质量方针和目标管理制度.doc

质量方针和目标管理制度

编号：KX—QM—001—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期： 2011.8.19
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。
3、范围：全体员工。
4、质量方针：质量保证，诚信可靠
5、质量目标：确保人民群众用药合法、安全、有效。
6、内容：
1）、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。
2）、在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制订质量目标实施方案。
3）、质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划，执行，检查和改进。
A、策划：质量领导组织根据实际，于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度的质量工作方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经店长以上干部会议讨论通过。质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
B、执行：公司明确规定实施质量方针目标和时间要求，执行责任人，督促考核人。每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施，确保各项目标的实现。
C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查，督促。每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
D、改进：质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。

质量管理体系内部审核制度

编号：KX—QM—002—2011
起草部门：人力资源部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：根据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则的要求，特制订本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。
3、范围：公司全员
4、内容：
1）、公司质量管理体系内部的审核范围包括公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
2）、质量体系审核的依据：《药品管理法》及其实施条、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
3）、公司质量领导小组负责组织质量管理体系的审核的具体工作，包括制定计划、前期准备，组织实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告。
4）、由质量管理部、商品部、营运部、人力资源部、各门店等部门提供与本部门工作有关的评审材料。
5）、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
6）、质量体系具体审核内容：
A、质量方针目标；B、质量管理文件；C、组织机构设置；D、人力资源的配置；E、硬件设施、设备；F、质量活动过程控制；G、客户服务及外部环境评价。
7）、评审中纠正与预防措施及跟踪。
A、在组织质量体系评审后，应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。
B、各部门应根据评审结果落实改进措施。
C、公司质量管理体应负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8）、质量管理体系审核应按公司“质量管理体系内部审核程序”进行，记录由人力资源部负责归档。

质量管理体系文件管理制度

编号：KX—QM—003—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为了公司的统一质量管理的操作，保证质量管理体系的有效运行。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质理管理规范》。
3、范围：公司各类与质量相关的文件的管理。
4、内容：
1）、公司各项质量文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由质量管理部负责，人力资源部协助。
2）、本公司质量管理体系文件分为四类：质量管理制度；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。
3）、本公司质量管理体系文件的编制规则：文件编号结构为：

公司代码 文件类型代码 年号—修订号
公司代码为：KX
文件类别为：质量管理制度的代码为QM，质量职责为QD，质量管理工作程序的代码为QP，质量记录文件的代码为QR，文件编号应标注于各文件头的相应位置。
4）、质量管理文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定管理进行。
5）、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
质量管理体系的编制程序为：1）计划与编制：质量管理部提出编制计划，编制质量管理体系文件的明细表，列出文件项目，确定格式要求，由各岗位人员写出本身制度初稿，2）评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。3）审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部审定质量领导小组通过后交由董事长签发，操作方法和操作规程由质量管理部签发。
6）、质量管理文件在发放时，按照规定的发放范围，明确相关组织机构应领取的文件数量。并详细记录领取部门和数量。
7）、对修改的文件应加强管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件使用。
8）、质量管理体制体系文件应确保符合有关法律、法规及行政规章，文件发布前应得到相关领导的批准。

质量信息管理制度

编号：KX—QM—004—2011
起草部门：质量管理部
起草人；成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。
3、范围：公司各经营部门、质量管理部
4、内容：
1）、质量信息是指对企业质量管理体系及质量控制过程和结果产生影响的因素。质量信息包括以下内容：国家有关质量管理的法律法规行政规章等，药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告，市场情况的相关动态及发展导向，药品供应单位经营行为的合法性及质量保征能力，企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。客户及消费者查询，质量反馈和质量投诉等。
2）、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级处理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协助配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个部门以上，需由企业领导或质量管理部直接协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门、可由部门领导协调处理的信息。
3）、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
4）、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5）、质量信息的收集方法：A、企业内部信息，通过统计报表、质量分析会、工作汇报、质量信息反馈单、职工意见、建议等各方面了解质量信息。B、企业外部信息：通过电话访问、现场咨询等调查方式或者通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息，通过现在信息的分析处理获得质量信息。
6）、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。C类信息：由部门决策执行，并将处理结果报质量管理部。
7）、质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，异常，突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管部门反馈，确保质量信息的及时畅通和准确
8）、各部门应相互协调，配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

