AKTA色谱纯化系统验证方案.doc

KTA Pilot凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部批 准-验证小组成员：-部 门职 务姓 名组 长生产部副组长生产部质量管理部生产部组 员生产部生产部质量管理部质量管理部质量管理部目 录1.概述71.1.设备简介71.2.KTA pilot凝胶色谱纯化系统示意图82.验证目的：83.验证范围84.验证标准84.1.安装确认判断标准84.2.运行确认判断标准95.验证人员及职责95.1.验证小组95.1.1.组长95.1.2.组员95.2.质量管理部95.2.1.QA95.2.2.QC95.3.生产部95.4.工程维修部105.5.物流采购部105.6.人员表106.验证计划进度107.操作标准118.安装确认118.1.相关文件确认118.2.公用系统安装确认118.3.控制电脑安装确认128.3.1.控制电脑安装方法128.3.2.控制电脑安装确认方法128.3.3.可接受标准128.4.UNICORN数据存储器CU-950安装确认128.4.1.CU-950安装安装方法128.4.2.可接受标准128.5.UNICORN数据存储器安装确认128.5.1.UNICORN数据存储器安装方法128.5.2.UNICORN数据存储器确认方法128.5.3.可接受标准138.6.UNICORN色谱控制软件安装确认138.6.1.UNICORN色谱控制软件安装方法138.6.2.UNICORN色谱控制软件安装确认方法138.6.3.可接受标准138.7.设备主件确认148.7.1.设备主件确认方法148.7.2.可接收标准148.8.设备管道连接配件确认148.8.1.设备管道连接配件确认方法148.8.2.可接收标准148.9.常规系统确认148.9.1.系统代码及序列号确认148.9.1.1系统代码及序列号确认方法148.9.1.2可接收标准158.9.2.系统测试确认158.9.2.1系统测试方法158.9.2.2可接受标准158.9.3.设备组件安装确认158.9.3.1设备组件安装确认方法158.9.3.2可接受标准158.9.4.设备组件连接确认168.9.4.1设备组件连接确认方法168.9.4.2可接受标准168.9.5.液体流路管道安装确认168.9.5.1液体流路管道安装确认方法168.9.5.2可接受标准178.9.6.混合池响应确认188.9.6.1混合池响应确认方法188.9.6.2可接受标准188.9.7.空气感应器响应确认188.9.7.1空气感应器响应确认方法188.9.7.2可接受标准188.9.8.混合检测器响应确认188.9.8.1混合检测器响应确认方法188.9.8.2可接受标准198.9.9.电子元件连接安装确认198.9.9.1电子元件连接安装确认方法198.9.9.2可接收标准199.运行确认199.1.PC运行确认199.1.1.PC运行确认方法199.1.2.可接收标准199.2.警报运行确认209.2.1.警报运行确认方法209.2.2.可接收标准209.2.3.验证频次219.3.观察功能运行确认219.3.1.观察功能运行确认方法219.3.2.可接收标准219.3.3.验证频次219.4.混合检测器基线运行确认229.4.1.混合检测器基线稳定性确认方法229.4.2.可接收标准229.4.3.验证频次229.5.方法完整性测试运行确认229.5.1.方法完整性测试运行确认方法229.5.2.可接受标准229.6.通信和电源切断操作运行确认239.6.1.PC电源切断操作运行确认239.6.1.1PC电源切断操作运行确认方法239.6.1.2可接受标准239.6.2.系统电源切断操作运行确认239.6.2.1系统电源切断操作运行确认方法239.6.3.通信失败运行确认249.6.3.1通信失败运行确认方法249.6.3.2可接受标准249.7.系统和仪器认证确认249.7.1.Pump P-900运行性能确认249.7.1.1Pump P-900运行性能确认方法249.7.1.2可接受标准259.7.2.Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认259.7.2.1Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认方法259.7.2.2可接受标准269.7.3.UPC-900复合检测器运行性能确认269.7.3.1UPC-900复合检测器运行性能确认方法269.7.3.2可接受标准2610.性能确认2710.1.验证目的2710.2.可接受标准2710.3.标准溶液2710.4.验证步骤2710.4.1.色谱柱预处理2710.4.2.色谱柱平衡2710.4.3.柱效检测方法2710.5.色谱柱性能验证数据记录2711.偏差处理2812.验证/再验证的基本要求2813.验证方案评价及建议2914.相关文件目录3015.附件311. 概述1.1. 