医疗器械维护与管理专业.doc

医疗器械维护与管理专业
（医疗器械检测技术方向）

人
才
培
养
方
案

湘潭医卫职业技术学院
2016年9月20日

医疗器械维护与管理专业人才培养方案
（医疗器械检测技术方向）

一、专业名称
医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向）
二、专业代码
620807
三、招生对象
普通高中毕业生/职高毕业生
四、学制与学历
三年制大专，专科
五、就业面向
表1 就业面向分析表
就业岗位
面向的产业（或企业）
（与本专业最直接相关的就业职业领域）
面向的区域
主要职业岗位
1、医疗器械生产质量检测与品质管理；
2、医疗器械产品注册专员
1、医疗器械生产、经营企业；
2、县级及县级以下医疗机构；
3、医疗器械质量监管机构。
湖南省及周边省市区域
相近职业岗位
医疗器械制造与风险管理
医疗器械生产、经营企业
湖南省及周边省市区域
升迁职业岗位
医疗器械质量管理与营销
1、医疗器械生产、经营企业；
2、县级及县级以下医疗机构。
湖南省及周边省市区域

六、培养目标与规格
（一）培养目标
本专业培养拥护党的基本路线，具有良好的职业道德、爱岗敬业精神，有责任和创新意识，面向医疗器械的制造与应用行业，根据该行业相关岗位（群）需求而设置，培养从事医疗器械产品的性能检测、质量检测、质量监督和安全监管等工作，掌握医疗器械质量检测的基本理论和专业技能的高素质技能型专门人才。

（二）人才培养规格
1、主要职业岗位与典型工作任务描述
表2 职业岗位、工作任务群表
主要职业岗位名称
典型工作任务
1、医疗器械生产质量检测与品质管理；
1-1医疗器械监管法规、医疗器械产品质量检测与质量管理
1-2产品安装调试、产品故障判断、故障报修、故障处理
2、医疗器械产品注册专员
2-1医疗器械注册实务
2-2体外诊断试剂注册实务
3、医疗器械制造与风险管理
3-1医疗器械产品生产、装配、设备操作与维护
3-2现场生产过程的品质管理与指导工艺操作
4、医疗器械质量管理与营销
4-1医疗器械产品的营销、技术指导及售后服务

2、人才培养规格
（1）素质要求
① 树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，吃苦耐劳，具有良好的思想道德素质；
② 具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质；
③ 具有一定的人文社会科学素养，具备良好的文化素质；
④ 达到大学生体育锻炼标准，具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。

（2）知识要求
① 掌握一定的英语和计算机应用知识；
② 掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电气、电子等相关基础知识；
③ 掌握医疗器械的质量检测、质量控制、监管的相关知识及国家相关法律规范；
④ 掌握常用医疗器械的组成结构、临床应用、使用与维护等相关知识；
⑤ 掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求的基本知识和方法。掌握相应工种岗位的标准操作规程和技术安全操作规程；
⑥ 掌握医疗器械产品市场营销、医疗器械的物流管理、售后服务等方面的基础知识；
⑦ 掌握一定的心理调适、书面表达、学习方法等人文社科通识知识；
⑧ 了解体育运动和卫生保健的基本知识。

（3）能力要求（专业能力、社会能力、方法能力）
1)专业能力
① 具备按照质量标准独立完成医疗器械产品的质量检测，出具相关检测报告的能力；
② 具备根据医疗器械的生产工艺要求制定相关质量检测与评测标准的能力；
③ 具备医疗器械产品申报注册与质量认定评审能力，并能撰写注册申报书和质量评估报告的能力；
④ 具备根据医疗器械相关法律法规进行医疗器械生产、品质管理与物流管理的能力；
⑤ 具备运用医疗器械专业知识和营销技巧，搜集信息，制定计划，完成推广、销售医疗器械产品的能力；
⑥ 具备基本的计算机应用能力；
⑦ 能够阅读英文版医疗器械产品说明书、专业论文及编写相关专业文件的能力。
2)社会能力
① 具有良好的思想品德、敬业与团队精神及协调人际关系的能力。具有宽容心,良好的心理承受力；参与意识强,有自信心、成功欲;
② 具有一定的人文艺术、社会科学知识,对自然、社会生活和艺术具有一定的鉴赏能力和高尚的生活情操与美的心灵;
③ 具有从事专业工作安全生产、环保、职业道德等意识,能遵守相关的法律法规。
3)方法能力
① 具备制定工作计划的步骤,提出解决实际问题的思路；
② 具备对新知识、新技术的学习能力,以及通过不同途径获取信息的能力。对工作结果进行评估的能力；
③ 具备全局思维与系统思维、整体思维与创新思维的能力；
④ 具备决策、迁移能力；能记录、收集、处理、保存各类专业技术的信息资料。

