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委托加工(CMO)方式在国内药企制剂产品进入国际规范市场中的角色定位.doc
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1、摘 要大量重磅炸弹药物专利过期以及全球金融危机和巨额医疗支出给各国财政带来的巨大压力可以说是仿制药得以快速发展的根本原因。接下来5年,美欧日等发达国家医药市场增速将放缓至1%4%,这很大程度上与大量高价专利药专利过期转而由平价仿制药替代,而新药上市速度明显放缓分不开的,预计2011年至2015年的五年间约1200亿美元的专利药销售额将由220亿美元的仿制药代替,净损失980亿美元。过去的20年里,委托加工业务一直维持着两位数的增长,而这在接下来的5年里预计仍将持续一趋势。到2017年,全球药品委托加工业务预计将达到630亿美元,其中固体制剂的委托加工业务占比最大,预计将维持12.5的年增长率,
2、至2017年达550亿美元。医药企业通过国际认证,制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格,真正进入国际主流医药市场被明确写在医药行业十一五和十二五发展规划中,而规范市场上市许可制度也为国内药企经济快捷的走出国门提供了一条相对低风险的道路。本文通过对国内药企现状的介绍,结合对两个国内药企实现制剂产品出口欧美市场典型实例的分析,论证了委托加工方式在现阶段国内药企制剂出口业务中所应起的重要作用。关键词:制剂出口;委托加工;药事法规;通用名药 The Important role for CMO in the Current Finished Dosage Products Export Busines
3、s of Domestic Pharmaceutical CompaniesPatent expire for a large number of blockbuster drug, as well as the global financial crisis and enormous financial pressure from huge medical spending, are considered as the major facotors to drive the generic drugs industry develop rapidly. Over the next five
4、years, patent expiries will save payers in Developed markets $120Bn, offset by $22Bn of expected generic spending for these medicines, resulting in a $98Bn patent dividendin these years. Meanwhile, the launching speed of new drugs is also slowing down.The pharmaceutical industy growth rate for regul
5、ated market, such as US, western Europe and Japan will decrease to 1-4%. The CMO industry has experienced double-digit growth in the past two decades and that trend is expected to continue for the next five years. By 2017, the size of the global contract manufacturing market is expected to grow to a
6、bout $63 billion,and solid dosage formulation remains the largest segment of the CMO industry by revenue. The solid dosage market is expected to expand over the next five years at an annual rate of 12.5% and as much as $55 billion will be spent by 2017 on CMO-based solid dosage manufacturing. The ph
7、armaceutical industry eleventh/twelveth five-year development planning, issued by NDRC, clearly indicate the positive national policy for the Internationalization of domestic pharmaceutical company, encourage the GMP compliace of facilities, Generic drugs application in US or EU. Compared with Produ
