医疗器械管理程序.doc

目 录
1. 首营企业、品种审批程序………………………….............（02）
2. 医疗器械进货程序…………………………………………（04）
3. 医疗器械质量检查验收程序........................（06）
4. 入库及发货程序……………………………………………（10）
5. 医疗器械出库复核程序…………………………………....（12）
6. 医疗器械在库养护程序……………………………………（14）
7. 不合格产品的确认和处理程序……………………………（16）
8. 质量信息流转程序…………………………………………（18）
9. 质量事故处理，质量查询、投诉和不良事件监测报告程序…（19）
10.冷库使用维护操作程序………………………………………..（22）
11.发电机使用操作程序…………………………………………….（23）
首营企业和首营品种审核程序
1.目的
建立一个首营企业和首营品种审核程序，使医疗器械购进规范化、标准化，确保合法经营，保证购进质量可靠的医疗器械。
2.适用范围
本程序适用于对首营企业和首营品种合法性和质量基本情况的审核。
3.职责
3.1采购部和质量管理部对本程序的实施负责；
3.2总经理监督本程序的执行。
4.程序：
4.1定义
首营企业系指与本公司首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业；首营品种系指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新型号、新包装。
4.2首营企业的审核程序
4.2.1采购部向首营企业索取
（1）加盖首营企业原印章的合法证照（医疗器械经营/生产企业许可证、营业执照）、需卫生或计量许可的品种还应应索取《卫生许可证》《制造计量器具许可证》；
（2）供货方销售人员的合法资格盖鲜章（包括：法人委托书原件、销售人员的生份证复印件、销售人员的医药购销员职业资格证书复印件）
（3）拟供品种目录；
（4）产品质量协议书或承诺书；
（5）其他和该企业相关的资料；
4.2.2采购部收集好有关证明文件后，填写“首营企业审批表”，与有关证明文件一起送交公司质量管理部；
4.2.3质量管理部按规定内容进行审核
◆首先审查首营企业的证明文件是否齐全和符合要求，证明文件不全或不符合要求者退回采购部，采购部通知企业补充齐全后再送交质量管理部重新审查；
◆质量管理部审查企业是否有超出其经营方式和经营范围从事医疗器械经营活动；审查企业的质量保证能力；
◆对医疗器械监督管理部门质量公告或通报中出现质量问题的医疗器械生产（经营）企业、商品信誉有疑问的企业以及其他认为有必要的企业，在必要时质量管理部应同采购部一起对该企业进行实地考察；
◆ 审核结束后，质量管理部在“首营企业审批表”上签署明确的结论。
4.2.4质量管理部将已通过审核的“首营企业审批表”报公司总经理审批；
4.2.5审批同意后，采购部与首营企业签订质量保证协议书或有明确质量条款的采购合同。
4.3首营品种的审核程序
4.3.1采购部在购进首营医疗器械前，应向供货单位索取该品种的以下资料并盖鲜章：
（1）《医疗器械产品注册证》；
（2）医疗器械产品制造认可表
（3）产品质量标准、
（4）此品种该批次全检检验报告书
（5）药品监督管理部门批准的使用说明书及医疗器械说明书批件，
（6）物价批文
（7）广告批文
（8）其他和该品种相关的资料
4.3.2采购部收集好有关资料后，填写“首营品种审批表”，与所收集资料附在一起，送交质量管理部；
4.3.3质量管理部按规定的内容进行全面审核，重点审核该医疗器械是否有产品注册证、产品质量标准、批准的说明书批件、检验报告书，内容是否符合相关要求，审核后签署明确的结论，将“首营品种审批表” 报公司总经理审批；
4.3.4审批同意后，方可购进，质管部将首营品种审批表传递到验收组，通知验收组准备验收，同时收取同批次检验报告书并整理存档。
医疗器械进货程序
1.目的
建立一个医疗器械购进工作程序，做到医疗器械购进以质量为前提，从合法的企业购进合法医疗器械。并坚持“按需进货，择优采购”的原则，保证医疗器械供应。
2.适用范围
本程序适用于公司购进医疗器械质量的控制。
3.职责
本程序由业务部负责实施，质管部予以配合。
4.内容：
4.1采购品种的筛选