七、职业证书
表3 职业证书分析表
类别
证书名称
等级
发证单位
备注
基础技能
英语应用能力等级证书
三级
湖南省教育厅
必考
计算机等级证书
一级
湖南省教育厅
必考
核心技能
医疗器械检验工预备技师
三级
湖南省人力资源和社会保障厅
必考
电工上岗证

湖南省劳动与社会保障厅
必考
岗位群技能
医疗器械注册员
初级
湖南省食品药品监督管理局
选考
内审员
初级
湖南省质量技术监督局
选考

八、毕业标准
1、课程要求
完成本专业教学计划规定的课程、实践教学环节、毕业设计与顶岗实习，才能取得毕业证书。
2、考证要求
必须考取医疗器械检验工预备技师等专业核心技能证书，其他证书为选考。

九、课程体系与核心课程简介
（一）课程体系构建分析
1．典型工作任务与职业能力分析

表4 典型工作任务与职业能力分析表
典型工作任务
职业能力
1-1医疗器械监管法规、医疗器械产品质量检测
1-1-1 具备良好的沟通交际能力
1-1-2 具备基本的法律维权能力
1-1-3 具备医疗器械产品质量检测能力
1-2产品安装调试、产品故障判断、故障报修、故障处理
1-2-1 具备常用工具、仪器使用能力
1-2-2 具备医疗器械产品的安装调试与分析能力
1-2-3 具备医疗器械产品的故障报修与处理能力
2-1医疗器械注册实务
2-1-1 具备医疗器械产品质评材料的撰写与认定能力
2-1-2 具备医疗器械产品的质评材料的报送与注册审查能力
3-1医疗器械产品生产、装配、设备操作与维护
3-1-1 具备医疗器械产品的生产工艺与装配的能力
3-1-2 具备医疗器械产品的使用与操作能力
3-2现场生产过程的品质管理与指导工艺操作
3-2-1 具备医疗器械产品生产过程的品质管理与质量控制的能力
3-2-2 具备医疗器械产品生产工艺技术指导的能力
4-1医疗器械产品的营销、技术指导及售后服务
4-1-1 熟悉医疗产品采购能力
4-1-2 熟悉医疗产品销售能力

2、专业学习领域核心课程分析
表5 专业学习领域核心课程分析表
专业核心课程
典型工作任务
职业能力
主要教学知识(理论与实践)点
参考学时
医用电气安全检测技术
1-1
1-2
1-1-1
1-1-2
1-2-1
医用电气安全的相关知识与标准、医用电气安全检测任务、医用电气安全检测设备的操作使用技能及良好的职业素质。
68
无源医疗器械
检测技术
1-2
3-1
1-2-1
1-2-2
1-2-3
3-1-1
3-1-2
无源医疗器械的识别，分类，质量检测技术；常用无源医疗器械的操作使用，设备维护与保养，医疗产品质量评价的相关知识；输液、注射器具、血压计的国家标准、检测仪器的操作使用及检测方法，外科植入器械的标准及其检测方法等。
102
医用设备应用与维护
3-1
3-1-1
3-1-2
医院常用医用X线机、医用超声诊断仪器、心电监护仪、CT等医用电子仪器、医用光学仪器和医用检验仪器的操作与日常维护保养。
102
医疗器械生产
质量管理
3-2
3-2-1
3-2-2
医疗器械产品的生产制作工艺知识与相关技术；医疗器械产品的质量鉴定的知识与技能；产品的组装、调试与维护中的过程性质量控制与监管。
68
医用电子仪器检测技术
1-2
1-1-3
1-2-1
电子类医疗器械产品的生产制作工艺知识与技术、产品工艺过程的质量检测技术；常用电子检测设备的使用、调试与质量检测。
68
医疗器械注册管理实务
2-1
2-1-1
2-1-2
医疗器械产品质量评价材料的撰写与材料的整理与认定；医疗器械产品的质量评价材料的报送与注册审查能力
68

