体外诊断试剂质量手册非无菌.doc
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1、13485:2023版体外诊断试剂质 量 手 册 版本号: 编 制: 日期: 年 月 日审 核: 日期: 年 月 日批 准: 日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题目 录页 码ISO 13485-2023相应条款文献编号标题页码*ZIB-QM-01目录*ZIB-QM-02修订履历表*ZIB-QM-03手册颁布令*ZIB-QM-04任命书*ZIB-QM-05公司简介*ZIB-QM-06组织结构图*ZIB-QM-07质量管理体系总过程图*ZIB-QM-08质量方针、目的*ZIB-QM-09手册的控制1ZIB-QM-10应用范围2ZIB-QM-11规范性引用
2、文献3ZIB-QM-12术语和定义4ZIB-QM-13质量管理体系5ZIB-QM-14管理职责6ZIB-QM-15资源管理7ZIB-QM-16产品实现8ZIB-QM-17测量、分析和改善附件一 质量管理体系职能分派表附件二 程序文献清单质 量 手 册文献编号章节号版本号标 题手册修订履历表页 码修订日期修改单号修改章节(内容)现行版本状态质 量 手 册文献编码章节号 版本号标 题手册颁布令页 码质量手册颁布令本质量手册是按照YY/T0287-2023 idt ISO13485:2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定和医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂生产实行细则(IVD)等规定建立
3、。它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目的,规定了各部门的职责与权限,拟定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的互相作用及对各过程活动的规定。本手册是本公司质量管理的基本法规,是质量管理体系运营的准则,本公司依此规定进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部(涉及认证机构)评估公司满足顾客规定和符合产品法规规定的能力。本质量手册由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核,经总经理批准后质量手册即成为公司范围内质量体系的基本规定和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本手册自 年 月 日起正式实行。全体员工应
4、认真学习,深刻领略其精神,并在工作中严格遵照执行。本质量手册未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。 总经理: 日 期: 质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题任命书页 码管理者代表任命书 为保证本公司按YY/T0287-2023 idt ISO13485:2023 医疗器械质量管理体系用于法规的规定和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等规定建立质量管理体系,并使质量管理体系得到实行、保持和连续改善。 经研究决定,由 任本公司质量管理体系的管理者代表。管理者代表的职责与权限如下:a) 负责本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持;b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改善
5、的需求;c) 保证本公司各层次人员提高满足客户规定和法律法规规定的意识;d) 负责质量管理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系;e) 按计划开展内部质量审核,指导和监督各部门采用纠正防止措施,对纠正/防止措施组织验证,保证纠正/防止措施的有效性;f) 对质量目的进行分解和按规定的时间考核,力保质量方针的实现; 特此任命。 总经理: 日 期:质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题公司概况页 码公司概况质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题公司组织结构图页 码总经理研发部综合管理部后勤财务部质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合管理部销售部行政人力资源质 量 手 册文献编码章
6、节号版本号标 题质量管理体系组织结构图页 码总经理研发部综合管理部后勤质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合管理部销售部行政人力资源管理者代表质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题质量方针、目的页 码质量方针、目的质量方针:科学管理、规范生产、严控质量、连续改善 质量是公司的生命,信誉是公司的保证,真诚服务是公司对客户永恒的承诺, 运用不断发展的科技手段,为客户提供安全、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。质量目的:(应填写具体的目的及目的考核办法) 质量方针和质量目的的管理质量方针的含义:科学管理:用科学的方法及思绪管理和领导公司,并通过管理系统方法和过程方法,调动全员参与
7、的积极性,保证公司的方针得到员工的沟通和理解。规范生产:我们在遵守国家标准和客户规定的情况下,精心选择原材料,严格按照生产工艺操作流程规范生产,保证产品满足客户的规定,达成客户满意。严控质量:在生产过程中,我们对每一环节进行严格把控,秉承“质量第一”的工作理念,保证产品质量。树立公司良好的品牌形象和市场信誉。连续改善:通过自主创新和市场反馈,对产品生产工艺、产品质量、售后服务进行改善 与连续改善,保证公司产品和体系的可连续发展。质量方针需要总经理的批准,并得到有效控制,管理评审时对其适宜性进行评审。质量方针形成文献并传达成全体员工,通过组织学习使员工对的理解并坚决执行。 总经理: 日 期: 年
8、 月 日质 量 手 册文献编码章节号版本号标 题手册的控制页 码手册的控制2.4.1 手册的编制批准和发布2.4.1.1管理者代表组织相关部门依据YY/T0287-2023 idt ISO13485:2023 医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等规定,结合本公司实际情况编写质量手册。2.4.1.2 手册由管理者代表审核,总经理批准发布。2.4.2 手册的发放2.4.2.1手册由质量部负责登记发放,对内发放范围为公司领导、管理者代表及各部门,对内发放的手册为受控版本,加盖“受控”印章。对外发放给认证机构为受控版本,加盖“受控”印章;如需要发给客户
9、以及上级主管部门等的为非受控版本,加盖“非受控”印章。2.4.2.2受控版本质量手册的持有者,应妥善保管,不得遗失、外借、擅自更改和复制,当调离工作或离开本公司时,应办理变更或交还手续。2.4.3手册的更改和换版2.4.3.1 手册采用活页装订,由质量部负责更改。当受控版本的手册更改时,可以采用更改页替换作废页的形式更改,所有更改由质量部集中统一实行,并由质量部填写质量手册更改记录。2.4.3.2 当质量手册通过重大或多次更改,或公司的质量管理体系发生重大调整时,由管理者代表提出质量手册换版申请,经总经理批准后实行。手册的换版仍执行本手册2.4.1的有关规定。质 量 手 册文献编码章节号1版本
