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地舒单抗联合仙灵骨葆胶囊在绝经后骨质疏松患者中的应用效果.pdf
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1、50 医药前沿 2024年1月 第14卷第1期 临床医学地舒单抗联合仙灵骨葆胶囊在绝经后骨质疏松患者中的应用效果李旭艳(首都医科大学石景山教学医院 风湿免疫科 北京 100043)【摘要】目的:分析在绝经后骨质疏松患者治疗期间应用地舒单抗联合仙灵骨葆胶囊治疗的临床效果。方法:选取2020 年 1 月2021 年 12 月北京市石景山医院确诊为绝经后骨质疏松的 60 例患者,利用随机数字表法分成对照组与观察组,每组 30 例。对照组给予地舒单抗治疗,观察组给予地舒单抗联合仙灵骨葆胶囊治疗,比较两组治疗前后视觉模拟评分法(VAS)评分、临床症状积分、不良反应及骨密度。结果:治疗前,两组 VAS 评
2、分比较,差异无统计学意义(P0.05);治疗4、8、12个月后,两组VAS评分均低于治疗前,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。治疗前,两组患者症状积分比较,差异无统计学意义(P 0.05);治疗 12 个月后,两组临床症状积分均低于治疗前,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P 0.05)。两组用药期间不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P 0.05)。治疗前,两组患者骨密度比较,差异无统计学意义(P 0.05);治疗 4、8、12 个月后,观察组骨密度高于对照组,差异有统计学意义(P 0.05)。结论:绝经后骨质疏松患者采用地舒单抗联合仙灵骨葆胶囊治疗的效果显著,可改
3、善患者临床症状,减轻疼痛感,提高腰椎骨密度,且所用药物不会影响机体内生化指标代谢,安全性较高。【关键词】绝经后骨质疏松;地舒单抗;仙灵骨葆胶囊;骨密度【中图分类号】R94【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2024)01-0050-03绝经后骨质疏松的发生和机体衰老息息相关。研究证实,雌激素是通过影响破骨细胞的骨重吸收、骨形成来调节骨代谢平衡,而处于绝经期的患者因雌激素水平缺乏导致骨量减少,骨组织结构发生改变,骨脆性增加,很容易发生骨折1。随着我国老龄化进程的发展,绝经后骨质疏松已逐步发展成为了对中老年女性身心健康构成影响的关键问题。针对此疾病临床所采取的治疗药物较多,包含维生素
4、D、降钙素、雌激素、氟化物等。其中地舒单抗是目前唯一获批的单克隆抗体类药物,活性较强,可有效抑制破骨细胞的活化及形成,进而减少骨吸收,增加骨量,提高骨密度2。但上述药物在应用期间存在诸多副反应,制约了临床应用。从中医角度来讲肾主骨,肾生髓,肾精亏虚骨失所养,在肾中精气不足时气血生化之源不足,导致骨骼得不到精气濡养,使得发生骨折的风险性增加。仙灵骨葆胶囊属于中药制剂,可调节机体内平衡,降低血沉及体内钙磷水平,有利于促使骨细胞增殖及衍化,加快骨质修复和骨重建3。鉴于此,本文遴选 2020 年 1 月2021 年 12 月北京市石景山医院收治的 60 例绝经后骨质疏松患者为研究对象,探析地舒单抗、仙
5、灵骨葆胶囊联合应用的药用价值,现报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料选取 2020 年 1 月2021 年 12 月北京市石景山医院确诊为绝经后骨质疏松的 60 例患者,利用随机数字表法分成对照组与观察组,每组 30 例。对照组年龄51 76 岁,平均(63.252.59)岁;病程 3 9 年,平 均(6.151.12)年;绝 经 时 间 1 15 年,平 均(8.651.96)年;体质量指数 23.32 29.08 kg/m2,平均(26.140.65)kg/m2。观察组年龄 54 75 岁,平均(63.072.44)岁;病程29年,平均(6.321.07)年;绝经时间 1 14 年,平
