无菌IVD植入产品质量管理规范的特殊要求.doc
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1、无菌、IVD、植入产品质量管理规范特殊规定注:本表仅罗列无菌、IVD产品相对于一般医疗器械产品质量管理规范的一些特殊规定条款,相同条款不列出,空白栏标示没有相应规定。章节一般医疗器械管理规范检查附录无菌医疗器械管理规范检查附录IVD管理规范检查附录植入医疗器械管理规范附录条款内容条款内容条款内容条款内容机构和人员1.7.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检查学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以保证具有在生产、质量管理中履行职责的能力。查看公司对相关岗位人员的任职规定、学历证书或培训等材料,是否符合规定。1.7.1植入性的动物源医疗器械
2、和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以保证具有在生产、质量管理中履行职责的能力。查看公司对相关岗位任职规定,学历证书或培训等材料,是否符合规定。1.7.1凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否可以证实对在洁净室(区)工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。1.8.1凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录,是否对在洁净室(区)工作的人员定期进行了卫
3、生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。1.8.1凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录,是否可以证实对在洁净室(区)工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。1.7.2临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文献,对临时进入洁净室的人员 (涉及外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。1.8.2临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文献,对临时进入洁净室的人员 (涉及外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。1.8.2临时进入洁净室(区)
4、的人员,应当对其进行指导和监督。查看相关文献,公司应当证实已经辨认了临时进入洁净室的人员 (涉及管理人员,技术人员,设备维护维修人员等),并对这些人员进出洁净区的指导和监督作出规定。1.9.1从事体外诊断试剂生产的全体人员,涉及清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员,涉及清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。公司从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊规定产品的生产和质量检查人员应当具有相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训,合格后方可上岗。1.9
5、.1从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,涉及清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录,是否对从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,涉及清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。1.8.1应当建立对人员的清洁规定,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。1.10.1应当建立对人员的清洁规定,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。1.10.1应当
6、建立对人员的清洁规定,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。1.8.2人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观测人员进入洁净室(区)是否按照程序进行净化,并按规定对的穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。1.10.2人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观测人员进入洁净室(区)是否按照程序进行净化,并按规定对的穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。1.10.2人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁
7、净工作服、工作鞋。现场观测人员进入洁净室(区)是否按照程序进行净化,并按规定对的穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。1.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录,是否按规定定期更换裸手消毒剂的种类。1.10.3裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录,是否按规定定期更换裸手消毒剂的种类。1.10.3裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录,是否按规定定期更换裸手消毒剂的种类
8、。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。1.9.1应当制定人员健康规定,建立人员健康档案。查看人员健康规定的文献,是否对人员健康的规定作出规定,并建立人员健康档案。1.11.1应当制定人员健康规定,建立人员健康档案。查看人员健康规定的文献,是否对人员健康规定作出规定,并建立人员健康档案。1.11.1应当制定人员健康规定,建立人员健康档案。查看人员健康规定的文献,是否对人员健康的规定作出规定,并建立人员健康档案。1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或
9、健康证明,是否按规定期间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。1.11.2直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定期间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。1.11.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定期间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。1.10.1应当明确
10、人员服装规定,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当可以满足保护产品和人员的规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观测服装的符合性及人员穿戴的符合性。1.12.1应当明确人员服装规定,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当可以满足保护产品和人员的规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观测服装的符合性及人员穿戴的
11、符合性。1.12.1应当明确人员服装规定,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当可以满足保护产品和人员的规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观测服装的符合性及人员穿戴的符合性。1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。1.12.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤
12、维和颗粒性物质的材料制作。1.12.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。厂房与设施2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对无菌医疗器械的生产导致污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的
13、区域。现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对植入性的无
14、菌医疗器械的生产导致污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。2.21.12.21.22.21.1生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.21.2洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向启动,洁净室(区)的内表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。2.9.1生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净
15、室(区)的门应当向洁净度高的方向启动。2.22.12.22.22.22.1生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.22.2洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向启动。洁净室(区)的内表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。*2.9.1应当根据所生产的无菌医疗器械的质量规定,拟定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。查看相关文献,是否明确了生产过程的洁净度级别;现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避免生产中的污染。2.10.1应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,拟定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避
16、免生产中的污染。查看相关文献,是否明确了生产过程的洁净度级别;现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避免生产中的污染。*2.9.1应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量规定,拟定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。查看相关文献,是否明确了生产过程的洁净度级别;现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避免生产中的污染。2.9.2空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差
17、是否符合规定。2.10.2空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差是否符合规定。2.9.2空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差是否符合规定。2.9.3必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。现场
18、查看相同洁净级别的不同功能区域(操作间),污染限度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。2.10.3相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。查看相关文献,是否明确相同级别洁净室间的压差梯度,现场查看是否符合规定。2.9.3必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。现场查看相同洁净级别的不同功能区域(操作间),污染限度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。2.10.1植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不
19、经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。2.12.1阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的解决操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。2.12.1重要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。2.11.1与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.11.1酶联免
20、疫吸附实验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反映(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.10.1重要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.11.1重要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决零部件的加工
21、生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.12.1与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。2.13.1与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件,其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。2.13.1与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁解决即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设立应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足
22、所包装无菌医疗器械的规定;若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000级洁净室(区)内生产。2.14.1与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁解决即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设立应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的规定;若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000洁净室(区)内生产。2.14.1对于有规定或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(涉及医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。2.13.1无菌物料等分装解决操作,操作
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