中国保健食品GMP修订版-保健食品良好生产规范修订稿.doc
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1、中国保健品GMP (2023修订版)保健食品良好生产规范 (修订稿)第一章 总 则第一条 为规范保健食品生产质量管理,根据中华人民共和国食品安全法及其实行条例,制定本规范。第二条 本规范是保健食品生产质量管理的基本准则,规定了保健食品生产公司的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文献管理等方面的基本规定。第三条 公司应当严格执行本规范,坚持诚实守信,严禁任何虚假、欺骗行为,保证产品质量安全。第二章 机构与人员第四条 公司应当建立与保健食品生产相适应的管理机构,各机构和人员职责应当明确。第五条 公司应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。第六条 公司应
2、当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。第七条 公司负责人是保健食品质量安全的重要负责人,全面负责公司平常管理,应当熟悉保健食品相关的法律法规,对本规范的实行负责。第八条 生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员,并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第九条 生产管理负责人重要职责:(一)保证保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关的各种岗位
3、操作规程并保证严格执行;(三)保证生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到解决;(四)保证厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运营状态;(五)保证完毕各种必要的验证工作;(六)协助质量管理部门审核和监督物料的供应商;(七)保证生产人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。第十条 质量管理负责人重要职责:(一)审核并放行物料、中间产品和成品;(二)保证在成品放行前完毕对批生产记录和检查记录的审核;(三)保证完毕所有必要的检查;(四)批准质量标准、取样方法、检查方法和其他质量管理规程;(五)审核和批准所有与质量有关的变更;(六)保证
4、所有重大偏差已通过调查并得到及时解决;(七)批准并监督委托检查;(八)监督厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运营状态;(九)保证完毕各种必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告;(十)保证完毕生产和质量内部评审;(十一)审核和监督物料供应商;(十二)保证所有与安全性监测和质量有关的投诉都通过调查,并得到及时对的的解决和上报;(十三)保证质量管理人员通过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。第十一条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:(一)审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文献;(二)监督生产环境;(三)保证完毕关键设备等验证;(四)拟定和监控物料、中间产
5、品和成品的贮存条件;(五)保存记录;(六)监督本规范的执行情况;(七)为监控某些影响产品质量的因素而进行调查。第十二条 应当有专职的质检人员,质检人员必须具有中专以上学历,并通过相关培训。第十三条 应当建立培训制度,根据不同岗位制订并实行年度培训计划,建立并保存员工培训和考核档案,并有专人负责。第十四条 与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训,掌握所从事岗位的技能和规定。第十五条 应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品的从业人员必须通过健康检查,取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。第十六条 应当采用适当措施,避免患有痢疾
6、、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。第十七条 应当建立个人卫生操作规程,最大限度地减少人员对保健食品生产导致污染的风险。第十八条 进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣,不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别规定相适应当,不同洁净级别区域的工作服不得混用。第十九条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物,不得从事与生产无关的活动。第三章 厂房与设施第二十条 厂房的选址必须符合保健食品生产的规定。厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾解决场和
7、其它扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场合,避免危及产品安全。(参考乳品等其他产品规范)第二十一条 保健食品生产公司必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运送等不应当对保健食品的生产导致污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。第二十二条 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品导致污染,其解决必须符合国家有关规定。第二十三条 厂房建筑结构应当完整,并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产规定,并应当考虑使用时便于进行清洁工作。第二十四条 厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。第二十五条 厂房应当按生产工艺流程及所规定的洁净级别进行合理布局,厂区和厂房内的人、物流
8、走向合理,防止交叉污染。第二十六条 应当根据保健食品品种、生产操作规定及外部环境状况配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终解决的暴露工序区域,应当参照附录A中D级洁净区的规定设立,公司可根据产品的标准和特性对该区域采用适当的微生物监控措施。其它形态保健食品生产区域应当根据工艺规定,采用相应的净化措施。第二十七条 洁净室(区)的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧
9、形或采用其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第二十八条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。第二十九条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应当符合安全生产规定并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。第三十条 洁净室(区)应当根据生产规定提供足够的照明,对照度有特殊规定的生产部位应当设立局部照明。厂房应当有应急照明设施。第三十一条 生产车间应当分别设立与洁净级别相适应的人、物流通道,避免交叉污染。人流通道应当按规定设立合理的洗手、消毒、更衣设施,人流物流通道应当设立必要的缓冲和清洁设施。应设立专门的废物传递窗。第三十二