医疗器械进货应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，按医药市场情况认真筛选品种。筛选品种是要考虑供应商的信誉、质量保证能力、产品质量等，质量管理人员对不符合质量要求的品种或经常出现质量问题的供货商品实行一票否决。
4.2进货合同的签订
医疗器械进货应按计划向供货方签订好书面购进合同或做好电话要货记录。合同签订的基本程序和要求如下：
4.2.1审核供货单位的法定资格和质量信誉；
4.2.1.1采购医疗器械时应确认选择的供货单位是否具备经营资格，应向供货单位索取加盖企业原印章的医疗器械生产/经营《许可证》、《营业执照》，确认其经营行为、范围与证照内容一致以及履行合同能力；
4.2.1.2认真审查供货单位质量信誉。必要时会同质管部对医疗器械和企业质量保证体系进行实地考察，经确认后方可采购；
4.2.2.3对首营品种按“首营企业和首营医疗器械的审核程序”执行，重点核实医疗器械注册证号和取得的质量标准，物价批文，该批医疗器械检验报告书是否符合规定，了解医疗器械的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等；
4.2.2购货合同的签订与要求
4.2.2.1采购医疗器械前所签订的合同，其内容应符合《中华人民共和国合同法》规定要求详细填明包括质量条款在内的每项条款，以明确责任，避免纠纷；
4.2.2.2合同签订后双方均按合同规定的条款认真履行，诺守信用，维护公司信誉；
4.2.2.3如供货方要求变更或解除合同及时向总经理汇报；
4.2.2.4凡涉及合同及有关履行合同、变更和解除合同的往来信笺、电话记录、传真、电子邮件等均应纳入合同档案中保存；
购销合同应明确：
◆ 医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求；
◆ 整件医疗器械应附产品合格证；
◆ 医疗器械包装符合有关的规定和货物运输要求；
4.2.2.5以文书、传真、电话、电报、现金等非标准合同方式要货，应提前与供货单位签订注明了各自质量责任的质量保证协议，协议书应有明确的有效期限，并做好函电往来记录，视为合同归档；
4.3做好进货记录
购进医疗器械应有合法票据，认真及时的在计算机系统中做好购进记录，记录注明医疗器械品名、型号、产品注册证号，规格、有效期、生产厂药、供货单位、购进数量、购货日期等内容，做到票、账、货相符，购进记录的保存应超过医疗器械有效期满一年，但不得少于三年。
医疗器械质量检查验收程序
1.目的
建立一个医疗器械入库质量验收程序，保证入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械入库。
2.依据
《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关的的法规、规章等。
3.适用范围
适用于公司所购进和销后退回医疗器械的质量检查验收工作。
4.职责
4.1质量验收员严格按照质量条款和合同规定对医疗器械进行验收；
4.2质量管理人员监督本程序的实施。
5.内容：
5.1验收人员条件、验收场所及设备；
5.1.1验收人员由经过专业培训、熟悉产品知识和理化性能、了解各项验收内容、取得地市以上药监局核发的资格证书的专职人员担任；
5.1.2验收场所：
医疗器械验收一般在库房验收区进行，挂黄色待验标志，按规定比例抽样进行验收，待验收合格后再取掉相应的待验标志。
5.1.3验收设备
小刀、剪刀、白瓷盘等。
5.2验收程序：
5.2.1接到验收通知后，验收人员对购进医疗器械、销后退回医疗器械和换货医疗器械进行逐批验收，并在规定时限内完成；
5.2.2按批（编）号从原包装中抽样，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量为每批号50件以下抽2件，50件以上每增加50件多抽1件。每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍另开箱抽样复验；
5.2.3验收员必须按有关医疗器械管理法规和批准的质量标准、合同中的质量条款，对医疗器械进行逐品种、逐批次的外观和包装、标识、说明书等的检查验收；
5.2.4医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求外，验收一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
