医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc

医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则

章节
条款
内容

职

责

与

制

度
2.5.1
公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的重要负责人，全面负责公司平常管理。
重点查看公司相关制度文献或职责权限文献，确认文献内容是否明确公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的重要负责人；查见解定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文献、任命文献签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责公司平常管理工作。
2.5.2
公司法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证公司按照本规范规定经营医疗器械。
重点查看公司质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文献；与员工名册对照，确认公司部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查公司质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
※2.6
公司质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看公司质量负责人任命文献和职责权限文献，确认文献是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
※2.7
公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和连续改善；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实行动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的解决过程实行监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、解决及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看公司质量管理制度、规定、指导作业书等文献，确认其内容是否涉及但不限于上述规定;通过现场谈话等方式了解公司质量管理人员对职责的熟悉限度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认公司有效履行上述职责。
※2.8.1
公司应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，涉及以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（涉及采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（涉及供货者及产品合法性审核的相关证明文献等）；
（五）库房贮存、出入库、运送管理的规定（涉及温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（涉及销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（涉及销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（涉及停止经营和告知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（涉及医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（涉及设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（涉及员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（涉及培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告的规定（涉及质量投诉、事故调查和解决报告相应的记录及档案等）；
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文献，确认其内容是否涉及但不限于上述规定;重点抽查涉及公司经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认公司是否实行上述质量管理制度。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的公司还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度，于每年年终前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的公司制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营公司质量管理自查和年度报告制度；抽查公司实行记录，确认公司是否实行相关规定与制度。
2.9.1
公司应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解公司经营范围和经营规模，重点查看公司质量管理记录和质量管理档案，其内容是否涉及但不限于以下合用内容：
（一）首营公司/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（涉及采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运送、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运送冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查解决报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售公司的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少涉及质量管理登记表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
※2.9.2
公司应当建立并执行进货查验记录制度。
重点查看公司查验记录制度相关文献并根据公司经营品种分布情况抽查公司进货查验记录，确认公司是否按规定进行购进和验收。
※2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营公司应当建立销售记录制度。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售公司在经营活动中有关销售记录制度相关文献；抽查公司在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认公司是否按规定建立并执行销售记录制度。
2.9.4
进货查验记录(涉及采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
重点抽查公司进货查验记录(涉及采购记录、验收记录)和销售记录，确认公司记录信息是否真实、准确、完整。
2.9.5
从事医疗器械批发业务的公司，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯规定。
重点抽查公司在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯规定，进、存、销的账目与货品是否平衡（相符）。
※2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
重点查看公司质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查公司进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度规定保存。

人

员

与

培

训
3.10.1
公司法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格规定。
可采用现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解公司法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格规定。
※3.10.2
公司法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规严禁从业的情形。
可由监管部门/检查员核算或由公司承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规严禁从业的情形。
3.11.1
公司应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
重点查看公司质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文献，确认公司质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
3.11.2
公司质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
重点查看公司员工名册、质量管理人员劳动用工协议、简历、离职证明、学历或职称等证明文献，确认公司质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述规定。
3.12
公司应当设立或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格规定的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检查师，或具有检查学相关专业大学以上学历并从事检查相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检查学相关专业中专以上学历或者具有检查师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并通过生产公司或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊规定的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
重点查看担任公司质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工协议、简历、学历或者职称、职业资质证明文献和培训记录等，确认公司质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述合用规定，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。
3.13
公司应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产公司或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当通过生产公司或者其他第三方的技术培训并取得公司售后服务上岗证。
重点查看公司员工名册、售后服务人员劳动用工协议、简历、学历或者职称、职业资质证明文献和（生产公司、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及公司售后服务工作条件等，确认公司售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与公司经营规模、经营范围相适应。
若约定由生产公司或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务规定。
3.14
公司应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当涉及相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
对照在册人员名单重点查看公司对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应涉及相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认公司对质量负责人及各岗位人员培训是否涉及了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实行并达成预期效果。
3.15
公司应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定规定的，不得从事相关工作。
重点查看公司卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定规定的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认公司是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。

