仿制药一致性评价的产业影响研究.doc
《仿制药一致性评价的产业影响研究.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《仿制药一致性评价的产业影响研究.doc(7页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、仿制药一致性评价的产业影响研究Effects of Quality Consistency Evaluation for Generic Drugs on Industry胡林峰1,虞 忠2*(1. 重庆医药高等专科学校,重庆 401331;2. 重庆华邦制药有限公司,重庆 401121)HU Linfeng1, YU Zhong2*(1. Chongqing Medical and Pharmaceutical College, Chongqing 401331; 2. Chongqing Huapont Pharmaceutical Co., Ltd., Chongqing 401121)
2、摘要:仿制药一致性评价是近期制药行业最重要的一项改革政策之一,正本清源,提高药品审评审批质量,调整制药产业品种结构,促进药品出口,提升国际竞争力,实现药品质量和价格的联动改革,促进医疗和医保的可持续发展,具有非常重要的意义。本文系统梳理了仿制药的定义和政策沿革,分析了仿制药一致性评价对医药、医疗和医保的影响,并提出企业相应的应对策略。关键词:仿制药;一致性评价;制药行业;药事管理;社会管理药学2012 年1 月20 日,国务院办公厅下发了关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知,提出全面提高仿制药质量,宣布对仿制药一致性评价工作开始。2015 年8 月9 日,国务院办公厅发布关于改革药品医疗器
3、械审评审批制度的意见,提出国家基本药物目录(2012 年版) 中2007 年10 月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018 年底前完成一致性评价,意味着仿制药一致性评价工作开始提速。2016 年2 月国务院办公厅发布国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见( 国办发20168 号),宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。此后国家食品药品监督管理总局(CFDA) 陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则,标志着一致性评价进入实质操作阶段。这次一致性评价涉及的化学药品批准文号范围相当广,时间非常紧,投入巨大,对制药行业的研发、生产、销售,乃至整个医药、医疗、
4、医保行业产生巨大影响。1 仿制药定义及开展一致性评价范围国办发20168 号文件明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。2016 年3 月9 日,总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51 号),仿制药是指仿制境外上市但境内未上市或在境内上市原研药品的药品,具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。有关仿制药定义及开展一致性评价范围见表1。2 一致性评价主要政策关于仿制药一致性评价的政策非常多,内容涉及评价目标、评价对象及范围、评价时限、评价方法、申报流
5、程及要求、参比制剂和生物等效性试验相关技术要求及指导原则等,主要政策汇总见表2。3 对制药行业影响3.1 正本清源,提高药品审评审批质量我国早期的仿制药存在低水平的重复,导致了国产仿制药处方、工艺的落后;而且过去的仿制药是仿标准,致使许多品种的第2 家、第3 家及后批准的仿制药疗效均不如原研;再加上临床试验不真实、不规范;导致仿制药质量参差不齐。因此,开展仿制药一致性评价,是为了提高药品质量,是对过去的拨乱反正。3.2 调整制药产业结构化学药品一致性评价政策对制药产业结构的影响,体现在产业宏观层面和企业微观层面。宏观层面,政府表示:对通过一致性评价的品种,医疗机构优先采购并在临床中优先选用,同
6、品种药品通过一致性评价的生产企业达到3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这一政策将直接影响医药终端市场集中度的提升,导致强者恒强,优胜劣汰,从而提高了制药产业集中度。其次,开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以委托其他药品生产企业生产通过一致性评价的品种,这一政策的实施,促进了国内目前闲置产能的合理利用,从而优化整合了医药产业链。最后,一致性评价政策的实施,从根本上改变了国内化学药品仿制药的低水平研究、同质化竞争的现状,提高了药品质量,从整体上提升了制药产业的研发和生产技术水平 1,从而促进了产业技术升级,为未来的制药行业由仿制向创新转变打下良好的基础。3
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 制药 一致性 评价 产业 影响 研究
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。