浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法(试行).doc

浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法（试行）
第一章 总则

第一条 为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。

第二条 GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

第三条 省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。

第四条 省药品认证中心(简称省认证中心)受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。负责建立省GSP认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。负责对各市药品零售企业GSP认证工作进行技术指导。

第五条 设区的市级药品监督管理局（简称市局）负责对本辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业GSP认证申请资料的初审工作；受省局委托负责对本辖区内药品零售企业GSP认证的申请受理、形式审查、技术审查和现场检查等工作。

第六条 各市局可根据本实施办法和有关规定，结合本地实际制订本辖区内药品零售企业GSP认证工作的实施方案,报省局批准后实施。

第七条 GSP认证检查员是从事现场认证检查的人员，由省局负责选派符合条件的人员，参加国家食品药品监督管理局组织的培训、考核和继续教育，考核合格的列入省GSP认证检查员库，并由省局发给《药品GSP认证检查员证书》。

GSP认证检查员应自觉服从省认证中心的管理和现场认证检查的安排，在现场检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动（具体管理办法另定）。

第二章 申请与审查

第八条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）依法取得《药品经营（企业）许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

（二）具有企业法人资格的药品经营企业或非专营药品企业法人下属的药品经营企业；

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（四）在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（已经各级药品监督管理部门处理的除外）。

第九条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件1），药品零售企业认证申请书由各市局制定，同时报送以下资料：

（一）《药品经营（企业）许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件2）；

（四）企业药品验收、养护人员情况表（附件3）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件4）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（附件5）；

（七）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（八）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（十）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十条 药品批发企业和药品零售连锁企业将认证申请书及资料报所在地市局进行初审。药品零售企业GSP的初审由各市局确定。

第十一条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但对申报资料有疑问的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。

第十二条 市局应在收到药品批发、药品零售连锁企业认证申请书及资料之日起7个工作日内完成初审，并将初审合格的认证申请书及资料报送省局。省局在收到认证申请书及资料之日起7个工作日内完成形式审查，符合要求的，予以受理并在3个工作日内以书面形式通知（附件6）市局和申请认证企业，并将认证申请书及资料转送省认证中心。不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回企业所在地的市局。

第十三条 省认证中心应在收到认证申请书及资料之日起10个工作内完成技术审查。在技术审查中，需要补充资料的，省认证中心应一次性通知申请企业。申请企业必须在一个月内完成补充资料。逾期未报或资料仍不符合要求的，报请省局驳回申请。

企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内。

第十四条 从2003年7月1日开始新开办的药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业自取得《药品经营许可证》之日起的30日内，向发给其《药品经营许可证》的省（市）局申请GSP认证。

第三章 现场检查

第十五条 省认证中心对通过技术审查的企业应在15个工作日内，组织现场检查。检查前，制定现场检查方案，并将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省局和市局。

第十六条 省认证中心应以市地为单位按照异地交叉的原则，从认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第十七条 省认证中心组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。市局可选派1名观察员协助工作。

第十八条 对企业所属的非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：

（一） 药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查，分支机构数少于3家的全部检查。

（二） 药品零售连锁企业门店数量少于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第十九条 现场检查结束前，认证检查员应依据《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》对检查发现的缺陷项目作如实记录；由检查组组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业分管质量的负责人签字，双方各执一份。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省认证中心。

第二十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后5个工作日内报送省认证中心。

第四章 审批与发证

第二十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，省认证中心在收到报告的5个工作日内提出审核意见，送省局审批。

第二十二条 省局在收到审核意见之日起10个工作日内进行审查，作出认证是否合格或限期整改的结论。药品零售企业现场检查合格企业的审核情况由各市局上报省局审批（《浙江省药品零售企业GSP认证审批表》附件7）。

第二十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省认证中心报送整改报告，提出复查申请。省认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。

对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

第二十四条 对通过认证现场检查的药品批发企业、药品零售连锁企业，省局在审批前（其中药品批发企业还需通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示，药品零售企业在上报省局审批前由各市局公示。自公示之日起10个工作日内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省（市）局即可根据审查结果做出认证是否合格的结论；如果出现问题，必须在核查后再做出相应结论。

第二十五条 对认证合格的企业，由省局向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省（市）局应书面通知企业。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请GSP认证。

第二十六条 对取得GSP认证证书的药品批发企业和药品零售连锁企业由省局在全省范围内公告（其中药品批发企业还需上报国家食品药品监督管理局在全国公告）；对取得GSP认证证书的零售企业由各市局在全市范围内公告。

第二十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。 有效期满前3个月，由企业提出重新认证的申请。省局依照本办法的认证程序，对申请的药品批发企业和药品零售连锁企业进行检查和复查；零售企业由各市局组织实施。合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并予以公告。

第二十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家药品监督管理局统一印制。

第五章 监督检查

第二十九条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第三十条 省局在药品批发企业和药品零售连锁企业认证合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，主要检查企业质量管理的运行状况和认证检查中缺陷项目的整改情况。

第三十一条 各市药品监督管理局应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行抽查。检查企业是否能够按照GSP规定从事药品经营活动。

第三十二条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果发生了以下变化，由省局组织对其进行专项检查：

（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所迁址。

（二）增加经营范围。

（三）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

（四）药品零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30 家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。

第三十三条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定，作出相应处理。

第三十四条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。

第六章 附则

第三十五条 本实施办法所称“违规经销假劣药品”的含义是指：

（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。

（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

发生经销假劣药品问题的时间认定以法定药品检验机构药检报告日期或药品监督管理部门立案查处时间为准。

第三十六条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用（整改复查的企业须再次缴费）。未按规定缴纳费用的，省（市）局可视情节，采取不予认证、终止认证或收回认证证书。

第三十七条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

第三十八条 本办法自2003年5月20日起执行。

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