聚二甲基硅氧烷类疤痕修复产品保湿性实验方法的建立及验证.pdf
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1、Chin J Dermato Venerol Integ Trad W Med 2023,Vol.22 No.4通信作者:张文杰,E-mail:手指皮肤缺损J.中国修复重建外科杂志,2019,33(5):586-589.4南利民,赵森,赵立宗,等.骨间后动脉游离穿支皮瓣移植修复手指皮肤软组织缺损J.实用手外科杂志,2020,34(4):387-390.5池征璘,陈一衡,罗鹏,等.改良示指背侧岛状皮瓣修复拇指指端软组织缺损J.中华显微外科杂志,2019,42(3):228-231.6Fan ZQ,Yu BF,Zeng Q,et al.The free neurovascular transver
2、sewristcreaseflapforrepairingsofttissuedefectsofthefingers:Clinicaloutcomes of multiple centersJ.J Orthop Surg Res,2019,14:365.7李强,李鹏,雷金来.邻指皮瓣与鱼际皮瓣在手指皮肤软组织缺失修复中的应用对比J.长春中医药大学学报,2021,37(1):135-138.8田志鹏.腹部带蒂皮瓣与游离皮瓣修复手部感染创面的临床效果J.基因组学与应用生物学,2018,37(11):4 973-4 979.9张天浩,林涧,王之江,等.第1掌背动脉穿支蒂皮瓣期修复拇示指远端皮肤软组织
3、缺损J.实用手外科杂志,2020,34(2):126-128.10徐晓峰,朱卫,陈叶新,等.远端蒂第二掌背动脉皮支皮瓣修复手指软组织缺损J.中国美容整形外科杂志,2019,30(7):423-425.11李友,巨积辉,徐磊,等.应用改良逆行岛状指背神经筋膜蒂皮瓣修复手指远端缺损J.中国美容整形外科杂志,2020,31(7):415-417.12 Lee M,Lee YK,Kim DH.The clinical result of arterialized venousfree flaps for the treatment of soft tissue defect of the finger
4、sJ.Medicine(Baltimore),2019,98:e16 017.13李启朝,姜建忠,刘焕军,等.间指皮瓣修复手指指端皮肤软组织缺损J.中国修复重建外科杂志,2018,32(12):1 621-1 622.14 Kang J,Mao M,Zhang Y,et al.Congenital anal atresia with rectovestibular fistula,scoliosis,unilateral renal agenesis,and fingerdefect(VACTERL association)in a patient with partial bicornuat
5、euterus and distal vaginal atresia:A case report J.Medicine(Baltimore),2018,97:e12 822.15陈建,赵凤江,唐林俊.逆行指背带蒂岛状皮瓣修复手指远端皮肤软组织缺损J.实用手外科杂志,2018,32(2):230-231.16严雪港,戚建武,董子升,等.指掌侧固有动脉逆行岛状皮瓣修复指端缺损23例J.中华显微外科杂志,2017,40(6):568-570.(收稿日期:2021-04-12)聚二甲基硅氧烷类疤痕修复产品保湿性实验方法的建立及验证张春梅1,石巍2,刘美玲1,李红艳1,何佳俊2,张文杰2(1.天津嘉氏堂
6、科技有限公司,天津300450;2.天津市医疗器械技术审评查验中心,天津300110)摘要:目的建立聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶产品保湿性能的评价方法。方法聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶是临床上常用的疤痕外用治疗产品,可通过其保湿性能水合软化疤痕。检索现行的保湿性测试标准,并结合产品使用的实际情况,建立聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶产品保湿性能的实验方法,并对该方法进行验证。结果使用本实验方法测定了5种已上市产品的保湿值,有可操作性,可重复性。结论制定的实验方法操作方便、便捷,实验结果客观、可重复,也适用于其他凝胶、膏状产品或物料等的保湿性测试。关键词:聚二甲基硅氧烷;疤痕;保湿性中图分类号:R619.6文献