8、ction authorizationin China, the Markting authorization system in US and EU make the CMO way more convenient and easier, and also lower risk. Through the Present situation analysis of local pharmaceutical company, as well as two case study, we got the conclusion of this paper the CMO way should play
9、 a important role in the Finished Dosage Products Export Business for Domestic Pharmaceutical Companies.Keywords: Finished Dosage Product Export, CMO, Pharmaceutical affairs law and regulations, Generic Drug Products 目录第1章 前言11.1研究背景11.2研究目的和意义11.3研究设计11.3.1数据来源11.3.2研究方法1第2章 全球仿制药市场分析32.1专利药过期高峰带来的
10、仿制药市场扩容32.4医药新兴市场的快速崛起7第3章 制药业委托加工业务的现状及发展前景103.1全球药品委托加工业务概述103.2药品委托加工业务的区域分布103.2.1概述103.2.2美国和西欧规范市场药品委托加工业务103.2.3中国市场药品委托加工业务133.2.4药品委托加工业务的驱动力14第4章 制剂委托加工出口相关的国内国际现行法规解读164.1欧美上市许可制度更有利于委托加工出口业务的开展164.1.1概述164.1.2 中国生产许可制度对委托加工业务的限制作用164.1.3欧美上市许可制194.1.4欧美上市许可制与中国生产许可制对委托加工业务管理的差别194.1.5小结2
11、04.2药品申报周期过长,新产品甚至仿制药产品上市困难214.2.1 FDA申报214.2.2 国家食品药品监督管理局申报214.3药品委托加工出口管理规定的实施24第5章 制剂委托加工出口快捷低风险的特点265.1概述265.2 政策扶持265.3 大型跨国药企的国际化之路不适合国内药企现状285.3.1 国内药企现状285.3.2 跨国药企的国际化之路295.3.3 综合分析305.4 印度模式无法简单复制335.4.1 Dr. Reddys 的发展之路335.4.2 中印企业对比345.4.3 综合分析385.5 药品中国制造声誉的回复需要一个过程38第6章 国内药企制剂出口实例分析-华
12、海药业和新华制药406.1 华海药业406.2 新华制药以委托加工业务起步的制剂出口战略426.3 综合分析48第7章 结论49第8章 分析局限和讨论508.1 分析局限508.2 讨论50参考文献52致谢54IV第1章 前言1.1研究背景国家“医药行业十一五发展规划”明确指出:积极推进医药企业的国际认证,重点是帮助制药企业在制剂认证和出口上迈开国际化脚步,争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格,真正进入国际主流医药市场1。“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4 个增加到了24 个。在此基础上,医药行业十二五发展规划进一步提出,加快国际认证步伐,80 家以上制剂企业通过欧美日
13、等发达国家或WHO 的GMP认证。改善出口结构,有国际竞争优势的品种显著增多,制剂出口比重达到10%以上,200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务,扩大制剂出口2。今后5 年,预计全球药品销售将保持3%6%的增速,到2015 年达到约11000 亿美元。美欧日等发达国家市场虽然增速将放缓至1%4%,但不可否认,仍居全球药品消费主导地位3。 关于扩大制剂成品出口,已不再是一个需要争议的命题,上至国家下至企业均已对此达成共识。但如何寻找一种快捷有效而又适合自身特点的方式来扩大制剂出口,大多数国内企业却仍处于摸索阶段。1.2研究目的和意义本
14、文希望通过了解全球仿制药市场的现状及发展趋势、委托加工方式在全球医药行业中所处的重要位置,结合对政策导向及国内制药企业现状和典型药企制剂出口业务实例的分析,梳理出一条对国内大多数有意开展制剂出口业务的制药药企有借鉴意义的道路。1.3研究设计1.3.1数据来源IMS相关调研报告,近年来公开的国外文献,上市医药公司季报/年报/公告、FDA官方网站数据及媒体公开报道的信息等。1.3.2研究方法首先通过进行中外文献的查阅,初步了解全球仿制药市场的现状及发展趋势,以及委托加工业务在全球尤其是欧美市场和中国市场的应用情况,并查阅国内外相关政策法规,分析不同的法规制度下企业所相应采取的不同应对策略的优劣所在
15、。进而研究政策导向和国内制药企业的现状,同时运用归纳法和反证法(归谬法)得出委托加工业务将在特定阶段对国内制药企业开展制剂出口业务起到重要作用的结论。并结合对两个国内制药企业开展制剂出口业务的历程的剖析来进一步论证该结论的有效性和合理性。第2章 全球仿制药市场分析2.1专利药过期高峰带来的仿制药市场扩容2010至2015年的五年间, 全球有近400种专利药物过专利保护期,主要集中在内分泌及代谢药、呼吸系统用药、中枢神经系统用药、心血管系统药和消化系统用药等领域。该部分专利药2011年销售额约2550亿美元。前20大国际药企平均有35%的药品2009-2013年到期,此后的五年时间里(2013年
