API认证质量手册.doc

XXX公司
质 量 手 册
（依据API Spec Q1-2023标准编写）

文献编号： MP/QM-2023
发行版本： A/0
编 制：
审 核 人：
批 准 人:
受控状态：

发布实行日期： 2023年09月06日

目 录

0.1 颁布令
0.2 授权书
0.3 概况
0.4 组织机构图
0.5 质量管理体系职能分派表
0.6 质量方针、目的
1、范围
2、规范性引用标准
3、术语、定义和缩写
3.1 术语和定义
3.2 缩写
4、质量管理体系规定
4.1 质量管理体系
4.2 管理职责
4.3 组织能力
4.4 文献规定
4.5 记录的控制
5、产品实现
5.1 协议评审
5.2 策划
5.3 风险评估和管理
5.4 设计和开发
5.5 应急策划
5.6 采购
5.7 生产及其服务的提供
5.7.1 生产及其服务提供的控制
5.7.2 产品质量计划
5.7.3 标记和可追溯性
5.7.4 产品检查/实验状态
5.7.5 顾客所提供的财产
5.7.6 产品防护
5.7.7 检查和实验
5.7.8 设备维护
5.8 监视和测量设备的控制
5.9 产品放行
5.10 不合格品控制
5.11 变更管理
6、质量管理体系监视、测量、分析和改善
6.1 总则
6.2 监视、测量和改善
6.2.1 顾客满意度
6.2.2 内部审核
6.2.3 过程评价
6.3 数据分析
6.4 改善
6.4.1 总则
6.4.2 纠正措施
6.4.3 防止措施（潜在不合格过程的控制）
6.5 管理评审
附录A：质量手册的管理
附表：
1）文献修改控制页
2）程序文献清单

0.1 发布令

本公司为强化管理，不断满足顾客的规定和盼望，以及合用的法律法规规定，并实现质量管理体系的连续改善，依据API Spec Q1-2023《石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范》标准编制本质量手册。
本手册结合本公司实际，依据标准规定，对《石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范》进行了整体描述，阐明公司质量方针、质量目的、过程顺序和互相作用，包含或引用程序文献。
本手册是描述本公司质量管理体系的文献，是全体员工应当遵守的法规性文献，是规范员工质量活动的行为准则，也是对外向顾客、社会和有关组织证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达成规定规定的产品的文献，现予发布实行。

总经理：
2023年09月06日

0.2 授权书

为保证质量管理体系的连续有效运营，我授权本公司总工程师为管理者代表，负责本公司质量管理体系所需的过程得到辨认建立、实行和保持；定期向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改善的需求；保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识；并负责与管理体系有关事宜的外部联络。授权办公室负责管理体系运营的平常管理工作。我作为公司的最高管理者，对XXX公司生产的产品质量负法律责任。

总经理：
2023年09月06日

0.3 公司概况
XXX公司是以技术为核心的三次采油地面设备系统解决方案提供商，是全球三次采油化学驱地面设备相关技术的领导者。
公司数年来一直致力于为三次采油提供安全、高效、可靠、先进的地面设备、解决方案及服务，全面解决化学驱、气驱、热力驱、微生物驱等三次采油的复杂配注问题，保证多种组分派比精确，满足三次采油复杂的个性化配方的地质方案需求。
公司主营油田产品：配注撬装、熟化系统、分散装置及分散控制系统、中控系统、天然气除砂、脱水、过滤装置；石化产品：过滤器产品；环境污染防治专用设备：污水回收装置、乏汽回收装置、废气解决系统等。
拥有专业化、高素质的人才队伍，行业专家、专业技术人员、管理人员配置合理，人尽其才。现代化的管理模式、先进的经营理念、高效的团队合作，为高品质的服务提供了有力保证。

