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医疗器械管理程序.doc
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1、目 录1. 首营企业、品种审批程序.(02)2. 医疗器械进货程序(04)3. 医疗器械质量检查验收程序.(06)4. 入库及发货程序(10)5. 医疗器械出库复核程序.(12)6. 医疗器械在库养护程序(14)7. 不合格产品的确认和处理程序(16)8. 质量信息流转程序(18)9. 质量事故处理,质量查询、投诉和不良事件监测报告程序(19)10.冷库使用维护操作程序.(22)11.发电机使用操作程序.(23)首营企业和首营品种审核程序1.目的建立一个首营企业和首营品种审核程序,使医疗器械购进规范化、标准化,确保合法经营,保证购进质量可靠的医疗器械。2.适用范围本程序适用于对首营企业和首营品
2、种合法性和质量基本情况的审核。3.职责3.1采购部和质量管理部对本程序的实施负责;3.2总经理监督本程序的执行。4.程序:4.1定义首营企业系指与本公司首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业;首营品种系指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械,包括医疗器械的新规格、新型号、新包装。4.2首营企业的审核程序4.2.1采购部向首营企业索取(1)加盖首营企业原印章的合法证照(医疗器械经营/生产企业许可证、营业执照)、需卫生或计量许可的品种还应应索取卫生许可证制造计量器具许可证;(2)供货方销售人员的合法资格盖鲜章(包括:法人委托书原件、销售人员的生份证复印件、销售人员的医药购销
3、员职业资格证书复印件)(3)拟供品种目录;(4)产品质量协议书或承诺书;(5)其他和该企业相关的资料;4.2.2采购部收集好有关证明文件后,填写“首营企业审批表”,与有关证明文件一起送交公司质量管理部;4.2.3质量管理部按规定内容进行审核首先审查首营企业的证明文件是否齐全和符合要求,证明文件不全或不符合要求者退回采购部,采购部通知企业补充齐全后再送交质量管理部重新审查;质量管理部审查企业是否有超出其经营方式和经营范围从事医疗器械经营活动;审查企业的质量保证能力;对医疗器械监督管理部门质量公告或通报中出现质量问题的医疗器械生产(经营)企业、商品信誉有疑问的企业以及其他认为有必要的企业,在必要时
4、质量管理部应同采购部一起对该企业进行实地考察; 审核结束后,质量管理部在“首营企业审批表”上签署明确的结论。4.2.4质量管理部将已通过审核的“首营企业审批表”报公司总经理审批;4.2.5审批同意后,采购部与首营企业签订质量保证协议书或有明确质量条款的采购合同。 4.3首营品种的审核程序4.3.1采购部在购进首营医疗器械前,应向供货单位索取该品种的以下资料并盖鲜章:(1)医疗器械产品注册证;(2)医疗器械产品制造认可表(3)产品质量标准、(4)此品种该批次全检检验报告书(5)药品监督管理部门批准的使用说明书及医疗器械说明书批件,(6)物价批文(7)广告批文(8)其他和该品种相关的资料4.3.2
5、采购部收集好有关资料后,填写“首营品种审批表”,与所收集资料附在一起,送交质量管理部;4.3.3质量管理部按规定的内容进行全面审核,重点审核该医疗器械是否有产品注册证、产品质量标准、批准的说明书批件、检验报告书,内容是否符合相关要求,审核后签署明确的结论,将“首营品种审批表” 报公司总经理审批;4.3.4审批同意后,方可购进,质管部将首营品种审批表传递到验收组,通知验收组准备验收,同时收取同批次检验报告书并整理存档。医疗器械进货程序1.目的建立一个医疗器械购进工作程序,做到医疗器械购进以质量为前提,从合法的企业购进合法医疗器械。并坚持“按需进货,择优采购”的原则,保证医疗器械供应。2.适用范围
6、本程序适用于公司购进医疗器械质量的控制。3.职责本程序由业务部负责实施,质管部予以配合。4.内容:4.1采购品种的筛选医疗器械进货应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位,按医药市场情况认真筛选品种。筛选品种是要考虑供应商的信誉、质量保证能力、产品质量等,质量管理人员对不符合质量要求的品种或经常出现质量问题的供货商品实行一票否决。4.2进货合同的签订医疗器械进货应按计划向供货方签订好书面购进合同或做好电话要货记录。合同签订的基本程序和要求如下:4.2.1审核供货单位的法定资格和质量信誉;4.2.1.1采购医疗器械时应确认选择的供货单位是否具备经营资格,应向供货单位索取加盖企业原印章的医疗器
