质量管理体系要求样本.doc
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1、质 量 管 理 体 系要 求 Quality management systems RequirementsGB/T 19001: 2023目 录ISO前言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与GB/T19004的关系0.4 与其他管理体系的相容性1 范围1.1 总则1.2 应用2. 引用标准3 术语与定义4 质量管理体系4.1总规定4.2文献规定4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文献控制4.2.4质量记录的控制5 管理职责 5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.4.1质量目的5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2
2、管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6 资源管理 6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的规定的拟定7.2.2与产品有关的规定的评审7.2.3顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.
3、4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3表达和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改善 8.1总则划8.2 测量和监控8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改善8.5.1连续改善8.5.2纠正措施8.5.3防止措施附录A(提醒的附录)GB/T19001-2023与GB/T24001-1996之间的对照附录A(提醒的附录)GB/T19001-2023与GB/T19001-199
4、4之间的对照 I S O前 言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团队(ISO成员团队)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完毕。个成员团队若对某技术委员会拟定的项目感爱好,均由权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参与有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团队投票表决,需取得了至少3/4参与表决的成员团队的批准,国际标准草案才干作为国际标准证实发布。本标准中的某些内容有也许涉及一些专利权问题,
5、这一点应引起注意,ISO不负责辨认任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于ISO9001已做了技术性修订,ISO9001第三版取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994的内容已反映在本标准中,故本标准发布时,这两项标准将作废。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织只需按第1.2条的规定删减某些规定,仍可以使用本标准。本版标准的名称发生了变化,不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系规定除了产品质量保证之外,还旨在
6、增强顾客满意。本标准的附录A 和附录B仅是提醒的附录。GB/T 19001-20230.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实行受各种需求、具体的目的、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文献不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系规定是对产品规定的补充。“注”是理解和澄清有关规定的指南。本标准能用于内部和外部(涉及认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身规定的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000-2023和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法本标准鼓励组织在建立
7、、实行质量管理体系以及改善其有效性时采用过程方法,通过满足顾客规定,增强顾客满意。为使组织有效运营,必须辨认和管理众多互相关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可以视为过程。通常,一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。组织内诸过程组成的系统的应用,以及这些过程的辨认和互相作用及对其管理,我们称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和互相作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: a)理解和满足规定;b)需要从增值的角度考虑过程;c)获得过程业绩和有效性的结果;d)基于客观的测量,连续改善过程。
8、图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入规定期,顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视规定对顾客有关组织是否满足其规定的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有规定,但却未具体地反映各过程。注:此外,称之为“PDCA”的方法可合用于所有的过程。PDCA模式可简述如下:P策划:根据顾客的规定和组织的方针,为提供结果建立必要的目的和过程;D实行:实行过程;C检查:根据方针、目的和产品规定,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;A处置:采用措施,以连续改善过程业绩。0.3 与GB/T 19004-2023的关系GB/T 19001-202
9、3和GB/T 19004-2023已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。他们互相补充,但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T 19001-2023规定了质量管理体系规定,可供组织内部使用,也可用于认证或协议目的。在满足顾客规定方面,GB/T 19001-2023所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T 19001-2023相比,GB/T 19004-2023为质量管理体系更宽范围的目的提供了指南,除了有效性,该标准还特别关注连续改善组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩连续改善而超越GB/T 19
10、001-2023规定的那些组织,GB/T 19004-2023推荐了指南。然而,用于认证或协议不是GB/T 19004-2023的目的。0.4 与其它管理体系的相容性为了使用者的利益,本标准与GB/T 24001-1996互相趋近,以增强两类标准的相容性。本标准不涉及针对其它管理体系的规定,如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定规定。然而,本标准使组织可以将自身的质量管理体系与相关的管理体系规定结合或整合。组织为了建立符合本标准规定的质量管理体系,也许会改变现行的管理体系。1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的规定:a) 需要证实其有能力稳定地提供满足
11、顾客和合用的法律法规规定的产品;b) 通过体系的有效应用,涉及连续改善体系的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定,旨在增强顾客满意。注:在本标准中,术语“产品”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品。1.2 应用本标准规定的所有规定都是通用的,旨在合用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何规定因组织及其产品的特点而不合用时,可以考虑进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能力或责任的规定,否则不能声称符合本标准。2 .引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有
12、标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的也许性。GB/T 19000-2023 质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2023)。3.术语和定义 本标准采用GB/T 19000-2023中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语通过了更改,以反映当前的使用情况: 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。4. 质量管理体系4.1总规定组织应按本标准的规定建立质量管理体系,形成文献,加以实行和保持,并连续改善其有效性。组织
13、应:a) 辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);b) 拟定这些过程的顺序和互相作用;c) 拟定为保证这些过程有效运营和控制所需的准则和方法;d) 保证可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运营和对这些过程的监视;e) 监视、测量和分析这些过程;f) 实行必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的连续改善。组织应按本标准的规定管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合规定的外包过程,组织应保证对其实行控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认。注:上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文献规定4.
14、2.1总则质量管理体系文献应涉及:a) 形成文献的质量方针和质量目的; b) 质量手册;c)本标准所规定的形成文献的程序;d) 组织为保证其过程有效策划、运作和控制所规定的文献;e)本标准所规定的质量记录。注1 :本标准出现“形成文献的程序”之处,即规定建立该程序,形成文献,并加以实行和保持。注2 :不同组织的质量管理体系文献的多少与详略限度取决于:a) 组织的规模和活动的类型;b) 过程及其互相作用的复杂限度;c) 人员的能力。注3 :文献可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册涉及:a) 质量管理体系的范围,涉及任何删减的细节与合理性(见1.2);b
15、) 为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用;c)质量管理体系过程之间的互相作用的表述。4.2.3文献控制质量管理体系所规定的文献应予以控制。记录是一种特殊类型的文献,应依据条款4.2.4的规定进行控制。应编制形成文献的程序,以规定以下方面所需的控制:a) 文献发布前得到批准,以保证文献是充足与适宜的;b) 必要时对文献进行评审与更新,并再次批准;c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认;d) 保证在使用处可获得合用文献的有关版本;e) 保证文献保持清楚、易于辨认;f) 保证外来文献得到辨认,并控制其分发;g) 防止作废文献的非预期使用,若因任何因素而保存作废文献时,对这些文献进行适当的
16、标记。4.2.4质量记录的控制应建立并保持记录,以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录应保持清楚、易于辨认和检索。应编制形成文献的程序,以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动,对其建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客规定及法律法规规定的重要性;b)制定质量方针;c)保证质量目的的制定;d)进行管理评审;e)保证资源的获得。5.2以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目的,保证顾客的规定得到拟定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针最高管理者应保证质量方
17、针:a)与组织的宗旨相适应;b)涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目的的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在连续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1质量目的最高管理者应保证在组织的相应职能和层次上建立质量目的。质量目的涉及满足产品规定所需的内容(见7.1a)。质量目的应是可测量的,并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应保证:a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目的以及4.1的规定。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实行时,保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应保证组织内的职责
18、、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者, 无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限。a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持;b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求;c) 保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。注:管理者代表的职责可涉及与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应保证在在组织内建立适当的沟通过程,并保证对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系,以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。评审应涉及评价质量管理体系改善的机会
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