广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行).doc

广东省药品经营质量管理规范（GSP）
认证管理办法(试行)

第一章 总则

　　第一条 为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。
　　广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。

　　第三条 广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。
　　有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。
　　省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。

第二章 申请与审查

　　第四条 申请GSP认证必须符合以下条件:
　　（一）经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；
　　（二）具有以下情形之一：
　　1.具有企业法人资格的药品经营企业；
　　2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
　　3.不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。
　　（三）申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求；
　　（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。

　　第五条 申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）：
　　（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
　　（二）企业实施GSP情况的自查报告；
　　（三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；
　　（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
　　（五）企业所属药品经营单位情况表；
　　（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；
　　（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；
　　（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。
　　（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；

　　第六条 申请人填报认证申请书及申报资料应当详实、准确。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理、驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。
　　申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由广东省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

　　第七条 申请人应当将认证申请书及申报资料报送所在地市药品监督管理局。市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。

　　第八条 市药品监督管理局的初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应当对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：
　　（一）对认证申请书及申报资料有疑问且需要现场核实的；
　　（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品的问题且需要现场核查的。
　　对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送广东省药品监督管理局。对于存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

　　第九条 广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

　　第十条 省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应当通知申请人限期并按要求补充资料。
　　申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应当提请广东省药品监督管理局退回其GSP认证申请。
　　申请人补充资料的期限，不计算在认证工作时限内。

第三章 现场检查

　　第十一条 技术审查符合要求的，省GSP认证机构应当在15个工作日内组织对申请人进行GSP现场检查。检查前，应当将现场检查通知书提前发至申请人，同时抄送广东省药品监督管理局。

　　第十二条 组织现场检查时，省GSP认证机构必须按照规定，从广东省GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员组成认证检查组。认证检查组实行检查组长负责制，依照广东省药品监督管理局制定的GSP认证现场检查工作程序和《GSP认证现场检查项目》实施检查。

　　第十三条 省GSP认证机构组织现场检查时，广东省药品监督管理局可视需要派员监督检查工作。
　　进行现场检查时，申请人所在地市药品监督管理局可以选派1名观察员协助检查工作。

　　第十四条 对于申请人所属的非法人分支机构，应当视具体情况按规定比例实行抽查。

　　第十五条 现场检查结束前，认证检查组应当向申请人宣读综合评定结果。申请人可以安排有关人员参加，并可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。对不能取得一致意见的问题，认证检查组须做好记录，经认证检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。
　　检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。

　　第十六条 现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告，经检查组全体人员签字后，连同GSP认证现场检查缺陷项目、GSP认证现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据资料一并送交省GSP认证机构。

第四章 审批与发证

　　第十七条 省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起5个工作日内，加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。 第十八条 广东省药品监督管理局自收到省GSP认证机构报送的资料之日起20个工作日内，依法作出申请人是否通过认证的决定。

　　第十九条 对通过GSP认证的申请人，由广东省药品监督管理局发给《药品经营质量管理规范认证证书》并在辖区内公布；属药品批发企业、药品零售连锁企业的，还应当通过国家药品监督管理局政府网站公布。

　　第二十条 对未通过认证的申请人，属于不合格的，由广东省药品监督管理局出具书面通知，申请人必须在通知送达之日起6个月后，方能重新申请GSP认证；属于限期整改的，必须在通知送达之日起3个月内向原组织认证的省GSP认证机构报送整改报告、提出复查申请并抄送广东省药品监督管理局，省GSP认证机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织复查。复查工作具体办法由广东省药品监督管理局另行规定。
　　对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过认证的，由广东省药品监督管理局作出认证不合格的决定，并书面通知申请人。

　　第二十一条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期届满，需要重新认证的，持证人应当在有效期届满前3个月内按本办法第五条的规定提出申请。通过重新认证的，发给有效期为5年的《药品经营质量管理规范认证证书》。不能通过重新认证或有效期届满但未提出重新认证申请的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》自动失效。

第五章 GSP认证检查员管理

　　第二十二条 本办法所称GSP认证检查员是在本省GSP认证工作中专职或兼职从事现场检查的人员。
　　GSP认证检查员实行聘任制。广东省药品监督管理局委托广东省药品审评认证中心建立GSP认证检查员档案，如实记载检查员参加GSP认证工作、培训和考核等情况。

　　第二十三条 GSP认证检查员必须具备下列条件：
　　（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到刑事处分；
　　（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策；
　　（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）的人员或其他从事药品质量管理的药学人员；
　　（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上药品监督管理工作经历或药品质量管理工作经历；
　　（五）正确理解GSP条款并能准确运用于认证检查实践；
　　（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
　　（七）服从选派。