产品名称应当符合国家相应的标准和规定；产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。如有商品名，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中的商品名称一致，同时标注产品名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称不得大于产品名称的两倍。
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位
（3）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号
（4）产品编号
（5）产品的性能、主要结构、适用范围
（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
（7）医疗器械标签所用的图形以及其他需要警示或者提示的内容
（8）安装和使用说明或者图示
（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法
（10）限期使用的产品，应当标明有效期限
（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容
5.2.5验收整件包装中应有产品合格证；
5.2.6医疗器械一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌字样或者符号，并注明灭菌包装损坏后的处理方法
5.2.7医疗器械的外包装必须标明产品注册证书编号。
5.2.8医疗器械验收完毕后，必须及时还原拆封包装（一次性使用无菌产品打开内包装的除外），尽量恢复原貌，同时在“验收入库通知单”上签注验收结论并签名，库房凭验收员签字的验收入库通知单收货入库。验收员按要求真实、准确、规范的在计算机系统中填写验收记录，验收记录保存3年。对不合格医疗器械或不符合规定者，填写“拒收通知单”报质量管理部审核后通知储运、采购、财会等部门进行处理。
5.2.9对验收合格的医疗器械，质量验收人员应在医疗器械入库凭证上签章，存放于合格品区，对验收不合格的医疗器械，存放于不合格品区，并悬挂明显标志，同时应填写医疗器械拒收通知单，报质量管理部门审核，签署意见后通知相关部门。
6.6对销后退回的医疗器械，必须每箱开箱检查，核对品名、规格、数量、生产企业、生产批（编）号或灭菌日期，有明确的结论后再行处理。
5.3验收时限要求：
在一般情况下，货到后应在3日内验收完毕；需冷库或阴凉库保存的医疗器械，随到随验，尽量缩短待验储藏时间，保证医疗器械质量。
附件：医疗器械验收流程图
医疗器械验收流程图
到货
收货
验收
不合格
不符合验收规定
拒收
采购
供货方
退货
提供资料
合 格
入 库
销 售

医疗器械入库及发货程序
1.目的
建立公司医疗器械入库及发货程序，使入库及发货操作规范化、标准化，保证医疗器械质量。
2.依据
《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法规。
3.适用范围
本标准适用于医疗器械入库及发货工作。
4.职责
4.1销售员：负责填写销后退回通知单；
4.2保管员：按到货通知单或销后退回通知单接收实货；
4.3质量管理员：监督本程序的实施。
5.程序：
5.1收货。 仓库保管员在待验区对照实物收货，首先对医疗器械的进货情况进行核对确认，并对医疗器械的品名、规格、数量、批（编）号、有效期、包装等情况进行查看，对单货不符、包装严重缺损等情况，应要求送货人员在相应凭证上做好记录，并由送货人员在凭证上签字；货单收实后，通知验收员验收；
5.2验收。验收员对来货进行验收，验收完毕，验收员在“验收入库通知单”上注明验收结论并签名；
5.3交接。保管员根据“验收（入库）通知单”办理入库；
5.4确定存放货位。根据验收结论、储存条件、分类储存的要求，分库（区）存放；品名与包装容易混淆的医疗器械应分开存放；整零医疗器械应分开存放，确定货位；
5.4.1根据医疗器械验收结论，确定存放在合格或不合格药品区；
5.4.2对于合格医疗器械，根据其储藏条件确定存放在冷库、阴凉库或常温库；
5.4.3根据医疗器械专库、分类储存的要求，确定其在相应库房中的储存区域；
5.4.4根据所确定储存区域的货位情况，按批号和先进先出的原则存放；
5.5正确堆码。将医疗器械从待验区移至确定的货位，按每堆一个批（编）号码放。
