GSP自查报告范文.doc
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1、一、 企业概况1、企业的性质及类型:XXXX医药有限公司原名XXXX医药公司, 该公司成立于1992年,原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下,严格按照GSP的要求规范经营行为,公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理,坚决落实质量管理职责和质量管理程序,通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做,责任落实到人。2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积:公司现有办公场所面积300,经营场所面积90,仓储面积1232,其中阴凉库:982,常温库214,冷藏库14m2,易串味库22。另设有40m2的验收养护室。仓库按要求划分为:待验区、退货区、发货区
2、、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。3、人员概况:公司现有职工80人,其中:执业药师 1 人,从业药师2 人,药1师人,其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。公司主要负责人具有相关学历和职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格,大专学历。从事质量管理的人员,均为大专以上学历,且专职在岗。4、企业经营状况:(1)经营方式范围:经营范围为:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(2)公司注册资金100万元,20XX年经营品种660多种,
3、20XX年完成销售额约8000万元。二、公司GSP质量体系内部评审情况为了贯彻执行药品经营质量管理规范及其实施细则,公司建立了以总经理为首,包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组,成员有XXXXXXXXX等,并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准,我们于20XX年1月12日1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案,召开会议布置任务,提出要求,组织检查,综合评审,下达整改通知书,制定措施,实施整改,最后做出企业自查内审报告。具体内容如下:1.建立了质量管理组织,制定了质量管理制度,发布了质量方针目标。(1)质量管理组织情况
4、设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历,经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人,占员工总数的9%。(2)药品经营质量文件的制定及运行情况:公司制定了质量方针及目标,成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件,规范了相关记录,明确了规范各部门职责及岗位责任制。程序文件包括:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和
5、出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。 20XX年根据内外部环境的变化,我们对质量管理文件进行修订和颁布,其中修订和颁布了质量职责16项,质量管理制度36项,操作程序21项。其中包括:对兴奋剂药品管理,如兴奋剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度,从而保证公司经营的进一步规范。 20XX年我们制定的质量方针是质量第一,用户至上,质量目标为:1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量
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