质量体系审核和审视表.doc
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1、质量体系审核和审视表 审计项目对应体系条款内容支撑文件支撑电子流备注1、管理职责5 管理职责5.1管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审 1.1、是否有质量方针和对质量的承诺?1.2、质量方针是否被各级组织人员所理解、贯彻执行并维持?1.3 是否指定一名有较高职位的成员作为管理者代表负责抓质量?1.4、在质量体系文件(质量手册等)职责描述中叙述了管理者代表的职责吗?1.5、所有人的职责、职权范围和“相互关系”都规定了吗?(职责描述、程序、分工等)?1.6、有文件化的组织机构图吗?1.7、所有人承担职责和所描述的分工是否一致?
2、1.8、职责描述经过管理者批准、有批准日期和受修订控制吗?1.9、有管理评审规定用以确保质量体系的有效性吗?1.10、管理评审记录是被视作质量记录,而且记录是有效的吗?2、质量体系5.1管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划2.1、有文件化的并被维持的符合标准(即ISO9000)的质量体系吗?2.2、有质量体系正被执行的证据吗?2.3、是否有质量手册?质量手册是否包括或者涉及文件化的程序组成质量体系的一个部分?2.4、有质量目标吗?是否在所有的过程中都设立了质量控制程序和目标,并且这些程序和目标都超过用户的预期?2.5、所有目标是否经过评审并得到贯彻实施?2.6、是
3、否有正式的文件化的“质量改进程序”?2.7、质量改进程序导致持续的质量改进吗(减少投诉、降低制造成本等)?2.8、质量改进程序跟踪质量成本吗?2.9、有降低成本的程序支持对客户的降价吗?2.10、按月向客户报告质量水平吗?2.11、品质系统软件工具2.12、失效分析能力(物料根本原因分析)2.13、质量成本规划2.14、是否制订了长期和短期的质量计划?2.15、质量计划中是否涵盖了生产周期、客户服务、培训、成本、交付承诺及产品可靠度?2.16、由哪个部门对计划实施的情况进行监控和报告?是否保持实施记录、监控和报告记录?2.17、是否制定客户参与质量策划活动的指引或方法说明?是否与客户一起共同制
4、定质量改进计划?2.18、是否制定了供应商参与质量策划活动的指引或方法说明?供应商是否参与制定质量改进计划?2.19、是否制定将组织业绩和顾客满意水平知会公司内部员工的程序?是否例行化实施?2.20、组织采取何种方式向企业员工提供质量业绩与顾客满意水平?向员工提供组织业绩与顾客满意水平的周期是多长时间?2.21、是否建立并实施了鼓励员工参与持续改进过程的方法和途径?员工是否了解参与改进的方法?2.22、员工是否积极参与到持续改进活动中? 员工参与质量改进的效果如何?3、合同评审7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通3.1
5、、有文件化的合同评审吗?3.2、规定了合同评审程序吗?3.3、所有类型的订单都评审吗(厂内的、其它公司的等)?3.4、如接到电话(口头)订货,是否记录下来以便将书面的订货与以前的协议相比较?3.5、是否有合同修订的程序并且将信息正确传达到组织内的有关职能部门?3.6、保存合同评审过程的记录吗?3.7、当多个部门参与合同评审时,有证据证明所有相关人员都参加评审并且批准了合同吗?3.8、有接受客户包装合同要求的记录吗?3.9、同意向客户通报产品更改吗?3.10、合同评审记录是作为质量记录的吗?3.11、跟踪对客户的运输性能吗?4、设计控制7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计
