江苏豪森药业集团有限公司原料药车间GMP技术改造项目竣工环境保护验收.docx
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1、 2015100199U建设项目竣工环境保护验收监测报告环监字(2016)第(006)号原料药车间GMP技术改造项目项目名称:委托单位:江苏豪森药业集团有限公司连云港市环境监测中心站2016年4月项 目 名 称:原料药车间GMP技术改造项目委 托 单 位:江苏豪森药业集团有限公司承 担 单 位:连云港市环境监测中心站站 长: 郭 亚 伟项目负责人: 王 娟报告编写人: 王 娟一 审: 二 审:签 发:参 加 人 员:仲维斌、余勇、张洋、王松叶、孟芳宇、张惠翔连云港市环境监测中心站电话: 0518-85521758传真: 0518-85521785邮编: 222001地址: 连云港市海昌南路78
2、号目 录1 前言12 验收监测依据23 建设项目工程概况33.1 工程基本情况33.2工艺流程及产污环节83.3 主要原辅料、能源消耗情况453.4全厂水平衡604 环评结论与批复624.1 环评结论与建议624.2 连云港市环境保护局对环评报告书的批复625 污染物的排放及防治措施665.1 废水排放及防治措施665.2 废气排放及防治措施715.3 噪声及其防治措施915.4 固体废弃物及其处置情况916项目建设情况变动环境影响分析1056.1项目建设情况变动内容1056.2 项目建设情况变动环境影响结论1077 验收监测评价标准1087.1 废水排放标准1087.2 废气排放标准1087
3、.3 厂界噪声评价标准1107.4 总量控制指标1108 验收监测内容1128.1 废水监测1128.2 废气监测1128.3 厂界噪声监测1149 监测质量保证及分析方法11510监测结果与评价11810.1 监测期间生产工况11810.2 废水监测结果与评价11910.3 废气监测结果与评价12310.4 厂界噪声监测结果与评价14110.5 固体废弃物产生与处置情况14111 污染物总量核算15012环境管理检查15313公众意见调查15913.1 调查范围15913.2调查对象15913.3 调查方式15913.4 统计结果分析16013.5调查结论16014结论与建议16114.1
4、结论16114.2 建议16315附件164(1)项目平面位置及监测点位示意图(2)项目环评批复(3)已验收项目验收函(4)废水处理协议(5)固废处理协议(6)供热协议(7)废气处理设计单位资质证明(8)废水处理设计单位资质证明(9)连云港宏创药业有限公司原料药车间GMP技术改造项目变动环境影响分析江苏豪森药业集团有限公司“原料药车间GMP技术改造项目”竣工环境保护验收监测报告1 前言 江苏豪森药业集团有限公司由江苏豪森药业股份有限公司和连云港宏创药业有限公司及其子公司变更而来。江苏豪森药业集团有限公司在大浦工业区共有两个原料药厂区,以开泰路为界,分为东西两个厂区。原料药车间GMP技术改造项目
5、位于东厂区。东厂区一期“新建原料药生产项目”于2011年1月取得环评批复(连环发20111号),于2012年11月通过连云港市环境保护局“三同时”验收(连开环验201214号),目前该项目部分生产线停产。东厂区二期“原料药车间技术改造项目”于2012年4月取得环评批复(连环发2012112号),该项目于2012年11月通过连云港市环境保护局“三同时”验收(连开环验201215号),目前部分生产线停产。为进一步适应市场需求,该公司在现有东厂区内建设“原料药车间GMP技术改造项目”。该公司委托连云港市环境保护科学研究所于2014年4月编制了江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司原料药车间GMP技术
