体外诊断试剂质量手册非无菌.doc

13485：2023版体外诊断试剂
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ISO 13485-2023相应条款
文献编号
标题
页码
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ZIB-QM-01
目录

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ZIB-QM-02
修订履历表

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ZIB-QM-03
手册颁布令

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ZIB-QM-04
任命书

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ZIB-QM-05
公司简介

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ZIB-QM-06
组织结构图

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ZIB-QM-07
质量管理体系总过程图

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ZIB-QM-08
质量方针、目的

**
ZIB-QM-09
手册的控制

1
ZIB-QM-10
应用范围

2
ZIB-QM-11
规范性引用文献

3
ZIB-QM-12
术语和定义

4
ZIB-QM-13
质量管理体系

5
ZIB-QM-14
管理职责

6
ZIB-QM-15
资源管理

7
ZIB-QM-16
产品实现

8
ZIB-QM-17
测量、分析和改善

附件一 质量管理体系职能分派表

附件二 程序文献清单

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手册修订履历表
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手册颁布令
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质量手册颁布令

本《质量手册》是按照YY/T0287-2023 idt ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》和医疗器械生产质量管理规范及《体外诊断试剂生产实行细则（IVD）》等规定建立。
它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目的，规定了各部门的职责与权限，拟定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的互相作用及对各过程活动的规定。本手册是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运营的准则，本公司依此规定进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（涉及认证机构）评估公司满足顾客规定和符合产品法规规定的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本规定和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。
本手册自 年 月 日起正式实行。全体员工应认真学习，深刻领略其精神，并在工作中严格遵照执行。本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

总经理：
日 期：

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任命书
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管理者代表任命书

为保证本公司按YY/T0287-2023 idt ISO13485：2023 《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等规定建立质量管理体系，并使质量管理体系得到实行、保持和连续改善。
经研究决定，由 任本公司质量管理体系的管理者代表。
管理者代表的职责与权限如下：
a) 负责本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；
b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；
c) 保证本公司各层次人员提高满足客户规定和法律法规规定的意识；
d) 负责质量管理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系；
e)) 按计划开展内部质量审核，指导和监督各部门采用纠正防止措施，对纠正/防止措施组织验证，保证纠正/防止措施的有效性；
f) 对质量目的进行分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现；
特此任命。

总经理：
日 期：

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公司概况
页 码

公司概况

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标 题
公司组织结构图
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总经理
研发部
综合管理部
后勤
财务部
质量部
生产部
检
验
室
留
样
室
售后
材料库
成品库
车 间
综合管理部
销售部
行政
人力资源

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标 题
质量管理体系组织结构图
页 码

总经理
研发部
综合管理部
后勤
质量部
生产部
检
验
室
留
样
室
售后
材料库
成品库
车 间
综合管理部
销售部
行政
人力资源
管理者代表

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质量方针、目的
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质量方针、目的
质量方针：科学管理、规范生产、严控质量、连续改善
质量是公司的生命，信誉是公司的保证,真诚服务是公司对客户永恒的承诺， 运用不断发展的科技手段,为客户提供安全、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。
质量目的：（应填写具体的目的及目的考核办法）

质量方针和质量目的的管理
质量方针的含义：
科学管理：用科学的方法及思绪管理和领导公司，并通过管理系统方法和过程方法，调动全员参与的积极性，保证公司的方针得到员工的沟通和理解。
规范生产：我们在遵守国家标准和客户规定的情况下，精心选择原材料，严格按照生产工艺操作流程规范生产，保证产品满足客户的规定，达成客户满意。
严控质量：在生产过程中，我们对每一环节进行严格把控，秉承“质量第一”的工作理念，保证产品质量。树立公司良好的品牌形象和市场信誉。
连续改善：通过自主创新和市场反馈，对产品生产工艺、产品质量、售后服务进行改善 与连续改善，保证公司产品和体系的可连续发展。
质量方针需要总经理的批准，并得到有效控制，管理评审时对其适宜性进行评审。
质量方针形成文献并传达成全体员工，通过组织学习使员工对的理解并坚决执行。

