3000吨6-APA工程可行性研究报告.doc
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1、3000吨6-APA工程可行性研究报告3000吨6-APA工程可行性研究报告1 总 论1.1 概述:1.1.1 项目名称、主办单位及负责人:项目名称:联邦制药(内蒙古)有限公司新增3000吨 6-APA工程建设单位:联邦制药(内蒙古)有限公司负 责 人:蔡金乐可行性研究报告编制单位: 河北医药化工设计有限公司负 责 人:杨林元1.1.2 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义:1.1.2.1 项目提出的背景:联邦制药(内蒙古)有限公司由平汇有限公司独资建设,经营范围为6-APA、7-ACA、克拉维酸钾等医药中间体的生产和销售。联邦制药(内蒙古)有限公司的设立是香港企业家蔡金乐先生响应党和国家的
2、号召,在国内投资参与祖国西部大开发的又一力作,也是联邦制药整体发展战略中不可缺少的一部分,这一“医药中间体”生产基地的建设将完善联邦制药整个产业链并形成自己独特的竞争优势,同时也将进一步促进国内医药工业的发展。平汇有限公司隶属于联邦制药(香港)集团有限公司,联邦制药(香港)集团有限公司始建于1964年,主要从事药品的生产与销售,是一家符合GMP标准的现代化制药企业,法定地址在香港元朗工业村福宏街6号。法人代表:蔡金乐。注册资本1500万元(港币),在香港已注册120多个品种,产品不仅在港澳、大陆销售,而且远销东南亚和其它国家。90年代末期在香港建造的制剂生产基地,已成为目前香港最大规模的制药企
3、业之一,设备和管理技术先进,并通过了香港卫生署的GMP认证。现已成为集药品研发、生产、销售于一体的大型现代化高新技术企业,主要从事药品制剂、原料、医药中间体的生产与销售。生产的品种涉及多个领域,包括抗感染类,抗病毒类,心血管类,消炎镇痛类。制剂类型包括片剂、胶囊、颗粒剂、粉针、水针、输液、口服溶液、滴眼剂、软膏等,产品质量好,深受广大患者喜爱。随着公司的不断发展,企业员工已超过3000人,年销售额近20亿元。现拥有香港制剂厂珠海原料厂中山制剂厂、成都原料厂和开平胶囊厂五个生产基地。所有生产基地,从厂房的选址、设计、施工到设备的选型、安装、调试均严格按照 GMP标准进行。并采用德国、意大利、美国
4、、加拿大等先进的生产设备及检验仪器。是国内首批全厂所有剂型一次性通过国家GMP认证的制药企业,部分产品正在申请欧洲 COS 和美国 FDA 认证。联邦制药已建立起覆盖全球的销售网络,产品畅销亚洲、欧洲、南美洲、非洲等世界各地。特别是从90 年代初进入国内市场以来,已在国内设立了24个办事处,建立了覆盖全国的销售网络及高质素的销售队伍。凭借优良的品质和良好的信誉,与各大医药商业公司和数千家医院建立了稳定良好的业务关系。1.1.2.2 投资的必要性和经济意义:6-氨基青霉烷酸(6-APA) 是生产氨苄西林及阿莫西林类半合成青霉素的母核,6-APA与对羟基苯甘氨酸等缩合得羟氨苄青霉素三水酸。阿莫西林
5、(Amoxicillin,Amixil,羟氨苄青霉素)作为替代青霉素的主要品种,系广谱半合成青霉素,能抑制细菌细胞壁的合成,使之迅速变为球形而破碎溶解,故在杀菌速度上优于青霉素和头孢菌素。珠海联邦制药股份有限公司原料药厂从1998年就开始生产6-APA中间体及半合成青霉素。联邦制药(内蒙古)有限公司作为联邦制药新建的医药中间体生产基地,根据联邦制药集团对产业链的整体安排及战略性调整的需要,决定将目前年产5000吨的6-APA生产项目扩产至年产8000吨 6-APA,拟在联邦制药(内蒙古)有限公司生产基地旁东侧新征土地,建设年产3000吨的6-APA生产项目。该项目符合国家经贸委制定的医药行业“
6、十五”规划及国家发展计划委员会2000年修订的当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录第十九医药类中第7款,属于当前国家重点鼓励发展的技术改造项目。本项目符合医药行业“十五”规划和国家产业政策,产品在国际、国内市场上需求量很大,供不应求。按合同约定本项目生产的6-APA主要供给珠海联邦用于阿莫西林等原料药的生产。根据海关统计数据显示:2006年上半年进口的抗生素药品中,中间体6-APA金额同比增长89,数量为660吨,说明仍有较大的进口替代空间。根据调研,我国目前还只有一家药厂采用这种由发酵提取液直接生产6-APA的新工艺,该技术改造项目的发酵过程将全部采用自动化控制,其提炼及纯化技术也将采
