医疗器械生产厂家质量手册.doc

XXX医疗器械有限公司

第A/1版            文献编号：MMM/A-A/1 

质 量 手 册

依据YY/T0287-2023&ISO13485:2023标准
医疗器械生产质量管理规范

编 制：

审 核：

批 准：

2023-1-1发布              2023-1-1实行 
XXX医疗器械有限公司                   发布 
0目录
章节号
   名称
页数
0
目录
2
0.1
发布令
7
0.2
任命书
8
0.3
公司简介
9
0.4 
公司质量方针 质量目的
10
0.5
组织机构图
11
0.6
质量职能分派表
12
1.0 
范围
13
2.0
执行的法律法规和引用标准
14
3.0
术语和定义
14
4.0
质量管理体系
18
4.1 
总规定
18
4.2 
文献规定
19
4.2.1
总则
19
4.2.2
质量手册
19
4.2.3
文献控制
20
4.2.4
记录控制
22
5.0
管理职责
23
5.1
管理承诺
23
5.2
以顾客为关注的焦点
23
5.3 
质量方针
23
5.4 
策划
24
5.4.1
质量目的
24
5.4.2
质量管理体系策划
24
5.5 
职责、权限与沟通
26
5.5.1
职责和权限
26
5.5.2
管理者代表
26
5.5.3
内部沟通
26
5.6 
管理评审
27
5.6.1
总则
27
5.6.2
评审输入
27
5.6.3
评审输出
27
6.0
资源管理
28
6.1
资源提供
28
6.2
人力资源
28
6.3
基础设施
28
6.4 
工作环境
29
7.0
产品实现
31
7.1 
产品实现的策划
31
7.2 
与顾客有关的过程
31
7.2.1
产品规定的拟定
31
7.2.2
与产品有关规定的评审
32
7.2.3
顾客沟通
32
7.3
设计和开发
32
7.3.1
总则
33
7.3.2
职责
33
7.3.3
设计和开发策划
33
7.3.4
设计和开发输入
33
7.3.5
设计和开发输出
34
7.3.6
设计和开发评审
34
7.3.7
设计和开发验证
34
7.3.8
设计和开发确认
35
7.3.9
设计和开发转换
35
7.3.10
设计和开发更改的控制
35
7.3.11
设计和开发文档
35
7.4 
采购
35
7.4.1
职责
35
7.4.2
采购过程
35
7.4.3
采购信息
36
7.4.4
采购产品的验证
36
7.5 
生产和服务提供
36
7.5.1
总则
36
7.5.2
生产和服务提供的控制和确认
38
7.5.3
标记和可追溯性
38
7.5.4
顾客财产
39
7.5.5
产品防护
39
7.6
监视与测量设备的控制
40
7.6.1
总则
40
7.6.2
职责
41
8.0
测量、分析和改善
43
8.1
总则
43
8.2 
监视和测量
43
8.2.1
反馈
43
8.2.2
内部审核
44
8.2.3
过程的监视和测量
45
8.2.4
产品的监视和测量
45
8.3 
不合格品控制
46
8.3.1
职责
46
8.3.2
交付前发现不合格品的响应措施
46
8.3.3
交付后发现不合格品的响应措施
46
8.3.4
返工
46
8.4
数据分析
47
8.4.1
职责
47
8.5 
改善
47
8.5.1
总则
47
8.5.2
纠正措施
48
8.5.3
防止措施
48
9.0
质量手册的管理
50
附录1
程序文献目录
52
附录2
质量记录清单
53

质量手册修改控制页
序号
手册编号
领用部门
领用人
领用日期
发放人
备 注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

0.1 发布令
质量手册发布令

为了满足市场的需求和顾客的规定，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2023&ISO13485:2023《医疗器械——质量管理体系用于法规的规定》，依据标准规定，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对公司质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（涉及程序文献），现予以发布实行。 
本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体规定。阐明了质量方针和质量目的，是公司法规性文献，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册重要目的是为实行经协调的质量管理体系的法规规定，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供连续满足顾客规定和合用于医疗器械和相关服务的法规规定。本手册所规定的质量管理体系规定是对产品技术规定的补充。
本质量手册自发布之日起生效实行，规定全体员工认真学习，充足理解，对的执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的规定贯彻质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规规定和顾客盼望，达成顾客满意。本公司现有文献体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。
原质量手册同日起废止。

