中药饮片GMP检查项目.doc

中药饮片GMP认证检查项目

说 明

1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。
2.结果评估：
项 目
结 果
严重缺陷
一般缺陷
通过GMP认证
0
≤18
0
19-37
限期6个月整改后追踪检查
≤3
≤18
≤3
＞18
不通过GMP认证
＞3

条款
检查内容
解读
*0301
中药饮片生产公司是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.
是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限
0302
是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
是否配备了与本公司《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

0401
主管生产和质量的公司负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
检查其毕业证书原件、检查资格证书原件
0501
生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。
检查其毕业证书原件、检查资格证书原件
*0502
生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
现场检查实际情况是否与组织机构图相符
0601
从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
0604
从事质量检查的人员是否具有检查理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检查操作技能，并具有经验鉴别能力。
检查中药材、中药饮片的质量检查人员上岗前的相应专业培训情况
0605
从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊规定的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护规定。
现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能
0606
从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合规定，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能
0701
从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范规定进行培训和考核。
检查是否建立了培训考核制度

0801
中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运送等是否对生产导致污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，互相妨碍。
检查公司总平面图，是否标明周边情况,周边是否有污染源
0901
厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设立与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设立是否符合生产工艺流程的规定
0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否互相妨碍。
生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道
1001
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。
检查设施是否符合相应的文献规定，是否有效
1104
厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
检查非洁净厂房施工验收文献
1105
净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
生产区是否拥挤，了解公司的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的规定。
1202
中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

1204
储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205
储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有可以防止差错和交叉污染的措施。
检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。
1604
直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区规定。
生产操作是否符合洁净区规定
2302
净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
现场检查，实际生产操作时设施是否有效
2304
筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。
检查生产现场，设施是否有效
2305
生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经解决后排放并符合国家环保规定。并由本地具有环境检查、监测资质的单位出具符合规定的相关证明文献。

2601
仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存规定，按规定定期监测。
检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确
2801
实验室、中药标本室、留样观测室是否与生产区分开。

2901
对有特殊规定的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

3104
是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数规定的设备。
检查文献，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文献是否明确了炮制工艺参数等规定。

3201
与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反映，不吸附中药材、中药饮片。
检查设备、检查现场
3206
设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器导致污染。
查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全，使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。

*3207

毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊规定的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。
毒性药材的采购等是否有有关部门的批准文献，是否独立设立了毒性药材生产的专用设备及生产线
3301
与设备连接的重要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

3501
生产和检查用仪器、仪表、量具、衡器等合用范围、精密度是否符合生产和检查规定，是否有明显的合格标志，是否认期校验。
是否认期校验并有计量检定证书和计量检定合格证， 检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内
3601
生产设备是否有明显的状态标志。

3602
生产设备是否认期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

3701
生产、检查设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

3801
物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
是否规定了必须在经公司批准的供货商处采购。
是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合规定。
检核对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合规定。
3802
原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

*3901
物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。
原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检查合格后，方可使用
*3903
进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文献。

4001
生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。

4002
购入的中药材是否有具体的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实行批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。
包装上标签内容是否符合规定。

4101
物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。
否执行物料接受管理规定，入库记录是否完整
4201
待验、合格、不合格物料是否严格管理。

*4202
不合格的物料是否专区存放，是否有易于辨认的明显标志，并按有关规定及时解决。
是否按规定及时解决，解决过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。
4301
有特殊规定的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25℃。
其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否具体、完整。

4302
挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
是否有相关的储存管理规定

4303
中药材、中药饮片是否分别设库，是否按规定储存、养护。
养护设施是否能保证中药材、中药饮片质量
*4401
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊规定的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设立专库或专柜。
记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。

*4411
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊规定的药材外包装上是否有明显的规定标志。
检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志
4501
物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
检查需复验的物料的复验记录及根据检查结果做出的解决决定是否符合规定
4601
中药饮片是否选用能保证其贮存和运送期间质量的包装材料和容器。
是否有包装材料的质量标准和检查操作规程
4602
标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4603
包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期。实行批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。
标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》规定
4701
标签是否由专人保管、领用。

4702
标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。

4703
标签是否记数发放，由领用人核对、署名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
4704
印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。

