2015版质量手册-(软件开发、系统集成).docx

南京眼湖信息科技有限公司

质 量 手 册
QUALITY MANUAL

文件编号
YH/QM-2017
受控状态

版 本
A
持 有 人

分 发 号

编 制
郭梦业
审 核
高杨
批 准
朱慧昌
发布日期：2017年07月09日 实施日期：2017年07月09日

目 录
1、 范围 4
2、 规范性引用文件 4
3、 术语和定义 4
4、 组织的环境 4
4.1、理解组织及其环境 4
4.2、理解相关方的需求和期望 5
4.3、质量管理体系的范围的确定 6
4.4、质量管理体系及其过程 6
5、领导 9
5.1、领导与承诺 9
5.1.1、总则 9
5.1.2、以顾客为关注焦点 10
5.2、质量方针 10
5.3、组织的岗位、职责和权限 11
5.3.1、组织架构图 11
5.3.2、岗位职责与权限 11
6、策划 12
6.1、风险和机遇的应对措施（M1） 12
6.2、质量目标及其实现的策划（M2） 13
6.3、变更的策划 13
7、支持 13
7.1、资源 13
7.1.1、总则 13
7.1.2、人员 13
7.1.3、基础设施(S1) 13
7.1.4、过程环境（S2） 14
7.1.5、监视和测量资源（S3） 14
7.1.6、知识（S4） 14
7.2、能力（S5） 15
7.3、意识（S6） 15
7.4、沟通（S7） 15
7.5、形成文件的信息（S8） 16
7.5.1、总则 16
7.5.2、编制和更新 16
7.5.3、文件控制 16
8、运行 16
8.1、运行策划和控制（S9） 16
8.2、产品和服务的要求（C1） 17
8.2.1、顾客沟通 17
8.2.2、与产品和服务有关要求的确定 17
8.2.3、与产品和服务有关要求的评审 17
8.2.4、产品和服务要求的更改 18
8.3、产品和服务的设计和开发 18
8.3.1 总则 18
8.3.2 设计和开发策划 18
8.3.3 设计和开发输入 18
8.3.4 设计和开发控制 19
8.3.5 设计和开发输出 19
8.3.6 设计和开发更改 19
8.4、外部提供过程、产品和服务的控制（S10） 20
8.4.1、总则 20
8.4.2、控制类型和程度 20
8.4.3、外部供方的信息 20
8.5、生产和服务的提供 21
8.5.1、生产和服务提供的控制（C2） 21
8.5.2、标识和可追溯性（S11） 21
8.5.3、顾客或外部供方的财产（S12） 21
8.5.4、防护（C3） 22
8.5.5、交付后的活动（C4） 22
8.5.6、更改控制 22
8.6、产品和服务的放行（S13） 22
8.7、不合格输出的控制（S14） 22
9、绩效评价 23
9.1、监视、测量、分析和评价 23
9.1.1、总则 23
9.1.2、顾客满意（M3） 23
9.1.3、分析与评价（M4） 24
9.2、内部审核（M5） 24
9.3、管理评审（M6） 24
9.3.1、总则 24
9.3.2、管理评审输入 25
9.3.3、管理评审输出 25
10、持续改进 25
10.1、总则 25
10.2、不符合和纠正措施（M7） 26
10.3、持续改进（M8） 26
附录 A：质量手册修订记录 27
附录 B：程序文件清单 28

1、 范围
本手册适用于本公司质量管理全过程，企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品和服务质量水平的能力。