设

施

与

设

备
※4.16.1
公司应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场合和库房，经营场合和库房的面积应当满足经营规定。经营场合和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场合。
重点查看经营场合、库房的产权证明/使用权证明或租赁协议/协议（涉及租赁场合的产权证明）等并现场核算，确认公司经营场合和库房是否相对独立；经营场合、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场合和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场合内。
4.16.2
经营场合应当整洁、卫生。
实地检查公司经营场合是否符合整洁、卫生规定。
※4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的规定，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性规定的贮存设施、设备。
重点查看公司库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认公司库房是否符合医疗器械贮存规定并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；公司库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性规定。
4.18
有下列经营行为之一的，公司可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售公司的经营场合陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能规定、经营场合能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）所有委托为其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务的医疗器械经营公司进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
重点查看公司不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。
单一门店零售公司重点检查其经营场合陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能规定、经营场合是否能满足其经营规模及品种陈列需要；
连锁零售经营医疗器械公司重点查看配送协议或相关证明文献；
所有委托其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务的医疗器械经营公司重点查看受托公司资质证明文献、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文献；
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营公司，重点查看其经营范围；
省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认公司是否符合相关规定。
4.19.1
公司在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采用控制措施，实行分区管理，涉及待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设立待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
现场重点检查公司库房分区管理是否符合上述规定。

4.19.2
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
现场重点检查公司经营场合、库房等功能分区是否符合上述规定。
4.20
公司库房的条件应当符合以下规定：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理。
现场重点检查公司库房条件是否符合上述规定。
4.21
公司库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，涉及：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，涉及货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电规定的照明设备；
（四）包装物料的存放场合；
（五）有特殊规定的医疗器械应配备相应的设备。
现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述规定，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

※4.22.1
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的规定。
检查公司库房温度、湿度设立范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的规定是否一致。
※4.22.2
对有特殊温湿度贮存规定的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
库房如贮存有温度、湿度特殊规定的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用可以有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。
※4.23
批发需要冷藏、冷冻贮存运送的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能保证制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）需要进行运送的公司，应根据相应的运送规模和运送环境规定配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温规定的医疗器械，应当配备符合其贮存规定的设施设备。
现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运送设施设备配备是否符合上述规定。
4.24
医疗器械零售的经营场合应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下规定：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。
现场重点检查零售经营场合的设施设备配备是否符合上述规定，相关证照，是否悬挂在醒目位置。
4.25
零售的医疗器械陈列应当符合以下规定：
（一）按分类以及贮存规定分区陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清楚、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；
（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目的示。
重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述规定。

4.26.1
零售公司应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
重点查看公司对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认公司是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。
※4.26.2
零售公司发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和解决，并保存相关记录。
重点查看零售公司对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文献及处置记录，确认公司是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和解决，并保存相关记录等内容，公司是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。
4.27
公司应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
重点查看公司基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实行相关规定的记录和档案，确认公司是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
4.28
公司应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
重点查看公司计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认公司是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
4.29
公司应当对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价和防止措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
重点查看公司冷库以及冷藏、保温等运送设施设备验证控制文献，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实行记录，确认公司是否按规范规定开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文献是否涉及验证方案、验证报告、评价和防止措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。
※4.30
经营第三类医疗器械的公司，应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产公司信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有涉及采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，保证各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
重点检查公司的计算机信息管理系统是否具有上述合用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认公司的信息管理系统各项功能真实、有效。
※4.31
公司为其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务，还应当符合以下规定：
（一）具有从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实行实时电子数据互换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关规定。
现场检查为其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务的公司是否具有从事现代物流储运业务的条件（涉及经营场合、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运送车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；
查看公司是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实行，抽查相关记录；
检查公司是否具有与委托方实行实时电子数据互换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务有更具体规定的，应确认公司是否符合相关规定。

采

购

、

收

货

与

验

收
※5.32.1
公司在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文献或复印件，涉及：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。
重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文献或复印件是否加盖供货者公章并符合上述规定。

5.32.2
如有必要，公司应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向公司所在地食品药品监督管理部门报告。
重点查看公司对供货者审核的规定，确认其内容是否明确了必要时公司应派员对供货者进行现场核查的相关内容；调阅公司已开展的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录；如合用，调阅公司发现供货方存在违法违规经营行为时，向公司所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。
5.33
公司应当与供货者签署采购协议或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等。
重点抽查公司与供货者已经签署的采购协议或者协议，确认采购协议或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。
5.34
公司应当在采购协议或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
重点抽查公司与供货者已经签署的采购协议或者协议，确认采购协议或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