总经理：　　
日 期： 年 月 日

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手册的控制
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手册的控制
2.4.1 手册的编制．批准和发布
2.4.1.1管理者代表组织相关部门依据YY/T0287-2023 idt ISO13485：2023 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》和《医疗器械生产质量管理规范》及其体外诊断试剂附录等规定，结合本公司实际情况编写质量手册。
2.4.1.2 手册由管理者代表审核，总经理批准发布。
2.4.2 手册的发放
2.4.2.1手册由质量部负责登记发放，对内发放范围为公司领导、管理者代表及各部门，对内发放的手册为受控版本，加盖“受控”印章。对外发放给认证机构为受控版本，加盖“受控”印章；如需要发给客户以及上级主管部门等的为非受控版本，加盖“非受控”印章。
2.4.2.2受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制，当调离工作或离开本公司时，应办理变更或交还手续。
2.4.3手册的更改和换版
2.4.3.1 手册采用活页装订，由质量部负责更改。当受控版本的手册更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由质量部集中统一实行，并由质量部填写质量手册更改记录。
2.4.3.2 当质量手册通过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由管理者代表提出质量手册换版申请，经总经理批准后实行。手册的换版仍执行本手册2.4.1的有关规定。

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1
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应用范围
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1 范围
1.1 总则
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录 体外诊断试剂》、 YY/T 0287-2023 idt ISO 13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规规定》、及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实行质量管理体系，以达成以下目的：
A) 辨认与公司质量目的和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种内、外部因素，并定期对这些因素的相关信息进行监视和评审，以保证其充足和适宜性。
B）证实具有能稳定地提供满足顾客规定和合用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规规定的能力； 
C）通过体系的有效应用，涉及体系连续改善的过程的有效应用以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意； 
D）实行、保持并改善质量管理体系； 
E）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；
F）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2应用
1.2.1 本手册合用于本公司位于 生产的 等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册合用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、综合管理部及与产品质量有关的过程、活动和人员；
1.2.3本手册合用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规规定对《YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》的第七章的不合用部分作了说明：
不合用理由说明如下：
a) 本公司没有用于质量管理体系的计算机软件，因此，在本质量管理体系中《YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准中的“4.1.6 ”条款不合用于本公司。
b) 本公司所生产产品为体外诊断试剂，不存在安装活动，因此，在本公司质量管理体系中《YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准中的“7.5.3 安装活动”这一条款不合用于本公司。
c) 本公司不生产无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中关于《YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用规定”和“7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用规定”等章节不合用于本公司。
d) 本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，本质量管理体系中关于《YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项规定”的章节不合用于本公司。
e) 本公司不生产无菌产品，所以《附录 体外诊断试剂》第2.2.6 条款不合用；
f) 本公司生产产品不存在高风险的生物活性物料和危险度二级及以上的病原体及特殊的高致病性病原体的采集、制备，所以《附录 体外诊断试剂》的2.2.17、2.2.18、2.2.19和2.2.20条款不合用。
g) 本公司不生产聚合酶链反映（PCR）试剂产品，所以《附录 体外诊断试剂》的2.2.21条款不合用。
h) 本公司没有动物室，所以《附录 体外诊断试剂》的2.2.25条款不合用。
声明：
本公司对《YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》第七章的不合用部分和《规范附录 体外诊断试剂》中的不合用部分作了说明，这些说明不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的规定，不免去本公司满足顾客规定和产品法律、法规规定的责任，不影响本公司符合《YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录 体外诊断试剂》的规定规定。

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2
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规范性引用文献
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2规范性引用文献

下列文献中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修改版均不合用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本标准。
YY/T0287-2023idt ISO 13485:2023 医疗器械 质量管理体系，用于法规的规定
YY/T0316-2023 idt ISO 14971:2023 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用
YY 0033-2023 无菌医疗器具生产管理规范
《医疗器械生产质量管理规范》及其附录 体外诊断试剂
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械【2023】766号）；
凡是不注明日期的引用文献，其最新版本合用于本标准。
本公司所有产品的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。