（二）教学进程安排及说明
1、教学进程安排表
医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向）专业课程设置表
2017 级 医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向） 专业 学制 3 年 层次 大专 制订时间 2016.9
类 别
序号
课程代码
课程名称

计划时数
按学期分配的周学时
考核
方式
学

分
总

计
理

论
实

践
第一学年
第二学年
第三学年
1学期
2学期
3学期
4学期
5、6学期
16下
17上
17下
18上
18.5-19.5
16周
18周
18周
18周
30周
2周

必 修 课
公共
基础
模块
1
50544001
军事技能与安全教育
1

2周

毕

业

实

习
毕
业
设
计
与
答
辩
考试
2
50514201
体育与健康1
2
32

32
2

考试
3
10100215
体育与健康2
2
36

36

2

考试
4
50504304
体育与健康3
2
36

36

2

考试
5
50534401
毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论1
2
36
18
18

2

考查
6
80010001
毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论2
2
36
18
18

2

考试
7
50504316
思想道德修养与法律基础
2
32
16
16
2

考查
8
50524101
心理健康教育
0.5
8
4
4
讲座

考试
9
50504302
形势与政策
1
16
16
0
讲座
讲座
讲座
讲座
考试
10
50534402
就业指导
1
16
8
8

2/1－8周

考查
11
50504306
创业创新基础
1
16
8
8

2/9－16周
考查
12
50504317
大学英语1
2
32

32
2

考查
13
50534404
大学英语2
2
36

32

2

考查
14
10100238
计算机文化基础
4.5
72
36
36

4

考查
15
50504303
大学应用语文
2
32
16
16
2

考试
16
50534404
应用数学
2
36
18
18

2

考查
17
1050511
中华优秀传统文化
1
16
8
8

2/9－16周

考试
小 计
30
488
166
318
8
14
4
0

专业
基础
模块
1

解剖生理学
4
64
48
16
4

考试
2

实用电工技术
4
64
32
32
4

考试
3

医用化学
4
64
48
16
4

考试
4

医用物理
4
68
40
28

4

考试
5

医疗器械概论
4
68
30
38

4

考试
6

EDA与计算机绘图
4
68
10
58

4

考试
7

医疗器械专业英语
2
34
30
4

2

考试
8

临床医学概论
4
68
50
18

4

考试
9

医疗器械市场营销
2
34
24
8

2
考试
10

电子技术分析与实践
4
64
20
44

4

考试
小 计
36
596
332
264
12
16
6
2

专业
技能
模块
1

GMP与洁净度监测
2
34
10
24

2

考试
2

微生物学及检测技术
4.5
72
36
36

4
考试
3

医用电子仪器检测技术
4
68
28
40

4

考试
4

医用电气安全检测技术
4
68
28
40

4

考试
5

无源医疗器械检测技术
6.5
102
32
70

6
考试
6

医用设备应用与维护
6.5
102
32
70

6

考试
7

医疗器械监督管理
2
34
34
0

2
考试
8

