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中药注射剂不良反应现状及安全防范建议

中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是我国民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，也是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分。
但是随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。2016年7月发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》中显示， 2015年中药不良反应报告中，中药注射剂占比为51.3%，可见中药注射剂不良反应的发生率，要远大于传统中药品种[1]。
以我市现状来看，2015年，我市中药不良反应事件944条，中药注射剂不良反应事件报告数403条，占比42.7%。其中严重30条，占比7.44%。[2]2016年，我市中药不良反应事件1025条，中药注射剂不良反应事件报告数407条，占比39.7%。其中严重26条，占比6.38%。相较全国平均水平，我市中药注射剂不良反应事件的占比相对较低，且呈现向好态势，但中药注射剂不良反应依然需要我们给予足够的重视。

从历史上看，中药注射液多次发生严重的不良反应事件。2006年的鱼腥草注射液事件，致北京、武汉两地6人死亡；2008年，刺五加注射液导致严重不良反应，导致3名患者死亡；茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡；2009年，双黄连注射液发生不良事件，并出现死亡病例报告；香丹注射液导致13名患者发生不良反应；2011年，喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应[3]……
探究中药注射剂不良反应事件频发的原因，主要有以下几个方面：中药注射剂提取和制剂工艺相对简单，厂家制造技术参差不齐，但中药成分复杂，有效成分不明，杂质较多，大部分中药注射液所含原料药通常有3-7种，高者甚至可达12种，质控很难，导致它本身就容易发生不良反应[4]。再加上患者个体差异、病情程度、中医辨病是否准确这些因素，加剧了不良反应的发生。此外中药注射剂多用于急危重症，且临床上经常和其他药物合并使用，多药合用往往导致不良反应发生率大大增加。
有鉴于此，政府应当进一步加强对于中药注射剂的监管，完善中药质量的标准，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量。同时，应当加强中药注射剂上市后再评价工作，尽快建立中药注射剂不良反应的监测机制，及时掌握中药注射剂不良反应的发生情况，尽快采取有效地措施

。医疗机构应当加强临床药师用药监督，临床药师对中药注射剂和西药注射剂配伍应用的处方严加审核，减少输液中重复用药、超剂量用药和不合理用药等现象，中药注射剂尽量不要与其他药物配伍使用，以减少不良反应发生[5]。再者，老人、婴幼儿以及肝肾功能不全者对药物的耐受性较差，相对更容易发生药品不良反应，对于此类人群应当慎用中药注射液，确需使用时应当密切注意病人用药后的反应，同时做好应对措施，以防严重不良反应后果的发生。

参考文献
[1] 国家药品不良反应监测年度报告（2015年）[Z].国家食品药品监管管理总局，2016：6-8.
[2] 2015年无锡市基本药物不良反应监测数据分析[Z].无锡市药品不良反应监测中心,2016：5-6.
[3] 杨亮蕊,陈旭冰,陈光勇等，浅析中药注射剂的不良反应[J].医药前沿,2012(14)：13-16.
[4] 曾聪彦，梅全喜,从“鱼腥草注射液事件”看中药注射剂不良反应产生的根源[J].《中国药房》,2007,18(6):401-403.
[5] 秦华，曹广生，姜潇等,中药注射剂不良反应的原因分析及对策

[J].中国药物经济学,2014(7):221-223.