新修订的药品GMP检查评定标准.ppt
《新修订的药品GMP检查评定标准.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新修订的药品GMP检查评定标准.ppt(275页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、新修订的药品GMP检查评定标准,概述,一、修订的必要性1、关键项目的设置重硬件轻软件2、缺少对企业弄虚作假行为的制约3、与药品注册管理标准不相匹配4、检查员的自由裁量权大5、部分条款的可操作性不强,二、新标准的四大亮点1、全面提高检查评定标准2、强化软件管理3、强调与药品注册文件要求相匹配4、强化药品质量管理薄弱环节的检查,三、新标准的主要变更新标准由原来的225条修改为259条,其中关键项目(条款号前加*)由原来56条调整为92条,一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,以进一步加强药品生产企业质量管理薄弱环节的监管
2、,确保药品质量。,四、新的通过药品GMP认证评定标准更加严格1、无严重缺陷。2、一般缺陷小于20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。3、企业不得隐瞒有关情况或提供虚假材料。,新的药品GMP检查项目,*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。*0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责,0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。要点:履职要求1、素质要求:知识、经验、能力2、数量要求
3、:与药品生产相适应0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。,*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。要点:1、一般项目改为关键项目;2、企业是产品质量的第一责任人。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。,*0402生物制品生产企业生产和质量管理负
4、责人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。要点:一般项目改为关键项目0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。,*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。要点:1、一般项目改为关键项目2、除药学专业外其他相关专业人员需经中药专业知识的培训。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中
5、药专业知识。,*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。(GMP第五条的部分内容)要点:1、一般项目改为关键项目;2、对工作能力作了明确规定。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。,*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任,0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案
6、。要点:1、新增条款2、三项管理:制度、计划、档案3、四类培训内容。,*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。要点:1、新增关键条款;2、各级管理人员是指中层机构负责人、车间主任、QA和QC主管等。,0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。要点:1、从事药品生产操作的人员应经培训上岗;2、培训要求:具有基础理论知识和实际操作技能。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。,0604从事原料药生产的人员应接受原料
7、药生产特定操作的有关知识培训。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。,605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能。要点:1、培训是上岗的前提2、具有识别药材真伪、优劣的技能。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训,具有识别药材真伪、优劣的技能,*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。要点:1、一般项目改为关键项目2、强调培训是上岗的前提0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。,0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特
8、殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。要点:1、新增条款2、强调培训是上岗的前提第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。,0608从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。0702从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。,06
9、09进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。5302进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。,0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。要点:1、定期是指企业应坚持继续教育继续培训;2、各级员工不仅包括生产人员,也包括购销人员等。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。,厂房设施(新标准共72条,关键项目33条),0801企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互
10、相妨碍。0801企业药品生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理;互相妨碍。,0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。,0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。,1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。要点:有效是指设施完好,切实发挥作用,达到预期效果。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。,1101洁净室(区)的内表面应
11、平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1101洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。,1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。要点:减少灰尘积聚和便于清洁是前款要求所要达到的目的。1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。,1103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。要点:删除了“是否对加工生产造成污染”1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹,是否对加工生产造成污染
12、,1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。要点:“用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染”是前款要求的目的。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。要点:1202(不包括提取、浓缩)与2302合并1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。2302中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、除温等设施。,1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产
13、规模相适应,并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。要点:1202的内容和2303合并1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等措施。,1204净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物。,1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。要点:新增项目,1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区域内。1203原料药中间产品的质量检验与生产环
14、境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区域内。,1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。要点:1、将1204和1205合并2、增加了成品的贮存要求3、贮存区是指生产操作间的贮存场所1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。,1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。要点:将对原料药的要求扩展到所有药品和辅料。1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。,*1209中药
15、材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。要点:增加了原药材库与净料库分别设置的要求*4410毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。,1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。,1401洁净室(区)是否根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度是否达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位是否设置局部照明。厂房是否有应急照明设施。要点:1、量化主要工作室的照度2、对照度有特殊要求的生产岗位要求设置局部照明1401洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应,厂房是
16、否有应急照明设施。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。,*1501进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。要点:明确空气洁净级别必须符合生产工艺要求*1501进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。,1502洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。要点:1、明确监控状态2、明确监控项目1502洁净室(区)的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。,1503
17、非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。要点:1、非最终灭菌的无菌制剂是指冻干粉针和无菌分装;2、动态监控的频次由企业制定,指标目前无统一规定。,1504洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。1503洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。,*1505产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。要点:1、一般项目改为关键项目,重视交叉污染的预防;2、将非无菌药品扩大范围为所有药品2401非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统是否利用回风。非无菌
18、药品空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室是否保持相对负压。,1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。,*1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。*1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。,1602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。要点:1、明确要求“规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定”2、要求记录压差
19、1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定。,1603空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。要点:适用范围由非无菌药品扩大到所有药品2401非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室是否保持相对负压。,1604非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。要点:增加了“人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理”1603非创伤
20、面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。GMP附录(1998)七、中药制剂3、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。,1701洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826,相对湿度应控制在45%65%。要点:增加了温度湿度的具体指标1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应
21、控制在1826,相对湿度控制在4565。,*1801洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。要点:一般项目改为关键项目1801洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。,1901不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。1901不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。,*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。,*1903洁净室(区)与非洁净室
22、(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。,*2001生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。要点:将废气排放的要求扩大到所有排风口*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统,其分装室是否保持相对负压,分装室排至室外的废气是否净化处理并符合要求,分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。,*2002生产-内酰胺结构类药
23、品应使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。*2002生产-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。,*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开,应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。要点:1、厂房分开、独立空气净化系统的要求扩大到所有避孕药;2、气体排放仅适用于生产性激素类避孕药品。*2101性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开,是否装有独立的专用空气净化系统,气体排放是否经净化处理。,*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空
24、气净化系统;不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。要点:1、不可避免是指交替使用设备和空气净化系统;2、强调进行清洁。*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,是否采用有效的防护措施和必要的验证。,*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 修订 药品 GMP 检查 评定 标准
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【zhenc****jiang】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【zhenc****jiang】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。