5.6在计算机系统中建立保管台账。
6.发货：
6.1备货。保管员接到业务部的销售通知并进行备货。
6.2配货。根据“销售出库单”所列品种，保管员到医疗器械堆放货位，按照医疗器械按批（编）号的出库原则发货，将所确定的医疗器械搬运到发货区交出库复核员。并在出库单上签名。
6.3复核。复核员按照“销售出库单”对照实物进行质量检查和有关项目核对：
6.3.1当发现数量、项目有误，立即通知保管员更正；
6.3.2当发现有异常情况时，应立即停止发货，并及时告知质量管理部门复查，复查后，合格者恢复发货，不合格者按“不合格商品和退货商品管理制度”和“不合格医疗器械确认和处理程序”处理：
6.4记录。经复核无误后，复核员在“销售出库单”上签名，并在计算机系统中注明质量状况和填写《出库复核记录》。
6.5出库。按“先产先出”、“近期先出”的出库原则按批（编）号发货；在用户有特殊要求，不能按出库原则发货时，复核人应在出库复核中加以说明和记录。
医疗器械出库复核程序
1.目的
建立医疗器械出库复核程序，保证出库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械出库。
2.适用范围
本程序适用于所经营医疗器械的出库复核。
3.职责
3.1保管员、复核员：负责严格按本程序执行医疗器械出库程序；
3.2质量管理员：负责监督本程序的执行情况。
4.程序：
4.1备货。保管员接到业务部的销售通知并进行备货。
4.2配货。根据“销售出库单”所列品种，保管员到医疗器械堆放货位，按照医疗器械按批（编）号的出库原则发货，将所确定的医疗器械搬运到发货区交出库复核员。并在出库单上签名。
4.3复核。复核员按照“销售出库单”对照实物进行质量检查和有关项目核对：
4.3.1当发现数量、项目有误，立即通知保管员更正；
4.3.2当发现有异常情况时，应立即停止发货，并及时告知质量管理部门复查，复查后，合格者恢复发货，不合格者按“不合格医疗器械管理制度”和“不合格医疗器械确认和处理程序”处理：
4.4记录。经复核无误后，复核员在“销售出库单”上签名，并在计算机系统中注明质量状况和填写《出库复核记录》。
4.5出库。按“先产先出”、“近期先出”的出库原则按批（编）号发货；在用户有特殊要求，不能按出库原则发货时，复核人应在出库复核中加以说明和记录。
5.附件
医疗器械出库复核流程图
医疗器械出库复核流程图
针对包装条件及道路状况采取相应运输方式。
对有温度要求的商品采取保温或冷藏措施。
客户提货
保存至有效期满后两年，不少于三年。
商品运输
出库
以下情况禁止出库并报有关部门处理：；外包装、封口、封条严重损坏等；包装标识模糊不清或脱落；商品已超出有效期等。
购货单位、品名、规格、批（编）号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，并签名
复核员复核并填写出库复核记录
核对购货单位、品名、型号、规格、数量、厂名等，并签名
保管员凭出库单发货
先产先出、易变先出、近效期先出、按批（编）号发货
出库原则
在库商品

医疗器械在库养护程序
1.目的
建立医疗器械保管、检查、养护工作程序，保证在库医疗器械质量符合规定要求。
2. 依据
《医疗器械监督管理条例》及相关法规，规章
3.适用范围
本程序适用于医疗器械在库保管、检查、养护全过程。
4.职责
4.1养护员：负责严格按本程序养护医疗器械；
4.2储运部经理：负责本程序的执行与监督管理；
4.3质量管理员：负责严格按本程序进行监督管理。
4.4保管员：负责按本程序进行医疗器械的保管。
5.内容
5.1养护人员应随时指导、检查医疗器械的储存及条件，指导保管员按医疗器械储存、分类要求存放医疗器械。养护员配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理，保管员每日上午9∶30~10∶30，下午为3∶30~4∶30各一次观测库内温湿度计，并做好每日的温湿度记录，发现其临近规定范围（常温库28℃，阴凉库温度超过18℃，相对湿度72%），应及时采取调控措施（排湿、降温等），阴凉库空调设置为自动开关机并恒温18℃，平时每周做一次例行检查和保养并做好记录；
5.2所有在库医疗器械均应按季循环检查，医疗器械养护员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、已发现质量变化的医疗器械及相邻批号、储存时间较长的医疗器械应作为重点养护品种，每月检查，密切注意质量情况。必要时，应进行抽样送质量管理部交上级医疗器械检验所进行内在质量检查；
