2024十大重磅小分子药物.pdf
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1、20242024年十大重磅小分子药物年十大重磅小分子药物药融药融咨询咨询20242024年年5 5月月https:/ 录01.全球小分子创新药全球小分子创新药获批获批&销售销售概览概览02.20242024年十大重磅小分子药物年十大重磅小分子药物全球小分子创新药获批数量及销售额全球小分子创新药获批数量及销售额TOP 100TOP 100药物数量仍占据半壁江山药物数量仍占据半壁江山3数据来源:FDA,各企业财报,药融咨询整理 近五年,美国FDA批准的新药以小分子化学药为主,2019-2023年占比分别为65%、62%、56%、46%、55%,获批生物制品占比逐渐提升,从2019年的15%提升至2
2、023年的31%。2023年,美国FDA共批准55款新药上市,其中小分子药物共30款,占比约55%;从疾病领域来看,小分子新药多集中在肿瘤和罕见病领域,其次为免疫炎症、感染、神经系统、心血管及代谢类疾病。2023年全球药品销售额TOP100榜单中,共有45款小分子款小分子药物上榜,数量占比位列第一,实现销售额约1758.71亿美元,销售金额占比约38%。排名前三的小分子药物分别是BMS/辉瑞的阿哌沙班、吉利德的必妥维、BI/礼来的恩格列净。453196521101020304050小分子单抗 疫苗 多肽 融合蛋白ADC 双抗 反义疗法65%62%56%46%55%15%21%24%38%31%
3、15%9%16%11%13%8%5%1%0%20%40%60%80%100%5%201920204%202120222023100%其他新分子疗法生物制品小分子化学药2019-2023年美国FDA批准的创新药2023年全球药品销售额TOP100中各类型药物数量42023年全球年全球药品销售额药品销售额TOP100榜单榜单(亿美元亿美元)数据来源:各企业财报,药融咨询整理(灰色为小分子)排名排名药品名称药品名称企业企业适应症适应症销售额销售额同比同比1Keytruda(帕博利珠单抗)默沙东黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌、头颈瘤等250.1119.50%2司美格鲁肽诺和诺德2型糖尿病、心血管风险21
4、266.00%3Humira(阿达木单抗)艾伯维自身免疫疾病144.04-32.20%4Eliquis(阿哌沙班)BMS/辉瑞抗凝血122.064.00%5Biktarvy(B/F/TAF)吉利德HIV-1感染118.514.00%6Dupixent(度普利尤单抗)赛诺菲/再生元特异性皮炎,哮喘等115.8834.00%7Comirnaty 辉瑞/BioNtechCOVID-19112.270.00%8Stelara(乌司奴单抗)强生 自身免疫疾病108.5811.70%9Jardiance(恩格列净)BI/礼来2型糖尿病107.531.00%10Opdivo(纳武利尤单抗)BMS/小野黑色素
5、瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等100.358.00%11Darzalex(达雷安尤单抗)强生多发性骨髓瘤,AL淀粉样变性97.4422.20%12Eylea/Eylea HD(阿柏西昔)再生元/拜耳湿性AMD、糖尿病黄斑水肿等93.81-3.00%13Trikafta/Kaftrio(ELX/TEZ/IVA)Vertex囊性纤维化89.4516.40%14Gardasil/Gardasil 9默沙东宫颈癌疫苗88.8628.80%15Skyrizi(利生奇珠单抗)艾伯维自身免疫疾病77.6350.30%16Trulicity(度拉糖肽)礼来2型糖尿病71.33-4.00%17Ocrevus(奥瑞珠
6、单抗)罗氏多发性硬化症71.3213.00%18Imbruvica(伊布替尼)艾伯维/强生WM.CLL/SLL,MCL,GVHD68.6-17.90%19Xarelto(利伐沙班)拜耳/强生抗凝血67.916.10%20SpikevaxModernaCOVID-1966.7164.00%21Prevnar family(肺炎球菌疫苗)辉瑞肺炎疫苗64.43.00%22Revlimid(来那度胺)BMSMM、骨髓增生异常综合征、MCL、FL60.97-39.00%23Entresto(沙库巴曲缀沙坦)诺华心衰60.3531.00%24Farxiga(达格列净)阿斯利康2型糖尿病、1型糖尿病、心衰