2、 规范性引用文件
ISO9001：2015 质量管理体系基础和术语

3、 术语和定义
本手册采用ISO9001：2015 中所确立的术语和定义。

4、 组织的环境
4.1、理解组织及其环境
4.1.1、公司应确定外部和内部哪些因素与组织的宗旨、目标、战略方向有关，确定影响质量管理体系实现预期结果的各种内外部因素。
公司应对这些内外部因素的相关信息进行监视和评价，必要时，公司应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：
a)可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d)资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以是组织的理念、价值观和文化和绩效等相关因素。
4.1.2、公司宗旨和方向
公司外部宗旨：为相关顾客提供优质、高效的管理软件、应用软件及相关技术服务；
公司内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件和生活环境；
公司战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
4.1.3、公司简介
南京眼湖信息科技有限公司于2015年创立于南京邮电大学眼镜湖畔，故取名眼湖科技。公司注册资本1000万，是南京市领军型科技创业引进计划（321人才计划）项目。公司拥有完整的技术研发团队、安全运维团队和技术服务团队，员工本科及以上学历超过90%，核心团队成员主要出自知名互联网软件企业。公司自成立以来获得一直专注于提供物联网软件行业数据服务以及卫星通信行业、物联网行业智能硬件产品研发工作。
近三年来，眼湖科技一直秉承以为客户提供专业、便捷、安全、稳定的物联网数据服务为核心，基于EyelakeLink物联网云平台为客户推出智慧农业、车联网、桥梁监测、隧道监测、电力行业监测等行业标准物联网解决方案。优质、用心的服务赢得了众多企业的信赖和好评，在华东地区逐渐树立起公司良好品牌。

公司地址：南京栖霞区紫东国际创意园A5栋6002室
电话号码：[phone]
邮政编码：210000

4.2、理解相关方的需求和期望
4.2.1、为避免相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，公司应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
  b) 相关方的要求。
  公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.2.2、公司应考虑以下相关方：
  a) 直接顾客；
  b) 最终使用者；
c) 外部提供方；
  d) 立法机构；
  e) 其他。
  注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会进行识别。
4.3、质量管理体系的范围的确定
  a)本手册所覆盖的产品和服务为：软件开发、计算机系统集成；
  b)本手册应用于公司软件开发与计算机系统集成的所有人员、场所和过程。 
4.4、质量管理体系及其过程
 4.4.1、公司应按质量体系标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
  公司应将过程方法应用于质量管理体系。
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，对公司现有运行过程进行识别，确定主要过程；
b)确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c)确定这些过程的顺序和相互作用，对过程之间的关系进行清理；
d)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
e)确定和提供资源，包括人力、设备、财力、环境等资源；
f)规定职责和权限；
g)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
h)实施所需的措施以实现策划的结果；
i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j)确保持续改进这些过程。
4.4.2、与过程有关的名词解释
  过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
  公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。
  顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
  支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
  管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。
  4.4.3、主要过程识别

顾客导向过程
支持过程
管理过程
过程
编号
过程名称
过程
编号
过程名称
过程
编号
过程名称
C1
产品和服务的要求
S1
基础设施
M1
风险和机遇的应对措施
C2
生产和服务提供的控制
S2
过程环境
M2
质量目标及其实现的策划
C3
防护
S3
监视的测量资源
M3
顾客满意
C4
交付后的活动
S4
知识
M4
分析与评价