※5.35
公司采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
重点抽查公司采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

5.36.1
公司收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品是否符合规定，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合规定的货品应立即报告质量负责人并拒收。
重点查看公司收货的相关规定是否涉及上述内容；抽查收货记录，确认公司是否按规定进行收货并保存相关记录。
5.36.2
随货同行单应当涉及供货者、生产公司及生产公司许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。

5.37
收货人员对符合收货规定的医疗器械，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标示，并告知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。　
重点查看公司收货规定是否涉及上述规定；现场查看并抽查收货相关记录，确认公司是否按规定进行收货并保存相关记录。
※5.38.1
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文献等进行检查、核对，并做好验收记录。
重点查看公司验收规定是否涉及上述规定；现场查看并抽查验收相关记录，确认公司是否按规定进行货品验收并保存相关记录。
5.38.2
验收记录应涉及医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产公司、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
重点查看公司验收规定是否涉及上述规定；现场查看并抽查验收相关记录，确认公司验收记录信息是否准确、完整。
5.38.3
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
重点查看公司验收规定是否涉及了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内容；抽查验收不合格记录，确认公司是否按规定对验收不合格进行了处置并保存了相关记录，记录信息是否准确、完整。
※5.39
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。
重点查看公司冷链管理规定是否涉及上述规定；抽查公司冷链管理相关记录，确认公司是否按规定开展冷链管理并保存相关记录。
5.40
公司委托为其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务的医疗器械经营公司进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
重点查看委托公司的相关管理规定是否涉及上述规定；抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录，确认委托公司和受托公司是否按规定实行。

入

库

、

贮

存

与

检

查
6.41
公司应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采用退货、销毁等处置措施。
重点查看公司库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否涉及上述规定；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认公司是否按规定实行入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。
6.42
公司应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下规定：
（一）按说明书或包装标示的贮存规定贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械是否按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示规定规范操作，堆垛高度符合包装图示规定，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存规定分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；
（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
重点查看公司库房贮存相关规定是否涉及上述规定；现场检查库房贮存医疗器械，确认公司是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。

6.43
从事为其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务的医疗器械经营公司，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。
从事为其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务的医疗器械经营公司，重点检查其库房，确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放；货位分派由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。

6.44
公司应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期规定等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容涉及：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。　
重点查看公司在库贮存医疗器械相关管理规定是否涉及上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认公司是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保存相关记录。

6.45.1
公司应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
重点查看公司医疗器械效期管理相关规定是否涉及上述规定并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查公司效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认公司是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。
※6.45.2
超过有效期的医疗器械，应当严禁销售。
抽查公司效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认公司是否做到账目与货品平衡，超过有效期的医疗器械是否严禁销售。

6.46
公司应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
重点查看公司库房贮存医疗器械相关管理规定是否涉及定期进行盘点，做到账、货相符的规定；抽查公司盘点记录，确认公司是否按规定频率与规定进行盘点。

销

售

、

出

库

与

运

输
7.47.1
公司应当对其办事机构或者销售人员以本公司名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本公司公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。
重点查看公司员工名册，确认公司办事机构或者销售人员名单；抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地区、期限并注明销售人员的身份证号码，销售人员授权书是否保存底根并加盖本公司公章，销售人员授权书底根是否按规定存档保存。
※7.47.2
从事医疗器械批发业务的公司，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文献、经营范围进行核算，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
重点检查公司购货者对首营公司的管理规定，检查其许可资质及证明文献；抽查公司购货者档案及销售记录，确认公司能否保证医疗器械销售流向真实合法。
※7.48.1
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的公司建立的销售记录应当至少涉及以下内容：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（三）生产公司和生产公司许可证号（或者备案凭证编号）。
重点抽查公司销售记录，确认销售记录项目是否符合涉及但不限于上述规定
。
※7.48.2
从事医疗器械批发业务的公司，销售记录还应当涉及购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
重点抽查公司销售记录，确认销售记录项目是否符合上述规定。

7.49
从事医疗器械零售业务的公司，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产公司名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否涉及上述规定的内容以方便进行质量追溯。
※7.50
医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员解决：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
重点检查公司出库相关管理规定是否涉及上述规定；抽查公司出库复核记录，确认公司是否按规定开展医疗器械出库复核工作。
7.51
医疗器械出库应当复核并建