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新版GSP质量管理操作规程.doc
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1、*医药有限公司文件 规程题 目质量方针目标管理规程编 号GKCZGC001-01起 草 人审 核 人批 准 人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版 本NO:1页 数21 目的 质量方针是公司质量工作的总纲,体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理,以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。2 适用范围本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。3 定义 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。4 职责4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。4.2 由公司总经理、质量负责人制订和
2、实施公司和部门每年度的质量目标。4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标,经总经理批准后实施。并组织检查和考核。4.4 全体员工应认真执行质量方针,努力完成岗位质量目标。4.5 质量方针和质量目标形成书面文件,由总经理签署发布。5 公司的质量方针是: 严谨、高效、满意、健康6 程序质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。6.1 质量方针目标方针的制订6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定,并以文件的形式发布,成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。6.1.3 质量方针目标制
3、订的依据:6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。6.1.3.2 公司中长期发展规划。6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值;尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括:经济指标、质量指标和服务指标,以及重点质量管理工作。6.1.5质量方针目标制订程序:6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料,于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想,并形成质量方针目标展开草图,提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论,征求意见。6.1.5.3 质管部于当年二月上
4、旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图,由总经理批准发布。6.1.6 质量方针目标的展开:6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开,展开到部门和班组。6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开,互相衔接,一直展开到足以能够解决问题为止。6.1.6.3 方针目标展开图主要包括:企业方针、目标、目标值对策措施实施进度(时间及要求)责任部门(或责任人)检查部门(或检查人)。6.2质量方针目标的实施每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。6.3质量方针目标的检查6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查,并对存在的问题制定纠正措施。6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织
5、,对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。6.4质量方针目标实施总结6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结,找出缺陷项目和薄弱环节,提出并落实改进措施。6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结,并为明年质量方针目标的制订提供依据。6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核,与绩效挂钩。7 记录7.1 质量方针目标管理的全部记录资料,由质管部负责收集、整理、汇总和保管。7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。题 目内部质量评审规程编 号GKCZGC001-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日
6、期2014.04.30版 本NO:1页 数21 目的内部质量评审的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量评审,确保质量体系持续有效的运行,以满足实施GSP的要求和保证药品质量安全的需要。2 适用范围本标准适用于公司质量体系的内部评审。3 定义 质量评审:确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。4 职责4.1 质量管理部具体负责企业内部质量评审,在总经理室和企业质量负责人的直接领导下,编制评审计划,组织评审活动。4.2 质量体系评审由质管部根据评审计划,会同公司各职能部门组织展开评审。4.2.1 药品质量和合格供货方评审由质管部