S5
能力
M5
内部审核

S6
意识
M6
管理评审

S7
沟通
M7
不合格和纠正措施

S8
形成文件的信息
M8
持续改进

S9
运行策划和控制

S10
外部提供过程、产品和服务的控制

S11
标识和可追溯性

S12
顾客或外部供方的财产

S13
产品和服务的放行

S14
不合格输出的控制

4.4.4、质量管理体系过程职责分配与过程关系表
章节
条款（2015版）
过程
管理层
市场部
研发部
综合部
4.1
理解组织及其环境

●
〇
〇
〇
4.2
理解相关方的需求和期望

●
〇
〇
〇
4.3
质量管理体系范围的确定

●
〇
〇
〇
4.4
质量管理体系及其过程

●
〇
〇
〇
5
领导作用

5.1
领导作用和承诺

●
〇
〇
〇
5.2
质量方针

●
〇
〇
〇
5.3
组织的岗位、职责和权限

●
〇
〇
〇
6.1
风险和机遇的应对措施
M1
●
〇
〇
〇
6.2
质量目标及其实现的策划
M2
●
〇
〇
〇
6.3
变更的策划

●
〇
〇
〇
7.1
资源

●
〇
〇
〇
7.1.1
总则

●
〇
〇
〇
7.1.2
人员

〇
〇
〇
●
7.1.3
基础设施
S1
〇
〇
〇
●
7.1.4
过程运行环境
S2
〇
〇
〇
●
7.1.5
监视和测量资源
S3
〇
●
〇
〇
7.1.6
组织的知识
S4
〇
〇
〇
●
7.2
能力
S5
〇
〇
〇
●
7.3
意识
S6
〇
〇
〇
●
7.4
沟通
S7
〇
〇
〇
●
7.5
形成文件的信息
S8
〇
〇
〇
●
8.1
运行的策划和控制
S9
〇
〇
●
〇
8.2
产品的服务的要求
C1
〇
●
〇
〇
8.3
产品和服务的设计和开发

〇
〇
●
〇
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
S10
〇
〇
〇
●
8.5
生产和服务提供
S11
〇
〇
●
〇
8.6
产品和服务放行
S13
〇
●
〇
〇
8.7
不合格输出的控制
S14
〇
●
〇
〇
9.1.1
总则

〇
●
〇
〇
9.1.2
顾客满意
M3
〇
●
〇
〇
9.1.3
分析与评价
M4
〇
●
〇
〇
9.2
内部审核
M5
●
〇
〇
〇
9.3
管理评审
M6
●
〇
〇
〇
10.1
总则

〇
●
〇
〇
10.2
不合格和纠正措施
M7
〇
●
〇
〇
10.3
持续改进
M8
●
〇
〇
〇
注：●主管部门或主管责任人；〇配合部门或人员
4.4.5、公司应保持形成相关文件的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

5、领导
5.1、领导与承诺
5.1.1、总则
  最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
  a)对公司的质量体系有效性负责；
 b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
  c)确保质量方针在组织内得到理解和实施；
  d)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
  e)提高过程方法的意识和基于风险的方法；
  f)确保质量管理体系所需资源的获得；
  g)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
  h)确保质量管理体系实现预期的输出；
  i)积极参与、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性做出贡献；
  j)增强持续改进和创新；
  k)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2、以顾客为关注焦点
  最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
  a)可能影响产品和服务的符合性、顾客满意的风险得到识别和机遇的应对；
 b)顾客要求得到确定和满足；
  c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
  d)保持以增强顾客满意为焦点；
 注：本手册中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2、质量方针
  本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。
为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：
  全员参与，全程监控；持续改进，顾客满意。
 质量方针的阐释：
  ——与最高管理者对公司未来的设想和战略相一致；
  ——确保公司内的所有员工对质量方针能够得到理解并贯彻落实；
  ——表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；
  ——在最高管理者的正确领导下，促进对满足要求和增强顾客满意的承诺；
  ——包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进；
——以有效的方式表述，以高效的方式沟通，并且公示，可为相关方获取。