　　第二十四条 具备本办法第二十三规定条件的人员，可填写《广东省GSP认证检查员申请表》，经所在单位推荐，上报广东省药品监督管理局。

　　第二十五条 广东省药品监督管理局根据需要，对申报GSP认证检查员的人员进行专业培训和考试，并对考试合格者颁发《广东省GSP认证检查员证书》。
　　《广东省GSP认证检查员证书》有效期2年。有效期满后，广东省药品监督管理局根据工作需要和GSP认证检查员聘期内的业务考核成绩及综合评定决定是否重新聘用。凡业务考核成绩及综合评定不合格的由广东省药品监督管理局予以解聘。

　　第二十六条 广东省GSP认证检查员库设置检查组长库、检查组员库。每次组织现场检查时，均应从检查组长库中随机抽取1人、从检查组员库中随机抽取2人一并组成GSP认证检查组。 随机抽取GSP认证检查员应遵循统筹安排、经济高效的原则，避免其参加工作单位所在地市的药品批发企业或药品零售连锁企业的现场检查。具体办法由相应承担具体组织工作的省GSP认证机构提出，报广东省药品监督管理局批准后执行。

　　第二十七条 GSP认证检查员的工作行为准则是：
　　（一）遵守国家法律法规和有关GSP认证工作的规章制度；
　　（二）忠于职守，做到准确公正；
　　（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；
　　（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息；
　　（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益；
　　（六）不得参加其提供过GSP认证咨询活动的药品经营企业的现场检查。

　　第二十八条 GSP认证检查员在接到调派参加认证检查工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。连续三次无特殊原因拒绝参加检查的检查员，由广东省药品监督管理局予以解聘。
　　确有特殊情况不能参加认证检查工作，或与本办法第二十七第（六）项的规定不一致的，GSP认证检查员应当及时以书面形式向组织具体工作的省GSP认证机构报告，说明具体情况。省GSP认证机构应当根据具体情况作出决定，并记入该GSP认证检查员档案。

　　第二十九条 GSP认证检查员的行为受药品监督管理部门、省GSP认证机构及被检查的申请人的共同监督。
　　 GSP认证检查员经核实违反行为准则或其它检查工作纪律的，记入该GSP认证检查员档案。情节严重的，由广东省药品监督管理局予以解聘。

　　第三十条 广东省药品监督管理局定期对GSP认证检查员进行业务培训和考核。考核内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反GSP认证检查员的行为准则、受到调派而未能参加GSP认证现场检查的次数及原因等。

　　第三十一条 GSP认证检查员应当每年向省GSP认证机构报送个人参加GSP认证工作总结，并对GSP认证工作提出意见和建议。

第六章 监督检查

　　第三十二条 未按国家药品监督管理局规定的实施步骤完成GSP认证工作，但属于本办法第六条、第八条、第二十条规定仍可申请GSP认证情形的药品经营企业，自国家药品监督管理局相应规定的必须完成GSP认证工作之日起，必须停止药品经营活动，待通过广东省药品监督管理局组织的GSP认证后方可恢复经营。

　　第三十三条 各级药品监督管理部门应当对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。
　　监督检查的形式有跟踪检查、日常抽查和专项检查。监督检查的结果应当记录在案，并定期报送上一级药品监督管理部门。

　　第三十四条 广东省药品监督管理局在药品经营企业通过GSP认证后2年内，对其进行一次跟踪检查。跟踪检查的主要内容是检查企业质量管理体系的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

　　第三十五条 市药品监督管理局应当结合日常监督管理工作，定期对辖区内通过GSP认证的药品经营企业进行一定比例的抽查。日常抽查的主要内容是检查企业是否能够按照GSP的规定从事药品经营活动。

　　第三十六条 通过GSP认证的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内扩大经营范围、改变经营场所、经营条件或增加零售连锁门店的，由广东省药品监督管理局对其进行专项检查并办理相应变更手续。

第七章 附则

　　第三十七条 新开办药品经营企业的GSP认证工作按《中华人民共和国药品管理法实施条例》和本办法的规定执行。

　　第三十八条 申请GSP认证、重新认证的药品经营企业，均应当按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，广东省药品监督管理局中止认证工作或缴销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　第三十九条 认证申请书、《广东省GSP认证检查员申请表》和申报资料的有关表格由广东省药品监督管理局另行制定。

　　第四十条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释。

　　第四十一条 本办法自2003年3月1日起施行。

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