医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案4月.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
姓名 ： 分数：
一、填空题（每空 1分，共25 分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第58号），自公布 年 月 日起施行。
2、医疗器械经营公司应当在采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等环节采用有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 负责人，全面负责公司平常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证公司按照本规范规定经营医疗器械。
4、公司质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在公司内部对医疗器械质量管理具有 。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采用控制措施，实行分区管理，涉及待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设立待验区为 、合格品区和发货区为 、不合格品区为 ），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的规定。对有特殊温湿度贮存规定的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。
8、　公司应当对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行 验证、 验证，并形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价和防止措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的公司，应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
10、公司收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品是否符合规定，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合规定的货品应当立即报告质量负责人并 。　
11、收货人员对符合收货规定的医疗器械，应当按品种特性规定放于相应 区域，或者设立状态标示，并告知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运送方式及运送过程的
、 到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。
13、　公司应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当严禁销售，放置在 ，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、　从事医疗器械批发业务的公司，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文献、经营范围进行 ，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运送需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运送过程中对温度控制的规定。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
二、判断题（每题2分，共10分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（ ）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（ ）
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 （ ）
4、委托其他机构运送时，必要时需对承运方运送医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（ ）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（ ）
三、多项选择题（每题4分，共40分）
1、医疗器械经营公司的质量管理制度还涉及以下内容：（ ）
A.设施设备维护及验证和校准的规定　B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的公司还应当制定。 （ ）
A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核规定
3、公司应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当涉及: ( )
A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程
D. 医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下规定： （ ）
A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B.有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施
C.库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，涉及：( )
A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，涉及货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电规定的照明设备； D.包装物料的存放场合；
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运送的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )
　 A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪
7、公司在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文献或者复印件，涉及： ( )
A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B. 法人代表身份证；
C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员解决： ( )
A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的
9、需要冷藏、冷冻运送的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下规定：（ ）
　 A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达成相应的温度规定； B.应当在冷藏环境下完毕
装箱、封箱工作； C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运营状态，达成规定温度后方可装车。
10、公司应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下规定： ( )
　 A.按说明书或者包装标示的贮存规定贮存医疗器械，.按规定分库（区）、分类存放，按规格、
批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
B.按包装标示规定搬运和堆垛规范操作，采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；
D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品；　
四、问答题（25分）
医疗器械的首营品种，供货方应提供那些资料？

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案
一、填空题（每空 1分，共25 分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第58号），自公布2023年12月12日起施行。
2、医疗器械经营公司应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等环节采用有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的重要负责人，全面负责公司平常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证公司按照本规范规定经营医疗器械。
4、公司质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采用控制措施，实行分区管理，涉及待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设立待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的规定。对有特殊温湿度贮存规定的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
8、　公司应当对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价和防止措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的公司，应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
10、公司收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品是否符合规定，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合规定的货品应当立即报告质量负责人并拒收。　
11、收货人员对符合收货规定的医疗器械，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标示，并告知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。
13、　公司应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当严禁销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、　从事医疗器械批发业务的公司，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文献、经营范围进行核算，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运送需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运送过程中对温度控制的规定。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
二、判断题（每题2分，共10分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ 错 ）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （ 对 ）
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 （ 对 ）
4、公司委托其他机构运送医疗器械，必要时对承运方运送医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（ 错 ）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ 对 ）
三、多项选择题（每题4分，共40分）
1、医疗器械经营公司的质量管理制度还涉及以下内容： （ AB ）
A.设施设备维护及验证和校准的规定　　B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的公司还应当制定。 （ BC ）
A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、公司应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当涉及。 （ACD ）
A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D. 医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下规定： （ ABC ）
A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B.有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施
C.库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理
D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，涉及： ( ABCD )
A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，涉及货架、托盘等；
B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
C.符合安全用电规定的照明设备；
D.包装物料的存放场合；
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运送的医疗器械，应当配备以下设施设备： (A B C )
　A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。
　B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
　C.备用发电机组或者双回路供电系统。
　D.扫码枪
7、公司在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文献或者复印件，涉及： (A B D)
　A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
　B. 法人代表身份证；
　C.医疗器械注册证或者备案凭证；
　D.销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员解决： ( ABC )
　A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B.标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
　C.医疗器械超过有效期；
D.未标明有效期的
9、需要冷藏、冷冻运送的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下规定： ( ABC )
　A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达成相应的温度规定；
　B.应当在冷藏环境下完毕装箱、封箱工作；
　C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运营状态，达成规定温度后方可装车。
10、公司应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下规定： (ABCD)
　A.按说明书或者包装标示的贮存规定贮存医疗器械，.按规定分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
　B.按包装标示规定搬运和堆垛规范操作，采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
　C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙
D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。　
四、问答题（25分）
医疗器械的首营品种，供货方应提供那些资料：
答：1.营业执照或医疗器械营业执照；2.医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证；3.医疗器械注册证或备案凭证；4.税务登记证；5.组织机构代码证；6.公司认证证明；7.销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的授权书原件，并载明授权销售的品种、地区、期限、注明销售人员身份证号码；8.医疗器械质量标准；9.产品合格证；10.出厂检查报告书；11.说明书、标签；12.价格批文；13.质量保证协议；14.经营植入、介入类的业务人员供货方培训上岗证书原件；15.与供货公司签订的售后服务协议和技术培训协议；16.供货方培训售后服务人员上岗证原件。