设备简介l KTA pilot凝胶色谱纯化系统是为生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量，并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。KTA pilot色谱纯化系统符合药物开发中I-III期临床试验，以及试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。l 设备编号：PG-1001l 存放地点：原液生产车间纯化室（二）l 工作原理KTA pilot凝胶色谱纯化系统纯化样品是基于塔板分离的理论，通过装填色谱填料的色谱柱来达到将样品混合物中不同性质成份分离的目的。l 主要性能参数INdEX 140/500 有效装柱容积08000 mlBPG 140/950 有效装柱容积015000 ml系统泵流速4800 ml/min进样泵流速4400 ml/min操作压力02 MPapH范围014电导范围0999.9 mS/cm溶剂兼容性通常使用的层析溶剂梯度范围0100工作温度40 系统体积750 mm540 mm900 mm(宽深高)重量122 kg1.2. KTA pilot凝胶色谱纯化系统示意图2. 验证目的：由于KTA pilot凝胶色谱纯化系统是下游纯化生产过程分离甲肝蛋白的重要设备，所以对色谱纯化系统的维护及保养是保证该设备能正常运行使用必不可少的一部分。为保证该设备在安装后通过调试即能投入正常使用，并在今后的操作，维修，清洗过程中有完善的技术文件支持，因此应及时对该设备进行安装确认，以使该设备的安装过程符合GMP规定和安全要求，安装确认将针对以下项目进行。3. 验证范围l KTA pilot凝胶色谱纯化系统安装确认。l KTA pilot凝胶色谱纯化系统运行确认。4. 验证标准4.1. 安装确认判断标准l 色谱仪主机外观完好，色谱柱外观完好无破损，各配件齐全。l 资料和文件齐全，符合GMP要求。l 标准操作SOP制定。4.2. 运行确认判断标准l 控制系统：操作软件正常运行，控制电脑与存储器连接正常，控制电脑与色谱仪主机连接正常。l 电器性能：色谱仪主机面板信号灯正常响应，各检测器正常响应。l 样品泵：运行平稳。l 进样泵：运行平稳。l 液体流路：连接线路正确，无液体泄漏现象。l 系统警报功能：正常报警并可暂停设备。l 观察功能：设定值时执行Watch功能。l 混合检测器基线：波动范围小于规定值。l 通信和电源切断操作：设备响应。5. 验证人员及职责5.1. 验证小组5.1.1. 组长负责协调组织、监督、指导验证工作。5.1.2. 组员负责验证实施。5.2. 质量管理部5.2.1. QA负责验证方案的审核；负责验证报告的编制、审核；负责检测仪表（器）的计量及校准；负责现场取样，环境监测及验证过程的监督指导。5.2.2. QC负责样品的检验。5.3. 生产部负责验证方案的起草、审核；提供本部门验证所需的物品及设备。5.4. 工程维修部负责验证设备维修的技术支持；负责设备的安装确认及公用工程的确认；负责提供验证所需的动力、纯化水、注射用水、纯蒸汽等方面的支持；负责设备的运行确认。5.5. 物流采购部负责在原辅料、包装材料等方面的支持。5.6. 人员表序号姓名职位主要工作1刘昊智设备工程师协助组织、指导、监督验证2刘毅工艺助理工程师起草验证方案、实施验证3程超生产技术工验证物品准备4易艺生产技术工协助验证物品准备5刘春玲质检助理工程师样品检验6邝丽珍QC技术员样品检验7李大兵维修工程师设备技术保障8周平华QA协助起草验证编制方案、报告；协助组织、指导、监督验证；验证样品的取样，送检。6. 验证计划进度序号计划时间主要工作123457. 操作标准生产操作程序文件目录序号文件名文件编号1甲型肝炎病毒灭活疫苗工艺规程2验证管理程序3设备验证管理程序4KTA Pilot凝胶色谱纯化系统标准操作程序5洁净区尘埃粒子监测标准操作程序6洁净区沉降菌检测标准操作程序7洁净区浮游菌监测标准操作程序8JK24空调系统验证报告9注射用水系统验证报告8. 安装确认8.1. 相关文件确认序号文件名称确认内容与标准1产品出厂装箱单文件内容详细、完备；原件已经归于档案室2产品合格证书文件内容详细、完备；原件已经归于档案室3KTA Club数据光盘文件内容详细、完备；原件已经归于档案室4UNICORN 控制软件光盘文件内容详细、完备；原件已经归于档案室5出厂FAT文件文件内容详细、完备；原件已经归于档案室6操作说明书文件内容详细、完备；原件已经归于档案室7外购品装箱单文件内容详细、完备；原件已经归于档案室8.2. 公用系统安装确认序号名称确认内容与标准1电源220V 25A2注射用水开启阀门，管道无泄漏8.3. 控制电脑安装确认8.3.1. 控制电脑安装方法l 根据电脑安装说明书的要求，分别将控制电脑的各个部件连接起来。8.3.2. 控制电脑安装确认方法l 接通电脑主机电源，启动控制电脑，进入操作界面。在操作界面内运行“word”程序，并在编辑框内任意输入符号，确认键盘、鼠标等部件是否安装正确。8.3.3. 可接受标准确认项目可接受标准控制电脑电源供电控制电脑可根据本机指令正常接电启动。显示器电源供电显示器可正常开机显示操作界面。