公司名称：XXX公司
总 经 理：XXX
管理者代表：XXX
地址/邮编：XXX
电话：XXX
传真：XXX

0.4公司质量管理体系组织结构图

总经理

管理者代表

经营部
采购部
质检部
技术部
生产部
办公室

0.5质量管理体系职能分派表
规定
总
经
理
管
代
办
公
室
技
术
部
生
产
部
质
检
部
采
购
部
经
营
部
车
间
4质量管理体系规定
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
4.1.2质量方针
▲
▲
△
▲
△
△
△
△
△
4.1.3质量目的
▲
▲
▲
△
△
△
△
△
△
4.1.4策划
△
▲
△
▲
△
△
△
△
△
4.1.5沟通
△
△
△
▲
△
△
▲
△
▲
4.2管理职责
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△
▲
△
△
△
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△
4.2.2 职责和权限
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
4.2.3 管理者代表
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
4.3组织能力
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
4.3.1资源提供
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▲
△
▲
△
△
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△
△
4.3.2人力资源
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△
▲
△
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△
△
△
△
4.3.3工作环境
△
△
△
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△
△
△
△
△
4.4文献规定
△
▲
△
▲
△
△
△
△
△
4.4.2程序文献
△
▲
△
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△
△
△
△
△
4.4.3文献的控制
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▲
△
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△
△
4.4.4产品实现中外来文献
△
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△
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△
△
△
4.5记录控制
△
△
△
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△
△
△
△
5产品实现
△
△
△
△
△
△
△
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△
5.1协议评审
△
△
△
△
△
△
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△
▲
5.1.2规定的拟定
△
△
△
△
△
△
▲
△
▲
5.1.3规定的评审
△
△
△
△
△
△
▲
△
▲
5.2策划
△
△
▲
▲
△
△
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△
▲
5.3风险评估和管理
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△
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△
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△
△
5.4设计和开发
△
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△
▲
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△
△
△
△
5.5应急策划
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△
▲
△
△
△
△
△
5.6.1采购的控制
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△
△
▲
△
△
▲
△
▲
质量管理体系职能分派表（续）
规定
总
经
理
管
代
办
公
室
技
术
部
生
产
部
质
检
部
采
购
部
经
营
部
车
间
5.6.2采购信息
△
△
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△
△
△
△
5.6.3采购产品或服务验证
▲
▲
△
▲
△
△
△
△
△
5.7.1生产和维护提供控制
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▲
△
▲
△
△
△
△
△
5.7.2产品质量计划
△
▲
△
▲
△
△
△
△
△
5.7.3标记和可追溯性
△
△
△
▲
△
△
△
▲
△
5.7.4产品检查/实验状态
▲
▲
△
▲
△
△
△
△
△
5.7.5顾客所提供的财产
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△
△
▲
△
△
△
△
△
5.7.6产品防护
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
5.7.7检查和实验
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
5.7.8设备维护
▲
▲
△
▲
△
△
△
△
△
5.8监视和测量设备控制
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△
△
▲
△
△
△
△
△
5.9产品放行
△
△
△
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△
△
△
△
5.10不合格品控制
△
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△
▲
△
△
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△
△
5.11变更管理
△
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△
▲
△
△
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△
△
6监视、测量分析和改善
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▲
△
▲
△
△
△
△
△
6.2.1顾客满意
△
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△
△
△
△
△
6.2.2内部审核
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
6.2.3过程评估
△
△
△
△
△
△
▲
△
▲
6.3数据分析
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
6.4改善
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
6.4.2纠正措施
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
6.4.3防止措施
△
△
▲
▲
△
△
△
▲
△
6.5管理评审
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
注：“▲”代表重要职责，“△”代表相关职责

0.6质量方针、质量目的

本公司的质量方针是：
科学管理、严格检测、顾客满意、连续改善
承诺说明：
科学管理：严格公司法规，建立并实行科学管理制度，争创最佳经济效益。
严格检测：完善质量体系,积极采用先进检测手段,高效优质.
顾客满意：顾客满意是我公司全体员工永恒的目的。
连续改善：关注顾客，满足顾客规定，增进顾客满意。坚持连续改善原则，使公司永续发展。