医疗器械生产质量管理
4
68
30
38

4

考试
9

医疗器械注册管理实务
4
68
30
38

4
考试
10
50504325
军事技能、安全教育
3.5
56
0
56
2周

考查
11

医疗器械生产综合实训
1.5
28
0
28

1周

考查
12

医用电子仪器检测综合实训
1.5
28
0
28

1周

考查
13

无源医疗器械检测综合实训
1.5
28
0
28

1周
考查
14
10120132
顶岗实习
40
720
0
720

考查
15

毕业设计
3.5
56
0
56

考查
小 计
89
1588
260
1328
2周
1周
20
16

选
修
课
职业拓展模块
素质拓展课程
1
33513238
交际与礼仪
1
16
8
8

讲座

考查
2
33513239
世界通史
1
16
8
8

讲座

考查
3
33513240
演讲与口才
1
16
8
8
讲座

考查

小 计
3
48
24
24

专业拓展课程
1
33513241
机器人原理与应用
2
32
16
16

讲座

考查
2
33513242
现代电子仿真技术
2
32
16
16

讲座

考查
3
33513243
现代通讯技术
2
32
16
16
讲座

考查
4
33513244
物联网技术
2
32
16
16

讲座
考查
5
33513245
互联网+技术
2
32
16
16

讲座
考查
小 计
10
160
80
80

总学分学时（不含毕业实习）
128
2234

1210

总学分学时（含毕业实习）
168
2954
1024
1930
26
30
28
24

2．课时与学分分配
（1）课程设置与学时和学分比例
表7 课程设置与学时和学分比例表
课程模块名称
类别
开设课程
学时
学分
占（总学时、总学分）比例
公共素质课程模块
必修
18
562
34.5
19%
选修
3
48
3
1.6%
职业课
程模块
职业基础课程模块
必修
10
596
35
20.2%
职业核心课模块
必修
15
756
42.5
25.6%
顶岗实习
必修
1
720
20
24.4%
毕业设计
必修
1
112
6
3.8%
（拓展）课程模块
必修
5
160
10
5.4%
选修

奖励学分

≤5

毕业总学分最低要求

≥171

总计

53
2954
171

注：类别指必修和选修
（2）必修课、选修课课时与学分比例
表8 必修课、选修课课时与学分比例表
类型
课时
课时比例
学分
学分比例
必修
2746
93%
158
92.4%
限选

任选
248
7%
13
7.6%
总计
2954

171

（3）理论与实践课时与学分比例
表9 理论与实践课时与学分比例表
类型
课时
课时比例
理论
1024
34.7%
实践
1210
41%
顶岗
720
24.3%
总计
2954

3、核心课程教学实施要求
表10 核心课程教学实施要求表
课程名称
教学场所
教学方式方法
主要考核方法
解剖生理学
一体化教学室
案例、项目、任务驱动等
标考核（成果、产品、理论考试）、过程性考核
实用电工技术
医用物理
EDA与计算机绘图
临床医学概论
模拟电子技术分析与实践
数字电子技术分析与实践
GMP与洁净度监测
微生物学及检测技术
医用电子仪器检测技术
医用电气安全检测技术
无源医疗器械检测技术
医用设备应用与维护
医疗器械监督管理
多媒体教室
教、学、做一体化（讲练结合）
过程性考核、综合评价
医疗器械生产质量管理
医疗器械注册管理实务
医疗器械概论
注：
1、教学场所：公共教室（多媒体教室、普通教室）、校内、外实训基地、专业教室（一体化教学室）等；
2、教学方式方法：教、学、做一体化（讲练结合）、案例、项目、任务驱动等；
3、主要考核方法：操作考核、目标考核（成果、产品、理论考试）、过程性考核、课程论文及答辩、综合评价等

