器TMQ.C洗衣整衣间山东新华医疗器械股份有限公司台式灭菌器TMQ.C洗衣整衣间山东新华医疗器械股份有限公司6. 验证内容6.1.验证方案的培训6.1.1.目的:验证方案批准后,对验证小组成员进行培训,使其了解方案的实施程序,明白其职责并能在验证过程中得到很好的执行。培训内容:TMQ.C型台式灭菌器验证方案的各实施步骤;:台式灭菌器操作规程;:TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程;:TMQ.C型台式灭菌器操作说明书;:安全生产技术;:岗位职责培训;培训人: 培训时间:2015年02月07日注:人员培训签到表(附件1)6.2.安装确认6.2.1.文件确认
5、6.2.1.1.目的:通过安装确认证明验证所需的文件、记录及设备、仪器仪表安装情况均符合验证要求。6.2.1.2.验证中需要涉及的文件确认方法:对下表中资料名称在要求存放部门进行逐一核对,确认有并为我公司现行版本。序号资 料 名 称存放地点确认要求1操作与维修手册生产部应有2开箱验收记录生产部应有4生物指示剂使用与防污染管理规程质量部应有5台式灭菌器操作规程质量部应有6TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程质量部应有7TMQ.C型台式灭菌器装箱单生产部应有8档案登记表生产部应有9维修保养证生产部应有10中华人民共和国特种设备制造许可证生产部应有11备件表生产部应有12工作流程图生产部应有13电
6、器接线图生产部应有14管路图生产部应有15产品合格证生产部应有16压力容器产品质量证明书生产部应有注:文件确认记录(附件2)6.2.1.3.设备安装检查方法:对确认项目中各部件通过设计要求内容进行逐一核对,所得结果应符合设计要求。确认项目设计要求检查结果确认结论安装空间1. 其放置在坚固、平稳、清洁、宽敞的桌面上,将两个前机脚同时升高10mm左右,使灭菌器整体前高后底,与桌面保持一定倾角。2. 灭菌器的后面和侧面与其他物品之间距离至少为10cm。应符合项目内容均已全部检查、确认,所有检查内容均与设计要求内容一致外观检查外观应无锈迹、螺丝、螺母禁锢污松动现象。应符合供电线路将设备外壳拆卸后与路线
7、图进行比对。应符合 电磁阀拆卸外壳检查电磁阀应运行正常、表面无污迹应符合电源接地安装正确,有效应符合净水箱内表面干净、无污迹应符合污水箱内表面干净、无污迹应符合过滤器按说明拆卸后检查无污迹应符合密封圈无裂痕、柔韧度强应符合托盘、托架有应符合托盘手持架有应符合放水管有应符合清洁状态已清洁应符合状态标示有应符合注:文件确认记录(附件3)8.2.2.安装确认评价:评价人 日期 复核人 日期 6.3.运行确认6.3.1.设备部件确认6.3.1.1目的:检查各部件、开关使用情况;6.3.1.2方法:接通电源,按下电源开关,液晶显示器应处于明亮状态;对操作面板确认,按动按钮后应灵活,显示器有反应;接通电源
8、,关闭密封门,用手拉动开门握柄,门不应打开;功能选择开关确认,通过各面板功能键能够精确选择121、20min;运行过程中检查灭菌器腔体腔体污泄露状况。检查项目判定标准检查结果结论电源开关通电时按下电源关时,面板应亮。应符合均已全部检查,所有检查内容均符合验证要求操作面板对按键逐个试验应全部有反应,并正常运行应符合门安全联锁接通电源,关闭密封门,用手拉动开门握柄,门不应打开。应符合灭菌腔体密封严密,无泄漏应符合选择功能能够准确设置121、20min应符合6.3.2缺水位显示功能6.3.2.1.目的:检查水位显示功能的工作情况、外观指示是否符合要求。6.3.2.2.方法:在未向净水箱内加水的情况下
9、检查显示器,应显示“缺水位、请加水”字样;对净水箱内加水检查进水箱排水口出水是否流畅;对污水箱内加水检查污水箱排水口出水是否流畅;在加水过程中当缺水位显示消失立即停止加水操作,计算出加水量;连续检测三次分别;名称:缺水位显示功能 用途:水位识别项目L1L2L3平均值确认结果显示检查显示应正常显示应正常显示应正常各部件显示正常、排水流畅,所求平均值与每次加水量比较,偏差应1L;进水箱排污口排水应正常排水应正常排水应正常污水箱排污口排水应正常排水应正常排水应正常加水量 L L L L6.3.3.温控功能确认6.3.3.1.目的:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正
10、常,设置为121摄氏度灭菌20min,运行达灭菌温度的时间后,控温功能良好。 6.3.3.2.测试过程:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,在各灭菌程序运行下,控温功能应良好,无明显的偏差。参数设置压力温度确认结果121 15分钟0.22Mpa1211设置和运行应正常6.3.4.运行确认评价:评价人 日期 复核人 日期 6.5.性能确认6.5.1.材料:留点温度计0300、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。6.5.2.验收标准:用留点温度计检测温度。每次验证后的10支留点温度计的温差均在1之内,说明灭菌器的温度分布是均匀的。6.5.3.热分布测试6.5
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- LMQ 立式 灭菌 确认 验证 实施方案
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。