038原料药车间外包装岗位标准操作规程.doc
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1、山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称原料药车间外包装岗位标准操作规程文件编号:PM-SOP-038-00起 草 人:起草日期:部门:生产技术部审 核 人:审核日期: 生产副总页码1/3审 核 人:审核日期: 质量部版 本 号00批 准 人:批准日期: 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。1 目的制定原料药车间外包岗位的标准操作规程,规范外包人员的具体操作,防止药品混淆和差错。2 范围适用于原料药车间外包岗位人员的操作。3 职责3.1原料药车间外包装岗位人员负责实施。3.2生产技术部、质量部负责监督。4 内容4.1操作前准备:4.1.
2、1 外包装人员按人员进出生产区更衣标准操作规程进入生产包装间后,由外包班长领取批包装指令并复核其内容,检查有无QA签发的清场合格证副本,并检查是否在有效期内。4.1.2 检查操作间、设备及房间的状态标识牌,如果房间和设备受到污染或超过清洁规定效期则需要重新清洁。4.1.3 检查完毕后在生产状态标识牌上填写本批生产品名、批号、规格、生产日期。在设备状态标识牌“运行”栏中打钩,以上所有过程均需二人复核。4.1.4检查包装塑料袋及包装桶是否清洁并消毒处理。4.1.5检查分装用具已清洁消毒,并在有效期内。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称:原料药车间外包装岗位标准操作规程文件编号:PM-S
3、OP-038-00版本号:00页码:2/34.1.6检查称量用计量器具完好,并在检定期内。4.1.7根据批包装生产指令及领料单领取外包材,要核对所领包材的数量、规格与指令是否一致,做好包材发放记录,检查外包材的外观质量是否合格,将领到的外包材存放在指定区域。4.2 操作过程:4.2.1分装操作4.2.1.1依据:按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP文件进行操作。4.2.1.2称量:称量时要一人操作一人复核,并做好记录。4.2.1.3封口:利用双塑料衬袋,分别单层捆扎并对封扎,封口即得。4.2.2 外包装操作4.2.2.1按批包装指令打印标签,内容包括:品名、重量、产品批号、生产日期、有效
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