7、用当前世界最先进的技术。新工艺能使6-APA的生产成本下降约25,该项目投产后,可基本满足珠海联邦的生产需求,缓解6-APA中间体供应紧缺的局面并创造良好的经济效益。自2000年国家开始实施西部大开发战略以来,西部12个省市区纷纷采取有效的政策措施,积极改善服务环境,抢抓机遇,加快发展。目前西部大开发战略取得重大进展,以生态、电力、交通运输和城市基础设施建设为重点的建设步伐明显加快,国民经济实现较快的发展,主要经济指标增长速度领先于全国。1.2 编制依据和原则:1.2.1 编制依据:(1)“联邦制药(内蒙古)有限公司新增3000吨6-APA工程”的项目建议书及其批复(2)巴彦淖尔市临河区工业开
8、发区的规划(3)联邦制药(内蒙古)有限公司委托河北医药化工设计有限公司编制“联邦制药(内蒙古)有限公司新增3000吨6-APA工程可行性研究报告”的合同。(4)环境影响评价报告及其批复(5)关于巴彦淖尔市临河区与联邦制药集团合作有关优惠政策的承诺函(6)联邦制药(内蒙古)有限公司与珠海联邦制药股份有限公司签订的6-APA销售协议(7)巴彦淖尔市临河区地形、地质、气象、水文、交通运输条件、地区发展规划等基础资料及技术资料(8)联邦制药(内蒙古)有限公司与河北医药化工设计有限公司就有关技术资料交接的会议纪要1.2.2 编制原则:(1)根据项目规划部门及建设单位对本工程的具体要求,对厂区进行总体规划
9、,分步实施,使厂区总平面布置在满足生产要求的前提下,符合消防、环境保护、劳动安全卫生等有关规范和规定。(2)严格按照有关规定和要求进行设计。(3)积极采用新工艺、新设备,使其做到技术先进可靠、运行稳定、经济合理。(4)积极采取节能措施,选用运行可靠的节能工艺及设备,充分利用循环水资源,努力提高水的复用率。(5)严格按照国家环保法和环保部门的要求,作好“三废”治理和职业安全卫生工作。1.3 可行性研究的工作范围:(1)6-APA的国内外市场需求情况。(2)产品方案、生产规模、技术路线。(3)生产场所的选择及条件。(4)原材料、动力供应、设施配套及人员配置安排。(5)项目实施进度。(6)项目投资估
10、算及财务评价。(7)项目各方面附件。1.4 可行性研究工作概况:在可行性研究报告编制过程中,建设单位与设计单位的有关工作人员通力合作,落实项目建设的有关条件,对工艺方案进行了反复的比选,为今后项目的顺利实施打下了良好的基础。1.5 研究简要结论:1.5.1 主要技术经济指标:表1-1 主要技术经济指标序号指 标 名 称单 位数 量备 注1设计规模6-APA吨/年30002年工作日天3003主要原材料用量3.1液糖(折干)吨/年525003.2玉米油吨/年6123.3硫酸钠吨/年8643.4硫酸铵吨/年38883.5苯乙酸吨/年43203.6玉米浆(折干)吨/年47523.7磷酸二氢钾(折干)吨
11、/年3963.8浓硫酸吨/年33603.925%氨水吨/年10387.53.1020%液碱吨/年14869.53.11柠檬酸吨/年2.73.12乙酸丁酯吨/年13503.13碳酸钾吨/年15033.14盐酸吨/年96033.15乙醇吨/年852.63.16丁醇吨/年13503.17甲苯吨/年303.63.18活性炭吨/年5403.19硼酸吨/年573.20破乳剂吨/年2703.21硅藻土吨/年484公用系统消耗最大量/h日耗量4.1上水684m315075.4m34.2循环水1350m3t=254.3循环水360m3t=104.4循环水6300m3t=84.5循环水4500m3t=54.6电2
12、6424.69kw/21761.37kw装机/使用4.7蒸汽94.6吨4.8压缩空气1320Nm3/min4.9-10盐水294万大卡4.107低温水2308万大卡5三废排放量5.1废水5.2废气5.3固体废弃物108-126吨/天6年运输量吨/年6.1运进吨/年6.2运出吨/年7总定员人1687.1生产及辅助工人人1537.2技术人员人107.3管理人员人58全厂用地面积ha16.918.1厂区占地面积m2550848.2建筑物总占地面积m2475448.3建筑物总建筑面积m255084物料平衡图见附录4;溶媒平衡图见附录5。表1-2 经济分析指标序 号指 标 名 称单 位数 量备 注1总投
13、资额万元211200.202销售收入万元/年53846.163总成本万元/年38281.784利税总额万元/年15187.545销售利润万元/年6财务评价指标6.1静态指标投资利润率76.71投资利税率资本金利润率成本利润率资产负债率投资回收期年3.256.2动态指标内部收益率61.67投资回收期年3.287盈亏平衡点24.551.5.2 综合评价:联邦制药(内蒙古)有限公司新增3000吨 6-APA工程是在原有基础上扩产,所涉及的领域符合国家经贸委制定的医药行业“十五”规划及国家发展计划委员会2000年修订的当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录第十九医药类中第7款,属于当前国家重点鼓励