首营品种和首营企业审核制度

编号：KX—QM—005—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：确保企业经营的合法性，保证药品购进质量，把好药品购进质量关。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及实施条例。
3、范围：商品部和质量管理部对本制度负责。
4、内容：
1）定义：首营企业：与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种：本企业首次从某一药品生产企业购进的药品，包括药品新规格、新剂型等。
2）、审核首营企业的必备资料：加盖首营企业原印章的营业执照、药品生产或经营许可证、质量保证协议书、GSP或GMP证书、药品销售人员必须具有加盖企业印章和法人印章或签字的委托书（委托书还要注明销售范围、有效日期及结帐权限）、身份证复印件、省级从业人员培训证。3）、审核首营品种的必备资料：加盖生产单位原印章的合法证照复印件、质量标准、注册商标、批准文号、物价批文、商品名批准批件、样品盒、说明书、以及首营品种同批号的出厂检验报告书。
4）、首营企业或首营品种的企业应提供企业红章的送货凭证。
5）、从首营企业购进或购进首营品种时，商品部填报“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，随同所附的资料送质量管理部审批，质量管理部审批完毕，报分管质量副总或总经理审批。
6）、质量管理部对审批完毕后的档案，建立合格供货方档案，采购部开始购进药品。
7）、首营品种和首营企业的审批原则上三天之内完成。
8）、质量管理部将“首营企业审批表”和“首营品种审批表以及所附的资料存档，档案保存五年。

质量验收管理制度

编号：KX—QM—006—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》。
3、范围：药品质量验收员。
4、内容：
1）、药品质量验收由专职验收人员负责，质量验收员应具有高中以上文化，并经岗位培训和省级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
2）、验收员应对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收，贵重药品应实行双人验收制度。
3）、到货药品应放在待验区内；一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应即刻放冷库内待验区，到货2小时内验收完毕。
4）、验收药品应按照“药品验收抽样程序”规定的方法进行。A、验收药品包装标签和所附说明书生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上要有药品的成份，适应症或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应、注意事项及贮藏条件等。B、验收整件包装应有产品合格证。C、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药标签，说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。D、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。E、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或者《港、澳、台药品通关单》的复印件验收，进口药材应有《进口药材批件》。F、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。G、对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序按规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。
5）、对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
6）、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足1年的不得入库。
7）、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，并通知采购部。
8）、应做好“药品质量验收记录”，记录内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均由验收员签字或盖章，验收记录应保存到药品有效期一年，但不得少于三年。
9）、验收后的药品，应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符，质量异常，包装不牢固或破损，标志模糊或有其它问题的品种，应予以拒收并报质量管理机构。

药品养护的管理制度

编号：KX—QM—007—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：规范药品仓储养护管理行为 ，确保药品储存养护质量。
2、依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
3、范围：专职养护员、兼职养护员。
4、内容：
1）、设专职养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经省级药品监督管理部门上岗培训考试合格方可上岗。
2）、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
3）、质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作质量。
4）、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，按每月对陈列药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停销售。
5、经质量管理部门审批，确定重点养护品种，建立健全重点的养护档案，结合经营品种的变化贮存，定期分析，调整重点养护的品种目录。不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
6）、对配送药品存放实行色标管理。待验区、退货区——黄色；合格品区、配发药品区——绿色；不合格品区——红色。
7）、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件。
8）、营业员配合养护员对库房温湿度实施监测、控制工作。每日上午九点、下午四点各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取降温、通风、除湿等措施。
9）、配合做好六防工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盗工作。

药品储存管理制度

编号：KX—QM—008—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：
执行日期：
变更记录：
变更原因：