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3
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术语和定义
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3 术语和定义
3.1 本手册引用以下标准中的术语和定义:
-GB/T 19000-2023 质量管理体系 基础和术语；
- YY/T0287-2023 idt ISO13485：2023《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》；
- YY/T0316-2023 idt ISO 14971:2023 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用。
3.2 《体外诊断试剂生产实行细则（IVD）》规定的术语：
物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。
重要物料：试剂产品组成中在性能上起到重要作用的成分。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达成预期结果的有文献证明的一系列活动。
批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。
批号：用于辨认“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检查结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文献或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，涉及生产过程中控制的一个或一套文献。
工艺用水：生产工艺中使用的水。
溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不拟定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
顾客反馈：用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。
3.3 3.3 常用名称与缩写：
GB——国家标准 ISO——国际标准化组织
——本公司代号 ——程序控制文献代号
——质量手册代号 ——质量记录代号
本公司——

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4
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质量管理体系
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4 质量管理体系
4.1 总规定：
4.1.1 管理者代表领导公司各部门按照《YY/T 0287-2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准和《医疗器械生产质量管理规范》，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客规定和产品法定规定，建立、实行和保持文献化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。
4.1.2 本公司实行质量管理一方面应：
a） 考虑本公司应承担的责任和义务，拟定质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用；
b） 用基于风险的管理方法对整个体系的各个过程进行控制；
c） 拟定这些过程的顺序和互相作用；
4.1.3 本公司对辨认出的过程执行：
a) 拟定为保证这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
b) 保证可以获得必要资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
c) 监视、测量和分析这些过程；
d) 实行必要的措施，以实现对这些过程策划的结果，并在满足相关法规的前提下保持这些过程的有效性。 本手册所描述的质量管理体系过程，涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，充足体现上述规定；
e) 建立并保持为证实符合本手册的规定的记录。
4.1.4 公司在对所辨认出的过程进行更改时应考虑：
a) 评价更改对本公司质量管理体系的影响；
b) 评价更改对本公司所生产产品的影响；
c) 对以执行的更改应按照本手册和法规的规定进行控制。
4.1.5本公司经规定外包过程有：包装物外协生产。本公司按照“7.4采购”对外包过程实行控制。
4.2文献规定
4.2.1 总则
根据质量管理体系文献之间的内在联系，本公司的质量管理体系文献可以把它们分为如下图所示的三级文献结构：