7、械生产/经营许可证、营业执照,确认其经营行为、范围与证照内容一致以及履行合同能力;4.2.1.2认真审查供货单位质量信誉。必要时会同质管部对医疗器械和企业质量保证体系进行实地考察,经确认后方可采购;4.2.2.3对首营品种按“首营企业和首营医疗器械的审核程序”执行,重点核实医疗器械注册证号和取得的质量标准,物价批文,该批医疗器械检验报告书是否符合规定,了解医疗器械的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等;4.2.2购货合同的签订与要求4.2.2.1采购医疗器械前所签订的合同,其内容应符合中华人民共和国合同法规定要求详细填明包括质量条款在内的每项条款,以明确责任,避免纠纷;4.2.2.2合
8、同签订后双方均按合同规定的条款认真履行,诺守信用,维护公司信誉;4.2.2.3如供货方要求变更或解除合同及时向总经理汇报;4.2.2.4凡涉及合同及有关履行合同、变更和解除合同的往来信笺、电话记录、传真、电子邮件等均应纳入合同档案中保存;购销合同应明确: 医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求; 整件医疗器械应附产品合格证; 医疗器械包装符合有关的规定和货物运输要求;4.2.2.5以文书、传真、电话、电报、现金等非标准合同方式要货,应提前与供货单位签订注明了各自质量责任的质量保证协议,协议书应有明确的有效期限,并做好函电往来记录,视为合同归档;4.3做好进货记录购进医疗器械应有合法票据,认真及
9、时的在计算机系统中做好购进记录,记录注明医疗器械品名、型号、产品注册证号,规格、有效期、生产厂药、供货单位、购进数量、购货日期等内容,做到票、账、货相符,购进记录的保存应超过医疗器械有效期满一年,但不得少于三年。医疗器械质量检查验收程序1.目的建立一个医疗器械入库质量验收程序,保证入库医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械和假劣医疗器械入库。2.依据医疗器械监督管理条例,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及相关的的法规、规章等。3.适用范围适用于公司所购进和销后退回医疗器械的质量检查验收工作。4.职责4.1质量验收员严格按照质量条款和合同规定对医疗器械进行验收;4.2质量管理人员监
10、督本程序的实施。5.内容:5.1验收人员条件、验收场所及设备;5.1.1验收人员由经过专业培训、熟悉产品知识和理化性能、了解各项验收内容、取得地市以上药监局核发的资格证书的专职人员担任;5.1.2验收场所:医疗器械验收一般在库房验收区进行,挂黄色待验标志,按规定比例抽样进行验收,待验收合格后再取掉相应的待验标志。 5.1.3验收设备小刀、剪刀、白瓷盘等。5.2验收程序:5.2.1接到验收通知后,验收人员对购进医疗器械、销后退回医疗器械和换货医疗器械进行逐批验收,并在规定时限内完成;5.2.2按批(编)号从原包装中抽样,样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量为每批号50件以下抽2件,50件以上每增
11、加50件多抽1件。每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需复验时,应加倍另开箱抽样复验;5.2.3验收员必须按有关医疗器械管理法规和批准的质量标准、合同中的质量条款,对医疗器械进行逐品种、逐批次的外观和包装、标识、说明书等的检查验收;5.2.4医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求外,验收一般应当包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格;产品名称应当符合国家相应的标准和规定;产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。如有商品名,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书
12、中的商品名称一致,同时标注产品名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称不得大于产品名称的两倍。(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位(3)医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号(4)产品编号(5)产品的性能、主要结构、适用范围(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容(7)医疗器械标签所用的图形以及其他需要警示或者提示的内容(8)安装和使用说明或者图示(9)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法(10)限期使用的产品,应当标明有效期限(11)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容5.2.5验收整件包装中应