7、 59.6336.00%25Tagr isso(奥希替尼)阿斯利康T790M突变NSCLC57.997.00%52023年全球药品销售额年全球药品销售额TOP100榜单榜单(亿美元亿美元)数据来源:各企业财报,药融咨询整理(灰色为小分子)排名排名药品名称药品名称企业企业适应症适应症销售额销售额同比同比26Entyvio(维得利珠单抗)武田溃疡性结肠炎、克罗恩病、结肠袋炎54.144.80%27Mounjaro(替尔泊肽)礼来2型糖尿病、肥胖51.63-28Xtandi(恩扎卢胺)Astellas前列腺癌50.674.30%29Cosentyx(司库奇尤单抗诺华自身免疫疾病49.85.00%30
8、Ibrance(哌柏西利)辉瑞乳腺癌47.536.00%31Hemlibra(艾美赛珠单抗)罗氏血友病46.3516.00%32Wegovy(司美格鲁肽)诺和诺德肥群45.57420.00%33Enbrel(依那西普)安进/辉瑞自身免疫疾病 45.27-11.60%34Jakafi(芦可替尼)Incyte/诺华骨髓纤维化、白癜风等43.148.70%35ShingrixGSK带状庖疹42.8617.00%36Imfinzi(度伐利尤单抗)阿斯利康尿路上皮癌、NSCLC、SCLC42.3752.00%37Perjeta(帕妥珠单抗)罗氏HER2+乳腺癌42.111.00%38Tecentriq(
9、阿替利珠单抗)罗氏 尿路上皮癌、NSCLC,三阴性乳腺癌42.099.00%39Invega Trinza/Trevicta(帕利哌酮缓释)强生精神分裂症41.150.60%40Prolia(地舒单抗)安进骨质疏松症40.4812.00%41Rinvoq(乌帕替尼)艾伯维类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等39.6957.40%42Xolair(奥马珠单抗)诺华/罗氏哮喘/COPD、荨麻疹38.955.80%43Verzenio(阿贝西利)礼来乳腺癌38.6356.00%44Ofev(尼达尼布)Bl特发性肺纤维化3812.80%45Orencia(阿巴西普)BMS成人类风湿关节炎,幼年特发
10、性关节炎等36.014.00%46Pomalyst(泊马度胺)BMS多发性骨髓瘤34.41-2.00%47Januvia(西格列汀)/Janumet(西格列汀+二甲双胍)默沙东2型糖尿病33.6625.40%48Vyndaqel(氯苯唑酸)辉瑞转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病等33.2136.00%49Tremfya(古塞奇尤单抗)强生自身免疫疾病31.4717.90%50Soliris(依库珠单抗)阿斯利康阵发性夜间蛋白尿、非典型溶血尿毒综合征31.45-16.00%62023年全球药品销售额年全球药品销售额TOP100榜单榜单(亿美元亿美元)数据来源:各企业财报,药融咨询整理(灰色为小分子)
11、排名排名药品名称药品名称企业企业适应症适应症销售额销售额同比同比51Vyvanse(赖右苯丙胺)武田注意力缺陷多动障碍、暴饮暴食31.2-2.40%52Botox(A型肉毒毒素)艾伯维膀胱过度活动症、肌肉痉挛、斜视等29.9110.00%53UItomiris(ravulizumab)阿斯利康非典型溶血尿毒综合征、重症肌无力等29.6551.00%54Actemra/RoActemra(托珠单抗)罗氏类风湿关节炎、细胞因子释放综合征29.45.00%55Influenza vaccines赛诺菲流感疫苗28.955.50%56Lynparza(奥拉帕利)阿斯利康乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌
12、等28.117.00%57Taltz(依奇珠单抗)礼来斑块状银屑病27.611.00%58Vraylar(卡利拉嗪)艾伯维精神分裂症、抑郁27.5935.40%59Trelegy Ellipta(氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗)GSKCOPD27.3929.00%60Rybelsus(司美格鲁肽片)诺和诺德2型糖尿病27.2671.00%61Botox Cosmetic(A型内毒毒素)艾伯维面部痉李、肌张力障碍、鱼尾纹等26.822.60%62Vabysmo(法瑞西单抗)罗氏湿性年龄相关性黄斑水肿等26.34324.00%63Enhertu(德曲妥珠单抗)第一三共/阿斯利康HER2阳性乳腺癌、H
13、ER2低表达乳腺癌等25.66104.80%64Calquence(阿卡替尼)阿斯利康套细胞淋巴癌、CLL/SLL、DLBCL25.1422.00%65Erleada(阿帕他胺)强生前列腺癌23.8726.90%66ProQuad默沙东麻疹、水痘、腮腺炎疫苗23.685.70%67Symbicort(福莫特罗+布地奈德)阿斯利康哮喘、COPD23.62-7.00%68Polio/Pertussis/Hib vaccines 赛诺菲 骨髓灰质炎疫苗23.480.10%69Venclexta(维奈克拉)艾伯维CLL、AML等22.8813.90%70Revolade/Promacta(艾曲波帕)诺
