AKTApilotIQOqpq验证方案.doc
《AKTApilotIQOqpq验证方案.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《AKTApilotIQOqpq验证方案.doc(20页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、安装确认、运行确认和性能确认报告INSTALLATION AND OPERATIONAL AND PERFORMANCE QUALIFICATION REPORT设备名称 Equipment Name 设备编码Equipment ID生产车间Production Plant Prepared by 起草Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期生产ManufacturingReviewed by 审核Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期生产Manufacturing生产Manufacturing生产Manufacturing质量保证QAAp
2、proved by 批准Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期质量受权人QP TABLE OF CONTENTS目录1.OBJECTIVE目的42. EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述43. ABBREVIATIONS & TERMS缩写与定义64.DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES 部门职责65.PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG培训确认/签名表76.OPERATIONAL QUALIFICATION 安装确认87.INSTALLATION QUALI
3、FICATION 运行确认108.PERFORMANCE QUALIFICATION性能确认179.QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY 确认接受标准总结19110.ATTACHMENTS 附件201. PURPOSE目的AKTA pilot层析系统为乙脑疫苗原液车间新装设备,安装于纯化间,主要用于乙脑病毒的分离纯化(凝胶过滤层析和离子交换层析)。通过对AKTA pilot层析系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求。对设备安装过程进行确认,安装后进行试运行,以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标,在此基础上进
4、行设备性能验证,以离子交换层析试车,证明不仅能满足生产需要,而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。2. EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述AKTA pilot是为工艺开发,进行放大或缩小工艺实验,以及小规模生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量, 并且是生物兼容,卫生的和可灭菌的系统。AKTApilot符合药物开发中I-III期临床试验,试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。(1)卫生处理的设计:有利进行无微生物和无污染的的安全生产。(2)独有恒压调速设计:针对加样和装柱时的需要,可以在指定压力下,自动调控
5、流速。(3)高动态载量:流量为4-400 ml/min,梯度为0-100%;在限定的梯度下流速可达4-800ml/min。(4)具有空气和压力传感器及四个进口的样品泵。(5)无菌设计的内置分部收集阀,所有与液体有关的部件都是外置的。AKTA pilot层析系统的主要技术参数如下:设备描述Equipment description电源电压100-240V,50-60Hz保险丝规格10-16A尺寸900750540mm(HWD)系统死体积32ml(从任意泵头至阀V9)运行环境温度4-40箱体材料304L功耗800VA保护级别IP 24重量114Kg检测延迟体积3.5ml(从紫外检测池至阀V9)储存
6、环境温度-25-60系统泵和加样泵规格非梯度和梯度模式 4-400 ml/min非梯度和特定 高达800 ml/min压力0-2 MPa(20 bar, 290 psi)流速准确性 2%(4-400 ml/min, 0-20 bar)混合原理容器带搅拌子pH范围0-14 (2和12之间有效)温度传感器精确度2.0C阀原理步进马达控制隔膜3. ABBREVIATIONS & TERMS缩写与定义缩写Abbreviation 注释Terms GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范IQInstallation Qualification安装确认OQOpera
7、tional Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认SOPStandard Operation Procedure标准操作规程4. DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES 部门职责4.1纯化组职责1) 负责对验证文件的起草工作;2) 组织纯化工序人员按照验证计划进行实施;3) 验证方案起草人员现场对操作过程进行指导;4) 验证实施过程中资料和数据进行汇总;4.2质量保证部1) 验证文件的批准;2) 总体上组织验证工作的实施及各部门的协调,保证验证工作有序的进行;3) 现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行;4) 负
8、责验证方案的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作;5) 验证文件的归档工作;6) 责验证前期准备工作,例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作;4.3工程部1) 提供配套动力、纯化水5.4质量授权人1) 最终审核和批准所有验证方案2) 最终审核和批准所有验证总结报告3) 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等5. PROTOCOL PRE-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION方案实施前签名表/培训确认所有与执行方案有关的人员要在这个表中登记签字和登记日期。培训文件将在这个表上被引用。PROTOCOL PRE-E
9、XECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION FORM方案实施前签名表/培训确认表PROTOCOL PRE-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION FORM方案实施前签名表/培训确认Objective目的:记录所有实施本方案相关工作的人员,确认所有人员在方案实施前均已接受适宜的培训。Acceptance Criteria可接受标准:所有实施本方案的人员,均须针对本方案和相应方法及相关SOP进行培训,以正确实施和记录相关工作。在实施方案前,在下表中登记姓名、部门名称,并签名和签署日期。Test P