本公司总的质量目的是：
1）产品出厂合格率100%
2）顾客满意率95%，每年递增0.5%
3）采购物资一次交检合格率95%以上

总经理：

2023年09月06日

1 范围
1总则
本手册依据API Spec Q1-2023《石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范》标准并结合本公司的实际规定了的质量管理体系，以：
a）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达成规定规定的产品，本手册界定的产品范围为：
石油三次采油设备、石化气固液分离器、三废解决设备等制造和服务。
b)通过体系的有效应用，增强顾客满意度。
2应用
a)本手册规定的规定合用于公司向顾客提供：
石油三次采油设备、石化气固液分离器、三废解决设备产品的设计、生产、销售和服务全过程。
b)本公司依据API Spec Q1-2023《石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范》标准规定以及顾客的规定，对标准条款无删除。

2 规范性引用标准
在本手册出版时，所引用的标准其版本均为有效。技术部负责审核更新使用的标准最新版本的也许性。下列标准为本公司建立体系和认证产品的重要标准：
ISO9000：2023 《质量管理体系 基础和术语》
API Spec Q1-2023（第9版）《石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范》
GB 50391-2023《油田注水工程设计规范》
GB 150.1-4-2023《压力容器（合订本）》
GB 50683-2023《现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范》

3 术语、定义和缩写
3.1术语和定义
本手册采用API Spec Q1-2023《石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范》和ISO9000：2023《质量管理体系 基础和术语》中使用的术语和定义。
3.2公司自定义：
3.2.1组织：指本公司，即XXX公司。
3.2.2部门负责人：总经理指定的负责人。
3.2.3不合格品的数量和性质给本公司和顾客带来一定的经济损失和轻度影响。
3.3缩写
3.3.1 ？？？：XXX公司简称缩写。

