AKTApilotIQOqpq验证方案.doc

安装确认、运行确认和性能确认报告

INSTALLATION AND OPERATIONAL AND PERFORMANCE QUALIFICATION REPORT

设备名称
Equipment Name

设备编码
Equipment ID

生产车间
Production Plant

Prepared by 起草
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
生产
Manufacturing

Reviewed by 审核
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
生产
Manufacturing

生产
Manufacturing

生产
Manufacturing

质量保证
QA

Approved by 批准
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
质量受权人
QP

TABLE OF CONTENTS
目录

1. OBJECTIVE目的 4
2. EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述 4
3. ABBREVIATIONS & TERMS缩写与定义 6
4. DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES 部门职责 6
5. PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG培训确认/签名表 7
6. OPERATIONAL QUALIFICATION 安装确认 8
7. INSTALLATION QUALIFICATION 运行确认 10
8. PERFORMANCE QUALIFICATION性能确认 17
9. QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY 确认接受标准总结 19
110. ATTACHMENTS 附件 20

1. PURPOSE目的
AKTA pilot层析系统为乙脑疫苗原液车间新装设备，安装于纯化间，主要用于乙脑病毒的分离纯化（凝胶过滤层析和离子交换层析）。
通过对AKTA pilot层析系统的验证，确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求。对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以离子交换层析试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。
2. EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述
AKTA pilot是为工艺开发，进行放大或缩小工艺实验，以及小规模生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量， 并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。AKTApilot符合药物开发中I-III期临床试验，试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。
（1）卫生处理的设计：有利进行无微生物和无污染的的安全生产。
（2）独有恒压调速设计：针对加样和装柱时的需要，可以在指定压力下，自动调控流速。
（3）高动态载量：流量为4-400 ml/min，梯度为0-100%；在限定的梯度下流速可达4-800ml/min。
（4）具有空气和压力传感器及四个进口的样品泵。
（5）无菌设计的内置分部收集阀，所有与液体有关的部件都是外置的。

AKTA pilot层析系统的主要技术参数如下：
设备描述Equipment description
电源电压
100-240V,50-60Hz
保险丝规格
10-16A
尺寸
900×750×540mm（H×W×D）
系统死体积
32ml（从任意泵头至阀V9）
运行环境温度
4-40℃
箱体材料
304L
功耗
800VA
保护级别
IP 24
重量
114Kg
检测延迟体积
3.5ml（从紫外检测池至阀V9）
储存环境温度
-25-60℃
系统泵和加样泵规格
非梯度和梯度模式 4-400 ml/min
非梯度和特定 高达800 ml/min
压力
0-2 MPa（20 bar, 290 psi）
流速准确性
< ±2%（4-400 ml/min, 0-20 bar）
混合原理
容器带搅拌子
pH范围
0-14 (2和12之间有效)
温度传感器精确度
±2.0˚C
阀原理
步进马达控制隔膜

3. ABBREVIATIONS & TERMS缩写与定义
缩写
Abbreviation
注释
Terms
GMP
Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
IQ
Installation Qualification
安装确认
OQ
Operational Qualification
运行确认
PQ
Performance Qualification
性能确认
SOP
Standard Operation Procedure
标准操作规程

4. DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES 部门职责
4.1纯化组职责
1) 负责对验证文件的起草工作；
2) 组织纯化工序人员按照验证计划进行实施；
3) 验证方案起草人员现场对操作过程进行指导；
4) 验证实施过程中资料和数据进行汇总；
4.2质量保证部
1) 验证文件的批准；
2) 总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；
3) 现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行；
4) 负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
5) 验证文件的归档工作；
6) 责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作；
4.3工程部
1) 提供配套动力、纯化水
5.4质量授权人
1) 最终审核和批准所有验证方案
2) 最终审核和批准所有验证总结报告
3) 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

5. PROTOCOL PRE-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION方案实施前签名表/培训确认
所有与执行方案有关的人员要在这个表中登记签字和登记日期。培训文件将在这个表上被引用。
PROTOCOL PRE-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION FORM
方案实施前签名表/培训确认表
PROTOCOL PRE-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION FORM
方案实施前签名表/培训确认
Objective目的：记录所有实施本方案相关工作的人员，确认所有人员在方案实施前均已接受适宜的培训。
Acceptance Criteria可接受标准：所有实施本方案的人员，均须针对本方案和相应方法及相关SOP进行培训，以正确实施和记录相关工作。在实施方案前，在下表中登记姓名、部门名称，并签名和签署日期。
Test Procedure确认方法：参与本方案验证实施、审核和确认的所有人员必须在下表中签名，填写日期和部门名称。
Printed Name
名字
Signature
签名
Date
日期
Department
部门