5.3对检查中发现有质量问题的医疗器械，养护员应立即悬挂黄牌，通知保管员暂停发货，同时填写《质量复查通知单》（一式二份）交质量管理部复查，经质量管理部确认为合格医疗器械的，由养护员解除黄牌，通知保管员恢复发货；确认或抽样送检确定为不合格医疗器械的，质量管理部出具《停售通知单》（一式四份，质管、养护、保管、销售各一份），养护员督促保管员，在接到《停售通知单》后，立即将医疗器械转于不合格品区中，按“不合格医疗器械的管理制度”和“不合格医疗器械确认和处理程序”进行处理；
5.4医疗器械养护组按经营情况适时上报医疗器械养护情况，汇总、分析养护中出现质量问题品种、近效期品种、长时间储存（二年以上）医疗器械品种的质量信息；
5.5养护中所用仪器设备的管理
4.5.1养护员对验收养护室所用仪器、设备、计量器具应登记造册，专人管理，计量器具应定期校准和检定，做好使用、保养、检定记录；
4.5.2仓库保管员负责仓库用仪器、设备、温湿度计和其他监控仪器、计量器具等的管理，做好日常仪器、设备保养工作，由养护员按规定填写“设施设备使用记录”并建立设备仪器档案。
不合格产品的确认和处理程序
1.目的
建立不合格商品的确认和处理程序，对经营过程中发现的不合格商品实行控制性管理，杜绝不合格商品流入市场，确保人民生命安全。
2.适用范围
本程序适用于不合格商品的控制。
3.职责
3.1验收员、养护员、保管、质量管理员：严格执行本程序；
3.2各部门负责人：严格监督本程序的实施。
4.程序：
4.1不合格商品范畴
4.1.1不符合国家有关法律法规、商品质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监及相关部门明文规定不能销售的；
4.1.2药监及相关部门发文通知不合格的商品以及上级医疗器械检验所抽样、送检不合格的；
4.1.3厂方、供货单位来函通知不合格的；
4.1.4质管部确认不合格的；
4.1.5超过商品有效期的。
4.2不合格商品的确认工作由质管部负责，一经认定，应立即停止销售，做好记录，防止该类商品进入流通和使用。
4.2.1入库验收发现的不合格商品，应拒绝入库，由验收员填写“拒收通知单”，注明拒收原因，报质管部审核后通知保管、采购、财务等部门。商品存放于不合格品库（区），或临时挂红牌，有关部门凭“拒收通知单”办理善后事宜；
4.2.2销后退回验收发现的不合格商品，应存放在不合格品区中；销售部凭“验收（入库）通知单”（验收不合格但不属假劣商品范围者），在质量负责期内者，向供货方联系退货事宜 ；超出质量负责期者，不属假劣商品范围者通知保管员按报损程序处理；
4.2.3对在库养护、出库复核以及公司商品流转各环节发现的疑为不合格商品，养护员挂黄牌通知保管员暂停销售，填报“质量复查通知单”（一式二联））交质管部，质管部确认，不合格者出具“停售通知单”（一式四联）通知质管、养护、保管、销售等部门进行处理。养护员协助保管员立即将商品移入不合格库（区），或悬挂红牌，暂停销售。
4.2.4凡药监及相关部门发文查处和上级检验所抽、送检不合格的商品，质量管理部接文后，立即通知销售部停止销售，销售员根据“销售记录”通知购货方停止使用，同时收回不合格商品并做好商品追回记录。质管部按药监等部门要求写出报告（进货时间、供货单位、品名、厂家、购进价格、进货数量、库存情况、销售情况、销售价格），并附有关票据（进货发票、入库单等复印件），存档后报药监局。各部门必须按药监部门要求进行处理，任何个人和部门不得擅自处理。
4.2.5超过有效期或破损的商品，保管员应立即停止发货，并将商品转入不合格品区中，填写“不合格商品报损审批单”，经质管部等有关部门审核后按规定进行处理。
4.3不合格商品的处理
4.3.1入库验收时拒收的不合格商品（不属于假劣范围者），采购部接到“商品拒收通知单”后，应立即与供货单位联系，进行退、换货处理；
4.3.2在库或售后发现的不合格商品，销售部接到“停售通知单”后，根据合同中的质量条款，查明是否在供货方质量负责期内，负责期内者，又不属于假劣范围者，进行退换货处理；若超过质量负责期者，不属假劣者销售部通知保管员按规定进行报废销毁处理。凡属超效期商品和质量不合格商品的报废，仓库保管员填写“不合格商品报损审批表”，必须由质管部审核签字后方能作报废销毁处理；