6、改造项目环境影响报告书,并于2015年1月取得环评批复(连环审2015 1号),该项目于2015年3月开工,2015年11月竣工,现生产能力已达到设计规模75%以上,各类环保治理设施与主体工程同步建成并投入运行,具备竣工验收监测条件。根据国家环保总局环发200038号文关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知等文件的要求,受该公司委托,本站监测人员于2016年1月8日、2月25日对本技改项目产生的废气、废水、噪声、固体废弃物等污染源排放现状和各类环保治理设施的情况进行了现场勘查,在检查及收集查阅有关资料的基础上,编制了竣工验收监测方案。本站于2016年3月28日至31日按方案对该
7、项目进行了竣工环保验收监测,根据监测结果及相关环境问题现场检查情况,编制了本竣工环保验收监测报告。2 验收监测依据2.1建设项目环境保护管理条例(中华人民共和国国务院令第253号,1998年12月);2.2关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知(国家环境保护总局环发200038号,2000年2月22日);2.3江苏省排污口设置及规范化整治管理办法(苏环控1997122号);2.4江苏省排放污染物总量控制暂行规定(江苏省政府1993第38号令);2.5环境保护部建设项目“三同时”监督检查和竣工环保验收管理规程(试行)(环发2009150号);2.6关于印发连云港市环保局建设项目环
8、境管理规程的通知(连环发2010302号);2.7江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司原料药车间GMP技术改造项目环境影响报告书(连云港市环境保护科学研究所,2014年4月);2.8关于对江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司原料药车间GMP技术改造项目环境影响报告书的批复(连云港市环境保护局,2013年1月12日);2.9连云港宏创药业有限公司原料药车间GMP技术改造项目变动环境影响分析(连云港宏创药业有限公司,2015年11月);2.10关于江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司新建原料药生产车间项目竣工环境保护验收意见的函(连云港市环境保护局,2012年11月28日);2.11关于江苏
9、豪森医药集团连云港宏创医药有限公司原料药车间技术改造项目竣工环境保护验收意见的函(连云港市环境保护局,2012年11月28日);2.12江苏豪森医药股份有限公司污水处理工程初步设计方案(山东派力迪环保工程有限公司,2010年11月);2.13江苏豪森医药集团有限公司宏创医药原料药生产工艺废气处理系统技术标书(江苏蓝晨环保科技有限公司,2013年6月)。3 建设项目工程概况3.1 工程基本情况连云港宏创药业有限公司原料药车间GMP技术改造项目位于连云港大浦工业区现有厂区内。原料药车间GMP技术改造项目实际总投资5000万元,其中环保投资429万元,占总投资的8.58。目前全厂共有职工800人,生
10、产实行四班三运转,每班8小时,年工作200天。本项目建设过程中发生以下变化:新建一个高危工艺车间,将本项目十二个产品高危工艺反应釜调整到高危工艺车间,高危工序共用4个反应釜,原有车间反应釜停用;高危工艺车间新上一套“二级碱液吸收+二级活性炭纤维吸附”废气处理设施,新增一根15m排气筒;部分固废处置方式发生变化:废气吸收液、冷凝废液原处理方式为委托焚烧,现变更为委托润峰环保处置;部分废溶剂处置方式由收集外售变更为委托润峰环保处置;部分废溶剂处置方式由收集外售变更为委托焚烧;活性炭脱附装置废气处理方式由“二级冷凝+一级活性炭纤维吸附”变更为“二级冷凝+二级活性炭纤维吸附”。企业已按要求编制连云港宏