Deviations (Yes/No)偏差（有/无） _________
Acceptance Criteria Met (Yes/No) 符合验收标准（是/否）:__________
Comments评价:

Reviewed By:
审核人：

Date:
日期

6. INSTALLATION QUALIFICATION 安装确认
6.1. 文件检查DOCUMENTATION CHECK
Doc. Description
文件描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
产品购买的合同(技术协议)
已存档
□ 是 □ 否

设备装箱单、合格证
已存档
□ 是 □ 否

AKTA pilot说明书
已存档
□ 是 □ 否

UNICORN5.1说明书
已存档
□ 是 □ 否

Acceptance Criteria合格标准：所有相关文件正确、可用、完整并已存档
Acceptance Conclusion验收结果：
Comments备注:
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审核人:

Date:
日期

6.2. 外观检查确认VISUAL INSPECTION
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
设备无损坏、脱落、残缺现象
YES
□ 是 □ 否

系统管路、单元齐全
YES
□ 是 □ 否

系统泵和样品泵
P907/P908
□ 是 □ 否

紫外检测器
UV-901
□ 是 □ 否

pH和电导型号
pH/C-901
□ 是 □ 否

空气警报器
925和940
□ 是 □ 否

混合器
M-905
□ 是 □ 否

压力警报器
共4个
□ 是 □ 否

Acceptance Criteria合格标准：外观说明和公司相关文件相符
Acceptance Conclusion验收结果： 验证合格
Comments备注:
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审核人:

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日期

6.3. 设备安装EQUIPMENT INSTALLATION
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
基础安装要求
坚固、平稳等
□ 是 □ 否

环境安装要求
洁净度等级要求
□ 是 □ 否

操作空间要求
满足操作、维修
□ 是 □ 否

设备本身安装
符合要求
□ 是 □ 否

设备与PC网线连接
连接合格
□ 是 □ 否

操作PC安装UNICRON 5.2
正常使用
□ 是 □ 否

设备与电源连接并接地
电源指示灯亮
□ 是 □ 否

Acceptance Criteria合格标准：设备安装与相关文件相符，符合GMP要求。
Acceptance Conclusion验收结果： 验证合格
Comments备注:
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审核人:

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日期

6.4. 系统信息检查SYSTEM INFORMATION CHECK
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
系统名称
AKTA pilot
□ 是 □ 否

制造商
GE
□ 是 □ 否

Acceptance Criteria合格标准：设备铭牌或设备其它信息源上记录的设备信息和合同提供信息一致。
Acceptance Conclusion验收结果:验证合格
Comments备注:
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日期

7. OPERATIONAL QUALIFICATION 运行确认
7.1. IQ COMPLETION VERIFICATION IQ完成确认
IQ应在OQ实施之前完成，确认OQ实施已得到QA的许可。
Approved Executed IQ
批准实施的IQ
Open deviations confirmed to not affect OQ (yes/ no)
确认未终结偏差不会影响OQ
Verified By / Date
验证人/日期

AUTHORIZATION TO PROCEED WITHOQ OQ实施受权
Acceptance Criteria合格标准：该系统的的IQ文件完成，可以进行OQ的实施。
Acceptance Conclusion验收结果：
Comments备注：
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审核人:

Date:
日期

Approved By :
批准人:

Date:
日期

7.2. SYSTEM STARTUP TESTING 系统启动确认
Objective目的：确认层析系统正常启动。
Acceptance Criteria可接受标准：UNICRN与层析系统通信连接成功，信号显示与说明和公司相关文件相符。
Test Procedure确认方法：
1． 启动AKTA pilot电源开关，将电源开关由"O"扭至"I"位置;
2． "POWER"绿灯闪烁，进入约1min的自检程序;
3． 启动PC桌面""图标，输入用户名：“default”。密码：“default”，确认进入;
4． 打开“系统控制(System Control)”，选择“system:connect”将UNICRN与设备系统连接，点击"OK"。
5． 当UNICRN与层析系统通信连接成功，显示一下信息：
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
Pilot设备“POWER”指示灯
常亮
□ 是 □ 否