总经理：阿林     
2023年1 月 1 日

0.2 任命书

任 命 书

为了保证公司质量管理体系的有效运营和连续改善，加强公司质量管理体系运营的监督、检查和考核，特任命  为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实行，保持和改善。其职责是：
1）负责组织建立质量管理体系，并保证质量管理体系满足标准的规定并形成文献，保证过程得到实行和保持；
2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运营状况和业绩及任何改善的需求；
3）保证在整个公司内部提高满足法规规定和顾客规定的意识；
4）对质量管理体系运营中的有关事宜进行协调和解决；
5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；
公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以保证质量管理体系的有效运营和不断改善。

总经理：阿林          
2023年1月 1 日
0.3 公司简介      
公 司 简 介

XXX医疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体化的现代公司。公司以北京医科大学、重庆医科大学为依托，具有十分雄厚的研发实力和良好的市场运作能力。
公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发临床合用的高新医疗器械产品;贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百高品质产品”。公司历经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体的完善体系。
我们坚信，一个再大的公司也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有公司连续发展的保证。我们盼望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大，我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展奉献力量的同时，也会成长为一个卓越的公司！

联系方式:
邮编:
总经理:
地址:
0.4 公司质量方针 质量目的

质量方针 
质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。

质量目的 
1） 顾客满意度测量≥85%，此后三年内每年递增2%；
2） 产品原材料合格率≥95%，此后三年内每年递增1%；
3）过程检查合格率≥95%，此后三年内每年递增1%； 
4）成品一次验收合格品率≥95%,此后三年内每年递增1%； 
5）年度产品退货率≤1%。           

质量承诺
a) 严把采购关，将进货检查控制在100％；
b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检查控制在100％；
c) 树立良好的公司形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。

总经理：         
年 月 日
0.5 组织机构图

质质量管理体系组织机构图

总经理

管理者代表

质检部
采购部
综合部

技术与生产部
销售与售后部

行政
财务
库管

0.6 质量职能分布表
质量管理体系职责分派表
●  为重要负责      △ 为相关职责 
标准条款
责任部门

管理层
采购部
销售与售后部
技术与生产部
质检部
综合部（行政）
综合部（库管）
4.1、质量管理体系
●
△
△
△
△
△
△
4.2.2、质量手册
△
△
△
△
△
●
△
4.2.4、文献控制
△
△
△
△
△
●
△
4.2.5、记录控制
△
△
△
△
△
●
△
5.1、管理承诺
●
△
△
△
△
△
△
5.2、以顾客为关注焦点
●
△
△
△
△
△
△
5.3、质量方针
●
△
△
△
△
△
△
5.4、策划
●
△
△
△
△
△
△
5.5、职责、权限与沟通
●
△
△
△
△
△
△
5.6、管理评审
●
△
△
△
△
△
△
6.1、资源提供
●
△
△
△
△
△
△
6.2、人力资源
△
△
△
△
△
●
△
6.3、基础设施
●
△
△
△
△
△
△
6.4、工作环境
●
△
△
△
△
△
△
7.1、产品实现的策划