7、组织具体实施。4.2.2质量评审由企业质量负责人组织实施和监督检查。4.3 评审中发现的问题,及时制订并采取纠正措施。5 审核范围5.1内部质量评审包括质量体系评审,药品质量评审和服务质量审核。5.1.1质量体系评审的对象主要是影响药品质量和服务质量的体系要素和质量职能。质量体系评审每年进行一次。5.1.2 药品质量评审是对药品购进、验收、保管等环节中质量情况的评审。5.1.3 公司有重大变更情况时,应进行变更后内部质量评审。5.1.4发生重大质量问题,或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专题内部质量评审。6 评审程序6.1 内部质量评审每年进行一次,评审时间在年末进行。6.2由质管部
8、编制评审计划,经总经理和企业质量负责人审核批准。计划编制在每年的年初完成。6.3评审活动应按计划执行。评审前由质管部负责召集评审预备会议,布置评审有关事项。6.4 企业内部质量评审采取查台账、查资料、看现场和座谈等方式,保证质量体系运行情况评审的真实性、有效性。6.5评审报告6.5.1评审报告由质管部负责编写。6.5.2 评审报告的主要内容6.5.2.1综合评价6.5.2.2评审发现的主要问题和原因分析6.5.2.3提出纠正措施或改进建议6.6纠正措施的跟踪检查6.6.1评审应对不符合项或存在问题提出纠正措施,制订整改计划,对整改情况及时进行跟踪检查。6.6.2整改计划和纠正措施应与评审报告同
9、时完成,并与跟踪检查情况一并报总经理室和企业质量负责人。7 记录7.1 内部质量评审的过程要作好记录。内容包括:评审日期、参加评审人、评审内容、评审结论等。参加评审人员应签名。7.2质量评审的记录和资料,由质管部归档保存。记录和资料保存时间为五年。题 目药品购进管理规程编 号GKCZGC001-03起 草 人审 核 人批 准 人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版 本NO:1页 数31、目的:确保公司采购的药品合法,质量合格和人民群众用药的安全有效。2、适用范围 本规程适用于公司采购药品的管理3、职责3.1公司总经理室负责组织公司重大采购活动的管理与审批。
10、3.2采购部经理具体负责组织本公司采购活动的管理与审批。3.3质量管理部负责药品采购的质量验证。4、主要内容4.1严格执行公司制订的药品购进操作规程,坚持药品采购应遵循“了解市场,适应市场需求,择优采购,保证用药安全的” 原则。4.2药品采购应择优选择合格供货方,对供货方的质量信誉、质量保证体系等进行审核评价、建立合格供货方档案。4.3 供货方必须提供药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、法人委托书和销售人员身份证复印件等相关资料。4.4首营企业、首营品种按公司制订的首营企业、首营品种质量审核制度规定办理申报、审批手续,签订购货合同和购进药品必须在审批后进行。4.2采购需求
11、的确认和采购计划4.2.1根据最低和最高库存量,以不积压,不脱销,保证供应,提出采购需求。4.2.2采购人员经授权,按药品质量情况,根据各销售部门的进销存业务动态、缺货记录,编制药品要货计划。4.2.3编制药品采购计划必须考虑购入途径、到货周期、用药的季节性及发运方式等具体情况,并考虑怕热、怕冻药品运输受不同季节气温影响等因素。4.2.4药品采购计划的主要内容:采购人员、药品名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、计划数量、进货期限等。4.2.5药品采购计划审批(管理):应用CMS系统控制的库存下限、缺货提示以及库存周转天数等实施管理;同时,辅以考核制度的奖惩。4.3采购实施4.3.1采购合同(
12、含购进协议):采购部在进货前应就有关贸易条款与供应厂商签定采购合同(附有质量保证内容):1)明确所购药品质量应符合国家的标准和有关要求,包括交货期、售后服务,是近三个月内生产的药品(销售部门急需的品种除外)等;2)明确所购药品(国产)供货时每件包装应附产品合格证;3)明确所购药品包装、标签和说明书应符合国家有关规定和运输要求;4)明确冷藏药品等有温度要求的品种运送设施设备的温度控制与药品要求相匹配;5)药品供货数量20件以内一般只能发一个批号;50件以内不能超过三个批号;6)注明价格及交货方式,如遇价格调整,则需重新签定;7)国产药品须每批提供合格的药检报告及加盖企业印章的送货凭证;进口药品除
13、上述外,还应附有供货单位或其质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件,进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位或其质量管理机构原印章的生物制品进口批件,进口精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应有进口准许证;进口药材应有进口药材批件4.3.2签订采购合同:应由经授权的采购员签订采购合同;总经销、总代理的采购合同由采购部分管副总经理批准。4.3.3签订的采购合同应盖有供货单位原印章、批准人或经办人签字,将采购合同和订单反馈给供应商,要求供应商加盖章签字后,在一个月内寄回采购中心。并将合同编号归档保存。4.3.4采购人员应按采购计划和采购合同的要求,可通过电话、传真、E-mai