4 质量管理体系
4.1 质量管理体系
4.1.1 总则
本公司按API Spec Q1-2023《石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范》的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持。
本质量管理体系覆盖本公司的：
石油三次采油设备、石化气固液分离器、三废解决设备产品的设计、生产、销售和服务全过程。
本公司可以测量质量管理体系有效性并加以改善，使之符合本规范的规定。
4.1.2 质量方针
总经理组织拟定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文献，并经总经理批准。
总经理应评审质量方针，以保证其适宜于本公司，并为制定质量目的提供基础框架。质量目的在公司内所有相关职能和层次上得到沟通、理解、实行和保持。
质量方针应涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺。
4.1.3质量目的
经最高管理者授权的管理者应保证在本公司的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品和顾客规定所需的内容。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。
总经理负责组织办公室实行，依据依据《质量方针、目的管理规定》，在相关职能和相应层次上建立质量目的，对质量目的的实现情况进行测量，由办公室负责组织检查和考核。
4.1.4 策划
4.1.4.1管理者代表应保证：
a) 拟定所有质量管理体系过程运营和控制所需的准则和方法，对其进行管理使其发挥作用；
b) 对质量管理体系进行策划，以满足本规范的规定。
4.1.4.2总经理要关注依据质量目的和质量管理体系总的规定，对质量管理体系进行策划，由管理者代表组织制定《质量管理体系策划书》，涉及Q1标准的5.2规定一并策划，并形成《管理过程-质量计划》。
4.1.4.3支持性文献：《质量管理体策划控制程序》
4.1.5沟通
4.1.5.1 内部沟通
4.1.5.1.1管理者代表组织办公室在公司内建立适当的沟通过程，并保证对质量管理体系的有效性进行内部沟通。内部沟通应考虑：
a)在公司内相关职能和层次上，对满足顾客规定、法律法规规定和其他适当规定的重要性进行沟通；
b)在公司内相关层次和职能上对数据分析的结果进行沟通。
4.1.5.1.2内部沟通的重要内容是质量信息的传递。沟通的方法有会议、文献、计算机信息和检查等。
办公室负责内部质量信息沟通，负责质量信息的收集、整理和传递工作。
4.1.5.1.3支持性文献：《内外沟通控制程序》
4.1.5.2 外部沟通
4.1.5.2.1管理者代表应拟定和实行与外部组织涉及顾客进行沟通的过程，以保证在履行协议和产品实现中，规定得到理解。沟通过程应针对：
a）履行顾客问询、协议或订单的解决，涉及对其修改；
b) 产品信息的提供，涉及如不满足设计验收准则而放行的产品，应告知顾客；
c) 顾客反馈，涉及顾客抱怨；
d) 协议规定期，任何版本的产品质量计划更改的信息应和顾客沟通。
4.1.5.2.2经营部应负责实行外部顾客的沟通，以保证协议的履行。
4.1.5.2.3支持性文献：《内外沟通控制程序》
4.2 管理职责
4.2.1 总则
总经理应保证可以获得必要的资源，以建立、实行、保持和改善质量管理体系。资源涉及：人力资源、专项技能、组织的基础设施、技术等资源。
管理者代表应通过以下活动，对其建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据：
a）保证质量目的的制定，涉及在数据分析中使用关键绩效指标；
b）进行管理评审。
4.2.2职责和权限