十、专业办学基本条件和教学建议
1. 专业教学团队建议。
本专业的专任专业理论教师学历本科达标率100%，高级职称人数达50%，“双师型”教师比例达100%。专业教学团队建议如下：
一是采取有力措施，通过支持教师参与产学研结合、专业实践能力培训等措施，提高现有师资队伍的“双师”素质。
二是进一步加强教师的教育工作，通过传帮带、集体备课、观摩教学、集体评教等活动增强教师的敬业意识、教学意识，提高教师的教师素质和工作水平。
三是加大兼职教师队伍的建设，引进实践能力强且教学水平高的校外兼职教师。重视企业专家和技术人员的聘任，以引进新技术，同时为专业建设带来活力。
2. 教学设施建议。
（1）校内实验室
① 专业的专训室应配备相应的多媒体教学设备，如投影仪、专业制作工具及专业电脑，能够满足学生上课及课内实训的要求。
② 学院拥有医学仿真实验室、医学基础实训中心、医疗设备专业实训中心、影像设备实训中心、B超诊断实训室、电工实验室、PLC实验室等现代化实验实训室及附属医院一个校内实训基地，能够满足大部门专业课程课内实训的要求。
③ 尽可能争取建立湖南省医用电子仪器维修工考证基地。
（2）校外实训基地
与相关的医疗软件公司、医院联系办学，进行产学合作，建立实习实训基地，进行“工学”交替，满足学生的实习实训要求，同时为学生的就业创造机会。
3. 教材及图书、数字化（网络）资料等学习资源建议。
(1) 支持专业教师编写校本教材，并优先选用
(2) 建议建立多媒体课程资源库，努力实现跨学校的资源共享，提高课程资源利用效率。积极开发和利用网络课程资源，充分利用诸如课程网站、电子书籍、电子期刊、数据库、数字图书馆、教育网站和电子论坛等网上信息资源，使教学从单一媒体向多种媒体转变。
(3) 校企合作开发实验实训课程资源，充分利用本行业典型的项目资源，开发实验实训的指导书或实验实训教材。
4．教学方法、手段与教学组织形式建议。
(1) 教学方法
专业课程建议采用教、学、做一体进行，以项目教学法为主体，配合诸如 “案例分析”、“讨论式教学”、“启发引导教学”和“角色扮演”等教学方法。 
(2) 教学手段
教学中根据实际需要可以采用电子演示文稿、大屏幕多媒体联机演示、网络教学等各种先进的教学手段，使课堂教学生动活泼、引人入胜，提高教学效果，同时提高教学效率。
①利用多媒体教学系统广播教学。把学生的共同问题（需要提示的重点）通过“广播教学”，边讲边演示，使学生即时看到操作效果。
②利用网络将课堂教学延伸到课外，学生根据需要通过网络学习有关的内容。教师的课件和教学用资料都已都上传到教学资源下载中心，方便学生课外学习和复习。
③与企业合作，企业参与目标制定、人才培养模式制定、案例开发等过程。
(3) 教学组织形式
专业课程可以采用分段教学、现场教学等形式。
5．教学评价、考核建议。
（1）评价方式
第三方评价：通过用人单位对毕业生素质的评价；
学校评价：通过质量监控部门对各课程和教学环节的评价。
（2）课程评价
课程评价建议采用形成性评价和终结性评价相结合，理论和实践相结合，技能训练与态度习惯相结合，笔试、口试与操作相结合，学生之间他评、自评、 互评相结合，评价项目为学习态度、组织纪律、课堂实践、单元实践 、综合实训。
6. 教学管理要求。
（1）适时地对教学计划进行调整和修订。
（2）定期组织业务学习，开展教学研究；不定期地组织教学检查，测评教学情况。
（3）加强日常教学管理。

十一、继续专业学习深造建议
学生在本专业学习三年后，专业基础扎实、英语和数学过硬的学生可以继续进入本科的学习，而专业技能熟练的学生可以在对应的工作岗位继续深入学习专业知识。

十二、专业有关要求
1．对两课的要求
强调与专业、以后所从事的岗位及企业文化相结合，严格按照教育部相关文件要求开设课程，建议采用讲座、活动、班会等形式，丰富教学活动内容。
2．对英语应用能力课的要求
英语应用能力，包括大学基础英语、医学术语、医疗电子仪器软硬件产品介绍、撰写求职信，识读医疗电子产品相关产品英文说明书及英文参考书等实用技能。提倡参加大学英语应用能力等级考试并获取等级证书。

修订：黄冬来
审核：刘 钢
2016年9月20日
湘潭医卫职业技术学院