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2016年偏差、变更控制管理规程培训试题.doc
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1、2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门: 姓名: 分数:一、 填空题(每空1.5分,共57分)1. 根据偏差管理的范围,偏差分为( )和( )两类。2. 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括( )、( ) 、( )、( )、( )等问题引起的偏差。3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差,应立即报告给发现部门的( )和( )。当确认为偏差时,由偏差发现人员以( )的形式报告给( )。4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行( )( )( )和( ),防止偏差的产生。5.OOT警戒限度分为( )(
2、 )( )这三类。6.企业应当建立偏差处理的( ),规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的( )。7.对所有影响产品质量的( )均应遵照( )( )系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。11.与产品质量有关的变更由( )提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由( )审核批准。变更实施应当有完整的( )。12.变更范围对( )没有影响或影响甚微,( )的产品质量具有等效性,并且变更实施后不需要经过验证或确
3、认、额外的检验、稳定性考察的变更。13.变更实施记录应由( )保存。14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的( ),则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行( )。15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等,分为以下几类:( )、( )、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、( )、( )二、简答题(共43分)1.简述各类偏差审批流程(11分)2.简述偏差、严重偏差的定义。(10分)3. 变更的定义?(10
4、分)4.变更申请变更审批表第一部分的内容?(12分)2016年偏差处理培训试题答案部门 姓名 分数一、填空题(每空1.5分,共57分)1.根据偏差管理的范围,偏差分为( 实验室偏差 )和(非实验室偏差)两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括(取样)、( 样品容器 ) 、(存放条件)、(检验操作 )、( 计算过程 )等问题引起的偏差。3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差,应立即报告给发现部门的(负责人)和(质量管理部)。当确认为偏差时,由偏差发现人员以(偏差处理单)的形式报告给(质量管理部)
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