7、标识码:B文章编号:(23)04-3464疤痕是临床上的常见病和多发病,是皮肤受创后组织修复的结果。疤痕形成的诱因有很多种,如创伤、手术、烧烫伤、感染及激光等,目前并未完全清楚。瘢痕的治疗为手术和非手术两大类,非手术治疗主要有加压、口服药物、外用聚二甲基硅氧烷类疤痕产品等。瘢痕早期治疗全国专家共识2020版1中推荐使用外用药物作为疤痕修复的产品,其中聚二甲基硅氧烷类疤痕类产品是临床上使用较多的产品之一2-3。查询国家药品监督管理局批复的聚二甲基硅氧烷类疤痕类产品信息,发现有聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶和聚二甲基硅氧烷类疤痕敷贴两大类,其中聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶的主要成分是聚二甲基硅氧烷类成分,主
8、要评价指标有pH值、黏度、重金属含量等。而临床上发现在疤痕护理、修复过程中,软化角质层、适当增加疤痕内部的含水量,可以加快疤痕内部炎性成分的代谢、疤痕成熟及修复4-5。因此,聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶类产品的保湿性对疤痕的修复效果非常重要。本研究对现行的保湿性测试方法进行检索分析后,建立了聚二甲基硅氧烷类疤痕凝胶产品保湿性能测试的实验方案,现将结果报告如下。346中国中西医结合皮肤性病学杂志2023年第22卷第4期图 1透湿杯圆筒示意图1仪器与方法1.1一般资料1.1.1仪器透湿杯(圆筒+夹板+盖板):由耐腐蚀材料制造的圆筒,圆筒的两端各有1个凸缘,凸缘的内径为(35.70.1)mm(截面积为1
9、0 cm2),外径为55 mm,透湿杯的高度为36 mm。圆筒的一端用密封胶环和圆形盖板密封,圆形盖板的直径与圆筒的外径相同。圆筒的另一端为1个环形夹板,开孔面积为10 cm2,夹板外径与圆筒外径相等,内径与圆筒内径相等。环形夹板的厚度要求为0.3 mm。见图1。疏水性滤膜:聚偏二氟乙烯(PVDF)疏水性圆形滤膜,直径50 mm,滤径0.45 m。同一批次实验采用同一品牌的疏水性圆形薄膜。恒温恒湿实验箱:有循环风并能使温度保持在(371),能使空气均匀分布,在整个实验过程中,相对湿度(RH)保持在不大于20%。1.1.2其他器材:天平,精度为0.01 g;温湿度计;载玻片,起到刮涂的作用。1.
10、2方法1.2.1实验组将PVDF膜平整放置在盖板和环形夹板中间,并固定。将待测样品挤在PVDF膜上,用载玻片将样品均匀刮涂开,并将环形夹板上的多余样品擦干净。将透湿杯一端用密封胶圈和盖板密封,然后加入实验用纯化水,使液面与放置后的空白滤膜之间的距离为(151)mm,一般加水量为20g。然后将刮涂好试样的滤膜和环形夹板转移至透湿杯圆筒上固定、整体称重,记录质量。按照上述操作,共制备3个样品,分别为试样1、试样2、试样3,质量分别标记为W试样1、W试样2、W试样3,精确到0.01 g。1.2.2对照组取透湿杯一套,将PVDF膜平整放置在盖板和环形夹板中间,并固定;将待测样品挤在PVDF膜上,用载玻
11、片将样品均匀刮涂开,并将环形夹板上的多余样品擦干净,然后将刮涂好试样的滤膜和环形夹板转移至透湿杯圆筒上,固定,整体称重,记录质量。按照上述操作,共制备3个样品,分别为对照1、对照2、对照3,质量分别标记为W对照1,W对照2,W对照3,精确到0.01 g。1.2.3空白组取透湿杯一套,将透湿杯一端用密封胶圈和盖板密封,然后加入实验用纯化水,使液面与放置后的空白滤膜之间的距离为(151)mm。一般加水量为20 g。将透湿杯另一端放上过滤膜,然后盖上夹板,固定,整体称量质量。按照上述操作,共制备3个样品,分别为空白1、空白2、空白3,质量分别标记为W空白1,W空白2,W空白3,精确到0.01 g。1
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