1、目的：保证对药品仓库实行科学规范的管理，正确合理的储存，保证药品储存质量。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
3、范围：各门店。
4、内容：
1）、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择陈列，合理使用门店面积。
2）、根据药品的性能及储藏要求，将药品分别存放于阴凉库和冷库；对有特殊温湿度要求储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
3）、药品按批号及效期远近依序陈列，相同批号集中存放；相邻批号相对集中存放；不同批号不得混放。
4）、药品存放实行色标管理。待验区，退货区—黄色；合格品区，中药饮片零货称取区，配发药品区—绿色；不合格品库—红色。
5）、药品实行分区、分类管理。具体要求：整件与零货分开、药品与非药品分开，内用药与外用药分开；处方药与非处方药分开，中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应的温湿度储存条件、储存库房；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。不合格品单独存放，并有明显标志。
6）、实行药品的效期管理，对一个月效期的品种电脑自动识别报警，不能打印门店销售小票；近效期的药品可设立近效期标志，对近效期的药品应按月填报催销报表。
7）、保持货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防尘、防鸟、防虫的工作。

药品配发复核管理制度

编号：KX—QM—009—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为规范药配发复核管理工作，确保本企业配送员、销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品的配送。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及实施条例。
3、范围：委托配送单位配送员、门店复核员。
4、内容：
1）、药品配送前必须经发货、复核手续方可发出。
药品按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则出库，“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
2）、委托配送单位人员按照配货计划，打印出配送单，委托配送单位配送员按配送单发货，在发货单上签字，按程序分发到对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。
3）、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字。复核的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、与发货日期，要货门店名称和复核人员等项目。复核后的配送单应保存到超过药品有效期一年但不得少于三年。
4）、整件药品配送时，应检查包装是否完好；拆零药品应按配送单批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封，拼装配送发货应使用统一的拼箱单，明确标明收货门店的名称。
5）、药品拼箱发货时应注意：尽量将同一个品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内，若为多个品种，应尽量同剂型进行拼箱。液体制剂不得同固体制剂拼装在同一箱内。
6）、出库复核检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损；封口不牢；衬垫不实；封条严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。
7）、贵重药品发货，应由发货人，复核人两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。
8）、做到下列商品不准配送：过期失效，霉烂变质，虫蛀，鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理再出售；瓶签脱落污染，模糊不清的品种；怀疑有质量变化，末经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

质量记录和凭证的管理制度

编号：KX—QM—010—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。
2、依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：使用质量票据的各有关部门。
4、内容：
1）、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。
2）、使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集整理，并按规定归档保管。
3）、记录要求：本制度中的记录仅指质量体系运行中的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录由各岗位人员填写，质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性，规范性和可追溯性。实行计算机录入数据的质量记录，签名部门应手工填写，以明确责任。质量记录应妥善保管。防止损坏丢失。
4）、票据要求：A、本制度中的票据主要指购进票据，销售票据，和配送传递票据。购进票据主要指总部业务部门购进药品时由供货单位出具的票据和发票，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证。销售票据指连锁门店销售药品时开具的药品销售清单和发票、销后退回单据、配送退回通知单、配送退回单、调价单、不合格药品报告单等票据。B、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票账货相符。C、各类票据由相关人员按照有关法律法规及GSP的规定制作、填发。D严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。E购进票据保存至药品有效期后一年但不得少于三年。
5）、财务部、质量管理部、营运部及办公室负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

药品效期管理制度

编号：KX—QM—011—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存养护质量。
2、依据：《药品管量法》和《药品经营质量管理规范》及实施条例。
3、范围：各门店、总部商品部、营运部、质管部。
4、内容：
1）、药品标签应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
2）、药品应按批号进行储存养护，根据药品的生产批号相对集中存放，按效期远近依次陈列。
3）、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货并填写药品拒收报告单报质管部。
4）、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足六个月的药品。
5）、各连锁门店和营运部每月月底要填报一式二份效期药品催销表，一份自留作抓紧推销的依据；另一份报商品部根据各门店销售情况适当的调配，质管部对近效期药品进行检查监督。
6）、有效期不到1年的药品不得购进，不得验收入库。
7）、商品部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以免药品过期造成经济损失。
8）、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效品种发出。
9）、商品部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拔药品实施控制管理，严禁门店之间借货或调拔药品。
10）、效期药品在一个月到期，要停止出库、销售；配送中心的应填写不合格药品报告单报质管部审批；门店的应填写移库单由协议配送单位报废处理。