△
△
●
△
△
△
7.2、与顾客有关的过程

△
●
△
△
△
△
7.3、设计开发

△
△
●
●
△
△
7.4、采购

●
△
●
●
△
△
7.5.1生产和服务提供的控制

△
●
●
△
△
△
7.5.6标记和可追溯性

△
●
●
△
●
7.5.7顾客财产

△
●
△
△
△
△
7.5.8产品防护

△
△
●
△
△
●
7.6、监视和测量装置的控制

△
△
△
●
△
△
8.1、总则
●
△
△
△
△
△
△
8.2.1、顾客反馈

△
●
△
△
△
△
8.2.4、内部审核
●
△
△
△
△
△
△
8.2.5、过程的监视和测量

△
△
△
●
△
△
8.2.6、产品的监视和测量

△
△
△
●
△
△
8.3、不合格品控制

△
△
△
●
△
△
8.4、数据分析

△
△
●
●
△
△
8.5、改善

△
△
●
●
△
△

1. 范围 
1.1. 总则 
1.1.1. 本《质量手册》依据YY/T0287-2023 idt ISO13485:2023《医疗器械——质量管理体系用于法规的规定》、国家有关的法规规定，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准所有规定和合用的医疗器械法规规定。 
1.1.2. 本手册阐述了公司的质量方针和质量目的，规定了质量管理体系规定，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和合用法律法规规定的产品。通过体系的有效应用，涉及连续改善和防止不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达成法律法规规定的安全有效的医疗器械产品。 
1.2. 应用 
1.2.1. 本《质量手册》合用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。
1.2.2. 本《质量手册》合用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。
1.2.3. 本《质量手册》合用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时合用于第三方质量管理体系认证。
1.3. 删减说明
1.3.1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检查方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。
1.3.2 本产品为一般医用电气产品，以下条款不合用于本公司产品规定，依据公司提供产品的性质，对YY/T0287-2023中的相应条款予以删减。
6.4 .1 a 工作环境对人员的健康、清洁和服装
6.4.2 受污染或易于污染产品控制
7.5.2 产品的清洁
7.5.5 无菌医疗器械的专用规定
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用规定
7.5.9.2 植入性医疗器械的专业规定

2. 执行的法律法规和引用标准 
2.1. 质量管理体系标准 
2.1.1. YY/T0287-2023 idt ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系—用于法规的规定》 
2.1.2. GB/T 19000-2023 《质量管理体系 基础和术语》 
2.1.3. YY/T 0316-2023 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（标准下载）
2.2. 国家、行业有关质量的法律、法规 
2.3. 产品技术规定
2.4. 上述标准、法规等均为4.2.3文献控制的内容，为保证有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本

3. 术语和定义(下载和查验标准) 
3.1. 本《质量手册》采用GB/T 19000-2023《质量管理体系 基础和术语》 
3.2 YY/T0287-2023 &idt ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系—用于法规的规定》的术语和定义。 
3.2.1 规定
明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或盼望。
3.2.2 过程
使用资源将输入转化为输出的活动的系统。
3.2.3 产品
过程的结果。
3.2.4 程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
3.2.5 合格
满足规定。
3.2.6 不合格
未满足规定。
3.2.7 质量管理体系
建立质量方针和质量目的并实现这些目的的体系。
3.2.8 质量方针
由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
3.2.9 质量目的
与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。
3.2.10 顾客
接受产品的组织或个人。
3.2.11 供方
提供产品的组织或个人。
3.2.12 文献
信息及其承载媒体。
3.2.13 记录
阐明所取得的结果或提供所完毕活动的证据的文献。
3.2.14 客观证据
支持事物存在或真实性的资料。
3.2.15 审核
为获得证据并对其进行客观的评价，以拟定满足审核准则的限度所进行的系统的、独立的并形成文献的过程。
3.2.16 纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不盼望情况的因素所采用的措施。
3.2.17 防止措施
为消除潜在不合格或其他潜在不盼望情况的因素所采用的措施。
3.2.18 让步
对使用或放行不符合规定规定的产品的授权。
3.2.19 放行
对进入一个过程下一个阶段的授权。
3.2.20 返工
为使不合格产品符合规定对其所采用的措施。
3.2.21 降级
为使不合格产品符合不同于原有的规定而对其等级的改变。
3.2.22 供方→组织→顾客
本手册描述供应链使用的术语为“供方→组织→顾客”。
3.2.23 有源医疗器械
任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3.2.24 忠告性告知
在医疗器械交付后由组织发布的告知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议要采用的措施：
——医疗器械的使用，
——医疗器械的改动，
——医疗器械返回组织，或
——或医疗器械的销毁。
3.2.25 临床评价
评估和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
3.2.26 投诉
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标记、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在局限性的书面、电子或口头的沟通。
3.2.27 经销商
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
3.2.28 生命周期
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段[来源：YY/T0316-2023， 定义2.7]。
3.2.29 制造商
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由此外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
3.2.30 医疗器械
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商拟定，不管单独使用或组合使用，以达成下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、防止、监护、治疗或缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；
——生命的支持或维持；
——妊娠控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用于人体体内或体表，重要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。
3.2.31 性能评价
评估和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
3.2.32 上市后监督
收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。
3.2.33 采购产品
由组织管理体系以外的一方提供的产品。
3.2.34 风险
伤害发生概率与该伤害严重度的组合[来源：YY/T0316-2023， 定义2.22]。
3.2.35 风险管理
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用[来源：YY/T0316-2023， 定义2.22]。