5.3、组织的岗位、职责和权限
5.3.1、组织架构图

5.3.2、岗位职责与权限
5.3.2.1、总经理
5.3.2.1.1、职责与权限
  a)公司负责人，负责贯彻执行国家的方针、政策、法律和法规，并组织向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性。
 b)负责建立与本公司相适应的质量管理体系的组织机构，其职责与权限得到规定和沟通。
 c)制定质量方针和质量目标，批准颁布质量体系，主持管理评审并对质量管理体系的有效运行和持续改进负责。
  d)任命质量体系管理者代表。
  e)负责本公司资源的合理配置。
  f)负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系，并使之不断改进。
g)及时表彰在质量工作中有突出贡献的集体和个人，处罚质量事故的责任者。
  h)负责建立公司的沟通方式，对管理体系的有效性进行沟通。
5.3.2.1.2、任职资格：
a)具有大专以上的文化程度。
b)从事过企业相关职位管理工作3年以上。
c)思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。
d)注意领导艺术，善于沟通，关心和尊重职工权益。
e)有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。
f)十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。
5.3.2.2、管理者代表
5.3.2.2.1、职责与权限
a)按照ISO9001：2015标准要求建立、实施和维持本公司质量体系。
b)定期向总经理报告质量体系的绩效和改进的需求。
c)负责本公司质量体系的有关事宜与外部的联络工作。
d)组织内部质量审核。
5.3.2.2.2、任职资格
a)具有大专以上的文化程度。
b)从事过相关职位管理工作3年以上。
c)注重内外部最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。
d)有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。
其它部门的职责和权限详见《职务说明书》。各部门之间的质量管理职能的分配见“质量管理体系过程职责分配与过程关系表”。

6、策划
6.1、风险和机遇的应对措施（M1）
6.1.1、策划质量管理体系时，公司应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a)确保质量管理体系实现期望的结果；
b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c)预防或减少非预期的影响；
d)实现持续改进；
e)增强有利因素。
6.1.2、公司应策划：
a)风险和机遇的应对措施；
b)如何：
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）
2)评价这些措施的有效性。
  采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
  注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2、质量目标及其实现的策划（M2）
企业在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
  总体质量目标：
a) 软件及系统集成产品优等率80％以上；
b) 顾客满意度达90分以上。
6.3、变更的策划
公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
公司应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。确保更改目的及潜在后果，质量管理体系的完整性，资源的可获得，责任和权限的分配。
7、支持
7.1、资源
7.1.1、总则
 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a) 现有的资源、能力、局限。
b) 外部提供的产品和服务。
7.1.2、人员
组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。
7.1.3、基础设施(S1) 
公司应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
a)满足工艺条件对设备、工装夹具的要求；
b)满足顾客产品质量要求；
c)保证生产的正常运转；
d)保证检测测量数据的准确性。
注：基础设施可包括：
a)建筑物和相关的设施
b)设备（包括硬件和软件）
c)运输、通讯和信息系统
7.1.4、过程环境（S2）
公司应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
a)标准的要求；
b)顾客要求；
c)管理体系的要求；
d)公司管理的要求；
e)过程控制要求。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分）。
7.1.5、监视和测量资源（S3）
7.1.5.1、总则
公司应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量资源，并确保监视和测量资源满足使用要求。
a)适合特定类型的监视和测量活动；
b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
公司应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注：监视和测量资源可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。
7.1.5.2、测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的重要要素，则测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b)具有标识，以确定其校准状态；
c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或退化。
  当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，并采取适当的必要措施。
7.1.6、知识（S4）
公司应确定质量管理体系运行过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
a)质量管理体系运行所需的知识；
b)过程所需的知识；
c)确保产品和服务符合性所需的知识；
d)顾客满意所需的知识；
e)员工岗位技能所需的知识；
f)体系变化时，评估所需更多的知识。
7.2、能力（S5）
公司应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；
c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；
d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
 注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3、意识（S6）
在公司的控制下工作的人员应意识到：
a)质量方针；
b)相关的质量目标；
c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d)偏离质量管理体系要求的后果。
7.4、沟通（S7）
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a)沟通的内容
b)沟通的时机
c)沟通的对象
d)沟通方式
e)负责沟通的人员
7.5、形成文件的信息（S8）
7.5.1、总则
质量管理体系应包括以下要求：
a)标准所要求的文件信息
b)确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
  c)人员的能力。
7.5.2、编制和更新
在编制和更新文件时，公司应确保适当的：
a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等) 
b)格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式）
c)评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3、文件控制
7.5.3.1、质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a)需要文件的场所能获得适用的文件
b)文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
7.5.3.2、适用时，公司应以下文件控制活动：
a)分发、访问、回收、使用；
b)存放、保护，包括保持清晰；
c)更改的控制（如：版本控制)；
d)保留和处置。
所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。