6、均(8.441.89)年;体质量指数 23.44 29.01 kg/m2,平均(26.070.69)kg/m2。两组一般资料比较,差异无统计学意义(P 0.05),具有可比性。本研究符合赫尔辛基宣言要求。纳入标准:(1)符合中国人骨质疏松症建议诊断标准4中绝经后骨质疏松的相关诊断标准;(2)年龄 50 岁;(3)采取骨量测定试验确诊;(4)自然绝经 2 个月。排除标准:(1)对于研究所用药物存在禁忌证;(2)患有低钙血症;(3)肌酐清除率35 mL/min;(4)伴随发生其他类型内分泌疾病者,如风湿病、糖尿病、甲状腺功能异常;(5)患有自身免疫性疾病;(6)患有严重、急性感染;(7)患有骨髓瘤
7、等恶性肿瘤;(8)伴有呼吸系统及循环系统疾病;(9)近期服用影响骨代谢药物者;(10)因维生素 D、皮质类固醇、钙剂及氨甲蝶呤等药物诱发的骨质疏松;(11)临床资料缺失者;(12)中途退出研究。1.2 方法两组患者均展开常规治疗,补充足够钙剂及活性维生素 D3,治疗期间均控制饮食,遵循低盐、低脂的饮食医药前沿 2024年1月 第14卷第1期 临床医学 51原则,告知患者严禁烟酒,指导患者展开适度的体育锻炼。对照组治疗期间给予地舒单抗 Amgen Manufacturing Limited(AML),国药准字 JS20170038,规格:60 mg(1.0 mL)/瓶,采取皮下注射方式,每 6
8、个月用药 1 次,每次 60 mg,6 个月为 1 个疗程,连续用药 2 个疗程。观察组联合应用地舒单抗、仙灵骨葆胶囊,其中地舒单抗用药方法、用药剂量和对照组一致;仙灵骨葆胶囊 国药集团同济堂(贵州)制药有限公司,国药准字Z20025337,规格:0.5 g72 粒/瓶,采取口服用药方式,2 次/d,3 粒/次,连续用药 12 个月。1.3 观察指标(1)疼痛程度:治疗前、治疗 4 个月后、治疗8 个月后、治疗 12 个月后采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale,VAS)评估患者的疼痛感,量表满分为10 分,其中 0 分为无痛,1 3 分判定为轻度疼痛;4 6 分为中度
9、疼痛;7 9 分为重度疼痛,10 分判定为患者剧烈疼痛5。(2)临床症状积分:以中药新药临床研究指导原则为依据,对患者骨质疏松症的症状分级量化标准计算,判定患者治疗前后下肢痿弱、腰膝酸痛、下肢疼痛、步履艰难等症状严重程度,从轻到重记作 0 6 分,数值越高表示临床症状越严重6。(3)不良反应:统计两组用药期间恶心、呕吐、发热、肌肉酸痛等症状发生情况。(4)骨密度:治疗前、治疗 4 个月后、治疗 8 个月后、治疗 12 个月后对两组患者腰椎骨密度展开定量检测,检测部位以患者椎体中部 L3-4为宜。1.4 统计学方法所有数据均使用 SPSS 22.0 统计软件进行分析,计量资料采用均数 标准差(x
10、 s)表示,采用 t 检验。计数资料用频数和百分率 n(%)表示,采用2检验。P 0.05 为差异有统计学意义。2 结果2.1 两组绝经后骨质疏松患者 VAS 评分比较治疗前,两组 VAS 评分比较,差异无统计学意义(P 0.05);治疗 4、8、12 个月后,两组患者 VAS评分均低于治疗前,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P 0.05),见表 1。表 1 两组绝经后骨质疏松患者 VAS 评分比较(x s,分)组别例数治疗前治疗 4 个月后治疗 8 个月后治疗 12 个月后观察组306.641.374.650.862.470.621.390.46对照组306.361.265.391.1
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