一次性使用止液输液器-带针-注册标准.doc

YZB医疗器械注册产品标准 YZB/国2013 一次性使用止液输液器 带针2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司 发布YZB/国2013前 言本标准是在GB 8368一次性使用输液器 重力输液式和GB 18671一次性使用静脉输液针的基础上编写而成。本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据医疗器械标准管理办法的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写的有关要求。本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：本标准首次发布日期：年月 1YZB/国2013 一次性使用止液输液器 带针1 范围本标准规定了一次性使用止液输液器 带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。本标准适用于一次性使用止液输液器 带针。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求3 组成结构3.1组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。3.2结构止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1YZB/国2013 1-瓶塞穿刺器保护套 8-滴斗 1-瓶塞穿刺器保护套 8-流量调节器2-瓶塞穿刺器或穿刺针 9-止液部件 2-瓶塞穿刺器 9-回血件3-空气过滤器 10-下管路 3-下管路 10-药液过滤器4-进气管路 11-流量调节器 4-二通滴管 11-静脉输液针5-上管路 12-回血件 5-滴斗6-注射件 13-药液过滤器 6-止液部件7-三通滴管 14-静脉输液针 7-下管路a 可以不带进气管，空气过滤器可以与瓶塞穿 a 可以是三通滴管 刺器一体的，也可以是塞子。 b 可以不带回血件b 瓶塞穿刺器可以是塑钢针c 可以是二通滴管d 可以不带回血件图1 进气式止液输液器示例 图2 非进气式止液输液器示例2YZB/国2013 1-保护套 4-夹具a 1-滴斗 5-药液通道2-瓶塞穿刺器或穿刺针 5-带有空气过滤器进气器件 2-止液部件外壳 6-止液部件底座3-软管 3-止液阀a. 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其它设计 4-硅橡胶密封件图3 进气器件示例 图4 止液部件示例3.3 止液输液器组件和分离式进气件组件名称如图1、图2、图3所示。这些图例所示了止液输液器和进气器件的典型结构，只要能达到相同效果，也可采用其它构型。图2所示的止液输液器适用袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件和图2所示的止液输液器或图1所示的止液输液器适用于硬质容器。3.2 止液部件的零件名称如图4所示。图4所示了典型止液部件的造型，只要能达到相同效果，也可采用其它造型。3.3 配带静脉输液针时，输液针的组件名称和结构型式应符合GB 18671标准中第3章规定。4 标记符合本标准要求的止液输液器,标记为描述文字“止液输液器”加本标准号，再加字母：见附录A5 材料5.1材料应符合GB8368标准规定的要求。5.2 配带静脉输液针时，制造输液针的材料应符合GB 18671标准中第5章规定。6 物理性能6.1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净， 污染指数90。6.2 注射件如有自密封性注射件时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。6.3 泄漏应无气体泄漏现象。6.4 拉伸强度液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力。持续15s。6.5 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB 8368图4所示。 注：GB 8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于20mm的把手，以供穿刺时握持，穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。6.6 进气器件进气器件应符合GB8368标准中3.2和8.2的要求。进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20。3YZB/国2013 6.7 管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度应不小于1500mm。注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。