4.2.2.1总经理应负责规定职责和权限，形成文献，并在整个公司中进行沟通。办公室负责编写和制定《质量管理体系职责和权限的规定》，并经总经理批准发布。
4.2.2.2职责和权限的说明
[1]总经理
a) 贯彻执行国家、省(市)和上级有关质量、健康、安全与环境保护方面的政策、法律、法规及指令；保证公司内的职责、权限得到规定和沟通；
b) 主持制定公司管理方针，提供指定和评审管理目的和指标的框架，保证管理目的和指标的制定；
c) 以顾客为关注焦点，保证顾客规定得到拟定并予以满足；
d) 提供必要的资源（人力资源和专项技能、基础设施、技术和财力资源等），保证管理体系运营的有效性；
e) 保证在公司内建立沟通渠道，并保证对管理体系运营的有效性进行沟通，按照规定的时间主持管理评审。
[2]管理者代表
总经理在公司管理层任命一名管理者代表，其职责为；
a) 负责公司管理体系的组织工作，保证公司管理体系的建立、实行和保持；
b) 负责向总经理报告管理体系的业绩和改善的需求，作为管理评审的输入；
c) 保证在公司内提高满足顾客及相关方规定的意识；
d) 负责公司管理体系有关事宜的外部联络。
[3]副总经理
a) 贯彻执行公司管理方针和目的，完毕各项业务指标；
b) 组织主管系统贯彻执行管理体系文献，对管理体系运营的有效性负责；
c) 协助总经理进行质量、健康、安全与环境管理的决策。
[4]经营部
a) 负责与顾客、员工、社会有关过程的沟通工作；
b) 负责原材料的采购工作及委托方管理；
c) 负责本部门危害因素辨认，参与公司危害因素评价及控制；
d) 负责本部门体系运营工作，参与该公司应急响应和演练；
e) 负责相关方满意度调查工作；
f) 负责内外部沟通、协商与交流工作；
g) 负责协议签订、评审、履行情况的监督检查。
h) 负责产品销售及售后服务。
[5] 办公室
a) 负责组织、建立和运营公司管理体系；
b) 负责组织编制公司管理体系专业规划和文献，并监督实行；
c) 负责公司危害因素辨认、评价、控制措施制定和实行；目的考核、管理方案制定、实行的监督检查工作；
d) 负责法律法规和其他规定、产品的标准的辨认、收集和分发及合规性评价工作；
e) 负责管理体系运营监测工作；
f) 负责内审、管理评审组织工作；
g) 负责不符合纠正措施监督检查工作;
h) 负责公司级管理文献的编制、报审、报批及平常管理;
i) 负责公司与公司产品质量符合性规定有关的岗位人员的能力评价和培训工作，负责管理体系人力资源的配备及三级安全教育工作;
j) 参与事件调查工作。
[6]技术部（包含质量、技术及车间）
a)负责基础设施完整性的平常维护及管理；
b)负责本部门危害境因素辨认、参与公司危害因素评价；控制措施实行及管理；
c)负责生产过程的控制；
d)负责管理体系运营控制和应急准备和响应；
e)负责生产过程不合格品的控制；
f)负责本部门事件、不符合、纠正和防止措施控制；
g）负责新产品与新项目的设计与开发工作；
h）负责新产品与新项目实现过程的控制；
i）负责监视与测量设备的控制管理。
J）负责管理体系变更管理。
[7] 质检部
a) 负责质量目的的分解的监督检查工作；
b)负责管理质量手册、程序文献、质量记录及内部质量体系审核，纠正和防止措施的实行；
c) 负责管理评审报告的编写及体系审核中不合格项告知的下发工作；
d) 负责过程产品和最终产品检查工作，对具有合格标记的零部件及最终产品的质量符合性负责；
f) 负责不合格品的评审，参与顾客规定的评审、设计评审、供方评价、文献和资料的控制、数据分析、改善等质量要素的活动；
g) 负责产品可追溯标记的验证和记录，负责检查和实验状态的标记工作；
h) 负责各种检查、实验、检定、核准质量记录的控制，对其对的性负责；
i) 有权制止不合格产品流转。
j) 督促做好物料及产品的标记、搬运、贮存和防护工作；
k) 保证做好产品的交付工作。