4801
是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染
4904
是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否涉及：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
检查文献，是否有明确规定
5001
生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时解决。

5201
从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
公司是否有工作服管理文献，文献中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装规定。

5402
进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。

5601
生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。
是否制定有各种不同生产、检查岗位人员的健康规定

5701
是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实行。
是否建立公司的常设验证组织机构，职责是否明确
*5704
生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。
检查有关验证的项目文献
5801
生产一定周期后是否进行再验证。

5901
验证工作完毕后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6001
验证过程中的数据和分析内容是否以文献形式归档保存，验证文献是否涉及验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
验证项目的阶段验证工作完毕后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文献归档。
验证文献内容是否符合规定。
6401
是否建立文献的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
检查执行记录是否符合文献规定
6402
分发、使用的文献是否为批准的现行文本。已撤消和过时的文献除留档备查外，是否在工作现场出现。
检查文献管理部门的文献发放记录，是否为最新版本的文献
检查该文本的前版本的撤消告知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文献。
文献执行部门提供的文本，是否与文献管理部门的一致
6501
文献的制定是否符合规定。

*6601
是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

6602
生产工艺规程内容是否涉及名称、规格、炮制工艺的操作规定和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等规定。

*6603
中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
检查公司中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。
公司应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，公司应按照有关程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产。
6701
产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超过规定限度，应查明因素，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品解决。
是否有“物料平衡管理规程”
物料平衡中，其规定的限度范围是否符合规定
6801
是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否及时填写、笔迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。
标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的所有作业活动。

6802
批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。
检查批生产记录的归档保存是否符合公司“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文献是否一致。

*6901
中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
公司生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史
7001
生产前是否确认无上次生产遗留物。

7003
不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。
现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效
7009
每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
公司是否有“状态标志管理规程”文献
物料状态标志的名称是否确切、醒目
7015
中药材经净选后是否直接接触地面。

7016
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊规定的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。
公司是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定
7017
拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。
检查现场是否有流动水洗涤药材的设施
7018
不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药饮片不可露天干燥。

7021
中药材的浸润是否做到药透水尽。
对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺
*7101
生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

7202
中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明所有批号，并建立合箱记录。
检查公司包装管理规程中有否合箱内容规定。
检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是否准确。
7301
中药饮片的每一生产阶段完毕后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。
公司是否建立“清场管理规程”
7401
质量管理部门是否受公司负责人直接领导。

7402
质量管理和检查人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。

7403
质量管理部门是否设立与中药饮片生产规模、种类、质量检查规定相适应的仪器设备。
是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足检查的需要

7406
质量部门是否对毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊规定的药材炮制全过程进行有效监控。

*7501
质量文献中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检查操作规程。
中药材是否按国家药品标准进行重要项目（至少真伪鉴别：性状和鉴别）的检查

7502
质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。
取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员
7503
质量管理部门是否履行制定检查用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。
检查管理办法的内容是否符合规定
*7504
质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
检查相关记录，实行情况是否符合规定
*7505
中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否涉及：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果；偏差解决；成品检查结果等。
检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责
*7506
质量管理部门是否履行审核不合格品解决程序的职责。

*7507
质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检查、留样，并出具检查报告的职责。
检查物料、中间产品、成品取样、检查、留样记录是否符合规定
7511
质量管理部门是否履行制定质量管理和检查人员职责的职责。

7601
质量管理部门是否会同有关部门对重要物料供应商进行评估。

7701
每批中药饮片是否有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时所有追回。销售记录内容是否涉及品名、批号、规格、数量、收货单位和地址和发货日期等。
检查公司销售管理制度
7801
销售记录是否保存三年。

7901
是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是否涉及品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回因素及日期、解决意见。
检查公司是否有相关的管理制度
退回药品解决是否及时，方法是否得当
7902
因质量因素退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时解决。
检查公司是否有相关的管理制度
8101
对用户的中药饮片质量投诉是否有具体记录和调查解决。
是否有专门机构或人员负责的规定
8201
中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
检查公司是否有相关的管理制度
8301
公司是否认期组织自检。自检是否按预定的程序对公司进行全面检查。

8401
自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。