质量
手册
程序文献
管理制度、作业指导书、质量记录

4.2.1.1 本公司的质量管理体系文献结构如下：
a) 第1级文献：法律、法规（涉及产品特性范畴）、质量手册和质量目的
——质量手册阐述本公司质量方针，并规定本公司的质量管理体系和范围。
——质量目的是公司在质量方面追求的目的（见第5章）。
b) 第2级文献：程序文献
——本质量手册编制、引用的程序文献见“程序文献清单”。
——质量管理体系的程序文献描述了为实行质量管理体系过程所涉及到的质量活动，并明确规定：目的；合用范围；职责；活动程序；相关文献；记录。同时允许一个单一文献可涉及一个或多个程序，一个形成文献的程序规定可被包含在多个文献中。
c） 第3级文献：部门工作手册、产品标准、技术图纸、工艺文献和关键工序作业指导书、设备操作规程、检查规程以及与之相关的各类登记表格等。
4.2.1.2 文献规定应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、目的的变化，应及时更新质量管理体系文献，定期评审，保证有效性、充足性和适宜性。文献修订执行《文献控制程序》的有关规定。
4.2.1.3 文献的详略限度应取决于产品类型、过程复杂限度、所应用的方法、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.2.1.4 文献可呈现任何媒体形式，如纸张、U盘、硬盘或照片、网盘等，都应按照《文献控制程序》进行管理。
4.2.2质量手册
管理者代表负责组织编制质量手册，经公司各级领导评审，总经理批准后予以发布实行。公司所有员工(含各级领导)必须严格遵守执行。质量手册的内容涉及：
a) 质量方针；
b) 本公司组织机构和部门职能描述；（见“质量管理体系组织结构图”和“质量管理体系职能分派表”）
c) 本公司质量管理体系覆盖的范围：
地址：
产品：合用于本公司生产的 等系列试剂产品的研发、生产和服务全过程。
d) 对YY/T 0287-2023 idt ISO 13485:2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准和《体外诊断试剂生产实行细则（IVD）》中不合用的部分作合理剪裁情况的说明；
e) 为质量管理体系编制程序文献的引用；
f) 对质量管理体系过程及其互相关系的描述；
g) 概括了使用的文献结构；
h) 有关手册定期评审，修改和控制的规定。
4.2.2.1 质量手册是本公司所有质量体系文献的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按《文献控制程序》进行。
4.2.2.2 质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。
4.2.2.2 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供应公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给人事行政部，办理核收登记。
4.2.3 医疗器械文档
公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文献用以证明符合YY/T 0287-2023 idt ISO 13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》、《规范》和《附录 体外诊断试剂》及相关法律、法规、规章和标准的规定。文档的内容涉及： 
a) 产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，涉及所有使用说明； 
b) 产品上市前、后的风险分析报告；
c) 产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范；
d) 制造、包装、贮存、解决和销售的规范或程序； 
e) 测量和监视程序； 
f) 验收准则；
g) 服务程序。
4.2.4 文献控制
4.2.4 文献控制 
4.2.4.1质量部负责建立和保持《文献控制程序》，以控制公司质量管理体系所规定的文献，各部门负责妥善保护得到的受控文献。 
4.2.4.2 控制规定： 
A）所有文献发布前应得到评审，须由授权人员批准，以保证文献是充足与适宜的；
B）收集文献执行情况的信息，对文献的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；
C）保证对文献的更改和现行修订状态进行标记； 
D）保证在使用处可获得有关版本的合用文献；
E）保证文献保持清楚、易于辨认和检索； 
F）保证外来文献得到辨认，并控制其分发； 
G）防止作废文献的非预期使用，妥善保管好作废文献，对这些文献应加以适当的标记。
4.2.4.3
公司应保证文献的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具有相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。 
公司应至少保存一份作废的受控文献，并保证其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和实验的文献。作废的文献应及时收回解决，应在需保存的作废文献上做标记。
为实行对文献控制的管理，公司编制了下列程序文献：
文献编号 标题 (ISO 13485:2023)标准条款 规范条款
文献控制程序 4.2.4 第25条
4.2.5 记录控制 
4.2.5.1质量部负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所规定的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所规定的记录。 
4.2.5.2 控制规定 
A）质量记录的格式得到批准和备案，以保证质量记录是适宜的；     
B）控制质量记录的标记、储存、检索和保护； 
C）按规定的保存期保存质量记录； 
D）按规定的处置方式处置过期质量记录；
E）记录更改时更改人应用单横线划去原记录，填写更改后的记录并在更改处署名和更改日期。 
质量记录的保存期限应不少于从生产之日起至产品有效期后两年。
为实行对记录控制的管理，公司编制了下列程序文献：

文献编号 标题 (ISO 13485:2023)标准条款 规范条款
记录控制程序 4.2.5 第27条

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5
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管理职责
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5管理职责