[8]采购部
a) 负责平常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；
b) 负责供方评审工作，并编制和更新《合格供方名单》；
c) 负责编制物资采购计划及物资采购协议的签订工作；
d) 按采购计划，及时、保质、保量完毕采购任务；
e) 对采购物资的质量负责；
f) 严格执行采购计划审批手续，采购物资要及时报检、入库、结算，并负责物资保管发放工作；
g) 负责对供方预选、调研组织评审工作，对合格供方每年都要组织重新评估，拟定合格供方。
[9] 内审员
A）按年度审核工作计划和管理者代表的指令实行审核算施计划；
B）编制审核报告，向本公司领导和各部门报告审核结果；
C）会同总经理办公室有关人员实行跟踪、验证、纠正和防止措施；
D）参与对供方质量审核，陪同第二方及第三方审核。

[10] 车间
a)下发的工艺规定制定本车间的生产计划安排，完毕生产计划安排的内容；
b)对生产场合进行定期清洁，操作人员按规定佩戴劳动防护用品，保证车间的安全生产；
c)安排新员工进行技术培训；
d)本车间生产设备及其辅助设备的保养和维护；
e)对外包过程进行管理使之做好质量控制；
f)对生产场合进行定期清洁，操作人员按规定佩戴劳动防护用品，保证车间的安全生产；
g)安排新员工进行技术培训；
h)做好本车间生产设备及其辅助设备的保养和维护。
[8] 仓库
a)负责公司原料、半成品、成品的库管工作；
b)负责库存产品的防锈、清洁、包装的管理工作；
c)负责库房的防鼠、防盗、防潮、防火等安全工作；
d)负责库存产品的周期性评估，以及出入库登记、标记、记帐，做到帐、物、卡相符。
4.3 组织能力
4.3.1资源提供
组织应拟定和提供所需资源，以实行、保持质量管理体系并连续改善其有效性。
4.3.2人力资源
4.3.2.1总则
管理者代表负责保持和形成《人员培训控制程序》，用于规定从事影响产品规定符合性的人员应是可以胜任的，提供培训或采用其他措施以获得所需的能力。该程序应对拟定和记录为达成规定能力所采用措施的有效性进行规定。
4.3.2.2 人员的能力
根据产品和客户的规定，办公室应对人员进行适当的教育、培训，并获得所需要的技能和经验。对人员能力拟定的《员工能力评价记录》应予以保持。
4.3.2.3培训和意识
4.3.2.3.1办公室应：
a）提供质量管理体系培训和员工岗位培训；
b）需要时，保证将顾客指定的培训和/或顾客提供的培训列入到培训方案中；
c）保证培训的频率和内容得到规定；
d）保证组织的人员结识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的做出奉献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
4.3.2.3.2支持性文献：《人员培训控制程序》
4.3.3 工作环境
4.3.3.1总经理应拟定、提供管理并保持为达成符合适宜于产品生产所需的工作环境。工作环境应涉及：
a）建筑物、工作场合和相关的设施；
b）过程设备及其维护（硬件和软件）（见5.7.8）；
c）支持性服务（如运送、通讯、信息系统）；
d）工作时所处的条件，涉及物理的、环境的和其他因素。
4.3.3.1生产部为保证工作环境符合规定，执行《生产设备和工作环境控制程序》。
4.4文献规定
4.4.1总则
质量管理体系文献应涉及：
a）形成文献的质量方针和质量目的；
b）满足本规范每项规定的质量手册，涉及：
1、质量管理体系的范围，涉及任何删减质量管理体系要素与合理性；
2、描述质量管理体系过程之间的互相作用的表述；
3、辨认需要确认的过程；
4、为质量管理体系保持的形成文献化的程序或对其引用。
c）本规范所规定的质量管理体系应形成文献化的程序和记录；
d）为保证其过程有效策划、运营和控制以及符合规定规定所需的文献和记录；
e）本公司应辨认法律法规和其他使用规定，制定保证满足产品符合性需要的文献。
4.4.1.1 拟定的过程顺序和互相作用
质量管理体系拟定的过程及互相关系如下图所示：
QMS总策划/质量方针和目的/管理过程策划/职责和权限