6、和开发输入7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发的更改的控制4.1、有文件化的程序指定设计和开发行动的职责吗?4.2、指派有资格的人员设计和验证,并且给予足够的资源(人员、设备、技能等)吗?4.3、是否规定了参与设计过程的不同部门之间的组织接口和技术接口?4.4、是否确定产品设计的输入要求,形成文件并评审?4.5、设计评审包括产品开发阶段有关的所有职能部门的代表吗?4.6、是否确认设计输出符合规范要求并符合规定的标准?4.7、有控制设计更改的程序吗?4.8、设计更改控制是否通报客户并经过客户批准?4.9、
7、设计更改控制提供用来处理受影响的产品吗?4.10、工厂有研发组织吗?是否有产品工艺、现场支持队伍?4.11、供应商的供应商早期介入(ESI)流程4.12、设计评估工具4.13、新产品导入内部设计评审和项目管理4.14、新产品导入转产流程4.15、产品可靠性提升流程5、文件控制4.2.3 文件控制 5.1、有文件化的程序控制所有与质量体系有关的文件和数据吗?5.2、新编制的文件和文件更改在发布之前是否按规定经过责任人员的审批?5.3、所有程序是否受修订控制并且所有更改均经过批准?5.4、是否适当文件的当前版本(程序、标准等)在所有场所都是可用的(过程控制)?5.5、是否将过时的文件从所有使用的场
8、所撤除或确保防止误用?5.6、是否有文件总清单或相当资料标识文件的当前版本?5.7、文件是否清晰并整洁?5.8、是否建立管理客户提供文件和资料的流程或制度?流程是否有效实施?6、采购7.4 采购7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 6.1、是否规定了选择供方/分承包方的标准、认证程序、采购流程?6.2、程序中是否包含对所采购产品/服务的性能、功能、质量、服务及相关要求的界定?程序中是否包含如何分析与管理采购中存在的风险?6.3、程序中是否包含签定采购合同的相关规定?是否包括所采购产品的保修、特许权方面的要求?6.4、是否制定明确的供应商选择标准、操作规范并实施
9、?6.5、是否制定了定期对供应商进行评价的相关规范并实施?6.6、是否定期与主要供应商进行沟通,向供应商反馈绩效情况?6.7、是否保存有经过批准的可接收的供方/分承包方的列表?6.8、采购文件(PO)是否清楚地阐明:订购的产品、当前版本的图样和技术资料、当有需要时提供作为证明材料的测试报告?6.9、采购文件在发布之前是否经过审批以满足规定的要求?6.10、在工厂收到供方/分承包方的产品时是否经过进厂检验?所进的物料是否经过认证?6.11、在选择供方/分承包方之前有质量记录证明它们是经过评估的或者经过恰当调查的吗?6.12、有文件化的供方验证和取消资格的程序将供方从经过批准的供方列表中剔 除吗?
10、6.13、生产过程中风险物料的审计、使用等记录是否适当地保存?6.14、是否利用统计技术来反馈供应商的问题并跟踪改正行动?6.15、是否与供应商建立了不良物料处理流程?6.16、是否有样品检验和接受检验程序,检验结果是否记录?7、顾客提供产品的控制7.5.4 顾客财产 7.1、有文件化的程序控制顾客提供的产品吗?7.2、顾客提供产品的控制程序包含有产品丢失、损坏或不适用时向顾客报告的内容吗?7.3、这些报告是作为质量记录保存的吗?7.4、顾客提供的产品经过进厂检验吗?7.5、顾客提供的产品是否经过标识?7.6、顾客提供的产品是否做好储存的准备?7.7、顾客提供产品的条件是否按周期评估?8、产品
11、标识和可追溯性7.5.3 标识和可追溯性 8.1、有文件化的程序规定在接收和生产、交付及安装的各个阶段以适当的方式对产品进行标识吗?8.2、文件化的程序是否可以用来在适当的时候进行追溯?8.3、在生产的使用阶段都进行标识吗(如流程和路途标识)?8.4、在规定有可追溯性要求的场合对每个产品或每批产品是否都有唯一性标识?8.5、生产流程维持最少5年?9、过程控制7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.5 产品防护 6.3 基础设施 6.4 工作环境 9.1、是否有生产流程、产品路由(如传递文件、建立表格)并用来控制生产?9.2、是否开发