键盘连接键盘反映灵敏。鼠标连接鼠标反应灵敏8.4. UNICORN数据存储器CU-950安装确认8.4.1. CU-950安装安装方法l 打开设备主机后盖、将CU-950存储器安装于指定位置的插槽内，数据线连接存储器与控制电脑相连接。8.4.2. 可接受标准确认项目可接受标准外观无外观损坏。安装已安装。8.5. UNICORN数据存储器安装确认8.5.1. UNICORN数据存储器安装方法l 连接完成后，打开控制电脑主机，使用安装光盘，安装“CU-950 USB驱动程序”。安装完毕后重启电脑。8.5.2. UNICORN数据存储器确认方法l 检查存储器电源指示灯、电脑指示灯、系统指示灯是否点亮。l 在控制电脑上，检查“任务管理器”中“进程”栏中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序运行。8.5.3. 可接受标准确认项目可接受标准外观无损坏安装已安装制造商Amersham Biosciences型号CU-950控制模式USB或Advanced电源指示灯已亮电脑指示灯已亮系统指示灯已亮CU-950 USB驱动已安装Oci.exe进程运行P950_drv.exe进程运行8.6. UNICORN色谱控制软件安装确认8.6.1. UNICORN色谱控制软件安装方法l 将UNICORN色谱控制软件安装光盘放入电脑光驱中，按照提示方法将控制软件安装至控制电脑中。l 将图谱打印系统连接至控制电脑，并安装驱动程序。8.6.2. UNICORN色谱控制软件安装确认方法l 在控制电脑操作界面上，双击“UNICORN”图标，查看版本号，检查四项子目录是否启动正常。8.6.3. 可接受标准确认项目可接受标准PC操作系统Windows XP and Service Pack1以上图谱打印系统以与PC连接并安装UNICORN版本V5.01UNICORN目录各子目录文件夹齐全确认项目可接受标准UNICORN运行点击图标后正常运行8.7. 设备主件确认8.7.1. 设备主件确认方法l 打开设备后盖，对照设备说明书，逐一检查各设备主件的型号。8.7.2. 可接收标准确认项目可接受标准主泵型号P-900复合检测器型号UPC-900样品泵型号P-960混合池型号M-925空气感应器型号Air912N8.8. 设备管道连接配件确认8.8.1. 设备管道连接配件确认方法l 根据设备配件清单，逐一核对配件的型号、数量。8.8.2. 可接收标准确认项目可接受标准Union M6 fem.5个O-ring 3120个Connector TC-5/162个TC Gasket 25/6.5mm50个Tube S3 Cpl5根Tube S7 Cpl10根Tube S8 Cpl10根Short Column Holder20个8.9. 常规系统确认8.9.1. 系统代码及序列号确认8.9.1.1 系统代码及序列号确认方法l 在设备主机的后盖板右下角的标示处，核对系统代码、系统序列号是否于厂方提供的设备文件资料所示一致。8.9.1.2 可接收标准确认项目可接受标准系统代码18117063系统序列号011943308.9.2. 系统测试确认8.9.2.1 系统测试方法l 分别启动设备主机电源，控制电脑电源，检查设备主件面板上的绿色指示灯是否由闪烁状态变为持续状态。8.9.2.2 可接受标准确认项目可接受标准系统测试YES8.9.3. 设备组件安装确认8.9.3.1 设备组件安装确认方法l 按照厂方提供的设备说明书，打开设备主件的后盖，逐一确认各组件是否齐全并安装完成。8.9.3.2 可接受标准确认项目可接受标准主泵P-900已安装复合检测器UPC-900已安装样品泵P-960已安装空气感应器Air912N已安装混合池M-925已安装A、B阀门开关已安装进样阀已安装柱位选择阀门（顶）已安装柱位选择阀门（底）已安装确认项目可接受标准出口阀已安装缓冲液选择阀门已安装液体流路选择阀门已安装限流阀已安装8.9.4. 设备组件连接确认8.9.4.1 设备组件连接确认方法l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，检查各设备组件对应的图标是否显示。l 选择“System Control”板块中系统测试运行程序，检查各设备组件是否运行正常。8.9.4.2 可接受标准确认项目可接受标准主泵P-900UNICORN显示已连接并可控复合检测器UPC-900UNICORN显示已连接并可控样品泵P-960UNICORN显示已连接并可控空气感应器Air912NUNICORN显示已连接并可控混合池M-925UNICORN显示已连接并可控A、B阀门开关UNICORN显示已连接并可控进样阀UNICORN显示已连接并可控柱位选择阀门（顶）UNICORN显示已连接并可控柱位选择阀门（底）UNICORN显示已连接并可控出口阀UNICORN显示已连接并可控缓冲液选择阀门UNICORN显示已连接并可控液体流路选择阀门UNICORN显示已连接并可控8.9.5. 液体流路管道安装确认8.9.5.1 液体流路管道安装确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择运行“Pump Wash”程序，检查液体流路管道是否存在有漏液现象。