中成药适应证点评难点与对策.pdf
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1、中成药适应证点评难点与对策魏文浩莫愁何颖(.天津中医药大学第二附属医院药学部天津.天津生物工程职业技术学院中药系天津)摘 要 适应证点评是中成药处方点评中的难点且目前没有共同认可的点评标准 该文通过对天津中医药大学第二附属医院 年 月点评的中成药处方进行统计分析并结合日常工作经验总结中成药适应证点评不合格发生的原因梳理中成药适应证点评难点并提出可行化对策以期为中成药点评工作的标准化和规范化发展提供参考关键词 中成药适应证处方点评难点与对策中图分类号 文献标识码 文章编号()./.开放科学(资源服务)标识码()(.).中成药是指在中医药理论指导下经过医学和药学研究获得国家药品管理部门批准以中医处
2、方为依据以中药饮片为原料按照规定的生产工艺和质量标准制成的中药制剂 与中药煎剂相比中成药具有服用方便、性质稳定、疗效明确、毒副作用小的特点 但由于中成药本身的复杂性及部分患者和医师对中成药的认识不足造成中成药不合理使用较多 研究表明中成药处方点评能显著降低中成药使用不合理事件发生率使患者诊疗用药满意度明显升高 适应证点评是中成药处方点评中的难点并且目前没有共同认可的点评标准本文通过文献分析结合日常工作经验梳理出中成药适应证点评的难点并提出可行化对策以期为中成药点评工作的标准化和规范化发展提供支持 中成药适应证点评现状中成药适应证点评应遵循中医药理论以中华人民共和国药典临床用药须知处方管理办法收
3、稿日期 修回日期 作者简介 魏文浩()男天津人主管药师硕士研究方向:临床药学:.通信作者 何颖()女天津人副主任药师硕士研究方向:中药合理应用:电话:.医疗机构药事管理规定医院处方点评管理规范(试行)中成药临床应用指导原则为指导以药品说明书、相关指南和高质量循证证据为依据同时结合临床实践进行 根据医院处方点评管理规范(试行)与适应证点评相关的不合格处方有以下 条:“开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的”“适应证不适宜的”和“无适应证用药”从当前各大医院的点评情况来看适应证点评不合格是中成药处方点评中出现的主要问题之一 以天津中医药大学第二附属医院为例 年 月共点评处方 例其中不合格处方 例
4、与适应证点评相关的 类不合格处方 例占所有不合格处方的.分别包括“开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的”例、“适应证不适宜的”例、“无适应证用药”例 并且由于中成药适应证点评没有共同认可的统一标准易造成不合格处方点评遗漏和 类不合格处方混淆 适应证点评不合格原因.对中医理论及中成药认识不足部分临床医师中医理论知识缺乏或对中医理论认识不足 辨证论治是中医基本特点通过望闻问切辨清疾病部位、性质、病因后加以分析、总结、概括确立证型再实施相对应 的治疗方法 辨证是论治的基础和依据因此医师开具的处方中诊断必须清楚完整 但有部分医师临床诊断没有经过仔细辨证仅凭症状开具处方 如患者出现咳嗽症状部分医师没
5、有分辨咳嗽具体证型就开具中成药通宣理肺丸 中医将咳嗽分为寒痰咳嗽、热痰咳嗽、湿痰咳嗽等证型只有寒痰咳嗽才选用宣肺散寒类药物如三拗片、通宣理肺丸等热痰咳嗽者则须选用清热化痰止咳的药物如连花清咳片、清金止嗽化痰丸等湿痰咳嗽应选用燥湿化痰类药物如二陈丸、六君子丸等 医生应根据证型给予对证治疗药物还有医师对中成药了解不足仅凭名称用药对一些名称近似的中成药时常有混用情况发生 如脑心舒口服液具有镇静安神作用用于治疗心神不安、失眠多梦、神经衰弱而脑心安胶囊益气活血开窍通络用于治疗气虚血瘀、痰浊阻络、中风偏瘫、胸痹心痛二者虽然名称相似但作用却大不相同 再如感冒清胶囊与感冒清热胶囊前者疏风解表清热解毒用于治疗风
6、热感冒后者疏风散寒解表清热用于治疗风寒感冒二者作用相反混淆使用易导致病情加重.说明书内容不规范中成药说明书是临床处方点评的重要依据而其中“适应证”项内容是适应证点评的主要参考 目前部分中成药说明书的“适应证”中西医表达混乱实际使用过程中易造成药不对证 如祛痰止咳胶囊说明书“适应证”“功能”用中医学语言描述:“健脾燥湿祛痰止咳”但“主治”却使用现代医学术语:“用于慢性支气管炎及支气管炎合并肺气肿、肺心病所引起的痰多咳嗽喘息等症”中西医表达混乱易造成临床用药不合理 再有部分非保密品种的中成药说明书中“成分”项未将所含成分全部列出以“等”代替如尿毒清颗粒其说明书“成分”项内容为“大黄、黄芪、桑白皮、
7、苦参、白术、茯苓、白芍、制何首乌、丹参、车前草等”又如季德胜蛇药片说明书“成分”标注为“重楼、干蟾皮、蜈蚣、地锦草等药味”致使医师和药师无法准确判断药物适应证及用药禁忌存在安全用药隐患 适应证点评难点.中成药说明书适应证与传统中医理论的矛盾中成药说明书中的“适应证”是药品生产企业经动物药效学实验及临床试验并通过药品监督管理部门批准后允许刊印的内容“适应证”指药物适合运用的范围、标准通常使用的是现代医学根据人体某一生理病理指标异常确立的病名如心脏病、脑梗死、支气管炎、肺炎、肝硬化等 而传统中医理论讲究辨“证”论治而非辨“症”论治“证”是机体在疾病发展过程中某一阶段的病理概括不但包含了病变部位、原
8、因、性质以及邪正关系还能反映疾病发展过程中病理变化它比“症”更全面、深刻、准确地揭示了疾病的本质 因此中医治疗不在于病的异同而在于证的区别产生相同证候的病机不同则治疗方法和用药随之改变 例如失眠症在中医理论中属“不寐”范畴但是引起“不寐”的病机很多:如失眠多梦四肢欠温喜温喜按脾胃虚寒舌质淡红、苔白腻、脉弦细而缓辨证为阳虚需给予温中补阳药物治疗再如口干渴偶苦身体疲乏肛周困重大便先硬后溏舌质淡红苔白腻略干脉弦紧辨证为肝脾不和需给予健脾益气药物治疗 同样是治疗失眠由于病机不同治疗方式和使用的药物也截然不同这就是中医所说的“同病异治”同理不同病症由于病机相同也可以采取相同治疗方式如“胸痹”是指以胸部闷
9、痛、呼吸不畅为主要表现的一种疾病对应现代医学为“冠状动脉粥样硬化性心脏病”属于心血管疾病“中风”又称“脑卒中”是以头痛呕吐、肢体麻木、口眼歪斜、意识障碍、半身不遂等为主要表现的脑系疾病 引起“胸痹”和“中风”的病机有很多种但如果同为气血瘀滞所致二者虽然疾病不同却都可以使用活血化瘀药物来治疗这就是中医所说的“异病同治”用现代医学下的说明书“适应证”来判断以中医药理论为指导的中成药使用是否合理非常困难也很容易造成点评失误.如何界定适应证不合格的分类与适应证点评相关的不合格处方有 类:“诊断不全”“适应证不适宜”与“无适应证用药”这 类处方在点评时没有明显界定标准并且在处方中仅通过临床诊断和处方用药
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