文献/外来文献
/质量记录控制
培训/组织能力
内外沟通
培训/组织能力

风险和应急
产品策划
检查和实验/放行管理/不合格品控制
采购

生产和服务提供
顾客满意/不满意
顾客满意/不满意
顾客规定的辨认 评审

监视测量装置的控制

分析改善
纠正/防止措施
内审/过程评价

管理评审/过程评价

1）以顾客、法律法规规定为输入，顾客满意为输出；
2）从顾客规定出发，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、生产及其服务提供实现产品及其服务，达成顾客满意。
3）产品实现过程涉及：产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、、生产及其服务提供，以及监视和测量设备的控制等过程。
4）过程的顺序和互相作用关系是互相交错、互相关联和互相影响的。
4.4.1.2 拟定所需的准则和方法，以保证这些过程的运营和控制有效。
通过各过程的输入、输出、实现过程的监视和测量、顾客满意的监视和测量、内审和管理评审，对过程的有效性进行监控。
a） 体系过程的监视和测量
1）按过程方法模式和管理的系统方法原理进行总体过程的监视和测量；
2）以顾客为关注焦点，从拟定顾客的规定到使顾客满意，始终坚持系统管理，充足发挥领导作用，激励“全员参与”，通过对直接过程和间接过程的有效控制，实现预定的质量方针和目的；
3）坚持管理评审和内审、人员培训以及测量分析和改善等过程，把PDCA循环过程管理作为公司的永恒主题。
b） 直接过程的监视和测量
1）及时与顾客沟通，拟定顾客的规定；
2）评审顾客的规定，对产品实现策划，保证设计和开发、采购、制造与服务的提供，以保证产品的质量；
3）在过程运营中充足发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的激励机制，解决好各过程的接口关系和互相作用，明确各部门的职责和权限，充足发挥各类人员的作用。
c） 间接过程的监视和测量
1）在管理职责中，充足发挥管理者代表、各类管理人员、执行和验证人员的作用，保证质量方针和目的得以实现；
2）在资源管理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进行培训，增强质量意识和业务能力，保证设施和工作环境与开展的质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改善，使体系不断完善。
4.4.1.3 保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和监视
a) 为体系配备必要的资源，以支持这些过程的有效运营。
b) 收集体系过程运营的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些过程的运营和对他们的监视。
4.4.1.4 测量、监视（合用时）和分析这些过程
a）通过内审和管理评审保证体系有效运营；
b）通过对过程和产品的监视和测量控制不合格的发生；
c）通过数据分析，寻找改善方向；
d）通过纠正和防止措施纠正发生的和防止潜在的不合格；
e）通过满足顾客规定，增强顾客满意。
4.4.1.5 采用措施，保证连续改善
管理和运用有效的信息，与质量方针和目的及竞争对手进行比较，找出差距。经客观分析后，提交管理评审，实行必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的连续改善。
4.4.1.6 对以上过程进行控制，应还涉及外包的过程。
4.4.2 程序文献
本公司对规定形成文献化的程序，按照Q1标准规定已所有建立，并加以实行和保持。
注：一个文献可涉及一个或多个程序的规定。一个形成文献化的程序的规定可被包含在多个文献中。
4.4.3文献控制
4.4.3.1 办公室负责保持和形成《文献资料控制程序》，以辨认、分发和控制质量管理体系和本规范所规定的文献，涉及组织必须的外来文献。
本程序规定了批准和再次批准的职责，辨认为保证质量管理体系规定文献，涉及修订、翻译和更新所需的控制：
a) 文献发布前得到批准，以保证文献是充足与适宜的；
b) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；
c) 保证文献保持清楚、易于辨认；
d) 保证在使用处可获得合用文献的有效版本；
保证公司所拟定的外来文献得到辨认，并控制其分发。
4.4.3.2 防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适当的标记。
4.4.3.3 质量管理体系规定的程序、作业指导书和表格应得到控制。
4.4.3.4支持性文献：《文献资料控制程序》
4.4.4产品实现中外来文献的使用
4.4.4.1当API产品规定或其他工业规范规定，涉及增补、勘误和更新在产品设计或生产中被使用时，本公司应保持和形成文献化的程序，使这些规定融入到产品实现过程和任何其他受影响的过程中。
4.4.4.2支持性文献：《文献资料控制程序》（见4.4.3）
4.5 记录控制
4.5.1 办公室负责保持和形成《质量记录控制程序》，以辨认记录的标记、收集、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。该程序应对收集和保持记录的相关职责进行辨认。
4.5.2为提供符合规定和质量管理体系有效运营证据的记录，涉及那些外包活动记录，建立了《质量体系运营记录的管理规定》，并得到控制。
4.5.3记录应保持清楚，易于辨认和检索。
4.5.4本公司的管理体系记录和产品有关的记录应保存5年。
4.5.5支持性文献：《质量记录控制程序》
5.产品实现
5.1协议评审
5.1.1总则
经营部负责保持和形成《协议评审控制程序》，用于与产品提供有关规定的评审。
5.1.2规定的拟定