6.8 药液过滤器过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80。6.9 止液部件6.9.1 壳体材料应透明或足够透明，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。6.9.2 止液阀垂直活动距离不加液时应不小于10mm。6.9.3 止液阀的密度止液阀应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。6.9.4 止液部件功能当滴斗内液位自然下降，止液阀能自动将输液通道封闭，阻止空气进入输液通道的时间不小于30min。6.9.5滴斗与滴管 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(232)、流速为(5010)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(10.1)mL(10.1)g。滴斗的体积足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。 滴斗应有助于液体充注过程。6.10 流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式调节器的调节行程宜不小于30mm。6.11输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应不少于1000mL。6.12外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圆锥接头/或锁定锥头。6.13 保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。保护套尖端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，4YZB/国2013 且不会自然脱落。6.14 静脉输液针静脉输液针应符合GB 18671标准的相关规定。7 化学要求7.1 还原物质（易氧化物）所用高锰酸钾溶液(KMnO4)=0.002mol/L的总量应不超过2.0mL。7.2 金属离子浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1g/mL。镉的含量应不超过0.1g/mL。浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度(Pb2+ )=1g/mL的标准对照液。7.3 酸碱度滴定使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。7.4 蒸发残渣干燥残渣的总量应不超过5mg。 7.5 浸提液紫外吸光度浸提液S1 的 吸光度应不大于0.1。 7.6 环氧乙烷残留量每套产品的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg（另见GB 8368中 NA.8.2）。 8 生物要求8.1 总则应符合GB 8368标准中8.1条的规定。8.2 无菌应无菌。8.3 热原应无热原反应。8.4 溶血溶血率应小于5%。8.5 急性全身毒性应无急性全身毒性反应。8.6 细胞毒性细胞毒性应不大于2级。8.7 皮内反应试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。8.8 皮肤致敏应无皮肤致敏反应。9 试验方法 9.1 物理性能5YZB/国20139.1.1微粒污染按GB 8368标准中附录A.1方法测定，结果应符合6.1条规定。9.1.2注射件按GB 8368标准附录A.6试验时，结果应符合6.2条规定。9.1.3 泄漏按GB 8368标准附录A.2章检验，结果应符合6.3条规定。9.1.4 拉伸强度按GB8368标准第A.3章试验，结果应符合6.4条的规定。9.1.5 瓶塞穿刺器用通用量具或专用量具测量。按实际操作，瓶塞穿刺器穿刺未刺过的盛满蒸馏水的容器瓶塞，取下瓶塞穿刺器，振摇容器后再目测，结果应符合6.5条规定。9.1.6 进气器件按GB 8368标准中附录A.4检查，结果应符合6.6条规定。9.1.7 管路以目力观测软管外观，用通用或专用量具检测尺寸，结果应符合6.7条的要求。9.1.8 药液过滤器药液过滤器按GB 8368标准附录A.5方法测定，结果应符合6.8条规定。9.1.9 止液部件用通用量具方法和将止液输液器与盛有蒸馏水的输液容器相连，按常规输液方式，调整滴斗液面到二分之一以上位置，在1m静压头下，将流速整到为70滴/min10滴/min，使末端有蒸馏水正常滴出，将瓶塞穿刺器从输液容器中拨出，挂置在1m静压差的挂架上，使滴斗基本垂直，在装有密封件的止液阀与药液通道密合时开始计时，到30min时观察结果，结果应符合6.9条规定。9.1.10 流量调节器目视观察调节器流量和量具测量，结果应符合6.10条规定。 9.1.11 输液流速按GB 8368标准中的方法试验，结果应符合6.11条规定。9.1.12 外圆锥接头按GB/T 1962标准规定进行，结果应符合6.12条规定。9.1.13 静脉输液针按GB 18671标准规定的方法检查，结果应符合6.14条规定。