14、华免疫性血小板减少症、重症再生障碍性贫血22.6910.00%71Dovato(多替拉韦+拉米夫定)GSKHIV感染22.6333.00%72Cimzia(培塞利珠单抗)UCB克罗恩病、类风湿关节炎22.633.00%73Yervoy(伊匹木单抗)BMS黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌22.385.00%74Simponi(戈利木单抗)强生/默沙东自身免疫性疾病21.970.60%75Kadcyla(恩美曲安珠单抗)罗氏HER2+乳腺癌21.974.00%72023年全球药品销售额年全球药品销售额TOP100榜单榜单(亿美元亿美元)数据来源:各企业财报,药融咨询整理(灰色为小分子)排名排名药品名称
15、药品名称企业企业适应症适应症销售额销售额同比同比76Qtezla(阿普斯特)安进斑块状银屑病、银屑病关节炎21.884.00%77Veklury(瑞德西韦)吉利德COVID-1921.8422.00%78Kesimpta(奥法妥木单抗)诺华慢性淋巴细胞白血病、多发性硬化症21.7199.00%79Xgeva(地舒单抗)安进实体瘤骨转移、骨细胞癌 21.125.00%80Kisqali(瑞波西利)诺华HR阳性乳腺癌 20.875.00%81Genvoya(E/C/F/TAF)吉利德HIV-1感染 20.6-14.30%82Nucala(美泊利珠单抗)GSK嗜酸性粒细胞哮喘、支气管哮喘等20.58
16、18.00%83Lenvima(仑代替尼)卫材/默沙东分化型甲状腺癌、肝细胞癌、子官内膜癌等20.118.40%84NovoRapid(门冬胰岛素)诺和诺德糖尿病20.03-9.00%85Descovy(达可挥)吉利德HIV-1感染19.856.00%86Opsumit(马西替坦)强生肺动脉高压19.7310.60%87Sprycel(达沙替尼)BMSCML19.3-11.00%88Tafinlar+Mekinist诺华黑色素瘤19.2211.00%89Triumeq(阿巴卡韦+多替拉韦+拉米夫定)GSKHIV-1感染19.18-14%90Tysabri(那他珠单抗)渤健多发性硬化症18.77
17、-7.60%91Prezista+Prezcobix/Rezolsta+Symtuza(D/C/F/TAF)强生HIV-1感染18.54-4.60%92Trajenta/Jentadueto(利格列汀)BI2型糖尿病18.54.40%93Tasigma(尼洛替尼)诺华CML18.48-3%94Bridion(舒更葡糖钠)默沙东逆转神经肌肉传导阻滞18.429.30%95Remicade(英夫利昔单抗)强生/默沙东自身免疫疾病18.3921.50%96Herceptin(曲妥珠单抗)罗氏HER2+乳腺癌、胃癌18.1716%97Avastin(贝伐珠单抗)罗氏结直肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌等17
18、.5819%98Spinraza(诺西那生)渤健骨髓性肌萎缩症17.41-2.90%99Xeljanz(托法替布)辉瑞类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎17.034%100Alecensa(阿来替尼)罗氏非小细胞肺癌、间变性大细胞淋巴瘤16.791%目 录01.全球小分子创新药获批全球小分子创新药获批&销售销售概览概览02.20242024年十大重磅小分子药物年十大重磅小分子药物2024年十大重磅小分子药物概览年十大重磅小分子药物概览9数据来源:FDA、各公司官网、药融咨询整理药品药品研发公司研发公司靶点靶点适应症适应症研发阶段研发阶段销售销售峰值预峰值预测测(美元美元)亮点亮点Resmetir
19、omMadrigal甲状腺激素受体(THR)-激动剂口服NASH2024.3获得FDA批准上市55亿全球首款NASH治疗药物VX-548福泰制药NaV1.8抑制剂非阿片类止痛药2024年中NDA51亿20多年来首款具有新作用机制的止痛药KarXTKaruna/再鼎医药大中华区权益M1/M4首选毒蕈碱激动剂精神分裂症PDUFA日期为2024.928亿数10年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。2023年12月,BMS与Karuna达成并购协议,收购对价为140亿美元尼拉帕尼+阿比特龙+泼尼松强生联合疗法前列腺癌2023.8获得FDA批准上市27亿FDA批准的首个也是唯一一个用于mCRPC的双作用制