经营部应拟定：
a) 顾客规定的规定；
b) 合用于产品的法律法规规定；和
c) 顾客虽没有明示，但是组织认为是产品提供所必需的规定。
若顾客没有提供形成文献化的规定，组织应形成《顾客规定确认的记录》并予以保持。
5.1.3规定的评审
经营部接到有关产品规定后，应及时报技术部，由技术部组织评审与产品提供有关的规定。评审应在公司向顾客作出交付产品的承诺之前进行，并应保证：
a) 规定已得到辨认并形成文献；
b) 与以前辨认的不一致的规定已得到解决；和
c) 公司有能力满足形成文献化的规定。
若协议规定发生变更，经营部应及时将相关信息进行传递，以保证相关文献得到修改，并保证相关人员知道已变更的规定。
评审结果及评审所引起的措施，应形成《协议评审记录》并予以保持。
5.1.4支持性文献：《协议评审控制程序》
5.2策划
5.2.1管理者代表负责辨认和策划产品实现所需的管理过程及其文献。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的规定相一致。
策划时，公司应拟定以下方面的适当内容：
a) 所需资源和工作环境管理（见4.3）；
b) 产品和顾客规定的规定（见5.1）；
c) 法律法规和其他适当规定；
d) 基于风险评估的应急事件（见5.3和5.5）；
e) 产品所规定的验证、确认、监视、测量、检查和实验活动，以及产品接受准则；
f) 变更的管理（见5.11）；和
g) 为产品实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录应予以保持。
5.2.2策划的输出应根据变更而更新并予以保持，文献输出的形式应适合公司的运作方式。
5.2.3支持性文献《产品实现策划控制程序》
5.3 风险评估和管理
5.3.1技术部负责保持和形成《风险评估和应急策划控制程序》，以辨认影响产品符合规定及交付规定的风险，并予以控制。该程序应明确风险辨认、评估和减少风险所应用的技术和方法。
如适宜，风险评估应涉及：
a) 交付不合格的产品；
b) 设施/设备的适宜性及维护需求；
c) 管理人员可以胜任；和
d) 供应商的绩效和材料的可靠性/供应。
风险管理及所采用措施的《风险评估及管理的记录》应予以保持。
5.3.2风险评估的结果可应用在应急计划的开发中（见5.5）。
5.3.3风险评估可与应急计划开发活动同时进行（见5.5）。
5.3.4支持性文献《风险评估和应急策划控制程序》
5.4设计和开发
技术部负责产品的设计和开发工作，按《设计和开发控制程序》执行。
5.4.1 设计和开发策划
经营部根据调研提出《市场调研报告》，报总经理批准。
技术部依据《市场调研报告》编制《设计任务书》并组织实行。技术部根据《设计任务书》拟定项目负责人，开展设计开发工作。
项目负责人根据《设计任务书》制定设计开发工作计划，选择有相应资格的设计人员承担相应的设计和开发工作，保证必要的资源，并明确接口关系和完毕的时限等。
a)设计和开发阶段；
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)设计和开发的职责和权限。
5.4.2 设计和开发输入
设计项目负责人编制《设计信息输入（出）报表》，技术部经理审核，总经理审批。
拟定与产品有关的输入，应涉及：
a)功能规定和性能规定；
b)合用的法律、法规规定；
c)合用时，来源于以前类似设计的信息；
d)设计和开发所必需的其它规定；
e)顾客规定的规定（见7.2.2）。
应对产品设计输入的系统性和适宜性进行评审。规定应完整、清楚，并且不能自相矛盾。5.4.3 设计和开发输出
技术部监控设计过程，对设计的技术文献应符合生产规定。设计和开发的输出要填写《设计信息输入（出）报表》，以对设计和开发的输入进行验证，文献应在放行前需得到批准。
设计开发输出应：
a)满足设计和开发输入的规定；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接受准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
5.4.4 设计和开发评审
5.4.4.1 技术部依据策划的安排在设计和开发的适宜阶段对设计和开发进行系统的评审，对设计输入文献，技术部应安排有关单位参与的综合评审，技术部编制设计评审报告。以便：
a) 评价设计和开发的结果满足规定的能力；
b) 辨认任何问题并提出必要的措施。
5.4.4.2评审的参与者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
5.4.4.3技术部应组织相关人员对设计和开发应进行最终设计评审，并且形成文献。总经理批准最终设计。
5.4.4.4评审结果及任何须要的记录应予以保持。
5.4.5 设计和开发验证
为保证设计开发输出满足输入的规定，技术部根据策划的安排，可通过安排试制样品进行实验和验证，必要时按国家标准或标准进行型式实验。验证结果及任何须要措施的记录应予以保存。
5.4.6 设计和开发确认
技术部负责设计和开发确认。为保证产品可以满足规定的使用规定或已知的预期用途规定，公司对试制的样品交特定的顾客进行试用，取得顾客的确认报告，必要时按国家标准或标准进行确认实验或组织专家鉴定。只要可行，确认应在产品交付或实行之前完毕。确认结果及任何须要措施的记录应予以保存。
5.4.7 设计和开发更改的控制
5.4.7.1 技术部对设计和开发的更改善行控制，应辨认设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改善行适当的评审、验证和确认，并在实行前得到批准。设计和开发的更改善行评审，应涉及评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何须要措施的记录应予以保存。
5.4.7.2 设计和开发的更改，涉及设计文献的更改，应与原设计和开发以及原