10、rocedure确认方法:参与本方案验证实施、审核和确认的所有人员必须在下表中签名,填写日期和部门名称。Printed Name名字Signature签名Date日期Department部门Deviations (Yes/No)偏差(有/无) _Acceptance Criteria Met (Yes/No)符合验收标准(是/否):_Comments评价:Reviewed By:审核人:Date:日期6. INSTALLATION QUALIFICATION 安装确认6.1. 文件检查DOCUMENTATION CHECKDoc. Description文件描述Expected Result预
11、期结果Actual Result实际结果Initial / Date签名/日期产品购买的合同(技术协议)已存档 是 否设备装箱单、合格证已存档 是 否AKTA pilot说明书已存档 是 否UNICORN5.1说明书已存档 是 否Acceptance Criteria合格标准:所有相关文件正确、可用、完整并已存档Acceptance Conclusion验收结果: Comments备注:Reviewed By :审核人:Date:日期6.2. 外观检查确认VISUAL INSPECTIONTest Description测试描述Expected Result预期结果Actual Result实
12、际结果Initial / Date签名/日期设备无损坏、脱落、残缺现象YES 是 否系统管路、单元齐全YES 是 否系统泵和样品泵P907/P908 是 否紫外检测器UV-901 是 否pH和电导型号pH/C-901 是 否空气警报器925和940 是 否混合器M-905 是 否压力警报器共4个 是 否Acceptance Criteria合格标准:外观说明和公司相关文件相符Acceptance Conclusion验收结果: 验证合格Comments备注:Reviewed By :审核人:Date:日期6.3. 设备安装EQUIPMENT INSTALLATIONTest Descripti
13、on测试描述Expected Result预期结果Actual Result实际结果Initial / Date签名/日期基础安装要求坚固、平稳等 是 否环境安装要求洁净度等级要求 是 否操作空间要求满足操作、维修 是 否设备本身安装符合要求 是 否设备与PC网线连接连接合格 是 否操作PC安装UNICRON 5.2正常使用 是 否设备与电源连接并接地电源指示灯亮 是 否Acceptance Criteria合格标准:设备安装与相关文件相符,符合GMP要求。Acceptance Conclusion验收结果: 验证合格Comments备注:Reviewed By :审核人:Date:日期6.4
14、. 系统信息检查SYSTEM INFORMATION CHECKTest Description测试描述Expected Result预期结果Actual Result实际结果Initial / Date签名/日期系统名称AKTA pilot 是 否制造商GE 是 否Acceptance Criteria合格标准:设备铭牌或设备其它信息源上记录的设备信息和合同提供信息一致。Acceptance Conclusion验收结果:验证合格Comments备注:Reviewed By :审核人:Date:日期7. OPERATIONAL QUALIFICATION 运行确认7.1. IQ COMPLE
15、TION VERIFICATION IQ完成确认IQ应在OQ实施之前完成,确认OQ实施已得到QA的许可。Approved Executed IQ 批准实施的IQOpen deviations confirmed to not affect OQ (yes/ no)确认未终结偏差不会影响OQVerified By / Date验证人/日期AUTHORIZATION TO PROCEED WITHOQ OQ实施受权Acceptance Criteria合格标准:该系统的的IQ文件完成,可以进行OQ的实施。Acceptance Conclusion验收结果:Comments备注:Reviewed B
16、y :审核人:Date:日期Approved By :批准人:Date:日期7.2. SYSTEM STARTUP TESTING 系统启动确认Objective目的:确认层析系统正常启动。Acceptance Criteria可接受标准:UNICRN与层析系统通信连接成功,信号显示与说明和公司相关文件相符。Test Procedure确认方法:1 启动AKTA pilot电源开关,将电源开关由O扭至I位置;2 POWER绿灯闪烁,进入约1min的自检程序;3 启动PC桌面图标,输入用户名:“default”。密码:“default”,确认进入;4 打开“系统控制(System Control
17、)”,选择“system:connect”将UNICRN与设备系统连接,点击OK。5 当UNICRN与层析系统通信连接成功,显示一下信息:Test Description测试描述Expected Result预期结果Actual Result实际结果Initial / Date签名/日期Pilot设备“POWER”指示灯常亮 是 否UNICORN控制系统栏RUN按钮绿色 是 否Connection指示栏显示YES 是 否Instrument指示栏显示Ready 是 否Acceptance Conclusion验收结果:验证合格Comments备注:Reviewed By :审核人:Date:日
18、期7.3. Valve Testing阀门测试Objective目的:检测仪器上各阀门是否能正确响应操作系统的操作指令。Acceptance Criteria可接受标准:仪器上各阀门能正确响应操作系统的操作指令,系统无漏液、无空气进入。Test Procedure确认方法:1 将AKTA pilot层析系统Sample Valve_inlet和Buffer Valve_inlet的所有进液口放入注射水中;2 将Waste所有出液口放入废液收集瓶中;3 按UNICORN操作手册分别控制各阀门的开关,启动相应的蠕动泵,以200ml/min的流速进液;4 观察各阀门能正常响应系统的操作指令;5 并设
19、备正常运行,系统无漏液、无空气进入;Test Description测试描述Expected Result预期结果Actual Result实际结果Initial / Date签名/日期Sample Valve_inlet_Sample1(Sample1进液)正常响应 是 否Sample Valve_inlet_Sample2(Sample2进液)正常响应 是 否Sample Valve_inlet_Sample3(Sample3进液)正常响应 是 否Sample Valve_inlet_Sample4(Sample4进液)正常响应 是 否Buffer Valve_inlet_A1(A1进液)
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- AKTApilotIQOqpq 验证 方案
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。