11、创药业有限公司原料药车间GMP技术改造项目变动环境影响分析。该企业所在地理位置及平面分布图见附件1。工程建设情况见表3-1。主体工程及产品方案情况见表3-2。各产品生产车间分布情况见表3-3。本技改项目建设内容见表3-4。表3-1 建设情况表序号项目执行情况1备案连云港经济技术开发区管理委员会,备案号:连开复字2012121号2环评2014年4月由连云港市环境保护科学研究所完成环评3环评批复2015年1月由连云港市环境保护局予以环评批复(连环审20151号)4项目建设规模年产125kg布南色林、160kg伊潘立酮、852kgR-兰索拉唑、1410kg盐酸去甲文拉法辛、15.2kg安立生坦、46
12、kg氟维司群、250kg盐酸厄洛替尼、1.3kg硼替佐米、21kg棕榈酸帕利哌酮、1750kg地拉罗司、9535kg维格列汀、475kg甲苯磺酸索拉非尼、90kg米卡芬净钠、24kg苹果酸舒尼替尼、80.5kg达沙替尼、29.5kg醋酸地加瑞克、496kg利伐沙班、20kg盐酸氨柔比星、140kg酒石酸伐尼克兰、240kg来那度胺、240kg普拉格雷、600kg甲磺酸溴隐亭、800kg盐酸鲁拉西酮、84kg福沙匹坦二甲葡胺、50kg琥珀酸普卡必利、1500kg盐酸维拉唑酮、5kg马来酸匹杉琼、1kg盐酸芬戈莫德、5000kg瑞替加滨5本期验收规模原料药车间GMP技术改造项目6已有项目情况东厂区
13、:新建原料药生产项目已通过验收,目前部分生产线停产;原料药车间技术改造项目,已通过验收,目前部分生产线停产。7本项目破土动工及竣工时间2015年3月开工建设,2015年11月竣工8工程实际建设情况项目主体工程及环保治理设施已投入运行,实际生产能力已达到设计生产能力的75%以上 表3-2 主体工程及产品方案表项目名称及批次产品及规格生产能力(kg/a)备注新建原料药生产项目阿戈美拉汀生产线阿戈美拉汀200已验收,现部分生产线停产地西他滨生产线地西他滨100甲磺酸氟马替尼生产线甲磺酸氟马替尼1000托西酸贝格列汀生产线托西酸贝格列汀500原料药车间技术改造项目阿立哌唑生产线阿立哌唑500已验收,现
14、部分生产线停产替加环素生产线替加环素500帕潘立酮生产线帕潘立酮50草酸艾司西酞普兰生产线草酸艾司西酞普兰200瑞格列奈生产线瑞格列奈2000依替巴肽生产线依替巴肽50培美曲塞二钠生产线培美曲塞二钠100酒石酸长春瑞滨生产线酒石酸长春瑞滨30盐酸度洛西汀生产线盐酸度洛西汀2000甲磺酸伊马替尼生产线甲磺酸伊马替尼1000吗啉硝唑生产线吗啉硝唑1000奥氮平生产线奥氮平2000米格列奈钙(即米格列奈)生产线米格列奈钙(即米格列奈)500埃索美拉唑钠生产线埃索美拉唑钠2000埃索美拉唑镁生产线埃索美拉唑镁2000利奈唑胺生产线利奈唑胺100依折麦布生产线依折麦布100吉西他滨生产线吉西他滨4000
15、胸腺五肽生产线胸腺五肽50普拉曲沙生产线普拉曲沙50比伐卢定生产线比伐卢定50原料药车间GMP技术改造项目布南色林生产线布南色林125已建成,待验收伊潘立酮生产线伊潘立酮160R-兰索拉唑生产线R-兰索拉唑852盐酸去甲文拉法辛生产线盐酸去甲文拉法辛1410安立生坦生产线安立生坦15.2氟维司群生产线氟维司群46盐酸厄洛替尼生产线盐酸厄洛替尼250硼替佐米生产线硼替佐米1.3棕榈酸帕利哌酮生产线棕榈酸帕利哌酮21地拉罗司生产线地拉罗司1750维格列汀生产线维格列汀9535甲苯磺酸索拉非尼生产线甲苯磺酸索拉非尼475米卡芬净钠生产线米卡芬净钠90苹果酸舒尼替尼生产线苹果酸舒尼替尼24达沙替尼生产
