实验室质量手册的编写.docx

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。

3、质量手册的编写方法

编写质量手册时，需要注意以下四点方法：

1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；

2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；

3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；

4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。

质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。

4、质量手册的内容

质量手册的主要内容包括以下几个方面：

1)封面。

2)授权书。

3)批准页。

4)修订页。

5)母体法人公正性声明。

6)实验室主任公正性声明。

7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。

8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。

9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。

10)第四章 管理要求。

11)第五章 技术要求。

12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。

5、质量手册的格式

质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：

1)分章排序（页号）；

2)活页装订；

3)每页有页眉、页脚。

质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

程序文件编写实验室程序文件的编写
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程序文件是详细描述过程的文件。

1、实验室要编写的程序文件

实验主要编写的程序文件包括以下内容：

1)保密和保护所有权（4.1.5. c）

2)保证公正性（4.1.5.d）

3)文件控制（4.3.1）

4)要求/标书/合同评审（4.4.1）

5)服务/供应的采购（4.6.1）

6)投诉处理（4.8）

7)不符合控制（4.9.1）

8)纠正措施（4.11.1）

9)预防措施（4.12.2）

10)记录控制（4.13.1.1）

11)内部审核（4.14.1）

12)管理评审（4.15.1）

13)人员培训管理（5.2.2）

14)内务管理（5.3.5）

15)检测/校准（5.4.1）

16)新方法评审（5.4.4）

17)不确定评估/表示（5.4.6.1、5.4.6.2）

18)检测/校准方法确认（5.4.5.2）

19)自动化检测质量控制（5.4.7.2.b）

20)设备维护管理（5.5.6）

21)期间核查（5.5.10、5.6.3.3）

22)量值溯源（5.6.1、5.6.3.4）

23)抽样（5.7.1）

24)样品的处置（5.8.1）

25)证书/报告的质量保证（5.9）

26)现场检测/校准质量控制（5.3.1、5.5.6、5.6.3.4）

这些程序文件的名称和内容仅提供参考，实验室可以根据自身的情况，确定要编写的程序文件，有些可以增加或删除、有些则可以合并或分解。

2、程序文件的编写原则

程序文件的编写原则包括以下四方面：

1）符合评审准则要求以及行业管理要求；

2）保证实际能做到，既不要太简单也不要过于复杂，在实施过程中可以逐步细化完善；

3）注意与质量手册以及其他文件的一致性；

4）写清职责权限。

3、程序文件的内容

程序文件的内容主要包括以下六个方面：

1）目的：制定该程序的直接目的（控制过程）以及程序的目标；

2）范围：要界定活动的范围和活动的对象；

3）职责：包括管理责任、实施责任、检查监督责任、记录归档责任等；

4）步骤和要求；

5）相关文件；

6）记录格式。

作业指导书是详细描述技术活动的文件，通常可分为方法类、仪器类、消耗品类、样品类、数据类等。

1、作业指导书包括：

1）检测实施细则/检测作业指导书；

2）仪器设备操作规程/使用保养规程；

3）计量技术要求

4）仪器设备自校方法；

5）期间核查方法；

6）抽样方法；

7）样品制备、处置方法；

8）比对试验方法；

9）数据处理方法；

10）测量不确定度评定方法；

11）消耗品验收方法；

12）修正值（曲线）；

13）对照图表、常用参数；

14）计算机软件；

15）化学试剂配制方法。

作业指导书不一定必须是洋洋万言的，一条曲线、一张图表、一个卡片都可能构成作业指导书。但所有的作业指导书都必须按文件进行控制，而且必须是现行有效的，并便于员工取阅。所谓现行有效是指：

1）经过正式批准发布的文件；

2）经过文件资料管理员登记发放的受控版本；

3）在实施有效期内。

2、作业指导书的编写原则

1）符合标准规范；

2）可操作性强；

3）尽可能详尽充分。

3、什么情况下需要编写作业指导书

1）当标准规范规定不详细、不充分、可操作性不强时；

2）标准中引用的标准很多时；

3）标准中有可选择的内容时；

4）实验室在培员工、签约员工较多时，或人员流动性较大时。

4、作业指导书的内容

1）依据：依据的标准、规范、规程；

2）适用范围：作业活动的对象范围（例如检测项目参数和范围）和活动的内容（例如抽样和样品运送、仪器操作、数据处理等）；

3）技术要求：包括仪器、环境、符合性要求等；

4）步骤和方法；

5）数据处理方法；

6）结果表示方法；

7）出现意外、差异、偏离时的处理方法；

8）相关文件和记录。

质量方针是实验室总的质量宗旨和质量方向，是宏观性的。一般情况下，实验室应以“公正性”为宗旨，而“公正性”必然要求数据“准确”，而数据“准确”就要求检验方法“科学、先进、有效”，此外应以“高效、低价”来保证客户满意。因此“公正、准确、科学、高效、满意”就是一般实验室追求的质量方针。

质量目标是实验室在质量方面追求的目的。实验室的质量目标应在质量方针的框架下展开、细化和落实，质量目标应尽可能量化，有一定的高度和层次性，不应该太容易实现，但也不应该高不可攀，令人失去信心。常见的质量目标有：及时率、准确率、投诉率、客户满意度、重大事故数等，实验室还应制定出质量目标的统计方法。

大家的质量方针、目标都是如何设定的呢？
我们质量方针也是公正科学准确高效
追求目标是报告准确合格的完全率是99.99%
客户投诉受理率是100%
我们质量方针也是公正科学准确高效追求目标是报告准确合格的完全率是99.99%客户投诉受理率是100%>>>
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一、质量方针声明
    质量方针为：
    公正、科学、准确、高效
    行为公正：——不受来自商业、财务等其它方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保检测行为的公正性；
    方法科学：——遵守国家有关法律、法规，依据规程、规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；
    数据准确：——证书与报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测结果的准确性；
    工作高效：——提前或按时完成检测任务，在规定的时限内出具检测报告。
二、质量目标
    1  标准法规执行率100%；
    2  检测报告的最终准确率100%，其他差错率控制在1%以内；
    3  检测报告完成的及时率达到95%以上；
    4  对客户的申诉100%受理与回复，客户满意率达到95%以上。

我们的目标：

检测报告及时完成率≥95%；

检测报告数据准确率≥95%；

客户服务满意率≥95%；

客户投诉处理率达到100%。

特意定的低些，好一点一点的提升。

说得很好，目标要有阶梯性，我们的目标是这样设定的：
  质量目标
2012年
2013年
2014年
统计方法
及时率
98%
99%
99.5%
XXX
准确率
98%
99%
99.5%
XXX
投诉率
0.1%
0.08%
0.05%
XXX
客户满意度
95%
96%
98%
XXX
重大事故数
0
0
0
XXX
原文由 baby073125(baby073125) 发表:这个是根据自己实验室的能力而定的比如上半年的报告抽查正确率为90%，那么我们今年的目标就可以提高到91%或92%，目标的制定要保证经过努力后能够实现才行。如果定的过高实现不了的话就能不白定了。定的过低的话就没有意义。所以说质量目标的制定要在以前实现的基础上略微有些提高才行。说得很好，目标要有阶梯性，我们的目标是这样设定的： 质量目标2012年2013年2014年统计方法及时率98%99%99.5%XXX准确率98%99%99.5%XXX投诉率0.1%0.08%0.05%XXX客户满意度95%96%98%X>>>
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