4.3.3由药监部门查处和控制处理的不合格商品，损失的费用，采购部必须根据合同中质量条款向供货方索赔
4.4质管部、验收组、养护组和仓库均应在计算机系统中建立不合格商品台帐，验收组、养护组根据销售情况上报不合格商品情况，质管部进行汇总。质管部对不合格商品要建立质量记录，定期（一年一次）进行综合分析，对典型不合格商品及时做出原因分析，提出加强质量管理改进意见和建议，指导各有关部门做好商品管理工作。
质量信息流转程序
1.目的
1.1及时了解国家有关医疗器械质量法规，掌握经营中的产品质量信息，确保人民生命安全。
2.依据
《医疗器械监督管理办法》及相关的法律、法规。
3适用范围
3.1适用于本公司各种质量信息收集、汇总、分析、反馈。
4.职责
4.1质量管理部及时收集信息并分析处理，并反馈到有关部门；
5.内容
5.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.2公司内部质量信息：由各部门通过各种报表、会议、信息反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集；
5.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。
5.4质量管理部负责质量信息的管理、汇总、加工、存档、传递、分析和提供利用工作，确保质量信息的及时通畅传递到各部门，以便准确有效利用。其他相关部门会同质量管理部做好质量信息的收集、传递、反馈工作；针对公司存在的问题提出改进和加强质量管理的措施。
5.5重要质量信息反馈
各部门凡发现或掌握重要质量信息时，应立即报告质量管理部，质量管理部报告公司总经理及时采取措施，并向药监部门报告，严防发生重大质量事故。
质量事故处理，质量查询、投诉和不良事件监测报告程序
1.目的：
1.1加强公司经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。
1.2保证商品的合法性和质量可靠性；及时、认真处理客户产品质量查询、投诉，以便发现问题，规范行为，不断提高产品经营质量、工作质量、服务质量，维护公司的形象和声誉。
1.3加强对公司所经营医疗器械的安全监管，严格管理产品不良事件的监测工作，确保人民生命安全。
2.依据
《医疗器械监督管理办法》及相关的法律、法规。
3适用范围
3.1适用于公司发生的各种质量事故的处理。
3.2适用于本企业经营的医疗器械产品质量的查询和投诉。
3.3适用于公司所经营产品发生不良事件监测的报告和管理。
4.职责
4.1各部门及时报告突发质量事件，定期统计本部门质量工作情况总结；
4.2各部门负责人和质量管理部负责产品质量的查询和投诉
4.3质量管理部门负责公司所经营产品的不良事件情况的收集、报告和管理。
5.内容
5.1质量事故报告
5.1.1质量事故分类：
质量事故分一般质量事故和重大质量事故两类。属重大质量事故的有：
（1）因质量问题造成整批医疗器械报废者。
（2）医疗器械在负责期或有效期内由于质量问题造成整批退货者。
（3）在库医疗器械，由于保管不善，造成整批虫蛀，霉烂变质，污染破损等不能再供使用者。
（4）产品发生混装，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
（5）质量问题每批（次）造成经济损失5000元以上者。
（6）出售假劣医疗器械造成严重不良影响者。
（7）不按规定经营一次性使用无菌器械者。
5.1.2质量事故报告程序：
发生重大质量事故时，知情人员应立即报告公司质量管理部，由部门质管员尽快（最迟不超过三天）查清原因后做出书面汇报。凡发生重大质量事故不报者，要追究有关人员责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节轻重给予通报批评，纪律处分。
5.1.3质量事故处理办法：
5.1.3.1事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，做到实事求是、准确无误。
5.1.3.2事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真地分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
5.1.3.3事故的处理：应根据三不放过原则（即事故原因不清不放过，事故责任者和职工不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.1.4质量改进工作：
