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EMC检验的送检要求及资料说明.docx
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1、EMC检验的送检要求及资料说明一、送检清单1、 送检样品及附件;2、 覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表(申请产品型号覆盖时提供):3、 医疗器械注册产品标准或技术要求;4、 承诺书;5、 使用说明书和技术说明书(出具中文报告提供中文版本,出具英文报告提供英文版本);6、 *电路图;7、 *样品连接图;8、 *EMC检测报告(进口产品适用);9、 *风险分析报告;10、 *EMC关键元器件相关证书;11、 产品相关资料表格(申请国内注册提供中文版本,申请出口认证提供英文版本):表1. 样品的适用范围;表2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间;表3. 样品的信息;表4. 样品的构成表5.
2、样品运行模式;表6. 产品电缆信息;表7. 样品骚扰源;表8. EMC关键元器件清单。注1:以上资料需提供纸质版,并盖章。注2:带*资料为可选项,根据具体产品情况提供。二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、 送检样品主机一台,附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等),企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。2、 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请,说明主检型号与覆盖型号的差异,并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。以下情况
3、不允许覆盖:a. 按产品种类划分,种类不同的产品不能互相覆盖;b. 按产品工作原理划分,工作原理不同的产品不能互相覆盖;c. 按影响产品电磁兼容性的关键件划分,关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖;d. 同一商标、同一规格型号的产品,由不同产地生产的不能互相覆盖;e. 台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。3、 申请中文报告检验时,医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息,英文报告不需要提供。根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时,企业只需提供技术要求,技术要求中应包含电磁兼容性的信息。4、 承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。5、 一般使用
4、说明书和技术说明书合并,说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示,详见YY0505(IEC60601-1-2)或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求,该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书,出具英文报告需提供英文说明书。6、 电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图(如该电路是外购部件),需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。7、 样品连接图,需要体现主机与其他部件的连接关系,例如适配器,探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。8、 提供产品风险分析
5、报告,利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能,作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。9、 对于进口检测设备,若在国外已经进行EMC检测,需提供相关检测报告。10、 EMC关键元器件清单详见表8,通过认证的元器件提供纸质版证书。11、 产品相关资料表格,出具中文报告需提供中文表格,出具英文报告需提供英文表格。表1. 产品的适用范围产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等,测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。表2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率是指在设备或系统
6、中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。例如呼吸机的工作频率(基频)可能是0.1Hz(每分钟6次的呼吸率)。生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频,使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。例如,心电监护仪的生理模拟频率(基频)可能是0.92Hz(每分钟55次搏动的心率)。响应时间指设备或系统对输入信号的反应的速度,例如脉搏血氧计需要在几个心电周期内显示一个平均值,测试人员将根据产品的响应时间来确定EMC抗扰度试验的驻留时间,以评估试验期间的产品性能。表3. 样品的信息屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所,如屏蔽室。样品尺寸中,若为多部件系统,则列出每个部件使
7、用时的最大尺寸。表4. 样品的构成 列出样品的主要组成结构和配件,例如:主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头,电极等,要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件,填写硬件的型号,样品包含软件部分,应填写软件的版本号。表5. 样品的运行模式列出送检样品的工作模式,例如:对于高频电刀,其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式,测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数,连接模拟器状况等。表6. 样品的电缆信息指送检样品外部的所有电缆,例如:电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电
8、缆不需要列出。若无具体名称,可用连接部件代替,例如:控制连接扫描架电缆。电缆长度,单位为米,保留小数点后一位。表7. 样品搔扰源例如:开关电源、晶振、时钟频率、电机等,主要针对射频范围9 KHz 到 3000GHz的部件。表8. 样品的EMC关键元器件清单EMC关键元器件清单,指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件(气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管)、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、
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