不合格药品管理制度

编号：KX—QM—012—2011
起草部门：质量管理部
起草人；成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：加强不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出企业，确保消费者用药安全。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及实施条例。
3、范围：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
4、内容：
！）、质量不合格药品不得配送和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品。包括假药、劣药及药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。
2）、在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，填写“药品拒收报告单”报质管部审核，同时通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部；应建立好拒收药品台帐。
3）、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具“药品停售通知单”，及时通知各零售连锁门店立即停止配送和销售。同时，按配送记录追回已发到各门店的不合格品，集中退回协议配送单位不合格药品库。
4）、在药品养护过程或配送、复核过程中发现不合格药品，应悬挂暂停发货牌，立即停止配送和发运，并埴“不合格药品确认单“报质量管理部确认处理；确认不合格的，质管部应下发“药品停售通知单”，同时按配送记录追回已发出的不合格品，并将其移放于不合格药品区，挂红牌标志。
5）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处的不合格品，质管部应立即发文通知停止购进、配送出库和门店销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志。
6）、在验收养护检查过程中发现所有可疑不合格药品，均应立即报告质量管理部确认处理。
7）不合格药品应按规定及时报废处理和销毁。A、不合格药品的报损、销毁由质量管理部监督统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药品。B、不合格药品的报损、销毁由各门店填报“不合格药品报损审批表”报质管部等相应部室和领导审核签字，并注明报损来源。C、不合格药品销毁时，应在质量管理部和其它相关部门监督下进行，并填写“不合格药品销毁记录”D、建立不合格药品台帐。
8）、应定期汇总和分析不合格药品的处理情况。对不合格的药品，应查明原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

退货药品管理制度

编号：KX—QM—013—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：加强对配送退回药品、配送后召回药品、购进退出药品的质量管理。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及实施条例。
3、范围：配送退回药品、配送后召回的药品、购进药品退出的所有过程。
4、内容：
1）、因质量问题需由门店退回协议配送单位时，应由质量管理部开具退货通知单，一式三联（协议配送单位、质管部、门店），门店凭退货通知单在电脑系统中作配送退回申请，商品部审核后打出退仓单。
2）、门店因滞销原因或库存过大需退回时，由门店填写配送退回申请表，经质管部验收员验收和商品部签字后才能退仓，打出配送退回验收记录。
3）、运输员在门店收回退回药品后，存放于待验区，验收员凭退仓申请单，按购进药品验收标准逐批验收退货药品，并作出明确质量结论。
4）、验收员判定为不合格的药品，应报质量管理部门进行确认后，将药品移入不合格药品区，并按不合格药品程序控制处理。确认无质量问题的，由质量管理部签字认可。
5）、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小单位逐件检查。
6)、一个月内到期药品门店至少应提前效期一个月作配送退回申请；效期当月不能再作配送退回申请；按不合格药品程序处理。
7）、因质量问题，药品不能退回给供货方，必须作报损处理。质量无问题，而因其它原因需退出给供货方的药品，应通知商品部及时处理。
8）、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。
9）、认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录保存三年。
10）、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。

质量事故报告制度

编号：KX—QM—014—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：杜绝质量事故的发生，及时处理影响药品质量的因素。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及实施条例。
3、范围：适用公司整个药品经营环节。
4、内容：
1）、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。重大质量事故：由于保管不善，造成药品成批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失一千元以上的。发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重危害人身健康的。购进假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在三千元以上者。一般质量事故：保管不当，一次性造成损失一百元以上，一千元以下的。购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在三千元以下的。
2）、质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡、财产经济重大损失或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时之内报公司质量管理部和总经理室，由质量管理部在2小时内报上级部门；其它重大质量事故也应在5小时内由质管部及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过三天。一般质量事故应在2天内报质量管理部，并在10天内将事故原因及处理结果上报质管部。
3）、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
4）、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和人员没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
5）、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
6）、质量事故处理：A、发生重大质量事故责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。B、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。C、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。D、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