10、号标 题应用范围页 码1 范围1.1 总则 公司依据医疗器械生产质量管理规范、规范附录 体外诊断试剂、YY/T0287-2023idt ISO13485:2023医疗器械质量管理体系 用于法规规定、及相关法律、法规、规章和标准,结合公司的实际,建立并实行质量管理体系,以达成以下目的:A) 辨认与公司质量目的和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种内、外部因素,并定期对这些因素的相关信息进行监视和评审,以保证其充足和适宜性。B)证实具有能稳定地提供满足顾客规定和合用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规规定的能力;C)通过体系的有效应用,涉及体系连续改善的过程的有效应用以及保证符合
11、顾客与合用的法律法规规定,旨在增强顾客满意;D)实行、保持并改善质量管理体系;E)使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性;F)寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册,进行自我鉴定和自我申明。1.2应用1.2.1 本手册合用于本公司位于 生产的 等产品的设计、开发、生产和服务过程。1.2.2 本手册合用于领导层(总经理、副总经理)、销售部、研发部、质量部、生产部、综合管理部及与产品质量有关的过程、活动和人员;1.2.3本手册合用于内部质量管理及对外提供质量保证(第二方审核或第三方认证)。1.2.4按法规规定对YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定
12、的第七章的不合用部分作了说明:不合用理由说明如下:a) 本公司没有用于质量管理体系的计算机软件,因此,在本质量管理体系中YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准中的“4.1.6 ”条款不合用于本公司。b) 本公司所生产产品为体外诊断试剂,不存在安装活动,因此,在本公司质量管理体系中YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准中的“7.5.3 安装活动”这一条款不合用于本公司。c) 本公司不生产无菌医疗器械,因此,在本质量管理体系中关于YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用规
13、定”和“7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用规定”等章节不合用于本公司。d) 本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械,因此,本质量管理体系中关于YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项规定”的章节不合用于本公司。e) 本公司不生产无菌产品,所以附录 体外诊断试剂第2.2.6 条款不合用;f) 本公司生产产品不存在高风险的生物活性物料和危险度二级及以上的病原体及特殊的高致病性病原体的采集、制备,所以附录 体外诊断试剂的2.2.17、2.2.18、2.2.19和2.2.20条款不合用。g) 本公司不生产聚合酶链反映(P
14、CR)试剂产品,所以附录 体外诊断试剂的2.2.21条款不合用。h) 本公司没有动物室,所以附录 体外诊断试剂的2.2.25条款不合用。声明: 本公司对YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定第七章的不合用部分和规范附录 体外诊断试剂中的不合用部分作了说明,这些说明不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的规定,不免去本公司满足顾客规定和产品法律、法规规定的责任,不影响本公司符合YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准和医疗器械生产质量管理规范以及规范附录 体外诊断试剂的规定规定。质 量 手 册文献编码章节号2版本号标 题规范性引用文献
15、页 码2规范性引用文献下列文献中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文献,其随后所有的修改单(不涉及勘误的内容)或修改版均不合用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献,其最新版本合用于本标准。YY/T0287-2023idt ISO 13485:2023 医疗器械 质量管理体系,用于法规的规定YY/T0316-2023 idt ISO 14971:2023 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用YY 0033-2023 无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产质量管理规范及其附录 体外诊断试剂医疗器械不良事件监测和再
16、评价管理办法(试行)(国食药监械【2023】766号);凡是不注明日期的引用文献,其最新版本合用于本标准。本公司所有产品的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。质 量 手 册文献编码章节号3版本号标 题术语和定义页 码3 术语和定义3.1 本手册引用以下标准中的术语和定义:-GB/T 19000-2023 质量管理体系 基础和术语;- YY/T0287-2023 idt ISO13485:2023医疗器械质量管理体系用于法规的规定;- YY/T0316-2023 idt ISO 14971:2023 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用。3.2 体外诊断试剂生产实行细则(IVD
17、)规定的术语: 物料:原料、辅料、包装材料、中间品等。重要物料:试剂产品组成中在性能上起到重要作用的成分。验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达成预期结果的有文献证明的一系列活动。批:同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。批号:用于辨认“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检查结果的状态。批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常
18、偏差。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文献或管理办法。生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,涉及生产过程中控制的一个或一套文献。工艺用水:生产工艺中使用的水。溯源性:指一个测量结果或测量标准的值,都能通过一条具有规定不拟定度的连续比较链,与测量基准联系起来。洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。顾客反馈:用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。3.3 3.3 常用名称与缩写:G
19、B国家标准 ISO国际标准化组织本公司代号 程序控制文献代号质量手册代号 质量记录代号本公司质 量 手 册文献编码章节号4版本号标 题质量管理体系页 码4 质量管理体系4.1 总规定:4.1.1 管理者代表领导公司各部门按照YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准和医疗器械生产质量管理规范,结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点,以及顾客规定和产品法定规定,建立、实行和保持文献化的质量管理体系,并保持质量管理体系的有效性。4.1.2 本公司实行质量管理一方面应:a) 考虑本公司应承担的责任和义务,拟定质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用;b) 用基于风险的
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