14、发展的技术改造项目。所生产的产品在医药工业上应用广泛,投资回报快,投资风险低。该项目投产后,可基本满足珠海联邦扩产后的生产需求,缓解6-APA中间体供应紧缺的局面并创造良好的经济效益。该项目经济效益良好,内部收益率为61.67,投资回收期为3.28年。因此该项目在技术上和经济上都是可行的。2 需求预测2.1 国内外需求情况预测:2.1.1 产品现状:当前国际市场对6-APA的年需求量约为15000吨,随着世界医药原料药的生产中心向中国的转移,对我们来说是一个不可多得的好机遇,根据海关统计数据显示:2006年上半年进口的抗生素药品中,中间体6-APA金额同比增长89%,数量为660吨,说明仍有较
15、大的进口替代空间。国内对6-APA的需求量大约为10000吨,随着阿莫西林、氨苄西林作为一线基础抗生素在国内临床上的大量应用,对6-APA的需求也大增。6-APA正处于产品生命周期中的成长期,目前是该项目实施的理想时期。2.1.2 产品的销售预测:联邦制药(内蒙古)有限公司生产的6-APA按照合同要求主要供应珠海联邦。珠海联邦作为国内大型的抗生素生产基地,2006年生产6-APA中间体1380吨。随着阿莫西林的扩产,预计珠海联邦对6-APA的需求将会进一步扩大。2.2 产品价格的分析:根据财务评价的计价原则,结合本行业的国内外现状及未来发展预测,本项目确定产品含税售价为:6-APA 21万元/
16、吨。3 产品方案及生产规模3.1 产品方案及生产规模的选择:联邦制药(内蒙古)有限公司作为联邦制药的医药中间体生产基地,目前具备年产5000吨6-APA的生产能力,其配套设施和通用条件优越。为进一步满足市场需求,同时扩大市场占有率,通过整体扩产改造,能形成产业化、规模化的竞争优势。通过对市场的需求分析并考虑规模经济因素,本项目的生产规模定为新增年产3000吨6-APA中间体。3.2 产品规格及质量标准:(1)名称:6-氨基青霉烷酸(6-APA) 6-amino-penicellanic acid(2)结构式:(3)分子式:C8H12N2O3S(4)分子量:216.25(5)化学名称:6一苯乙酰
17、胺基一4一硫一1一氦杂二环(6)理化性质: 6-APA为白色结晶粉末。在中间体6氨基青霉烷酸(6-APA)侧链上加入不同基团,可得到各种半合成青霉素。(7)产品质量标准: 产品质量符合中国药典2005年版,U.S.P.24版标准。(8)产品包装:采用双层塑料袋、纸板桶包装,25公斤/桶。(9)生产规模: 年产6-APA 3000吨 平均日产量10吨4 工艺技术方案4.1 工艺技术方案的选择:本项目的生产采用目前国际上最先进的工艺技术,经过发酵、提炼后直接裂解来生产6-APA,大大简化工艺流程,节约了大量的原材料及人力成本。本公司生产工艺是从青霉素RB提取液直接进行裂解,省去了工业盐精制及溶解等
18、工艺步骤,可降低生产成本10。在新的生产工艺中,发酵工序采用新的菌种,发酵指数1.6;提炼工序采用最先进的技术和设备,收得率84。采用新的生产工艺,大量应用自动化控制技术,减少人为操作的误差,并提高劳动生产率,节约人力成本近40。4.2 生产工艺流程:4.2.1 全厂工艺流程说明:提取车间发酵车间液糖车间(4.2.2 车间工艺流程说明:4.2.2.1 液糖车间:(1)工艺流程简图:糖 化液 化脱 色过 滤淀 粉 乳(配 料蒸 发(2)工艺流程简述:淀粉乳经液化工段后,再经过酶解成葡萄糖,过滤脱色出去杂质,蒸发浓缩得液糖去配料岗位。4.2.2.2 发酵车间:(1)工艺流程简图:提 炼过 滤发 酵
19、种 子原始菌种( (2)工艺流程简述:菌种制备:经化验合格的培养基消毒灭菌后,在超净工作台内置于培养平板上,将菌种置于培养基上,放在培养箱中进行培养。种子培养:经化验合格的原辅料按配方称量后,投入种子罐中,加入定量的水,充分搅拌,消毒灭菌后通入无菌压缩空气、控制培养温度,将在平板培养的种子接入种子罐中进行培养,培养一定时间后,接种至发酵罐中。发酵培养:经化验合格的原辅料按配方称量后,投入配料罐中,加入定量的水,充分搅拌。然后用输液泵输送至连消塔,通入蒸汽对原辅料进行连续消毒灭菌,维持一定时间后,用循环水喷淋冷却,输送至已消毒灭菌后的发酵罐中。在发酵罐中搅拌、通入无菌压缩空气、控制培养温度,将在
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