UNICORN控制系统栏"RUN"按钮
绿色
□ 是 □ 否

"Connection"指示栏显示
YES
□ 是 □ 否

"Instrument"指示栏显示
Ready
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：验证合格
Comments备注:
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日期

7.3. Valve Testing阀门测试
Objective目的：检测仪器上各阀门是否能正确响应操作系统的操作指令。
Acceptance Criteria可接受标准：仪器上各阀门能正确响应操作系统的操作指令，系统无漏液、无空气进入。
Test Procedure确认方法：
1． 将AKTA pilot层析系统Sample Valve_inlet和Buffer Valve_inlet的所有进液口放入注射水中；
2． 将Waste所有出液口放入废液收集瓶中；
3． 按UNICORN操作手册分别控制各阀门的开关，启动相应的蠕动泵，以200ml/min的流速进液；
4． 观察各阀门能正常响应系统的操作指令；
5． 并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入；
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
Sample Valve_inlet_Sample1（Sample1进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Sample Valve_inlet_Sample2（Sample2进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Sample Valve_inlet_Sample3（Sample3进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Sample Valve_inlet_Sample4（Sample4进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Buffer Valve_inlet_A1（A1进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Buffer Valve_inlet_A2（A2进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Buffer Valve_inlet_A3（A3进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Buffer Valve_inlet_A4（A4进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Buffer Valve_inlet_B1（B1进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Buffer Valve_inlet_B2（B2进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Buffer Valve_inlet_B3（B3进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Buffer Valve_inlet_B4（B4进液）
正常响应
□ 是 □ 否

Waste2（废液口W2）
正常响应
□ 是 □ 否

WasteF1（废液口F1）
正常响应
□ 是 □ 否

OutletF2（废液口F2）
正常响应
□ 是 □ 否

OutletF3（废液口F3）
正常响应
□ 是 □ 否

OutletF4（废液口F4）
正常响应
□ 是 □ 否

OutletF5（废液口F5）
正常响应
□ 是 □ 否

OutletF6（废液口F6）
正常响应
□ 是 □ 否

OutletF7（废液口F7）
正常响应
□ 是 □ 否

OutletF8（废液口F8）
正常响应
□ 是 □ 否

Column Valve V7（柱位阀V7）
正常响应
□ 是 □ 否

Air trap Valve V4（气泡陷阱阀V4）
正常响应
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：验证合格
Comments备注:
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日期

7.4. Air sensor Testing气泡感应器测试
Objective目的：确认气泡感应器能否正常报警。
Acceptance Criteria可接受标准：在流路中出现气泡并进入气泡感应器时，气泡感应器正常报警。
Test Procedure确认方法：
1． 依次把“Air sensor 1”并入A和B泵流路系统、“Air sensor 2”并入样品泵流路系统；
2． 将进液口放入注射用水中，启动层析系统，将系统充满注射用水；
3． 通过system control启动Air sensor 警报系统；
4． 控制Inlet A1进液管中流入少量气泡，气泡进入气泡感应器中时，观察气泡感应器"Air sensor 1"是否正常报警。
5． 控制Sample1进液管中流入少量气泡，气泡进入气泡感应器中时，观察气泡感应器"Air sensor 2"是否正常报警。
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
Air sensor1（气泡感应器1）
正常报警
□ 是 □ 否

Air sensor2（气泡感应器2）
正常报警
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：验证合格
Comments备注:
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日期

7.5. Air trap Testing气泡陷阱测试
Objective目的：确认气泡陷阱正常使用。
Acceptance Criteria可接受标准：气泡自动进入气泡陷阱，滞留在气泡陷阱内，无空气进入层析柱通路。
Test Procedure确认方法：
1． 通过system control启动"Air trap"；
2． 将InletA1设置进液口，泵速flow调节至250ml/min；
3． 扭松空气陷阱顶部排气阀，使液体充满空的气泡陷阱杯，拧紧顶部排气阀；
4． 启动"Air sensor1"（气泡感应器1）,观察管路无残留空气；
5． 控制Inlet A1进液管中流入少量空气，空气通过"Air trap（气泡陷阱）"；
6． 观察气泡是否滞留在气泡陷阱中，"Air sensor1"无气泡警报，无空气进入层析柱通路。
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
Air trap（气泡陷阱）
气泡滞留至空气陷阱中
□ 是 □ 否