5 管理职责（规范：第5、6、7条）
5.1 管理承诺
本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改善，通过管理评审、内部审核、有效实行纠正、防止措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据： 
A）不断加强自身质量意识，采用培训、宣传资料和会议等方式向公司各级领导、员工传达满足顾客规定和法律、法规规定的重要性； 
B）制定并发布质量方针； 
C）制定质量目的，并保证质量目的在各职能部门和相关层次上得到分解和贯彻； 
D）任命管理者代表，以负责体系建立、实行和改善的具体事宜； 
E）保证获得所需的资源；
F) 组织策划并拟定产品实现过程，保证满足顾客规定；
G）拟定组织结构，划分职责和权限；
H）组织主持本公司定期管理评审；
I）指定专人和部门负责相关法律法规的收集并保证相应的法律法规能在生产公司内部得到执行；
5.2 以顾客为关注焦点
本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的主线需求，因此总经理应保证公司有关人员清楚顾客的规定与盼望，并通过某些方法使之转化为实现这些规定与盼望的相关过程，保证使顾客满意。
本公司通过如下途径将顾客各种规定予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的规定：
A） 拟定顾客规定
规定销售部通过组织市场调研、预测和营销，拟定顾客规定。
B） 将顾客规定转化为产品规定
通过销售部执行《与顾客有关的过程控制程序》将顾客规定转化为协议规定，予以评审，并对的传递到有关部门。对于有特殊规定的产品，应按照《设计和开发控制程序》进行设计，将协议规定进一步转化为产品规范和工艺规范。
C） 保证顾客规定得到实现
在产品实现的全过程中，总经理应规定全体员工严格按照本质量管理体系的规定，对所有过程进行控制，以保证产品质量符合顾客规定和有关法规规定。
D） 对顾客反馈的信息进行监视和测量
规定销售部执行《顾客信息反馈控制程序》对顾客反馈的信息进行监视和测量。
E） 改善
根据顾客的意见建议和法律法规规定，监督各部门对产品和质量管理体系进行改善和提高。
5.3 质量方针
质量方针是公司总的质量宗旨和方向，是以质量管理原则为基础，针对本公司的实际情况,适当考虑相关方面的规定，由总经理主持、管理层参与制定，经总经理批准后发布，并按《文献控制程序》进行管理。管理者代表和质量部通过培训、会议、标语等形式传达成全体员工。
5.3.1 最高管理者应保证质量方针：
A） 与公司的经营方针相一致，与公司的宗旨相适应；
B） 适合本公司的产品性质和生产规模；
C） 对满足规定和保持质量管理体系的有效性做出承诺；
D） 为建立和评审质量目的提供框架和基础，便于质量目的依此逐层分解；
E) 在制定、和实行的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等层次的人员充足沟通，达成上下理解一致；
F） 不定期通过管理评审对其连续适宜性进行评价，必要时进行修订调整。
本公司的质量方针见本手册第八章。
5.4 策划
5.4.1 质量目的
A) 每年初，总经理主持制定公司的质量目的（年度）。
B） 管理者代表组织各部门根据本部门在公司质量管理体系的作用，将公司的质量目的（年度）分解贯彻到本部门，制定部门《质量分目的》（年度）和部门工作手册。
C) 公司的质量目的（年度）和部门《质量分目的》（年度）具体可测量，通过努力后可达成，经分解在各作业层次上的质量目的也是定量的，并同时制定各部门《质量分目的》考核办法，保证公司的质量目的（年度）的实现。
D） 质量目的应按《文献控制程序》进行管理。通过内审和平常检查，对质量目的贯彻情况进行检查。执行《管理评审控制程序》，对质量目的进行可行性评价，必要时进行调整。
E） 公司通过培训、会议、宣传等方式，沟通和贯彻质量目的，以使其为公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实行。
F） 质量目的需与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1 总经理（涉及领导层）为满足质量目的以及4.1的总规定，应对质量管理体系进行策划。 
5.4.2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充足性及完整性，在下列情况下需进行策划： 
A）在建立质量管理体系时；
B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的规定期； 
C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时； 
D）通过管理评审发现改善机会时。
5.4.2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实行时，总经理应保证质量管理体系的完整性，特别注意职责的规定与接口。 
5.4.2.4 质量管理体系策划相关的文献更改的控制应按《文献控制程序》执行。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1 职责与权限
5.5.1.1 公司的质量管理组织结构（部门和岗位的设立，职责、权限和互相关系的划分）由总经理组织公司管理层进行策划（见《质量管理体系组织结构图》）。
5.5.1.2 公司的质量管理组织结构应保证：事事有人管，人人有专责，满足质量管理体系规定。
5.5.1.3 职责和权限见质量管理体系职能分派表及各部门及人员的岗位职责。
5.5.1.4 总经理职责：
a) 贯彻国家质量政策、法律法规和法令，对本公司产品质量负责；
b) 在公司树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识；
c) 审批本公司质量手册及其它管理性文献；
d) 主持质量策划、制定质量方针和质量目的；
e) 拟定本公司的机构设立和各级人员的岗位职责（生产部和质量部负责人不得互相兼任）；
f) 指定、授权管理者代表；
g) 授权管理者代表负责组织协调、指导、督促、检查全公司的质量管理体系运营工作；
h) 授权质量检查员独立行使监督、检查的职权，保证其鉴别、把关、报告的职能不受任何部门和个人的干预；
i) 建立内部沟通机制并协调各部门工作；
j) 主持管理评审；
拟定和提供质量管理体系有效运营所需的资源。5.5.2 管理者代表
5.5.2.1 本公司管理者代表由总经理任命（见 “管理者代表任命书”）。
总经理在公司中指定一名成员为管理者代表。
5.5.2.2 管理者代表的职责和权限
A) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持，有权向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；
B) 提高全员满足顾客规定和满足法规规定的意识；
C) 代表公司解决好与质量管理体系有关事宜和对外部的联络；
D) 督促各部门进行数据分析，运用数据分析，使全公司质量管理体系有效性不断得到改善；
E) 按计划开展内部质量审核，指导和监督各部门采用纠正防止措施，对纠正/防止措施组织验证，保证纠正/防止措施的有效性；
F) 对质量目的进行分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现；
G) 协助总经理组织和开好管理评审会议。
5.5.2.3 内审员
A) 按计划完毕内审任务，认真编制检查表，对内审中发现的不合格项开出不合格报告，并督促和验证各部门采用纠正/防止措施；
B) 不断加强对ISO 13485:2023标准和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的理解，协助管理者代表做好本公司质量管理体系的实行与保持工作。
5.5.2.4 各岗位的职责和权限
详见各部门《工作手册》 。
5.5.3 内部沟通
5.5.3.1 总经理在公司内建立通畅的信息沟通渠道，各部门领导、员工共同参与，以保证对质量管理体系的有效性得到沟通。
5.5.3.2 沟通渠道涉及：
A) 会议（质量分析会、公司例会（每周四）、每周一工作例会等 ）；
B) 简报（例如:通讯、公告、各部门宣传栏等 ）；
C) 活动（公司组织开展各种形式讲座、文体活动、联欢活动等 ）。
D) 公司内部沟通过程表如下： “△”信息发出者，“○”信息接受者。

