药品生产质量管理规范培训试题及答案.doc
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1、药品生产质量管理规范培训试题单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩: 一、 填空题(每题5分,共50分)1. 成品放行前应当 贮存。2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。3. 确认和验证不是 的行为。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ,确保其能够达到预期结果。4. 在生产过程中,进行每项操作时应当 ,操作结束后,应当由 确认并签注姓名和日期。5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有 、 、 等。 6. 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、 、 、 。7. 不得在同一生产操作间同
2、时进行 和 药品的生产操作。8. 每批产品应当检查 和 ,确保 符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无 后,方可按照正常产品处理。9. 每次生产结束后应当进行 ,确保 和 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对 情况进行确认。10. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ,应当采用经过 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持 状态。二、选择题(每题5分,共50分)1. 物料必须从 批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品,应当: A.销毁 B.返包 C.退
3、还药品经销商 D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品,因市场需货,仓库 。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由 签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人5. 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为: A.检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合 。A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮
4、存和周转,发放及发运应当符合 的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出8. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在 监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 。A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价10. 当影响产品质量的 主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
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