血气分析质量控制程序.doc

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血气分析质量控制程序
血气分析检验结果的准确性，可以通过室内质量控制提高结果的精密度，通过参加室间质量评价活动来提高检验结果的准确性。
一、相关术语
1.质量控制（简称质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。主要内容包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，保障医疗安全。
2.室内质量控制：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
3.精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
5.偏差：指测定结果与真值的偏离程度。
6.变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
8.溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
9.在控：质控品测量结果在控制限之内。
10.失控：质控品测定结果结果在控制限之外。
二、室内质量控制
实验室室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。依据《医疗机构临床实验室管理办法》、美国临床实验室改进修正法案（CLLA’88）、美国病理家学会（college of pathologists，CAP）等对临床实验室血气分析项目的质量管理要求，制订血气分析仪检测项目室内质量控制程序，旨在保证进行该项检测的临床科室获得可靠的测定结果，是保障检测质量和医疗安全的必要措施。
（一）开展室内质量控的准备工作
1.人员培训：在开展质控前，操作人员需经过培训考核合格的人员，方能从事血气分析仪操作。
2.严格按照仪器操作规程、使用手册，血气分析室内质量控制程序进行操作
3.血气分析仪应按照生产公司的要求进行校正。在实验室开始临床标本检测前，应进行检测精密度、可报告范围验证，各项指标符合国家标准要求。
4. 质控品的选择
血气分析所用质控物原则上应由提供仪器的经销商供应配套控制品（高、中、低三个浓度）。如仪器生产公司不能满足要求，可以使用第三方控制品（高、中、低三个浓度）。
5.设定质量目标：Paco2参照美国临床实验室修正法规（CLIA’88)要求<1/3总允许误差（8%）,或根据生物变异学设定适当的性能规范允许不精密度<2.4%，允许总误差<5.7%。
6.靶值的设定：每天一次连续完成质控品20次测定，以20个数据计算均值、标准差。以2S做为警告限，3S做为失控限，设定临时质控靶值、结果范围。连续累积3-4个月，去除失控结果确定最终总靶值及标准差。
(二)室内质量控制操作
1 质控操作
1.1每天在测定患者标本前先检测高、中、低浓度质控品，将原始质控结果记录在质控图或质控表上。当质控结果在控才能测定患者标本，如果质控结果失控，应该分析失控原因，纠正发生失控的错误并完成相关记录。
2 失控情况处理及原因分析
失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，失控原因分析，纠正发生失控的错误，室内质控结果在控方可发方检验报告。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
（1）立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新质控品结果正常，那么原质控品可能由于过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（3）新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批质控品可能有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（4）进行仪器检测：检查仪器状态，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂是否因保管不当而变质，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（5）请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器厂家联系请求他们的技术支援。
（三） 室内质量控数据的管理
1室内质量控制数据统计处理与保存
   月末应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，保存原始数据和计算数据，并将汇总表打印保存。
2 室内质量控质数据的周期性评价
   每个月的月末，都要对当月室内质量控质数据的平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
（三）室间质量评价
定期参加卫生部临床检验中心及陕西省临床检验中心组织的室间质量评价活动，提高与其他实验室检验结果的一致性，减小偏倚。及时分析回报结果，提高检验结果的准确度，持续改进检验质量。
参考资料
《临床检验6δ质量设计与控制》 王治国P236，P242
《临床实验室质量控制技术》第二版 冯仁丰
《医疗机构临床实验室管理办法》2006年 卫生部

医务部
2013年8月26日

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