Air sensor2（气泡感应器2）
无气泡警报响应
□ 是 □ 否

层析柱通路
无气泡流入
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：验证合格
Comments备注:
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日期

7.6. Column-switching Testing柱位转换测试
Objective目的：确认层析系统柱位转换按操作指令正常运行。
Acceptance Criteria可接受标准：层析系统柱位转换按操作指令可正确运行；
Test Procedure确认方法：
1． 打开操作界面，进入System Control 模块；
2． 选择"Manual"-"flow path"，在"flow path"对话框里选择"column"；
3． 通过操作指令控制改变柱阀位；
4． 观察层析系统柱位转换是否响应操作指令；
5． 并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入；
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
Column-switching（柱位转换）
正常响应
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：验证合格
Comments备注:
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日期

7.7. Pressure sensor Testing压力感应器测试
Objective目的：确认压力感应器能否正常报警。
Acceptance Criteria可接受标准：当流路压力超过设置上限或下线时，压力感应器正常报警。
Test Procedure确认方法：
1． 打开操作界面，进入System Control 模块；
2． 选择"Manual"-"Alarm"，在"Alarm"对话框里选择"Pressure "；
3． 设置最小压力和最大压力，观察是否引起压力感应器报警；
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
Pressure sensor1（压力感应器1）
正常报警
□ 是 □ 否

Pressure sensor2（压力感应器2）
正常报警
□ 是 □ 否

Pressure sensor3（压力感应器3）
正常报警
□ 是 □ 否

Pressure sensor4（压力感应器4）
正常报警
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：验证合格
Comments备注:
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日期

7.8. Flow Testing流速检测
Objective目的：检查层析系统AKTA pilot设定流速与实际流速是否一致
Acceptance Criteria可接受标准：（1）流速范围4-400ml/min，在线性梯度最大流速为800ml/min；（2）设定流速最小精度为0.1ml；（3）设定流速误差小于±2%；（4）蠕动泵压力承受范围为0-2MPa。
Test Procedure确认方法：
1． 打开操作界面，进入System Control 模块；
2． 选择"Manual"-"flow path"，在"flow path"对话框里选择"inlet A1、Inlet B1、Waste 1、column:bypass"等阀门选择开启；
3． 选择"Manual"-"pump"，在"pump"对话框里选择"system flow"；依次设置流速4.5ml/min、100ml/min、300ml/min、400ml/min，并在W1口用量筒收集液体并计时以测定实际流速；
4． 进入梯度（Gradient)选项卡，设置“Gradient 50%B，length 0min”，执行确认。
5． 选择"Manual"-"pump"，在"pump"对话框里选择"system flow"；设置流速600ml/min、800ml/min，并在W1口用量筒收集液体并计时以测定实际流速；
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
层析系统工作流速范围4-400ml/min
正常运行
□ 是 □ 否

层析系统设定流速与实际流速误差小于±2%
符合规定
□ 是 □ 否

层析系统流速精度为0.1ml
符合规定
□ 是 □ 否

在梯度条件下，最大流速可达800ml/min
符合规定
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：验证合格
Comments备注:记录见附录1
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7.9. pH electrode Testing（pH电极测试）
Objective目的：检测层析系统pH电极的测定结果的准确性。
Acceptance Criteria可接受标准：（1）pH电极的工作范围2-12；（2）测量的精度±0.1pH（4-40℃有温度补偿）；（3）最大承受压力0.5MPa；
Test Procedure确认方法：
1． pH电极的校正：
2． 进入“System Control”对话框，左键点击菜单栏中的“System”，出现下拉列表。在下拉列表中点选“Calibration”，在对话框右边的“Monitor”列表中选择“pH”。
3． 在对话框“Reference value”项后的方框中填入第一种校正液的pH，然后将pH探头置于此校正液中。待对话框右边的“Measured value”值稳定后，点击对话框中部的“Read value”按钮，结束第一个校正液的校正。
4． 两种校正液校正结束后，在“Calibrate electrode slope；%”项后的方框中会显示校正结果的斜率，此斜率在95%-105%之间时，pH电极可用。
5． 打开操作界面，进入System Control 模块；
6． 从进液口泵入已知pH值的缓冲溶液，通过pH电极，观察比较系统检测pH值与已知的pH值。
7． 在停止工作状态下，取下pH电极以虚以电极代替，启动系统；
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
Calibrate electrode slope%
95%-105%
□ 是 □ 否