13、有产品合格证;5.2.6医疗器械一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌字样或者符号,并注明灭菌包装损坏后的处理方法5.2.7医疗器械的外包装必须标明产品注册证书编号。5.2.8医疗器械验收完毕后,必须及时还原拆封包装(一次性使用无菌产品打开内包装的除外),尽量恢复原貌,同时在“验收入库通知单”上签注验收结论并签名,库房凭验收员签字的验收入库通知单收货入库。验收员按要求真实、准确、规范的在计算机系统中填写验收记录,验收记录保存3年。对不合格医疗器械或不符合规定者,填写“拒收通知单”报质量管理部审核后通知储运、采购、财会等部门进行处理。5.2.9
14、对验收合格的医疗器械,质量验收人员应在医疗器械入库凭证上签章,存放于合格品区,对验收不合格的医疗器械,存放于不合格品区,并悬挂明显标志,同时应填写医疗器械拒收通知单,报质量管理部门审核,签署意见后通知相关部门。6.6对销后退回的医疗器械,必须每箱开箱检查,核对品名、规格、数量、生产企业、生产批(编)号或灭菌日期,有明确的结论后再行处理。5.3验收时限要求:在一般情况下,货到后应在3日内验收完毕;需冷库或阴凉库保存的医疗器械,随到随验,尽量缩短待验储藏时间,保证医疗器械质量。附件:医疗器械验收流程图医疗器械验收流程图到货收货验收不合格不符合验收规定拒收采购供货方退货提供资料合 格入 库销 售医疗
15、器械入库及发货程序1.目的建立公司医疗器械入库及发货程序,使入库及发货操作规范化、标准化,保证医疗器械质量。2.依据医疗器械监督管理条例,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等法规。3.适用范围本标准适用于医疗器械入库及发货工作。4.职责4.1销售员:负责填写销后退回通知单;4.2保管员:按到货通知单或销后退回通知单接收实货;4.3质量管理员:监督本程序的实施。5.程序:5.1收货。 仓库保管员在待验区对照实物收货,首先对医疗器械的进货情况进行核对确认,并对医疗器械的品名、规格、数量、批(编)号、有效期、包装等情况进行查看,对单货不符、包装严重缺损等情况,应要求送货人员在相应凭证上做好记录,
16、并由送货人员在凭证上签字;货单收实后,通知验收员验收;5.2验收。验收员对来货进行验收,验收完毕,验收员在“验收入库通知单”上注明验收结论并签名;5.3交接。保管员根据“验收(入库)通知单”办理入库;5.4确定存放货位。根据验收结论、储存条件、分类储存的要求,分库(区)存放;品名与包装容易混淆的医疗器械应分开存放;整零医疗器械应分开存放,确定货位;5.4.1根据医疗器械验收结论,确定存放在合格或不合格药品区;5.4.2对于合格医疗器械,根据其储藏条件确定存放在冷库、阴凉库或常温库;5.4.3根据医疗器械专库、分类储存的要求,确定其在相应库房中的储存区域; 5.4.4根据所确定储存区域的货位情况
17、,按批号和先进先出的原则存放;5.5正确堆码。将医疗器械从待验区移至确定的货位,按每堆一个批(编)号码放。5.6在计算机系统中建立保管台账。6.发货:6.1备货。保管员接到业务部的销售通知并进行备货。6.2配货。根据“销售出库单”所列品种,保管员到医疗器械堆放货位,按照医疗器械按批(编)号的出库原则发货,将所确定的医疗器械搬运到发货区交出库复核员。并在出库单上签名。6.3复核。复核员按照“销售出库单”对照实物进行质量检查和有关项目核对:6.3.1当发现数量、项目有误,立即通知保管员更正;6.3.2当发现有异常情况时,应立即停止发货,并及时告知质量管理部门复查,复查后,合格者恢复发货,不合格者按
18、“不合格商品和退货商品管理制度”和“不合格医疗器械确认和处理程序”处理:6.4记录。经复核无误后,复核员在“销售出库单”上签名,并在计算机系统中注明质量状况和填写出库复核记录。6.5出库。按“先产先出”、“近期先出”的出库原则按批(编)号发货;在用户有特殊要求,不能按出库原则发货时,复核人应在出库复核中加以说明和记录。医疗器械出库复核程序1.目的建立医疗器械出库复核程序,保证出库医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械出库。2.适用范围本程序适用于所经营医疗器械的出库复核。3.职责3.1保管员、复核员:负责严格按本程序执行医疗器械出库程序;3.2质量管理员:负责监督本程序的执行情况。4.
19、程序:4.1备货。保管员接到业务部的销售通知并进行备货。4.2配货。根据“销售出库单”所列品种,保管员到医疗器械堆放货位,按照医疗器械按批(编)号的出库原则发货,将所确定的医疗器械搬运到发货区交出库复核员。并在出库单上签名。4.3复核。复核员按照“销售出库单”对照实物进行质量检查和有关项目核对:4.3.1当发现数量、项目有误,立即通知保管员更正;4.3.2当发现有异常情况时,应立即停止发货,并及时告知质量管理部门复查,复查后,合格者恢复发货,不合格者按“不合格医疗器械管理制度”和“不合格医疗器械确认和处理程序”处理:4.4记录。经复核无误后,复核员在“销售出库单”上签名,并在计算机系统中注明质
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