14、l等形式向供应商发出采购订单(合同),其有效期为一个月,过后如还须订购必须重新发订单(合同)。4.3.5采购人员根据采购合同将采购信息输入到CMS系统中,并生成采购预报验收单、电子版本的购进记录。4.3.6采购员应根据采购订单(合同),以不同的方式与供应厂商联系,主动询问有关发货情况,数量及到货时期,如需更改订单,则及时更改,确保采购订单(合同)的履行。4.3.7采购员应对供应商履约能力监控,对未按约定执行采购订单(合同)的,应与供应商联络进行催货,并作为供应商年度业绩评审依据。4.3.8购进药品,必须向供货方索取增值税专用发票(以下简称“税票”):1)税票上应列明购进药品的名称、规格、单位、
15、数量、金额等,如果不能全部列明所购进药品上述详细内容,应附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码;2)所购进药品还应附供货单位销售出库单,包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容,税票(包括清单,下同)与销售出库单的相关内容应对应,金额应相符;3)税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致,并与各自相关财务账目内容相对应;4)企业对药品购销中发生的购销税票及票据,应按有关规定保存。4.4到货情况确认4.4.1情况处理1)符合订单:采购员根据采购到货验收信息进行确认。待供应商销售发票送
16、达后与验收入库单匹配后交财务部准备付款。2)不符合订单:对收货中发现药品数量少于采购预报验收单上所预报的数量时,则按实际到货数量收货验收;如多于采购预报验收单或规格不符合时,则应补采购预报验收单后,按实际货品收货或者通知供应商提回多余或不符合规格的药品。3)对于药品质量异常情况的则按不合格药品管理规程执行。4.4.2实际购进记录:进货经采购人员进仓确认后自动在CMS系统中生成购进记录。4.4.3采购部应及时将进货质量异常情况、供应商履行合同的能力、售后服务和预防纠正措施报告情况记入供应厂商业绩评定内容作为年度进货质量评审的依据。4.5记录4.5.1所有采购文件应保存三年以上。4.5.2购进记录
17、应保存至超过药品有效期限一年,但不得少于三年。题 目首营企业质量审核规程编 号GKCZGC001-04起 草 人审 核 人批 准 人起草日期2014.04.15审核日期批准日期生效日期2014.04.30版 本NO:1页 数31、目的:切实保证药品合法和质量安全,强化对首营企业的合法性、安全性的审核,防止非法供货企业和进入本企业。2、适用范围 本规程适用于公司采购药品的管理3、职责 3.1 采购部负责首营企业资料的初审3.2 质量管理部负责首营企业资料的审核4、主要内容:4.1首次与本企业发生药品供货关系的药品生产企业或药品经营企业为首营企业。申请首营企业时,须在公司CMS系统查询,确认该企业
18、尚未与公司建立购销关系。4.2 首营企业资料的收集4.2.1.企业法定资格资料1)药品生产许可证或药品经营许可证的复印件2)药品GSP或GMP认证证书的复印件3)营业执照及其年检证明的复印件4)企业印章、随货同行单(票)样式;5)供货单位开户户名、开户银行及帐号;6)税务登记证和组织机构代码证复印件;7)开展互联网交易的,应当有互联网药品信息服务资格证书、互联网药品交易服务资格证书复印件。以上资料均需加盖单位原印章 4.2.2特殊管理药品首营企业的申请,应取得国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品经营合法资格的批准文件,包括蛋白同化、肽类激素制剂经营资质。4
19、.2.3供货单位销售人员相关资料1)盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的企业法人委托书原件,注明委托范围、地域及委托期限等。2)加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件4.2.4采购部向其发出首营企业法定资格及质量信誉调查表,调查其合法资格和质量管理保证体系状况4.2.5要求供货单位提供质量保证书或签订质量保证协议,质量保证协议应具有以下内容:1)明确双方质量责任;2)供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;3)供货单位应当按照国家规定开具合法票据;4)药品质量符合药品标准等有关要求;5)药品包装、标签、说明书符合有关规定;6)药品运输的质量保证及责任;7)整箱药品附产品
20、合格证明8)进口药品应有符合规定的证明文件9)质量保证协议的有效期限。10)每批到货应提供同批号药品出厂检验报告,加盖供货企业或生产企业质量管理机构原印章。 4.3首营企业申报 4.3.1采购人员应填写首营企业审批表,经采购部经理审核签字后,连同资料上报质量管理部。 4.3.2对有以下情况的必要时采购部应会同质量管理部进行实地考察,并填写首营企业法定资格及质量信誉调查表1)近期新建立的企业2)申报审批过程中有疑问的3)总经销或进货量大4)通过网络搜集及药监部门通报等信息中获悉的假冒伪劣药品多发地区的企业原则上不予进入,特殊需要应实地考察4.4首营企业质量审核4.4.1质量管理部对申请首营企业的
21、合法资格、质量保证能力等资料的完整性、真实性及有效性进行全面审核,审核内容:1)企业资质证明资料应是符合药品管理法和有关药品法规规定的合法、有效资料,必要时应向企业所在地药监部门复核证实。2)审核法人委托授权书的有效性,核实销售人员的身份证明。3)审核是否超出有效证明所规定的生产、经营范围和方式。4)对首营企业进行质量保证能力调查或实地考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。4.4.2质量审核时发现不符合的应及时反馈采购部要求补充提供资料,仍不符合的予以否决,填写质量否决表。4.4.3质量管理部审核后应明确结论,经质量管理机构负责人、质量负责人签名确认。4.5经质量管理负责人审批通过,首营
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