质量查询管理制度

编号：KX—QM—015—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：准确了解药品质量的可靠性，预防质量事故的发生。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及实施条例。
3、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的质量查询。
4、内容：
1）、质量查询是指对药品进、销、存等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函或电话传真邮件等，以及公司所属连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。
2）、验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂时存放在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行处理。
3）、储存养护环节药品的质量查询：A、若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，通知暂停发货和门店暂停销售，同时报质量管理部进行复查确认。B、复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店。C、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合品标志（红色标牌），并于质量管理部确认后两个工作日内，向供货企业提出质量查询。
4）、配发、复核、运输环节药品的质量查询：A、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知委托配送单位和门店暂停发货与销售，等待复查。B、经复查确认不存在质量问题时，立即通知门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知门店召回该批号药品，并向供货方联系质量查询。C、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量资询。
5）、连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，等候处理。
6）、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，或者将盖本企业原印章的质量查询原件邮寄给供货企业，并做好质量查询函件记录备档。

质量投诉管理制度

编号：KX—QM—016—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：提高药品质量，明确药品质量投诉的处理办法和机构，
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
3、范围：商品部、质量管理部、各门店。
4、内容：
药品质量投诉的范围界定
凡本公司配送、销售的药品如因质量问题而由用户（包括配送门店、药品使用者个人）向本公司提出的质量查询、质量问题的投诉、药品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为质量投诉的范围进行管理。
1）、接到各配送门店质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉人或单位名称、地址、联系电话、联系人，投诉日期、时间，投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产单位，发现质量问题的时间及有关情况。
2）、按到质量投诉后，质量管理部应及时进行质量上报、处理。重大的质量问题如出现严重的药品不良反应等应及时向总经理室汇报，并及时向药品不良反应监测中心报告，并通知厂家作出答复处理；对药品质量有疑问的，应通知商品部暂停该批号药品的出库、销售，并按规定悬挂黄牌标记，等待复查处理。
3）、在停止销售后，可用《药品质量查询函》进行质量问题查询核实等处理工作，必要时可抽样送药品检验所检验，尽快进行质量确认。
4）经复查核实后确认该药品质量合格，应在质量确认后24小时内通知仓库摘除黄牌，恢复销售。
5）对假劣药品和质量可疑的药品不能作退货、换货处理。
6）若质量投诉的药品已超过有效期，则不再受理该批号药品质量查询投诉。
7）、若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品质量事故报告与处理规定》进行药品质量事故的报告。
8）若属于新的不良反应、罕见不良反应或严重不良反应，则应在处理投诉的同时，还应按《药品不良反应报告规定》相关规定进行药品不良反应的报告。
9）、对来自药品使用个人的质量投诉管理规定。A、接到药品使用个人的质量投诉时，首先应详细询问投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，药品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该药品的通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂牌，该药品何时购于何门店等具体情况，并告知投诉人暂停该批号药品的使用，等待复查处理。B接到投诉后，应根据出库发货的质量跟踪记录，核实药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂牌、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的药品与批号等相符。C、核实后，通知投诉人与其购买货源门店，约定时间进行详细调查了解。D、详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，药品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况，可建议投诉人进一步咨询临床医师，以确定是否属个体差异而不宜服用该类药品。E、若调查了解后发现属于药品不良反应的情况，则应按“药品不良反应报告制度”进行药品不良反应的报告。F、若调查了解后发现属于因药品质量问题导致的药疗事故，则应予以妥善处理的同时，还应按“药品质量事故的报告与处理规定”进行报告处理。G、若调查了解并经质量复查确认该药品存在质量问题，则应按“不合格药品管理规定”进行处理。H、对于质量复查确认存在质量问题的该药品批号的相邻批号的在库药品，亦应抽样送药品检验机构检验。I、若经调查了解与质量确认