医疗器械生产质量管理规范附录.doc
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1、附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊规定。第二部分 特殊规定2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检查学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以保证具有在生产、质量管理中履行职责的能力。2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员,涉及清洁、维修等人员
2、均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。2.1.4 应当建立对人员的清洁规定,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。2.1.5 应当制定人员健康规定,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.1.6 应当明确人员服装规定,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当
3、可以满足保护产品和人员的规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2 生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向启动。2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,拟定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免
4、生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。2.2.4 酶联免疫吸附实验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反映(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的解决操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。2
5、.2.6 无菌物料等分装解决操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2.2.8 洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:表洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数m3微生物最大允许数0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,000500102.2.9 洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。2
6、.2.10 进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。2.2.11 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。无特殊规定期,温度应当控制在1828,相对湿度控制在45%65%。2.2.12 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室(区)的内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,并便于清洁解决和消毒。2.2.14 洁净室(区)的空气如循环使用应当采用有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 洁净室(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,
7、避免对环境和物料导致污染。100级的洁净室(区)内不得设立地漏。2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采用有效措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。2.2.17 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行解决,避免导致传染、污染或泄漏等。2.2.18 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。2.2.19 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜,空气应当进行过滤解决后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。2.2.20 对于
8、特殊的高致病性病原体的采集、制备,应当按照有关部门颁布的行业标准,如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用规定等相关规定,配备相应的生物安全设施。2.2.21 生产聚合酶链反映(PCR)试剂的,其生产和检查应当在独立的建筑物或空间内进行,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶导致交叉污染。其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。2.2.22 洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。2.2.23 对生产环境没有空气净化规定的体外诊断试剂,应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本规定:要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等
9、措施;人流、物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒;应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒;应当根据生产规定对生产车间的温湿度进行控制。2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,专区存放、专人保管和发放,并制定相应的防护规程。2.2.25 动物室应当在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产导致污染。2.3 设备2.3.1
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