8、运行
8.1、运行策划和控制（S9）
为产品和服务实现作准备，公司应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；
b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；
c)针对产品和服务确定资源的需求；
d)产品和服务的接收准则，建立过程准则，按准则要求实施过程控制；
e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；
f)绩效数据的形成和沟通；
g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
  策划的输出形式应便于组织的运作。
  注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。
  注2：组织也应确保外包过程得到必要的控制。
8.2、产品和服务的要求（C1）
8.2.1、顾客沟通
公司应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a) 产品和服务信息；
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1); 
d)适用时，对顾客财产的处理；
e) 相关时，应急措施的特定要求。
8.2.2、与产品和服务有关要求的确定
适用时，公司应确定：
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)适用于产品和服务的法律法规要求；
d)组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3、与产品和服务有关要求的评审 
公司应评审与产品和服务有关的要求。评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c)组织有能力满足规定的要求；
d)适用于产品和服务的法律法规要求；
e)组织规定的要求；
g)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
评审结果的信息应形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，公司应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。
8.2.4、产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改时，公司应确保相关的形成文件信息得到修改主，并确保相关人员知道已更的要求。
8.3、产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c)所需的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）对后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准或行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
8.3.5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。
组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.6 设计和开发更改
组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些 更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
8.4、外部提供过程、产品和服务的控制（S10）
8.4.1、总则
公司应确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。
公司应识别以下情形，确定对外部提供的过程、产品和服务实施控制：
a)外部供方的过程、产品和服务是组成组织自身的产品和服务的一部分；
b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；
c)组织决定将过程或过程的一部分外包。
公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。并应保留这些活动和评价措施所需的形成文件的信息。
  注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。
8.4.2、控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a)识别的风险及其潜在影响
b)组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c)潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3、外部供方的信息
适用时，提供给外部供方的形成文件的信息应阐述：
a)供应的产品和服务，以及实施的过程；
b)产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；
c)人员能力的要求，包含必要的资格；
d)质量管理体系的要求；
e)组织对外部供方业绩的控制和监视；
f)公司或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；
g)将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
公司应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5、生产和服务的提供
8.5.1、生产和服务提供的控制（C2）
公司应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)获得表述产品和服务特性的文件信息；
b)控制的实施；
c)必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；
d)使用适宜的设备；
e)获得、实施和使用监测和测量设备；
f)人员的能力或资格；
g)当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；
h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施；
i)人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防。
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a)过程评审和批准的准则的确定
b)设备的认可和人员资格的鉴定
c)特定的方法和程序的使用
d)文件信息的需求的确定
8.5.2、标识和可追溯性（S11）
适当时，公司应使用适宜的方法识别过程输出。公司应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，公司应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
 注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。
8.5.3、顾客或外部供方的财产（S12）
公司应爱护在公司控制下或公司使用的顾客、外部供方财产。公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.5.4、防护（C3）
  在处理过程中和交付到预定地点期间，公司应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存、污染控制、传送或运输和保护。
8.5.5、交付后的活动（C4）
适用时，公司应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。 产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
  注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
8.5.6、更改控制
  公司应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.6、产品和服务的放行（S13）
公司应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件的信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.7、不合格输出的控制（S14）
8.7.1、公司应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。
公司应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。应实施适当的纠正措施。
 注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；
b)适当时，通知顾客；
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
8.7.2、不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件并保留，包括所批准的让步。

9、绩效评价
9.1、监视、测量、分析和评价
9.1.1、总则
公司应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
——证实产品和服务的符合性；
——评价过程绩效；
——确保质量管理体系的符合性和有效性；
——评价顾客满意度；
b)评价外部供方的业绩；
c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行；
d)确定监测和测量的时机；
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
公司应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2、顾客满意（M3）
公司应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈；
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受。
应确定获取和利用这些数据的方法。
公司应评