申办申请书.doc
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1、申 办 申 请 书渝中区食品药品监督管理分局:1、申办原因:2、拟开办医疗器械企业名称:3、拟开办医疗器械企业地址:4、拟开办医疗器械企业企业负责人:5、拟开办医疗器械企业质量负责人:6、拟开办医疗器械企业经营范围: 法定代表人或负责人(签 字): 年 月 日重庆市类医疗器械经营企业许可证申 请 表企业名称( 盖 章 ): 法定代表人(签 字): 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局印制填 表 说 明1、 本表所填入内容不得手写,须打印。2、 本表须一式二份,经重庆市食品药品监督管理局渝中区分局批准盖章后,重庆市食品药品监督管理局渝中区分局、企业各存一份。3、 尚未取得企业法人营业执照的企业,“
2、申请单位”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称,可不盖章。4、 表中“经济性质”:指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制(合作)、中外合资、中外合作、外商独资等。5、 表中“经营方式”:指批发、零售。6、 表中“场所产权”:指自有产权(法人或法定代表人所有)、租赁(应写明租期)。7、 表中“管理类别” 指类;“品种编码”指68。企 业 基 本 情 况申请单位经营地址电 话仓库地址传 真注册地址邮 编经济性质经营方式网 址企业负责人学历专业职称法定代表人学历专业职称质量负责人学历专业职称质量检验人学历专业职称企 业 资产 状 况注册资金(万元)流动资金(万元)经 营 场所 状 况
3、场所产权总面积(M2)办公场所(M2)质检部门(M2)仓库面积(M2)企 业 人员 状 况职工总数其中技术人员专职检验 员高 级中 级受专业培训人员企业保存的有关法律、法规、规章目录序 号名 称企业管理制度目录序 号名 称检验仪器储存设备目录仪 器 名 称规 格 型 号用 途数 量申请经营品种目录品种编码及名称序 号管理类别现 场 核 查 情 况检查项目基本分得 分缺 项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务120分80分80分80分60分80分实际得分: 得分率: %注:一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国药监市2001444号文件要求评分核查
4、组组长(签字): 组 成 人 员(签字): 年 月 日 企业法定代表人签字:年 月 日 审 核 意 见现场验收组意见验收组组长(签字):年 月 日重庆市食品药品监督管理局渝中区分局意见根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证监督管理办法规定,经审查,你单位符合医疗器械经营企业的换证条件,同意换发医疗器械经营企业许可证。局长(签字):(单位盖章)年 月 日许 可 证 的 内 容 事 项企业名称详细经营地址企业法定代表人(负责人)质量负责人经营方式经营性质经营范围仓库地址许可证编号许可证有效期备注医疗器械经营企业检查验收标准拟办企业名称: 拟法定代表人: 重庆市食品药品监督管理局制医疗器械经营
5、企业检查验收标准一、本标准主要内容分为六部分,总分为500分。(一)企业管理100分;(二)人员条件100分;(三)设施与设备80分;(四)进货与验收80分;(五)储存与运输60分;(六)销售与售后服务80分。二、各部分得分率均要达到70%以上(含70%),在否决项为合格的条件下,总分达到350分以上为合格。考核内容中第1、2、7、13、14、20、26、34为否决项,其中一项不合格,验收不予通过。三、评分通则:实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。系数含义为:1.0:全部达到规定要求;0.8:基本达到规定要求;0.5:已开展工作,尚达不到规定要求;
6、0.2:刚开始执行,未见成效;0:尚未开展工作。四、缺项处理:缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分,计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。得分率= (总得分/500-总缺项分 ) 100% 项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因一企业管理(100分)1、企业组织机构健全,应设置与经营规模和经营品种相适应的质量检验、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门。各机构和人员职责应明确。有与经营范围相适应的注册资金,经营类医疗器械注册资金不少于100万元,经营类医疗器械注册资金不少于50万元,经营软性角膜接触镜注册资金不少于30万元。否决项查机构设置文件、验资报告原件否决
7、项2、企业应该建立以企业负责人为首的质量领导小组,应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明。否决项查设置文件、相关证明否决项3、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章,并认真学习贯彻执行,学习有记录。 1)医疗器械监督管理条例 2)医疗器械注册管理办法3)医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5)中华人民共和国产品质量法 6)中华人民共和国公司法7)中华人民共和国合同法8)中华人民共和国消费者权益保护法9)中华人民共和国反不正当竞争法10)其它有关法律、法规、规章、文件30分查资料、学习记
8、录、询问考察按评分通则4、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准,并认真学习贯彻执行,学习有记录。30分查标准、资料、学习记录、询问考察按评分通则项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因5、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际情况制定各种管理制度,制度建档并上墙,并定期检查和考核制度执行情况。1)经营管理制度2)首次进货管理制度3)产品进库质量验收制度4)产品保管及出库复核制度5)销售记录档案管理制度6)效期产品管理制度7)不合格产品管理制度8)“五防”管理制度9)植入性器械检查验收制度10)一次性使用无菌器械管理制度11)不良行为警示制度12)培训
9、、维修、售后服务管理制度13)质量跟踪及不良反应报告制度14)投诉处理制度15)其它制度40分查现场、询问考察制度内容按评分通则二人员条件6、企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称,并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识;经营类医疗器械应具有中专及相当学历20分查学历、职称证明原件、询问考察按评分通则7、企业质量管理人应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称,并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识。经营植入性器材质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称;经营软性角膜接触镜质量管理人应取得角膜接触镜高(中)级职
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