医疗器械购进管理制度程序文件.doc

文件名称
医疗器械购进管理制度
文件编号
NMG-HFSD-001
起草部门
质量管理部
起草时间
2015-9-1
审 核 人
董文静
审核日期
2015-9-5
批 准 人
孙 涛
批准日期
2015-9-6
版 本
第1版
执行日期
2015-9-6
医疗器械购进管理制度
目 的：为加强医疗器械产品购进环节的管理，保证经营合法、质量合格，制定本制度。
编 制 依 据： 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
范 围：适用于本公司医疗器械产品的购进管理。
职 责：采购部采购人员对本制度的实施负责。
程 序：
1、购进部采购人员根据“按需购进、择优选购”的原则，以产品质量为重要依据从事医疗器械产品的采购工作。
2、严格执行《首营企业和首次经营产品审核制度》，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的产品。
3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，签订购货合同或质量保证协议，其内容应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
5、配合质管部做好首营企业和首次经营产品的审核工作，向供货单位索取合法证照、注册证件、产品标准、检验报告书、产品说明书等资料。
6、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械产品结构。
7、每年年底会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。
8、购进医疗器械产品应有合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购进记录。一次性使用无菌医疗器械的购进记录必须真实完整，其内容应有：购进日期、购销对象、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存到产品有效期后二年。
9、相关记录 编 号
9.1 医疗器械采购记录 NMG-HF-01
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医疗器械采购记录
NMG-HF-01
购货日期
产品名称
注册证号
规格型号
数量
生产厂家
供货单位
批准文号
生产批号
采购员
签字