聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防卵巢上皮性癌多柔吡星联合卡铂化疗后粒细胞减少症的临床疗效及安全性.pdf
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1、实用医学杂志 2023年第39卷第17期 The Journal of Practical Medicine 2023 Vol.39 No.17聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防卵巢上皮性癌多柔吡星联合卡铂化疗后粒细胞减少症的临床疗效及安全性刘琳 李润荣 龚时鹏南方医科大学南方医院妇科(广州510515)【摘要】目的评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(Pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor,PEG-rhG-CSF)在预防卵巢上皮性癌患者多柔吡星联合卡铂(AC)方案化疗后中性粒细胞减少症的价值。方法回顾性
2、分析南方医科大学南方医院妇产科接受 AC 方案化疗的卵巢上皮性癌患者 136 例,化疗后预防性使用了 PEG-rhG-CSF 的病例为观察组(87 例),未使用 PEG-rhG-CSF 的病例为对照组(49 例)。采用独立样本 t 检验、方差分析或者 2检验对比两组化疗前后中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少的发生率、肝肾功能、QOL-C30 生活质量评估等指标。结果观察组的 3 4 级中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少的发生率比对照组更低(5.5%vs.15.9%,0.8%vs.2.8%),差异均有统计学意义(P 0.05);两组未发生严重不良反应(P 0.05);生活质量评估分析发现
3、观察组功能领域评分及总体健康状况评分高于对照组 (67.89 13.95)vs.(50.22 15.17);(68.05 17.09)vs.(48.74 20.18),差异有统计学意义(P 0.05)。结论PEG-rhG-CSF 预防卵巢上皮性癌 AC 方案化疗后中性粒细胞减少症有较高的有效性及安全性,不良反应轻微,能提高卵巢上皮性癌 AC 方案化疗患者生活质量。【关键词】卵巢癌;多柔吡星;化疗;中性粒细胞减少症;人粒细胞刺激因子【中图分类号】R737.31Efficacy and safety of PEGrhGCSF for preventing neutropenia after che
4、motherapy with doxorubicin plus carboplatin in epithelial ovarian cancer patients:A retrospective clinical study LIU Lin,LI Runrong,GONG Shipeng.Department of Gynecology,Nanfang Hospital,Southern Medical University,Guangzhou 510515,China Corresponding author:GONG Shipeng Email:【Abstract】ObjectiveEva
5、luate the value of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in ovarian epithelial cancer patients after AC regimen chemotherapy.MethodA retrospective analysis was conducted on 136 patients with ovarian epithelial cancer who received AC regimen chemotherapy at the Department of Obstetrics and Gynecology
6、,Southern Medical University Nanfang Hospital.The observation group consisted of 87 patients who received prophylactic use of PEG-rhG-CSF after chemotherapy,while the control group consisted of 49 patients who did not use PEG-rhG-CSF.The independent sample T-test,analysis of variance,and Chi-square
7、test were used to compare the differences in neutropenia,neutropenic fever,QOL-C30,liver and kidney function between the two groups.ResultsThe incidence of grade 3-4 neutropenia and febrile neutropenia in the observation group was lower than that in the control group(5.5%vs.15.9%,0.8%vs.2.8%),and th
8、e differences were statistically significant(P 0.05).No serious adverse reactions occurred between the two groups(P 0.05).Quality of life assessment analysis found that the functional area score and overall health status score of the observation group were higher than those of the control group(67.8
9、9 13.95 vs.50.22 15.17,68.05 17.09 vs.48.74 20.18),the difference was statistically significant(P 18岁,卡氏功能状态评分标准(KPS 评分)70 分;(2)经病理诊断确诊为卵巢上皮性癌;(3)具有化疗高危因素并于我科行AC方案化疗;(4)化疗前后均有血常规、肝肾功能检查,且化疗前白细胞计数(WBC)3.5 109/L,中性粒细胞计数(ANC)2.0 109/L,血小板计数(PLT)100 109/L,血红蛋白(HGB)80 g/L,肝肾功能正常;(5)病历资料完整且能有效随访者。排除标准:(1)