12、了实施过程测量的方法?并是否形成文件?9.3、是否在生产/服务的过程中设定了监控点并有效实施?9.4、现场操作者是否经过培训并有相应资格,有关部门记录是否保存?9.5、生产过程和设备是否经过适当的批准?生产设备和工作环境是否适宜?9.6、有评估或验证生产能力与所接收的产量是否符合吗?9.7、是否监视并连续控制生产过程和产品特性?9.8、是否用统计控制图监控过程以及有否纠正措施改善的证据?9.9、在作业指导书中采用典型例子或插图规定技艺的评审准则吗?9.10、是否规定了需要技能的工艺过程(焊接、装配、激光等)?9.11、生产线自动化程度如何?有并且使用最新的(相对于产品)制造工艺和设备吗?9.1
13、2、设备的适当维护已列入计划并执行,确保连续的过程能力吗?9.13、是否明确了静电防护的相关要求和标准并有效实施9.14、对静电敏感元件和产品存放现场是否作出明确的ESD防护标识?并有相应的防静电装置?9.15、对与静电敏感器件接触的员工是否有防静电培训制度并实施?9.16、是否有良好的内务环境及防静电措施?是否有明确定义的工艺纪律(规范)及相应的书面化的职责?9.17、操作者是否参与持续质量改进活动?9.18、是否将产量/缺陷向内外部客户进行通报?9.19、设备状况9.20、设备能力9.21、统计过程控制实施9.22、产品/工艺变更控制(基于工程/工艺的变化)9.23、缺陷跟踪/报告10 产
14、品/工艺更改控制(PCN)7.3.7 设计和开发的更改的控制10.1、是否有设计变更管理流程并例行化实施10.2、是否有原材料(含供应商)变更管理流程。10.3、是否有生产工艺(含生产设备、生产场地、新上生产线、转移生产线)变更管理流程并例行化实施10.4、是否有测试方法(含生产过程中的测试项目、检测项目、出厂检验项目、测试设备)变更管理流程并例行化实施10.5、是否有生产过程的关键工序岗位人员变更管理流程并例行化实施10.6、是否有OEM外协厂管理流程并例行化实施。10.7、是否有PCN(包括设计变更、关键原材料及供应商变更、关键工艺变更、生产设备和场地变更、关键测试项目变更、关键工序岗位人
15、员变更)通知客户流程并例行化实施。10.8、“设计变更”主要在哪些情况下发生,贵公司最频繁发生的情况是哪些?按什么流程控制?请举例或数据说明效果如何?10.9、“原材料(含供应商)变更”主要在哪些情况下发生,贵公司最频繁发生的情况是哪些?按什么流程控制?请举例或数据说明效果如何?10.10、“生产工艺(含生产设备、生产场地、新上生产线、转移生产线)变更”主要在哪些情况下发生,贵公司最频繁发生的情况是哪些?按什么流程控制?请举例或数据说明效果如何?10.11、测试方法(含生产过程中的测试项目、检测项目、出厂检验项目、测试设备)变更主要在哪些情况下发生,贵公司最频繁发生的情况是哪些?按什么流程控制
16、?请举例或数据说明效果如何?10.12、“生产过程的关键工序岗位人员变更” 主要在哪些情况下发生,贵公司最频繁发生的情况是哪些?按什么流程管理?请举例或数据说明效果如何?10.13、“OEM外协”主要在哪些情况下发生,贵公司最频繁发生的情况是哪些?按什么流程控制?请举例或数据说明效果如何?10.14、哪些设计变更需要通知客户?10.15、哪些是关键原材料(针对供应大客户的产品)?这些关键原材料的变更是否需要通知客户?10.16、哪些是关键工艺(针对供应大客户的产品)?这些关键工艺的变更是否需要通知客户?10.17、哪些生产设备和场地(针对供应大客户的产品)的变更需要通知客户?10.18、哪些是
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