部门
沟通信息
总经理
管代
质量部
生产部
销售部
研发部
财
务
部
综合管理部
频次
管理评审报告
○
△
○
○
○
○
○
○
1次/年
内审报告
○
△
○
○
○
○
○
○
1次/年
产品规定评审情况
○
○
○
○
△
△
○

发生时
采购过程审核情况
○
○
○
○

○
△

发生时
生产过程控制情况
○
○
△
○
○
○
○

发生时
纠正/防止措施实行情况
○
△
○
○
○
○
○
○
发生时
顾客抱怨与投诉
○
○
○
○
△
○
○

发生时
5.6 管理评审
5.6.1 总则
由总经理主持、召集公司高层和中层管理人员按策划时间定期对质量管理体系进行管理评审。在内部或者外部环境变化时，总经理应组织有关人员对质量管理体系进行管理评审。管理评审应涉及质量管理体系改善和变更、质量方针和质量目的，以保证质量管理体系连续的适宜性、充足性和有效性。管理评审记录应予以保存。
5.6.2 评审输入
在公司定期对质量管理体系进行管理评审时，应涉及下列信息：
A. 内审和外审的结果，由管理者代表提供；
B. 顾客反馈的信息，由销售部提供；
C. 过程的业绩和产品的符合性，由财务部、生产部和质量部提供；
D. 防止措施和纠正措施的状况，由管理者代表提供；
E. 上次管理评审的