液体制剂生产过程质量风险评估报告.doc
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1、 液体制剂生产过程质量风险评估报告 目 录1概述2. 目的3风险管理人员及其职责分工4风险分析5风险评估6风险管理评审结论1. 概述 我公司液体制剂车间重要生产10ml和100ml中药合剂,为保证液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范规定的产品(合剂),拟定并控制潜在的质量风险,消除或者不断减少中间产品给药品质量导致的风险,公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。2. 目的 对影响生产过程控制的因素进行评价,对也许的危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害的严重限度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时,建议采用减少风险的措施,在平常管理中进行控制。3.
2、风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1生产副总组长1)提供风险管理所需的资源;2)批准风险管理计划;3)批准风险管理报告。4)负责对参与风险管理人员的资格认可;5)全面监督、组织实行风险管理活动;2质量管理部经理1)对风险控制措施的结果进行验证;2)负责不合格品的评审;3)组织实行风险管理活动;4)负责风险分析和评价。3生产技术部经理经理1)提供生产过程与风险有关的相关信息;2)在生产过程中采用风险控制措施,减少或消除风险;3)参与风险分析和评价。5供销部经理1)参与产品原辅料的质量跟踪,并反馈相关信息;2)参与风险分析和评价。6设备动力组组长1)参与产品与设备相关的工艺参数的制定
3、,并反馈相关信息;2)参与风险分析和评价。7质量控制实验室主任1)负责全过程的产品监控;2)负责QC人员的培训;3) 负责检查数据的采集、分类、归档;4)负责原始记录、报告的管理。4风险分析4.1. .重要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析,详见下图:人流物流公用工程设备 设计纯化水人流进车间蒸汽、冷冻水操作工艺条件压缩空气物流进车间检测结果物料供应设计清洁物料使用物料储存工艺参数消毒物料系统清洁消毒空调系统4.2 风险等级鉴定:采用RPN(严重限度、发生频率和可发现的也许性等级三者乘积)进行风险优先数量等级鉴定。危害性(S):根据对药品质量的影响鉴定
4、 15分对产品质量产生严重影响,使药品不合格 , 5分导致产品不合格,需对产品进行返工, 4分导致产品收率达不到规定, 3分对产品产生轻微影响,2分对产品质量几乎无影响,1分v 发生的也许性(P):根据出现频次鉴定15分每周出现1次5分每月出现1次4分每季度出现1次3分每半年出现1次2分每年出现1次1分v 可发现性(D):根据风险发生时可以检测的限度鉴定15分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工可以检测3分一般人员容易检测2分有仪器仪表检测1分 4.3风险等级判断1-8分为低等级风险,可以接受;9-36分为中档级风险,由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制;37-80分为高等级风
5、险,予以特别关注,计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用防止和纠正措施予以控制,并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估,确认其RPN分数已下降到可以接受的限度。4.4风险评级及措施规定测量范围1-5RPN风险等级措施规定严重性发生也许性可测性18低有一定措施防止风险上升即可。936中须采用有效措施控制解决。3780高应立即采用有效措施控制解决,在得不到有效解决之前,不能继续操作。高对于危害的影响严重经常发生几乎不容易发现失败的因素5.风险评估:5.1.成立本项质量风险评估小组:人员由上述相关管理人员和质量部QA、液体制剂车间管理人员及重要现场操作人员组成。5.2.风险评估环节的资料和信
6、息的收集及解决:由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理;小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。5.3.拟定风险评估标准:根据本项质量风险发生的严重性、发生的也许性和可检测性制定出具体的评分标准,并对该项风险进行评估,给出该项风险的评估分数(RPN指数)。5.4.评估结果的输出:根据分析出的风险结果与风险标准比较,做出是否接受该风险的决定;若风险结果超过风险标准,则进入风险控制环节。人流与物流项目也许的失败模式也许的失败影响也许的因素严重限度S发生几率P发现也许性DRPN指数控制手段风险水平人流未经批准的人员进入车间来自于外部环境的活性粒子及非活性粒子污染环
7、境排风系统操作不妥,进入控制设计不妥,不符合 SOP42216人工控制。设计上只有通过更衣室才干进入车间,SOP 到位。中未按规定程序洗手、更衣未按规定操作,缺少培训培训到位物流非预期物料进入车间物料包装的污染导 致厂房与产品污染进入控制设计不妥43224检查物料进入车间的控制中物料未按操作规程进入车间不符合SOP检查 SOP(卫生及更衣)物料进入车间的程序不妥缺少培训培训到位1.人流、物流进入车间都存在污染的中度风险,通过对操作人员的培训和控制(比如采用人数控制的方式),风险已经降至可接受水平。公用工程项目也许的失败模式也许的失败影响也许的因素严重限度S发生几率P发现也许性DRPN指数控制手
8、段风险水平纯化水纯化水质量不妥存在颗粒化学污染微生物污染设施污染41416周期性取样 在线监测(电导率、温 度)中压缩空气压缩空气质量不妥存在颗粒微生物污染设施污染 使用点过滤器损坏41312规定终端过滤器使用期限中蒸汽压力温度不够目的消毒不成功操作不妥54120规程规定操作中冷却水温度不够空调、水沉温度达不到操作不妥4128规程规定操作低2.公用工程的纯化水、压缩空气、蒸汽存在中度风险,通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查,风险已经降至可接受水平,但生产过程中须加强水质监控,如:微生物监测。洗瓶机、隧道烘箱项目也许的失败模式也许的失败影响也许的因素严重限度S发生几率P发现也
9、许性DRPN指数控制手段风险水平瓶子清洗瓶子未完全浸入超声波水中 瓶子位置错误 未按清洗程序进行瓶子不洁净/存在 颗粒/微生物不妥的设备操作或设计不妥的工艺参数42216使用控制系统调整设备控制一些参数 (压力、设备速度)中瓶子烘干烘干温度、时间和降温温度达不到规定烘干不彻底降温达不到规定影响产品质量不妥的设备操作或设计不妥的工艺参数43336使用控制系统调整设备控制参数 (温度及设备速度)中3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险,通过调整设备控制参数 (压力、设备速度)来减少风险。隧道烘箱在烘干瓶子过程中存在较高风险,通过加强检查和周期性监测来减少风险至可接受水平,正常生产中做为质量监控的重点,如
10、:水压、烘干温度、时间等。配料罐、水沉与过滤系统项目也许的失败模式也许的失败影响也许的因素严重限度S发生几率P发现也许性DRPN指数控制手段风险水平设备清洁清洁方法未能清洁整个内表面不妥的清洁规程未遵循清洁顺序设备污染,交叉污染清洁规程的设计不 当员工使用方法的不妥43224清洁工艺完毕后进行目检批准清洁方法周期性清洁监测记录并在工艺结束时审核工艺参数中设备消毒未按规定期间消毒消毒不彻底消毒剂残留微生物滋生交叉污染消毒规程的设计不 当员工使用方法的不妥43224批准清洁方法残留进行验证中称量投料原辅料称量、投料操作不规范或未遵循顺序粉尘、颗粒污染环境排风系统操作不妥未按SOP操作4218配料区
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