4. 质量管理体系
4.1 总规定 
4.1.1 概述
本公司按YY/T0287-2023及GB/T 19000：2023标准建立了质量管理体系，在管理者代表的领导下，将其形成文献实行和保持，并连续改善其有效性。为实行质量管理体系，公司应： 
按YY/T0287-2023及GB/T 19000：2023标准的规定，对过程进行管理，保证质量管理体系的有效实行，并实现质量方针和质量目的。
为了保证这些过程有效运营和控制，本公司编制了质量手册、程序文献（清单见附录1）、作业指导书及表单等质量管理体系文献，并采用相关的外来标准、规范和文献等，作为保证这些过程有效进行和控制的准则和方法。 
4.1.2 职责
4.1.2.1 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实行和连续改善。
4.1.2.2 综合部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运营和连续改善的组织、策划。
4.1.2.3 体系涉及各部门和人员按质量职能分派，配合综合部建立、健全质量管理体系并予以实行，在保持有效运营的同时，使质量管理体系得以连续改善。
4.1.3 活动
4.1.3.1 辨认质量管理体系所需要的过程，并拟定这些过程的顺序和互相作用。
4.1.3.2 质量管理体系的建立采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改善四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。
4.1.3.3 拟定为保证这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。
4.1.3.4 保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。
4.1.3.5 测量、监视和分析这些过程，并实行必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的连续改善。
4.1.3.6 经辨认，本公司无影响产品符合性的外包过程。
4.1.3.7 质量管理体系的所有活动及规定，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的辨认与控制，用产品实现过程的辨认、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。
4.1.3.8 理者代表保证质量管理体系的各过程得到建立、实行和保持，对质量管理体系所需过程，涉及管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改善等过程及予以过程进行管理，在公司内促进法规和顾客规定意识的形成。
4.1.3.9 公司针对任何影响到产品符合规定的外包过程，应在质量管理体系策划时加以辨认，并在质量管理体系文献中加以明确，按《采购控制程序》进行控制，保证对这些外包过程实行监视和测量。
4.2 文献规定
4.2.1 总则 
4.2.1.1质量管理体系文献是质量管理体系运营的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文献规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目的的变化，及时修订质量管理体系文献，定期评审，保证有效性、充足性和适宜性。
4.2.1.2 职责
a）总经理负责领导建立、实行和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目的；
b）管理者代表在总经理的授权下，负责文献化质量体系建立工作；
c）综合部负责质量手册、程序文献、法律法规，及其它质量管理体系文献的平常管理；
d）综合部负责文献控制和记录控制。
4.2.1.3 质量管理体系文献涉及：
a）形成文献的质量方针和质量目的；
b）质量手册；
c）质量管理体系程序，按GB/T 19001-2023和YY/T0287-2023标准制定，在本手册附录中给出；
d）过程文献和作业文献，涉及规定职责和权限文献、人员职责、权限和能力规定文献、产品实现过程的文献、采购信息的有关文献、技术作业指导文献、产品验收准则等文献；
e）外来文献，涉及各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文献；
f）其它与产品质量有关的文献；
g）质量管理体系所规定的记录。
4.2.1.4 质量管理体系文献的多少、详略限度取决于下列因素：
a）公司的规模和活动类型；
b）过程和互相作用的复杂限度；
c）员工的能力和素质等。
4.2.1.5 形成文献的程序和其它文献可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。
4.2.2 质量手册 
4.2.2.1 质量手册是本公司对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组互相关联的和互相作用的要素，旨在实行规定的质量方针和目的。
4.2.2.2 职责
a）根据对质量管理体系的策划，质检部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制；
b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
4.2.2.3 质量手册是依据GB/T 19001-2023和YY/T0287-2023建立的，满足该标准的所有规定，质量手册的章节与标准的相应关系在本手册目次中给出。
4.2.2.4 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序，并对质量管理体系过程的互相作用进行了描述。质量手册由总经理批准发布，是质量管理体系文献中的大纲性文献。
4.2.2.5 手册的管理涉及：
a）手册发布后，原文由综合部存档，并保存历次版本和修改记录。副本由综合部保管， 并向使用人员发放，并保存每本、每次的发放记录；