10、条 生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间,以有序地安顿设备和物料,便于生产操作,防止差错和交叉污染。第三十三条 洁净室(区)内设立的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产规定一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。第三十四条 生产车间应当设立工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器的清洗和存放;应当设立洁具间、存放间,用于清洁工具的清洗和存放。第三十五条 洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定,应当有指示压差的装置,并记录压差。第三十六条 厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同
11、的区域内,产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室(区)经捕尘解决不能避免交叉污染的,其空气净化系统不得运用回风。第三十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与生产工艺规定相适应当,无特殊规定期,温度应当控制在1826,相对湿度控制在45%65%。第三十八条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。洁净室(区)内安装的水池、地漏应当符合相应洁净规定,不得对物料、中间产品和成品产生污染。第三十九条 动植物原材料的前解决、提取、浓缩等生产操作场合应当与其生产规模和工艺规定相适应,必须与其产品生产严格分开,并有良好的通风、除烟、除尘,降温设施。第四十条 与保健食品直接接触的干燥用空气、
12、压缩空气和惰性气体应当经净化解决,符合生产规定。第四十一条 物料和成品的储存场合应当具有以下条件和设施:(一)面积应当与所生产的品种、规模相适应;(二)根据物料和成品的不同性质,设立不同的库(区);(三)应当有防火、照明、通风、避光设施;(四)按贮存规定配备必要的控温和控湿设施并做好记录。(五)特殊规定的,应当配备相应设施,并符合相关规范规定。第四十二条 应当设立与生产品种和规模相适应的检查室,满足物料、中间产品及成品等质量检查和控制的规定。检查室、动植物标本室、留样观测室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。对有特殊规定的仪器、仪表,应当
13、安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第四十三条 应当建立厂房及设施的保养维修制度,定期对厂房及设施进行保养维修,并做好记录;保养维修时应当采用适当措施,避免对保健食品的生产导致污染。第四十四条 厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的规定制定场合、设备和设施等的清洁消毒规程,内容应当涉及:清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。第四十五条 厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作,采用有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生,并对除虫灭害工作建立制度和记录。除虫灭害不得对生产产生不良影响。第四章 设备第四十六条 应当具有与生产品种和规模相适应的生
14、产设备,设备设立应当根据工艺规定合理布局,避免引起交叉污染;上、下工序应当衔接紧密,操作方便。第四十七条 设备选型应当符合生产和卫生规定,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和保养维修,并能防止差错和污染。第四十八条 应当建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文献和记录。第四十九条 与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用品,应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸取、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。第五十条 产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准,应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。第五十一条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健
15、食品或容器导致污染。第五十二条 管道的设计和安装应当避免死角和盲管。的确无法避免的死角和盲管,应当便于拆装清洁,并建立相应的拆装清洁记录;清洁工序应当有相应的验证文献;与设备连接的重要固定管道应当标明管内物料名称和流向。第五十三条 保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备。因工艺特殊,的确无法采用自动化设备的,应当经工艺验证,保证产品质量。第五十四条 生产用水的制备、储存和分派应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标记流向。工艺用水的制备数量应当满足生产的需要。第五十五条 用于生产和检查的仪器、仪表、量具、衡器
16、等,其合用范围和精密度应当符合生产和检查规定,并保存相应的操作记录第五十六条 应当建立设备清洁、保养和维修的规程,定期进行保养和维修,并保存相应的操作记录。第五十七条 应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂,按产品说明书使用,不得对设备、原料和产品导致污染,并保证清洁和消毒效果。第五章 物料与成品第五十八条 应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度。第五十九条 原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准,其品种、质量规定等应当与批准的内容一致。涉及国家食品安全标准的,应当符合国家食品安全标准。第六十条 应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度,规定供应商
17、的选择、审核和评估程序。第六十一条 采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文献和检查合格的证明文献。第六十二条 菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告,稳定性报告和不含耐药因子的证明资料。第六十三条 动物或动物组织器官原料,应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的,应当符合国家有关规定。第六十四条 原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验,经检查合格后,方可入库,并填写入库帐、卡。第六十五条 物料和成品应当设立专库(专区)管理,物料和成品应当分区且离墙离地存放,应有明显的待验、合格和不合格状态标记。不合格的物料和成
18、品要隔离存放,并按有关规定及时解决。第六十六条 对温度、湿度或其他条件有特殊规定的物料、中间产品和成品,应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存;挥发性物料应当避免污染其它物料。第六十七条 物料应当按规定的保质期贮存,无规定保质期的,公司需根据贮存条件、稳定性等情况拟定其贮存期限。应当采用先进先出的原则,贮存期内如有特殊情况应当及时复验。第六十八条 标签、说明书的内容应当经公司质量管理部门校对无误后方可印制,其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定。第六十九条 标签和说明书应当由专人保管,应当按品种、规格设专柜或专库分类存放。第七十条 标签和说明书应当凭生产指令计数发放,印有批号的残损
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