16、线达沙替尼80.5醋酸地加瑞克生产线醋酸地加瑞克29.5利伐沙班生产线利伐沙班496盐酸氨柔比星生产线盐酸氨柔比星20酒石酸伐尼克兰生产线酒石酸伐尼克兰140来那度胺生产线来那度胺24甲磺酸溴隐亭生产线甲磺酸溴隐亭600盐酸鲁拉西酮生产线盐酸鲁拉西酮800福沙匹坦二甲葡胺生产线福沙匹坦二甲葡胺84琥珀酸普卡必利生产线琥珀酸普卡必利50盐酸维拉唑酮生产线盐酸维拉唑酮1500马来酸匹杉琼生产线马来酸匹杉琼5盐酸芬戈莫德生产线盐酸芬戈莫德1普拉格雷生产线普拉格雷瑞替加滨生产线瑞替加滨5000表3-3 全厂各产品生产车间分布情况表项目类别生产线名称所在车间新建原料药生产项目阿戈美拉汀生产线704车间托
17、西酸贝格列汀生产线地西他滨生产线602车间甲磺酸氟马替尼生产线原料药车间技术改造项目培美曲塞二钠生产线甲磺酸伊马替尼生产线吉西他滨生产线酒石酸长春瑞滨生产线阿立哌唑生产线703车间替加环素生产线帕潘立酮生产线草酸艾司西酞普兰生产线瑞格列奈生产线依替巴肽生产线705车间胸腺五肽生产线比伐卢定生产线盐酸度洛西汀生产线704车间吗啉硝唑生产线米格列奈钙(即米格列奈)生产线埃索美拉唑钠生产线埃索美拉唑镁生产线利奈唑胺生产线普拉曲沙生产线依折麦布生产线703车间奥氮平生产线原料药车间GMP技术改造项目布南色林生产线710车间伊潘立酮生产线安立生坦生产线米卡芬净钠生产线酒石酸伐尼克兰R-兰索拉唑生产线70
18、4车间盐酸去甲文拉法辛生产线地拉罗司生产线维格列汀生产线氟维司群生产线610车间盐酸厄洛替尼生产线甲苯磺酸索拉非尼生产线苹果酸舒尼替尼生产线硼替佐米生产线602车间棕榈酸帕利哌酮生产线706车间达沙替尼生产线603车间利伐沙班生产线来那度胺生产线福沙匹坦二甲葡胺生产线马来酸匹杉琼生产线普拉格雷生产线705车间甲磺酸溴隐亭生产线盐酸鲁拉西酮生产线盐酸维拉唑酮生产线琥珀酸普卡必利生产线盐酸芬戈莫德生产线瑞替加滨生产线盐酸氨柔比星生产线606车间醋酸地加瑞克生产线表3-4 本次验收项目建设内容表序号类型环评审批项目内容实际建设情况1建设规模原料药车间GMP技术改造项目本项目已建成,建设过程中厂区及生
19、产线布置、危废处置方式、废气处理设施发生变动,并新增一根排气筒,详见建设项目变动环境影响分析章节。2产品类型化学药品原药3主体设备反应釜、离心机、干燥箱、蒸发器等4辅助设施供水、排水、供电、供热、贮运、环保设施3.2工艺流程及产污环节3.2.1 布南色林工艺流程及产污环节1. 反应原理布南色林是以对氟苯腈和乙腈为起始原料,经羰基化反应、环合反应、氯代反应、再缩合反应得粗品布南色林,粗品布南色林经精制得成品布南色林。2.主要产污环节布南色林主要产污环节见表3-5。表3-5 布南色林主要产污环节表污染源类别产生源编号主要污染因子废水静置分层废水W1-1pH、COD、SS、氨氮、全盐量洗涤工段废水W
20、1-2COD、氨氮、SS、全盐量压滤工段废水W1-3COD、SS、总磷洗涤工段废水W1-4COD、SS、总磷、全盐量洗涤工段废水W1-5COD、SS、全盐量萃取分离工段废水W1-6pH、COD、SS、总磷洗涤工段废水W1-7COD、SS、总磷、全盐量洗涤工段废水W1-8COD、SS、总磷、全盐量离心过滤工段废水W1-9COD、SS、全盐量水洗工段废水W1-10COD、SS有组织废气羰基化反应工段G1-1四氢呋喃、乙腈、氨、叔丁醇减压浓缩工段G1-2四氢呋喃、乙腈回流溶清工段G1-3四氢呋喃、正己烷、甲醇真空干燥工段G1-4正己烷、四氢呋喃、甲醇环合反应工段G1-5环辛酮浓缩工段G1-6乙酸乙酯
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