药品包装用铝箔质量标准.doc
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1、1.目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准(YBB00152002)5.检查内容5.1 外观 取本品适量,在自然光线明亮处,正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。5.2 针孔度 取长400mm,宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样十片,逐张置于针孔检查台(800mm600mm300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mm250mm空间以检查试样的
2、针孔)上,在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔;每一平方米中,直径大于0.3mm的针孔不允许有;直径为0.10.3mm的针孔数不得过1个。5.3阻隔性能 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(382),相对湿度(909)%,不得过0.5g/(m24h)。5.4 粘合层热合强度 除另有规定外,取100mm100mm的本品二片,另取100mm100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面,向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面
3、)进行叠合。置于热封仪进行热合,热合条件为:温度1555,压力0.2MPa,时间1S,热合后取出放冷,用标准载切器切成15mm宽的试样,取中间三条供试验,试样应在温度232,相对湿度505%的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180角方向剥离,不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。5.5 保护层粘合性 取一张纵向长90mm,宽为合幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片,横向均匀地贴压试样表面,以
4、160180方向迅速地剥离,保护层表面应无明显脱落。5.6 保护层耐热性 取100mm100mm试样三片,分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合,置于热封仪中,进行热封(热封条件:温度200,压力0.2MPa,时间1S),取出放冷,将试样与铝箔原材分开,观察保护层的耐热情况,保护层表面应无明显粘落。5.7 粘合剂涂布量差异 取100mm100mm试样五片,分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂,再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量,同时计算五片涂布量的平均值,各片涂布量与平均值之间的差异均应在10.0%以内。5.8 开卷性能 取100mm100mm试样四片,将
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