b）手册的发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是总经理、管理者代表和有关 部门负责人，以及认证机构，受控本应进行受控标记、发放编号、签收登记。不受控 发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予告知；
c）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改；
d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系规定有或重大协议规定、内 部审核或管理评审提出改善、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更 改或换版。手册修改应按文献控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续；
e）局部更改或换页由质检部负责，更改告知应经部门领导审核，管理者代表批准；
f）整体换版时应经总经理批准。
4.2.3 文献控制 
4.2.3.1 对与质量管理体系有关的所有文献进行有效控制，防止质量管理体系运营的各场合使用无效版本的文献，保证与质量管理体系有关的所有文献处在受控状态，保证质量管理体系有效运营。
4.2.3.2 职责
a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文献；
b）综合部负责组织质量手册、程序文献、支持性管理文献编制、评审；负责内部文献和 外来文献的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制；
c）技术与生产部负责组织生产、技术作业文献的编制、评审和批准，参与其它部门相关文献的审核；
d）质检部负责组织产品验证文献的评审，参与其它生产、技术文献的编审；
e）综合部（行政）负责内部文献和外来文献的归档、借阅及其回收。
4.2.3.3 质量管理体系文献涉及：
a）形成文献的质量方针和质量目的；
b）质量手册；
c）质量管理体系程序；
d）过程文献和作业文献；
e）外来文献，涉及各类标准和必要的参考资料、来自供方的文献；
f）其它与质量有关的文献；
g）质量管理体系规定的记录，记录是一种特殊类型文献，应按记录控制程序进行控制。
4.2.3.4 建立并保持《文献控制程序》，保证与质量有关的所有依据性文献处在受控状态，并从以下方面得到控制：
a) 综合部（行政）负责组织编制文献受控清单，文献清单应表白文献的现行修订状态，文献清单应随文献的修订而及时修订，公司应能辨认所有文献的修订状态；
b ) 文献发布前应得到评审和批准，以保证其适宜性和充足性；
c ) 拟定受控文献的分发范围，保证与质量管理体系相关的部门可获得相关文献的有效版本，外来文献由主管部门审核合用性后发放，并加以适当标记便于辨认；
d ）必要时文献在更改前应进行评审，保证其内容的准确性和合用性，每年末综合部组织各部门对现有体系文献进行全面评审，因评审或其他因素对文献进行修改时，发布前应再次批准；
e ）记录是特殊的文献，应按4.2.4条款进行控制；
f ）文献应清楚、易于辨认，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文献的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，保证文献标记清楚，易于辨认和方便检索；
g ) 文献可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；
h ) 防止作废文献的非预期使用，所有作废文献及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律、法规或其他因素而需要保存的作废文献应对其进行适当标记，以防误用；
i ）公司应保证文献的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据；
j ) 公司至少保存一份作废的受控文献，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命期和法规规定的保存期限。 
4.2.4记录控制 
4.2.4.1 对与质量管理体系有关的所有记录，涉及来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合规定的限度和质量管理体系有效运营的客观证据。
4.2.4.2 职责
a）综合部（行政）负责记录的标记、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和平常管理；
b）各部门及其相关人员具体实行记录的填写、传递、保管、贮存等工作。
4.2.4.3 为保证所有的产品形成、检查、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，应建立并保持《记录控制程序》，对记录的标记、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。
4.2.4.4 记录的范围涉及与产品质量有关的记录、与质量管理体系运营有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合规定的记录。
4.2.4.5 记录的媒体形式涉及现行一切可以用来保存和记录的媒介形式，如文字（手工记录或计算机打印的）、U盘、语音、照片等。
4.2.4.6 记录应标记完备、笔迹清楚、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。
4.2.4.7 应规定记录保存期，与产品生产、检查、采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产品寿命期，且从组织放行医疗器械起不得少于2年。 
4.3 支持性文献
4.3.1 《文献控制程序》
4.3.2 《记录控制程序》
4.3.3 《采购控制程序》