9.2 化学性能9.2.1.1 检验液制备：取三套产品剪下滴斗，管路部分按照GB 8368中B.1的方法制备的检验液为S11；滴斗部分全部装满水，在（371）下放置2h制得的贮液容器检验液为S12，合并S11 和S12为检验液。同法制备空白液。9.2.1.2配有静脉输液针制备检验液时，静脉输液针连同一起制备检验液。9.2.2 还原物质按GB 8368标准中附录B.2条方法规定进行，结果应符合7.1条规定9.2.3 金属离子按GB 8368标准中附录B.3条方法规定进行，结果应符合7.2条规定。9.2.4 酸碱度滴定6YZB/国2013按GB 8368标准中附录B.4条方法规定进行，结果应符合7.3条规定。9.2.5 蒸发残渣按GB 8368标准中附录B.5条方法规定进行，结果应符合7.4条规定。9.2.6 浸提液紫外吸光度按GB 8368标准中附录B.6条方法规定进行，结果应符合7.5条规定。9.2.7 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1标准中9的方法试验，结果应符合7.6条规定。9.3 生物性能9.3.1 无菌按GB/T 14233.2标准中第3章无菌试验规定进行，结果应无菌。9.3.2 热原 按GB/T 14233.2标准中第5章热原试验规定进行，结果应符合8.3的要求。9.3.3溶血按GB/T 14233.2标准中第7章溶血试验规定进行，结果应符合8.4条要求。9.3.4 急性全身毒性按GB/T 14233.2标准中第6章急性全身毒性试验规定进行，结果应符合8.5条规定。9.3.5 细胞毒性按GB/T 14233.2标准中第8章试验规定进行，结果应符合8.6条规定。9.3.6 皮内反应按GB/T 14233.2标准中第10章试验规定进行，结果应符合8.7条规定。9.3.7 皮肤致敏 按GB/T 14233.2标准中第9章试验规定进行，结果应符合8.8条规定。10 检验规则检验分为出厂检验和型式检验。10.1 出厂检验10.1.1 出厂检验按GB/T 2828.1标准规定逐批进行检验，合格后方可出厂。10.1.2 以同一段时间，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品组成生产批。10.1.3 物理要求项目的检验与判定: 按生产批进行，采用GB/T 2828.1正常检验一次抽样方案，其检查项目、检查水平（IL）和接收质量限（AQL）按表1进行 7YZB/国2013 ( 表1)止液输液器本标准条文号检验项目ILAQL检验记录提供6.1微粒污染-物理检验室6.2泄漏正压S-21.5物理检验室负压S-21.5物理检验室6.3拉伸强度过程检验规程组装工序检验6.4瓶塞穿刺器过程检验规程注塑工序检验6.5进气器件进货检验规程空过膜进货检验6.6管路过程检验规程挤塑工序检验6.7药液过滤器进货检验规程药过膜进货检验6.9流量调节器过程检验规程组装工序检验 6.14.4止液阀性能 S-3 0.65物理检验室6.15静脉输液针进货检验规程静脉针进货检验10.1.4 每一生产批还应检验酸碱度和细菌内毒素，并符合要求。10.1.5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批用有效的方法监测灭菌效果，证明产品无菌。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值后方可出厂。10.2 型式检验10.2.1 有下列情况之一应进行型式检验：a) 新产品投产、材料来源或配方改变时；b) 结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c) 连续生产中每年不少于一次；d) 停产半年以上恢复生产时；e) 合同规定或管理部门要求时；f) 产品注册时。10.2.2 型式检验为全性能检验。在非下列情况时，溶血、急性全身毒性、细胞毒性、皮内刺激、皮肤致敏等项目可不列入全性能检验：a) 产品注册时；b) 新产品投产、材料来源或配方改变时。10.2.3 型式检验时，第6、7、8章，第11.1.1条，第12.1.1条的各项要求各随机抽检5套。配一次性使用静脉输液针，按相应产品标准规定的所有物理要求各随机抽检5套。10.2.4 所有型式检验项目(符合9.2.2条要求的项目除外)均合格，则通过型式检验。型式检验未能通过时，不得进行批量生产。11 标志、标签、使用说明书11.1 标志11.1.1 单包装上至少应有下列信息：a) 产品名称、型号、规格，包括“只能重力输液”字样；b) 制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式和商标；c) 生产批号，以“批”字开头； 8YZB/国2013d) “无菌”、“无热原”、“包装破损或内有异物禁止使用”、“用后销毁”等字样；e) 一次性使用文字说明或图形符号，图形符号应符合YY/T 0466.1标准的规定；f) 失效年月；g) 静脉输液针，应注明规格；h) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1mL0.1mL（1g0.1g）的说明；i) 产品注册证号、生产企业许可证号、产品执行标准号。