10、既往半年内有化疗或放疗史者;(2)肿瘤已有骨髓转移或受侵者;(3)病历资料不完整;(4)无法随访或随访脱落;(5)有吸毒等不良药瘾或长期嗜酒者。本研究共统计患者病例136例,其中观察组共87例(354次化疗),对照组共49例(171次化疗)。两组患者在一般临床资料、化疗前的生化指标、化疗前的血常规指标、肿瘤病理类型及临床分期的差异均无统计学意义(P 0.05),见表1。本研究已通过南方医科大学南方医院伦理委员会审查,伦理审批号:NFEC-2021-424。因本研究为回顾性研究,在研究过程中未涉及患者的个人隐私和敏感信息,也未使用患者的生物样本,伦理委员会豁免了本研究入组患者的知情同意书签署。1
11、.2研究方法所有病例均接受了多柔吡星脂质体(30 mg/m2)+卡铂AUC 5方案联合化疗,每3周为1个周期。观察组在每个化疗周期结束24 48 h内接受PEG-rhG-CSF 6 mg(体质量 45 kg)或3 mg(体质量 45 kg)皮下注射;对照组则不预防性使用PEG-rhG-CSF,仅于化疗后出现中性粒细胞降低时给予rhG-CSF对应治疗,至ANC升至正常水平。1.3评估标准1.3.1中性粒细胞减少诊断标准根据不良反应术语评定标准性(CTCAEs)5.0版将CIN 分为以下2237实用医学杂志 2023年第39卷第17期 The Journal of Practical Medici
12、ne 2023 Vol.39 No.174级:1级:1.5 109/L ANC 2.0 109/L;2级:1.0 109/L ANC 1.5 109/L;3 级:0.5 109/L ANC 1.0 109/L;4 级:ANC 0.5 109/L。FN 是指ANC 0.5 109/L或预计48 h内下降至该水平,并且单次口腔温度测定 38.3 或 38.0 持续超过1 h。1.3.2生活质量评估方法采用欧洲癌症治疗研究组织(the european o-rganization for reasearch and treatment of cancer,EORTC)推出的QOL-C30(quali
13、ty of life questionnare-Core 30),从多维角度对患者的生活质量进行测评,量表评分总共 30 条目,其中条目 29、30 分为 7 个等级,根据其回答选项计为 1 7 分;其他条目分为 4 个等级,评分时评1 4分。1.4观察指标与方法统计化疗前后ANC、ALT、TBil、Crea、QOL-C30评分等数据,比较两组间化疗后3 4级CIN及FN的发生率及程度、肝肾功能损害情况、不良反应和生活质量。1.5统计学方法在本研究中,使用了IBM公司开发的 SPSS 26.0 统计软件进行数据分析。对于连续变量,数据使用均值标准差的方式来表示,并采用方差分析及 t 检验进行比
14、较。计数资料以例数和率的形式呈现,两组间的率比较采用 2检验。当 P 0.05 时认为差异有统计学意义。2结果2.1两组 3 4 级 CIN、FN 发生率及持续时间的比较观察组共 21 个化疗疗程后出现 3 4 级CIN,占总疗程 5.9%,持续时间为(1.32 2.81)d;对照组共28个化疗疗程后出现3 4级CIN,占总疗程 16.3%,持续时间为(2.67 3.01)d。两组患者在 3 4 级 CIN 的发生率上差异有统计学意义(P 0.001)。观察组FN的发生率为0.8%,持续时间为(1.44 2.57)d;对照组FN的发生率为2.9%,持续时间为(3.17 2.89)d。两组患者在
15、FN的发生率及持续时间上差异有统计学意义(P 0.001),见表2。2.2化疗后ANC的影响观察组ANC最低值为(2.47 1.31)109/L,相比对照组 ANC 的最低值(1.52 0.93)109/L存在统计学差异(P 0.001)。观察组ANC最低值出现的时间为第(17.53 2.91)d,相比对照组ANC的最低值出现时间(15.56 2.63)d存在统计学差异(P 0.05),均无急性肾损伤。见表3。观察组有7例发生轻度骨痛及肌肉酸痛,2例发生中度骨痛及肌肉酸痛,口服布洛芬后疼痛可明显缓解。对照组中,注射 rhG-CSF 后出现注射部位局部硬结1例,4例出现轻至中度肌肉疼痛。预防性使
16、用PEG-rhG-CSF未发生严重不良反应。2.4 生活质量评估 观察组疲劳乏力、食欲减退表1患者一般资料Tab.1Characteristics of the patientsxs平均年龄(岁)身高(cm)体质量(kg)BMI(kg/m2)组织学分型 例(%)浆液性肿瘤 黏液性肿瘤 透明细胞癌 子宫内膜样肿瘤分期 例(%)化疗前ANC(109/L)化疗前WBC(109/L)化疗前PLT(109/L)化疗前HGB(g/L)化疗前ALT(U/L)化疗前TBil(mol/L)化疗前Crea(mol/L)观察组(n=87)54.26 9.17157 7.3453.99 9.4221.89 2.135
17、9(67.8)17(19.5)6(6.9)5(5.7)16(18.4)53(60.9)5(5.7)13(14.9)5.41 2.437.41 3.72236 24.27100 24.9122 4.136.19 1.0262 5.29对照组(n=49)55.31 8.27156 5.9854.84 8.2822.53 1.9733(67.3)10(20.4)4(8.2)2(4.1)9(18.4)31(63.3)3(6.1)6(12.2)5.64 2.897.35 2.76198 35.8697 32.7719 5.245.83 2.1464 4.98F/2值0.215#1.473#0.482#1
18、.339#1.102*-1.237*-2.379#0.082#1.479#1.214#2.986#2.297#1.985#P值0.5380.1250.2200.1320.620-0.640-0.0800.6100.1200.1400.0740.0810.092注:#,F检验,*,2检验表23 4级CIN、FN发生率及持续时间Tab.2The incidence and duration of grade 3 to 4 CINand FNx s3 4级CIN发生率(%)3 4级CIN持续时间(d)FN发生率(%)FN持续时间(d)观察组(n=354)5.91.32 2.810.81.44 2.5
19、7对照组(n=171)16.32.67 3.012.93.17 2.89t/2值7.389*3.871#5.637*12.534#P值 0.0010.020 0.001 0.001注:#:t检验,*:2检验2238实用医学杂志 2023年第39卷第17期 The Journal of Practical Medicine 2023 Vol.39 No.17症状明显低于对照组,差异有统计学意义(P 0.05)。观察组功能领域评分及总体健康状况评分明显高于对照组,差异有统计学意义(P 10 d 的中性粒细胞减少易导致肺炎败血症、侵袭性真菌感染或其他临床感染,严重影响患者预后及生存质量15。本研究发
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