质量事故的发生应作为组织质量改进的重要契机，有针对性地组织质量改进活动。完善并严格执行制度，使改进措施标准化。
5.2质量查询
5.2.1质量查询是指供货方或客户向我公司查询，或我公司向供货方或客户查询有关经营产品的质量问题和与质量有关的其他内容。
5.2.2查询方式：电话查询、书面公函、口头查询。
5.2.3质量管理部负责质量查询的管理工作，其他有关部门和环节应做好质量查询的配合工作；
5.2.4经营中需向供货方或客户进行质量查询时，由各环节、各部门以适宜方式向对方查询，并保留原始查询记录，将结果报告质量管理部；供货方或用户向我司查询时，各环节、各部门能答复者，以适宜方式给对方明确答复，不能回答者，及时报告质量管理部，由质量管理部统一答复，各环节、各部门均应做好相关记录；
5.2.5根据查询内容，分工合作，调查研究，做到桩桩有答复，件件有交代。
5.3质量投诉
5.3.1质量投诉的范围
凡公司销售的产品如因质量问题，而由客户向公司提出的质量问题的投诉、产品质量情况反映等，无论其口头、书面或电话、电函形式，均列为客户质量投诉的范围进行管理。
5.3.2质量投诉的管理
5.3.3质量管理部接到客户质量投诉后，立即查清事实真相，尽快（最迟7天）给投诉者一个明确的答复，及时解决客户投诉的的质量问题；
5.3.4质量管理部对投诉的重大质量问题，要及时采取控制措施，并汇报给有关领导和上报给药品监督管理部门；
5.3.5各环节、各部门接到客户投诉后，应做好登记，同时上报质量管理部，并配合质量管理部做好质量投诉的调查处理工作。
5.4医疗器械不良事件
5.4.1医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
5.4.2质量管理部门负责本公司所经营产品出现的不良事件情况的收集、整理、报告和管理；
5.4.3公司销售员应及时反馈不良事件的信息，负责协助质量管理部收集材料。
5.4.4我公司在产品经营过程中，若发现是产品引起的不良事件，质量管理部必须有详细的记录，并做好必要的调查，属实者，需在发现后及时（最迟72小时内）向药品监督管理部门报告；
5.4.5发生其他不良反应者，销售部也应做好记录，报质量管理部备案；由质量管理部和相关负责人共同处理。
5.4.6若发现是公司经营的产品引起的不良事件，销售人员应随时与用户保持联系，使公司随时掌握事件的发展，采取相应的弥补措施。
冷库使用维护操作程序
一、目的：为了规范冷库操作，保证冷库的正常运行，确保在库医疗器械的储存安全。
二、依据：冷库验证报告。
三、适用范围：适用于冷库的操作。
四、职责：
质管部：负责对冷库规范操作的监督与指导。
库房保管员、养护员:负责对此程序的执行。
库管员：负责对冷库的使用，按质管部的要求摆放医疗器械，以及冷库的环境卫生。
五、内容：
5.1库管员、养护员根据质管部提供的制冷机温度范围进行冷库温度的设置，未经质管部允许不得随意调整。电源接通后，向右搬动（面向电源箱）标示自动控温，向左搬动表示手动控制冷库内风机温度。
5.2进出冷库拣货时要随手关门，冷库的开门时限尽量要求短，以免影响冷库内的温度。
5.3库管、养护员按质管部的要求对冷库内的医疗器械进行摆放，特定区域不得码放医疗器械，未经质管部允许不得随意摆放医疗器械。
5.4为有效采取预防措施控制冷库温度符合2-8℃的要求，防止冷库温度超标，内部设定上限预警温度为7℃，下限上限预警温度为3℃，当温湿度系统短信报警人员收到冷库温度超标报警信息时，应当立即到现场查明原因。
5.5当冷库出现故障，仓库保管人员需严格按照冷库保温时限对库房进行维修，或者按照冷库保温时限对在库医疗器械进行转移。
冷库备用发电机操作程序
1、 检查冷库常用电源总开关已经关闭；
2、 插上备用发电机的插头接到冷库电箱上（注意常用冷库电源开关一定关闭）
3、 检查发电机的外观和电机内的汽油量；
4、 发电前，先把阀门打开，然后点火（右转钥匙），再关闭阀门；
5、 待指示的电压达到220V以上按下按钮送电；
6、 关闭发电机时直接熄火（左转钥匙）即可。
7、 拔下电源的插头。
注意事项：
1、 启用备用发电机前，一定要检查电源箱内的总开关处于关闭状态（避免两处来电发生线路烧毁短路，发生大事故）；
2、 备用发电机用完后，一定拔下插头。
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