11.1.2 中包装上至少应有下列信息：a) 产品名称、型号、规格，数量，包括“只能重力输液”字样；b) 制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式；c) 批号，以“批”字开头；d) 一次性使用文字说明或图形符号，图形符号应符合YY/T 0466.1标准的规定；e) 静脉输液针，应注明规格；f) 产品注册证号、生产企业许可证号、产品执行标准号；11.1.3 外包装上至少应有下列信息：a) 产品名称、型号、规格、数量，包括“只能重力输液”字样；b) 制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式和商标；c) 批号，以“批”字开头；d) 一次性使用文字说明说明或图形符号，图形符号应符合YY/T 0466.1标准的规定；e) 灭菌批号或日期；f) 失效年月；g) 静脉输液针，应注明规格；h) 体积（长宽高）；i) “怕晒”、“怕雨”、“堆码质量极限”等字样或标志；j) 产品注册证号、生产企业许可证号、产品执行标准号。11.2 标签检验合格证上至少应有下列信息：a) 制造商名称、地址；b) 产品名称、型号、规格、静脉输液针/注射针规格；c) 生产日期，批号，以“批”字开头；d) 检验印章或检验员代号。11.3 使用说明书使用说明书上至少应有下列信息：a) 产品名称、型号、规格；b) 制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式、商标、售后服务单位；c) 产品主要结构、性能；d) 产品用途、适用范围、注意事项、警示性说明；e) 产品采用环氧乙烷灭菌，无菌、无热原；f) 灭菌有效期二年；g) 注意事项，包括“注意检查失效年月”、“单包装破损或内有异物禁止使用”；h) 产品注册证号、生产企业许可证号、产品执行标准号。 9YZB/国201312 包装、运输、贮存12.1 包装12.1.1 单包装单包装袋应能在规定的失效期前保持内装产品无菌，不易破损，易于拆封，一旦拆封应留下开封过的痕迹。12.1.2 中包装中包装采用软塑料袋或瓦楞纸箱。注：塑料中包装允许有一个透气孔。12.1.3 外包装12.1.3.1 外包装采用GB/T 6543标准规定的瓦楞纸箱。12.1.3.2输液器的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。12.1.3.3包装的其它要求，根据供需双方协议确定。12.2 运输可用多种运输工具运输。运输时防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋。12.3 贮存应贮存在相对湿度不超过85的无腐蚀性气体、阴凉干燥、通风良好洁净的室内。 10YZB/国2013 一次性使用止液输液器 带针注册产品标准编制说明普通一次性使用输液器没有止液功能，容易造成患者血液回流，空气容易进入患者血管而造成医疗事故。根据临床使用需要，公司研制了具有止液功能的一次性使用输液器。并参考和引用有关标准制定了本一次性使用止液输液器 带针产品注册标准。1. 本标准的各项技术指标；化学性能符合GB/T 14233.1；生物性能各项指标符合GB/T 14233.2；其余各项指标符合GB 8368和GB 18671标准。止液功能的设计，方便临床使用，同时避免了血液回流和空气进入输液通道对患者造成伤害。2.本标准与GB8368一次性使用输液器 重力输液式相比较，差异仅在于在斗中增加了一个止液部件，其它基本结构与普通输液器完全一致。配套用静脉输液针的要求等同采用GB18671一次性使用静脉输液针。 一、引用或参照资料GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 8368一次性使用输液器 重力输液式GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求二、产品管理的确定依据根据国家药监局令医疗器械分类规则及医疗器械分类目录，公司生产的一次性使用止液输液器分类代号为6866医用高分子材料及制品，管理类别为III类的医疗器械。三、产品概述和主要技术参数确定依据1产品概述 11YZB/国2013 本产品由瓶塞穿刺器、滴管、止液部件、滴斗、药液过滤器、空气过滤器、管路、流量调节器、注射件、静脉输液针等配件组成，作临床静脉输液用（重力输液）。适用范围，本产品与普通一次性使用输液器 带针产品范围相同，仅在滴斗内增加了一个止液部件。本产品的试验方法执行GB 8368一次性使用输液器 重力输液式标准的相应条款。2技术参数确定依据如下：2.1 产品设计的主要技术参数是参照GB 8368、GB 18671标准中的有关技术要求和检验方法而确定。2.2 产品采用GB 8368标准的产品的基本结构型式和各项要求及试验方法。2.3 静脉输液针采用GB 18671标准的要求和各项试验方法。 XXXX医疗器械有限公司 2013年5月 12 （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）