系统检测pH值与已知的pH值一致
一致
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：pH检测值与实际值误差小于±0.5
Comments备注:
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8. 性能确认
8.1. OQ COMPLETION VERIFICATION OQ完成确认
OQ应在PQ实施之前完成，确认PQ实施已得到QA的许可。
Approved Executed OQ
批准实施的OQ
Open deviations confirmed to not affect PQ (yes/ no)
确认未终结偏差不会影响PQ
Verified By / Date
验证人/日期

AUTHORIZATION TO PROCEED WITHOQ PQ实施受权
Acceptance Criteria合格标准：该系统的的OQ文件完成，可以进行PQ的实施。
Acceptance Conclusion验收结果：
Comments备注：
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日期

Approved By :
批准人:

Date:
日期

8.2. UV and Gradient Testing紫外反应测试及梯度测试
Objective目的：运行确认的目的是检查 ÄKTA™ 的输液功能和紫外电导检测系统是否正常运作。测试程序会要求系统产生一条线性梯度和一连串不同浓度的丙酮来检查梯度形成是否准确。测试程序会以265nm、254 nm和280 nm紫外吸收值计算 265/254 nm 和 265/280 nm 的比例是否在预设范围内。
Acceptance Criteria可接受标准：（1）线性梯度测试符合要求；（2）步级梯度测试符合要求；（3）紫外反应测试符合要求
Test Procedure确认方法：
1. 试剂和溶液的准备：
1) 缓冲液 Sample 1 : 蒸馏水；
2) 缓冲液 InletA1: 蒸馏水；
3) 缓冲液 InletB1: 含0.4% 丙酮 (acetone) 的 1 M NaCl；
4) 泵润洗液: 20%乙醇；
2. 启动ÄKTA™ 主机及电脑电源，系统进行自检，检测正常后才可进行下一步操作，若报告有错误，须及时查明原因；
3. 打开操作界面，进入System Control 模块，选择“File”-“instant run”，在instant run对话框里选择installation test程序
4. 点击“Run”运行程序。
Test Description
测试描述
Expected Result
预期结果
Actual Result
实际结果
Initial / Date
签名/日期
设备运行平稳，无异声；
符合要求
□ 是 □ 否

设备按预定程序正常运行至结束
符合要求
□ 是 □ 否

所有管路连接密封完好，无溶液渗漏
符合要求
□ 是 □ 否

主机液晶显示面板和配套电脑所显示的数据一致
符合要求
□ 是 □ 否

通过测试程序线性梯度测试
符合要求
□ 是 □ 否

通过测试程序步级梯度测试
符合要求
□ 是 □ 否

通过测试程序紫外反应测试
符合要求
□ 是 □ 否

Acceptance Conclusion验收结果：验证合格
Comments备注:结果见附录2
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9. QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY
确认接受标准总结
Objective 目的：总结记录IQ、OQ和PQ所有的项目的标准均已满足。
Acceptance Criteria合格标准IQ、OQ和PQ所有的合格标准都已达到。
Test Procedure确认方法：审核该已实施的IQ、OQ和PQ，并确认下表中所有的标准均已达到。如果方案有任何未完成项目，请说明。
Acceptance Criteria
合格标准
Results Acceptable
(Yes/No)
Verified By / Date
确认人/日期
所有实施本方案相关工作的人员，均进行适宜的培训，并完成了签名表。

所有的测试仪器在校准有效期内。

AKTApilot安装确认各测试项目均已完成并达到期望结果

AKTApilot运行确认各测试项目均已完成并达到期望结果

AKTApilot性能确认各测试项目均已完成并达到期望结果

所有影响验证结果的偏差已记录并得到妥善解决。

Deviations (Yes/No)偏差：
Acceptance Criteria Met (Yes/No)符合标准:__________
Comments评价:

Reviewed By:
审核:

Date:
日期

10. ATTACHMENTS 附件
APPENDIX附录
将所有IQ/OQ/PQ方案适用的数据和资料附在附件内。当添加资料/数据到附录部分时，请按下表填写，并注明附录中的页数，若添加页没有编页码的，手动添加。
Number of Pages
页数
Item Number
项目号
Appendix Description
附录说明

Reviewed By:
审核人：

Date:
日期