药店企业负责人-质量负责人-药监局-医疗器械经营质量管理规范习题题库.doc
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1、三、 医疗器械经营质量管理规范1、 医疗器械经营企业质量控制措施,应当在医疗器械的(A B C)环节A 采购、验收 B 贮存、销售 C 运输、售后服务 D 记录、档案2、 医疗器械经营质量管理规范是根据(A B)制定的A 医疗器械监督管理条例 B 医疗器械经营监督管理办法C 医疗器械生产监督管理办法 D 医疗器械注册管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范适用于(D)A 一类医疗器械经营 B 二类医疗器械经营 C 三类医疗器械经营D 所有从事医疗器械经营活动的经营者4、 必需具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯的企业是(C)A 经营第一类医疗器械的企业 B
2、经营第二类医疗器械的企业C 经营第三类医疗器械的企业 D 所有经营医疗器械的企业5、 采购记录应当列明医疗器械的(A B C D E F)A 名称 B 规格(型号) C、注册证号或者备案凭证编号D 单位、数量、单价、金额 E供货者 F 购货日期6、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业在14项制度之外还应当制定 (A B D)A 购货者资格审核 B 医疗器械追踪溯源 C 质量管理培训及考核的规定D 质量管理制度执行情况考核的规定7、从事体外诊断试剂的质量管理人员中(A B)A 应当有1人为主管检验师 B 具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经
3、历C 应当有1人为主任检验师D 具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历8、 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所(A B C)A 公布食品药品监督管理部门的监督电话 B 设置顾客意见簿C 及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉 D 传达、反馈医疗器械召回信息9、从事植入和介入类医疗器械经营人员中应当配备(C)A 医疗器械相关专业大学以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员B 医疗器械相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员C 医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员D 医疗器械相关专业中专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训
4、的人员10、 从事质量管理工作的人员应当在职在岗的是(C)A 第一类医疗器械经营企业 B 第二类医疗器械经营企业C 第三类医疗器械经营企业 D 所有医疗器械经营企业11、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,每年年底前向(B)提交年度自查报告A 所在地区级食品药品监督管理部门 B 所在地设区的市级食品药品监督管理部门C 所在地县级食品药品监督管理部门 D 食品药品监督管理部门12、 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备(B C D)A 医疗器械相关专业中专以上学历 B 医疗器械相关专业大专以上学历C 中级以上专业技术职称 D 同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历13
5、、 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对运输方式及运输过程的(A B C)A 温度记录 B 运输时间 C 到货温度 D 运输路线14、 发现有质量疑问的医疗器械应当(B C D)A 可以打折销售 B 由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录 C 及时撤柜 D 停止销售15、 计算机信息管理系统应当具有的功能(A B C D E F)A 实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享B 医疗器械经营业务票据生成、打印和管理C 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能D 具有包括采购、收
6、货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效E 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能F 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售16、 进货查验记录和销售记录应当保存(A C D)A 至医疗器械有效期后2年 B 至医疗器械有效期C 无有效期的,不得少于5年 D 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存17、 经营场所和库房不得设在(A B C)A 居民住宅内 B 军事管理区(不含可租赁区) C 其他不适合经营
7、的场所 D 商业用房18、 库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现哪种情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理(A C D E)A 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B 保管人员认为有问题的产品C 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符D 存在其他异常情况的医疗器械E 医疗器械超过有效期19、 库房的条件应当(A B C D)A 库房内外环境整洁,无污染源 B 库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密C 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D 库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理20、 库房应当配备与经营范围和
8、经营规模相适应的设施设备(A B C D E)A 医疗器械与地面之间有效隔离的设备 B 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等C 符合安全用电要求的照明设备 D 包装物料的存放场所 E 有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备21、 零售的医疗器械陈列应当符合要求(A B C D)A 按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确B 医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射C 需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录D 医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示22、 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备(A B C D
9、 E)A 与其经营规模和经营品种相适应的冷库B 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C 能确保制冷设备正常运转的设施D 企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备E 对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备23、 企业对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械应当(A B C D)A 禁止销售 B 放置在不合格品区 C 按规定进行销毁 D 保存相关记录24、 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为(B)A 不承担法律责任 B 承担法律责任 C 由销售人员自行承担法律责任
10、D 没有明确规定,按企业规定办 25、 企业发现供货方存在违法违规经营行为时(A B C D)A 及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告B 及时向供货方企业所在地食品药品监督管理部门报告C 及时向生产企业所在地食品药品监督管理部门报告D 及时向企业所在设区市级食品药品监督管理部门报告26、 企业建立入库记录验收时(A C)A 合格的医疗器械应当及时入库登记B 不合格的,应及时销毁C 不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区D 验收合格的医疗器械应当及时入库27、 企业可以不单独设立医疗器械库房(A B C D E)A 单一门店零售企业 B 连锁零售经营医疗器械C 全部委托为其他医疗器
11、械企业提供贮存、配送服务的D 专营医疗器械软件或大型医用设备的E 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形28、 企业收货人员在接收医疗器械时,对不符合要求的货品应当(C)A 与供货企业协商解决 B 立即扣押产品C 立即报告质量负责人并拒收 D 可以签收29、 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求(A B C D)A 具备从事现代物流储运业务的条件 B 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段C 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口D 食品药品监督管理部门的其他有关要求3
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