20、剂AprocitentanIdorsia双重内皮素A/B受体拮抗剂高血压2024.3获得FDA批准上市25亿30多年来首款新机制高血压治疗药物ImetelstatGeron端粒酶抑制剂低危骨髓增生异常综合征(LR-MDS)PDUFA日期为2024.620亿全球首款申报上市的端粒酶抑制剂Acoramidis阿斯利康/Alexion/BridgeBio/拜耳转甲状腺素蛋白(TTR)ATTR-CMPDUFA日期为2024.1118亿全球第二款治疗ATTR-CM潜力药物,首款为辉瑞的Tafamidis,2023年销售额高达33亿美元。Capivasertib与氟维司群联用阿斯利康AKT抑制剂HR+/H
21、ER2-乳腺癌2023.11获得FDA批准上市10亿全球首个获批的AKT抑制剂 Pirtobrutinib礼来非共价BTK抑制剂MCL、CLL/SLL2023获得FDA批准上市10亿全球首款非共价BTK抑制剂Ensifentrine雾化吸入剂Verona/优锐医药大中华区权益PDE3/4抑制剂慢性阻塞性肺病的维持治疗PDUFA日期为2024.610亿10年来首个可用于维持 COPD治疗的新机制药物 药融咨询通过分析药融云数据库,药融云医药投融资数据库,药融云专利数据库以及文献资料、FDA官网、公司公告、各大权威医药新闻媒体、专业医药分析机构的信息或数据,从以下三个维度筛选出2024年最值得关注
22、的十大重磅小分子药物。进度或时间维度:进度或时间维度:选取全球目前处于注册或批准阶段、或在2023年获得批准上市2024年刚刚商业化的小分子药物;创新性创新性维度:维度:都是多年来某治疗领域新机制的小分子药物,或首个药物;市场前景维度:市场前景维度:销售峰值都预计为10亿美元及以上。10Madrigal/Resmetirom:全球首款:全球首款NASH疗法,靶向甲状腺激素受体疗法,靶向甲状腺激素受体亚型亚型数据来源:Madrigal公司官网,药融咨询整理 作用机制:作用机制:Resmetirom是由Madrigal公司开发的一款高选择性的甲状腺激素受体(THR-)激动剂,能被肝脏特异性摄取,激
23、活肝脏中高表达的THR-,促进脂肪分解,降低低密度胆固醇、甘油三酯和其它致动脉粥样硬化脂蛋白水平,减少肝脏脂肪堆积,改善肝脏功能,从而治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。2024年3月15日,美国FDA加速批准Resmetirom上市,用于治疗中重度肝纤维化的非肝硬化NASH/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者,这是这是FDA批准的首款治疗批准的首款治疗NASH的的药物药物。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗(IR)和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,NASH是NAFLD的一种严重类型。临床药物研发策略主要分为三个方向,1)调控胰岛素抵抗的胰岛素增敏剂;2)降低血
24、脂的降脂类药物;3)调节肝脏促氧化/抗氧化平衡的抗氧化剂。Resmetirom能同时从血糖调节能同时从血糖调节、降脂以及抗炎降脂以及抗炎/抗氧化三个方面改善抗氧化三个方面改善NASH患者病情患者病情。主要药物(在研)调节NASH的主要机制既往可用治疗药物FXR激动剂(奥贝胆酸)PPAR激动剂(Elafibranor)THR-激动剂(Resmetirom)GLP-1受体激动剂(司美格鲁肽)血糖调节降脂抗炎/抗氧化二甲双胍、TZD他汀类、贝特类维生素E、己酮可可碱VX-548KarXTAkeegaResmetiromAprocitentanResmetirom作用机制作用机制NASH药物研发策略药
25、物研发策略11Madrigal/Resmetirom:临床数据优异,:临床数据优异,III期临床达到期临床达到FDA提出的两个主要终点提出的两个主要终点数据来源:1A phase 3,randomized,controlled trial of resmetirom in NASH with liver fibrosisJ.New England Journal of Medicine,2024,390(6):497-509.,药融咨询整理 主要终点主要终点(NASH缓解且无纤维化进展缓解且无纤维化进展):Resmetirom组NASH缓解且无纤维化进展的受试者比例显著高于安慰剂组(80mg组
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