5. 管理职责
5.1  管理承诺 
最高管理者在质量体系建立、实行和改善中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改善质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：
a） 树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、 会议等各种方式使全体员工都能结识到满足顾客规定、了解和执行法律、法规规定对公 司的重要性，并连续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动；
b） 制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，保证质量方针传达成管理、执行、验 证和作业等层次，使全体员工对的理解并坚决执行；
c）依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，拟定质量目的，保证在相关职能和层 次上展开、分解；
d） 按策划的时间间隔组织管理评审，保证质量管理体系连续的适宜性、充足性和有效性；
e）保证资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充足发挥各类资源的作用；
f）对质量方针、目的和质量管理体系实行动态管理，实行连续改善。
5.2 以顾客为关注焦点
总经理通过《与顾客有关的过程控制程序》、《顾客反馈及满意度调查控制程序》的规定，责成销售与售后部与顾客直接沟通，了解顾客的规定和盼望，转化为生产的规定，并在公司内部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。具体地：
a）通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来拟定顾客的需求和盼望。如，通过协议、 订单、顾客反馈等，保证辨认顾客明示的或隐含的需求和盼望；
b）顾客的需求和盼望涉及在整个组织内沟通，使全体人员都能了解；
c）开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，拟定员工间的互相关系，以过程的方法、法规的方法管理各项工作，贯彻每个员工对顾客的责任；
d）开展以顾客为中心的连续质量改善活动，同时使供方、经销商认同我们的价值取向， 共同开展连续的质量改善，使产品质量达成和超过顾客规定；
e）对顾客的满意限度进行测量、分析，并制定相应的改善措施。
5.3 质量方针 
5.3.1质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目的的框架，体现了满足顾客规定和连续改善的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。
5.3.2 职责
a）总经理拟定并批准发布质量方针；
b）综合部负责组织宣贯、实行质量方针；
c）各部门负责人对所属部门、人员实行质量方针情况负责。
5.3.3 总经理制定并保证质量方针：
a）与公司宗旨相适应，与总体经营方针相协调；
b）对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目的的框架；
d）以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行；
e）在连续适宜性方面得到评审。
5.3.4为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，保证质量方针连续符合质量管理的需要。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目的的连续适宜性及其实现情况进行评审。
5.3.5 本公司的质量方针详见《质量手册》中的0.4《公司质量方针 质量目的》 
5.4 策划 
为辨认顾客规定，达成顾客满意，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立涉及了满足产品规定所需的内容、可以测量的质量目的，并与质量方针保持一致。为了保证质量目的的实现，对质量目的的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行辨认和策划，保证质量管理体系的连续改善。
5.4.1 质量目的 
5.4.1.1 职责
a）总经理拟定并批准质量目的，依此配备必要资源，保证在相关部门建立质量目的；
b）综合部对质量目的实行、实现情况进行定期的监督和考核；
c）相关部门按其质量管理体系中的活动，在管理者代表和综合部的组织下对总 目的进行分解，转化为本部门具体的工作目的。
5.4.1.2 质量目的的内容应涉及产品规定以及满足产品规定的其它内容，如资源、过程、文献和活动等。质量目的应是可测量的，以拟定实现的限度。
5.4.1.3 综合部对质量目的的实行情况进行管理和监督，对质量目的实现情况进行定期整理和分析，提交管理评审，以作为其输入的一部分。
5.4.2 质量管理体系的策划 
5.4.2.1职责
a）总经理拟定并批准质量目的，配备必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文献；
b）管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文献；
c）综合部组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文献，并对实行情况进行监督；
d）各部门负责人负责本部门的质量