经方化裁射麻汤煮散工艺优化与质量标准研究.pdf
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1、基金项目:广西重点研发计划项目(桂科 );广西中医药适宜技术开发与推广项目();广西中医药管理局科研课题();广西中医药大学校级科研项目();广西 年全国中药特色技术传承人才培训项目()。作者简介:刘金花(),女,汉族,硕士,主管中药师,研究方向为中药、民族药及其制剂质量分析和药效机制研究。:通信作者:唐爱存(),男,汉族,硕士,副主任中药师,研究方向为中药民族药防治肝病研究。:经方化裁射麻汤煮散工艺优化与质量标准研究刘金花宁带连傅静李晓霞马家宝唐爱存广西中医药大学第一附属医院,广西南宁 【摘要】目的:优化射麻汤煮散工艺,并建立煮散内控标准。方法:应用正交试验(工艺粉碎度、煎煮时间、加水量)优
2、化煎煮工艺,采用薄层色谱法()定性鉴别煮散中的射干和麻黄,采用高效液相色谱法()定量考察煮散中的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱。结果:优选的工艺条件为饮片粉碎过 目筛,加 倍量水,煎煮 ;建立射干和麻黄的 鉴别方法,色谱斑点清晰,分离度好;含测分析显示,盐酸麻黄碱在 内呈良好线性关系(),平均回收率为 ,;盐酸伪麻黄碱在 内呈良好线性关系(),平均回收率为 ,。结论:优化的射麻汤煮散工艺合理稳定,质量控制方法简单,准确度高,重现性好,可有效控制射麻汤煮散的质量。【关键词】经方化裁;射麻汤煮散;制备工艺;质量控制【中图分类号】【文献标志码】【文章编号】():,:,(),():,;();(),:;哮喘是
3、属于中医“哮病”的范畴,最早收载于 黄帝内经,属于小儿呼吸系统常见病 。据统计,我国 岁以下儿童哮喘的发病率正处于上升态势,患病率已达 ,全国每年治疗哮喘的费用高达数十亿 。目前西医用解除气道痉挛、消除炎症等治疗,用药主要以支气管扩张剂、糖皮质激素等为主,但副作用大,影响患儿肺功能的恢复,会反复性发作 。中医药治疗哮喘有着独特的疗效。射干麻黄汤经方收载于张仲景的 金匮要略,主治寒痰郁肺、痰饮喘咳证,症见“咳而上气,喉中痰鸣像水鸡之声”,临床上常用于治疗儿童哮喘属寒性哮喘者 。小青龙汤经方中国民族民间医药 年 月第 卷第 期 ,收载于张仲景的 伤寒论中,主治外寒内饮证,是治疗风寒水饮而致咳喘之验
4、方 。实验中射麻汤煮散是由经典名方“射干麻黄汤”和“小青龙汤”联合加减化裁而成,由射干、蜜麻黄、干姜、细辛、款冬花、法半夏、化橘红、炒紫苏子、炒芥子、炙甘草等组成。临床基于小儿哮喘以风寒为主的理论,组方以疏风化痰、降气平喘为出发点,选药简短精炼,安全有效。中药煮散是指将中药饮片粉碎成粗颗粒再与水一同煎煮,去掉药渣留取药汁制成的液体药剂。煮散类似于汤剂,又兼具散剂特点,方便包装调剂,可节约 的药源 。煮散具有药效起效快、吸收好的特征,可随证加减,从而降低成本 ,易于医患双方接受。射麻汤煮散是采用中药煮散机理,经粉碎、干燥等工序制成的一种能够高效煎出有效成分的新制剂,具有可开发性。前期实验将临床应
5、用多年的射麻汤,按照散剂这一传统剂型的传统制备方法制成煮散剂,但配制工艺未进行优选且该制剂尚无控制其质量的内控标准。本研究通过正交试验,对射麻汤煮散工艺条件进一步优化,并初步建立质量标准,从而创新性地研制开发出疗效好、质量可控的新制剂品种,为其临床应用奠定基础。仪器与试药 仪器 型高效液相色谱仪;型多功能超纯水机(默克化工技术上海有限公司);高速多功能粉碎机(永康市铂欧五金制品有限公司);型超声波清洗器(昆明市超声仪有限公司);十万分之一分析天平(梅特勒 托利多仪器有限公司);型电子天平(常熟市双杰测试仪器厂);型离心机(湖南湘仪实验室仪器开发有限公司);紫外线透射反射成像仪(武汉药科新技术开
6、发有限公司)等。试剂与试药实验所用中药饮片均购自广西仙茱中药有限公司,符合 中国药典 年版一部标准,盐酸麻黄碱(,批号:)、盐酸伪麻黄碱(,批号:)、射干对照药材(批号:)均来自中国食品药品检定研究院;射麻汤煮散(批号:、)和各阴性样品来自广西中医药大学第一附属医院制剂室中心;甲醇、乙腈(色谱纯,赛默飞世尔科技有限公司);其余试剂均为分析纯;硅胶 薄层板和 溶液制备的硅胶 薄层板,购于青岛海洋化工厂。方法与结果 正交试验法优化射麻汤煮散工艺煎煮工艺优选:评价指标(盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量),工艺粉碎度()、煎煮时间()、加水量()为影响因素,按处方比例称取 味药材粉末,共 份。工艺方案设计
7、见表 ,()设计与结果见表 ,结果分析见表 、表 。由正交试验直观分析可知,工艺粉碎度()对评价指标影响最大,其次是加水量(),最后是煎煮时间(),各水平因素对评价指标的影响大小依次是,。通过方差分析结果可知,工艺粉碎度对评价指标(盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量)有显著性差异,考察因素加水量和煎煮时间无显著性。最终确定,射麻汤煮散最佳煎煮工艺为,即粉碎度为 目,倍加水量,煎煮时长 。表 正交试验因素水平表水平工艺粉碎度 目煎煮时间 加水量(倍)表 ()正交试验设计与结果表编号盐酸麻黄碱 盐酸伪麻黄碱 合计 中国民族民间医药 年 月第 卷第 期 ,表(续)编号盐酸麻黄碱 盐酸伪麻黄碱 合计 麻黄碱
8、 麻黄碱 麻黄碱 麻黄碱 伪麻黄碱 伪麻黄碱 伪麻黄碱 伪麻黄碱 表 盐酸麻黄碱方差分析结果表方差来源偏差平方和自由度均方值显著性 误差 注:(,),表示因素有显著性影响()。表 盐酸伪麻黄碱方差分析结果表方差来源偏差平方和自由度均方值显著性 误差 注:(,),表示因素有显著性影响()。质量标准研究 定性鉴别 麻黄取煮散粉末 ,加水 ,煎煮 ,移取上清液蒸干,加甲醇 ,超声 ,过滤,蒸干,用 甲醇溶解,得供试品溶液。称取 盐酸麻黄碱对照品,用 甲醇溶解,得对照品溶液。取麻黄阴性样品,同供试品溶液制备方法,得阴性对照。依次吸取阴性对照、供试品各 ,对照品 ,点在同一个硅胶 板上,在展开缸中加入三
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