16、2017年),年销售额超过10亿美元的重磅炸弹药物中有19个会逐渐失去专利保护,例如,截止2015年,销售额前10强的药品中有6个将会失去全球各市场的专利保护,包括Lipitor, Plavix, Advair, Diskus, Nexium and Seroquel。表 2-1 2011年-2015年欧美日主要专利过期产品年份/国家美国日本英国法国德国2011LipitorAdvairDiskusZyprexaLevaquinXalatanFemaraActosLipitorZyprexaXalatanFemaraZyprexaXalatanFemaraClexaneZyprexaXalat
17、anFemara2012PlavixSeroquelSingulairActosLexaproDiovanSeroquelSeroquelSingulairSingulairSeroquel2013OxycontinAciphexZometaXelodaAriceptDiovanPlavixSeretideXelodaSeretideXelodaXeloda2014NexiumCymbaltaCopaxoneCelebrexAbilifyAbilifyCelebrexAbilifyCelebrexAbilifyCelebrex2015AbilifyGleevecNamendaAlimtaSpi
18、rivaSpirivaAlimtaAlimtaSpirivaSpirivaAlimta大量重磅炸弹药物专利过期以及全球金融危机给各国财政带来的巨大压力可以说是仿制药得以快速发展的根本原因,而1984年通过的Waxman -Hatch 仿制药方案又为这一发展提供了最佳契机。2005年全球仿制药的销售额为1240亿美元,占全球医药市场份额的20%,2010年仿制药的全球销售增长到2340亿美元,占全球医药市场份额的27%,而预计到2015年,仿制药市场份额将占到39%,销售额增至4000-4300亿美元4。表2-2 2005-2015年 品牌药-仿制药销售比例的变化总销售额/USD Bn品牌药 %
19、仿制药 %其他 %20056057020102010856642792015106553398图2-1 2005-2015年 品牌药-仿制药销售比例的变化接下来5年,美欧日等发达国家医药市场虽然增速将放缓至1%4%,但仿制药销售将远远高于行业平均水平。预计到2015年大多数发达国家的仿制药销售额占比均会超过20%4。表2-3 2010年-2015年规范市场仿制药市场比例2010年 %2015年预计 %加拿大24.228.0 法国15.322.0 德国16.222.0 意大利11.914.0 日本5.09.0 韩国31.735.0 西班牙12.816.0 英国21.328.0 美国13.422.
20、0 2.2各国医药新政实施对仿制药工业的影响过去5年多的时间里,各国药证监管部分纷纷要求企业增加新药()临床试验的数量和规模,在某种程度上,这直接导致了新药研发费用的大幅度增长,全球新药研发费用从1990年的84亿美金增至2011年的700亿美元。尽管如此,NME新药的批准周期也越来越长,美国FDA每年批准的新药的速度近年来明显放缓5。图2-2 1996年-2010年历年批准的新化学分子新药产品的数量统计, FDA 官网2012年12月24日,美国医疗改革方案终于在参议院获得通过,其核心内容就在于推行全面医保和采取措施降低医疗成本。2007年,厚生省宣布了“推动安全使用仿制药项目”,其目标是在
21、2012年之前,使仿制药的市场份额达到30%(按照数量计算);而2007年9月,这个比例是18.7%。为削减医疗保健费用,意大利卫生部将强制下调仿制药价格,新的仿制药体系将费用报销(或补偿)的范围限制在治疗对照组中最便宜的药品上,此举将鼓励医生给病人开仿制药,而不是同类的品牌药。虽然不可能一夜之间引发一场革命,但能极大促进仿制药在意大利市场上的使用量,提升仿制药的市场价值。经济衰退的影响,欧洲各国也陆续出台相关政策以降低医疗费用支出4。2.3仿制药替代到期专利药所引起的销售额损失对跨国药企的影响2006至2010年的五年间,规范市场的专利药过期使得约700亿美元的专利药销售额由160亿美元的仿
22、制药所替代,为消费者节约540亿美元的用药开支,而2011年至2015年的五年间,预计约1200亿美元的专利药销售额将由220亿美元的仿制药代替,净损失980亿美元。图2-3 规范市场专利药过期对销售额的影响2011年11月30日,立普妥在美国的专利保护正式到期。紧接着,12月1日,由辉瑞授权的立普妥首仿药美国华生制药(Watson Pharmaceuticals)的版本正式上市6,而印度制药商Ranbaxy作为第一个专利挑战者,赢得了在美国180天的市场独占权。2012年2月,Mylan实验室研发的阿托伐他汀钙片获得美国FDA的简化新药申请(ANDA),共包括四种剂量:10毫克、20毫克、4
23、0毫克和80毫克7。阿斯利康公司抗精神病药物思瑞康(Seroquel)品牌药2011年在美国的销售额约为46亿美元,其美国专利期满日为2012年3月26日,印度三大药企-Lupin、Dr Reddys、Sun Pharma获美国FDA批准,在美国销售仿制药富马酸喹硫平片(Quetiapine Fumarate tablets),用于精神疾病的治疗 8。诺华也将于2012年和2015年失去对旗下两款最为赚钱的抗高血压药代文(Diovan)和抗癌药格列卫(Gleevec)的专利权9。事实上,专利到期对各跨国药企业绩的影响已开始显现。辉瑞公司2011财年第四季净盈利下降50%,畅销胆固醇药物立普妥的
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