l 运行完毕后再依照上述方法，依次验证其他进液管路。8.9.5.2 可接受标准确认项目可接受标准Pump，A1连接于A1号位并无漏夜现象Pump，A2连接于A2号位并无漏夜现象Pump，A3连接于A3号位并无漏夜现象Pump，A4连接于A4号位并无漏夜现象Pump，B1连接于B1号位并无漏夜现象Pump，B2连接于B2号位并无漏夜现象Pump，B3连接于B3号位并无漏夜现象Pump，B4连接于B4号位并无漏夜现象Injection，A1连接于SampleA1号位并无漏夜现象Injection，A2连接于SampleA2号位并无漏夜现象Injection，A3连接于SampleA3号位并无漏夜现象Injection，A4连接于SampleA4号位并无漏夜现象WasteF1连接于WasteF1号位并无漏夜现象OutletF2连接于OutletF2号位并无漏夜现象OutletF3连接于OutletF3号位并无漏夜现象OutletF4连接于OutletF4号位并无漏夜现象OutletF5连接于OutletF5号位并无漏夜现象OutletF6连接于OutletF6号位并无漏夜现象OutletF7连接于OutletF7号位并无漏夜现象OutletF8连接于OutletF8号位并无漏夜现象8.9.6. 混合池响应确认8.9.6.1 混合池响应确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择运行“Pump Wash”程序，并将进液模式设置为“liner”，在显示面板中观察系统进液是否按照线性模式进行。8.9.6.2 可接受标准确认项目可接受标准Pump Outlet AUNICORN显示可进行液体混合并可调节混合比例。Pump Outlet B8.9.7. 空气感应器响应确认8.9.7.1 空气感应器响应确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择运行“Pump Wash”程序，并将“Air sensor”设置为“on”。l 在系统运行过程中，将“InletA1”管路提出注射用水液面，检查“Air sensor”是否终止系统运行，并停泵。8.9.7.2 可接受标准确认项目可接受标准空气感应器Air912N实时响应（高、中、低）8.9.8. 混合检测器响应确认8.9.8.1 混合检测器响应确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择运行“Pump Wash”程序，检查控制显示器中的“Curves”是否正常显示检测曲线。8.9.8.2 可接受标准确认项目可接受标准复合检测器UPC-900实时响应色谱柱各分离组分的吸收情况8.9.9. 电子元件连接安装确认8.9.9.1 电子元件连接安装确认方法l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，观察显示器中“pH”、“Cond.”显示窗口是否有数值显示。8.9.9.2 可接收标准确认项目可接受标准pH电极探针pH电极探针已装入电极中并安装正确电导响应元件电导响应元件已装入并安装正确9. 运行确认设备安装确认合格后，方可进行运行确认。9.1. PC运行确认9.1.1. PC运行确认方法l 接通电脑主机电源，启动控制电脑，进入操作界面。在操作界面内运行“word”程序，并在编辑框内任意输入符号，确认键盘、鼠标等部件是否安装正确。l 打开光驱，放入测试光盘，控制电脑可正常打开光盘并运行。l 打开图谱打印机，打印测试页。9.1.2. 可接收标准确认项目可接收标准计算机自检计算机首次开机系统显示“自检成功完成”硬盘驱动运行计算机首次开机系统显示“硬盘测试成功完成”确认项目可接收标准磁盘驱动运行计算机首次开机系统显示“磁盘测试成功完成”光驱数据读取运行顺利完成光盘读取键盘测试键盘反应灵敏鼠标测试鼠标反应灵敏显示器测试显示器显示正常图谱打印机可正常打印测试页及文件内容9.2. 警报运行确认9.2.1. 警报运行确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择系统测试程序，开始运行系统。记录控制显示器中各检测器显示的电导值、pH值、流速值、压力值、进样泵压力值、同时将“Air sensor”设置为“on”。l 在“System Control”板块的“ManualAlarm&Mon”选项中，逐一将上述各项内容的警报值设置为低于记录值，检查各检测器是否即使响应并暂停设备运行。注：检测器显示的电导值、pH值、流速值、压力值、进样泵压力值等具体数值及其设定的警报值见记录。9.2.2. 可接收标准确认项目可接收标准电导检测器警报及时响应并可暂停设备运行pH检测器警报及时响应并可暂停设备运行流速警报及时响应并可暂停设备运行压力警报及时响应并可暂停设备运行进样泵压力警报及时响应并可暂停设备运行泵空气感应器警报及时响应并可暂停设备运行9.2.3. 验证频次l 警报运行确认需进行三次。9.3. 观察功能运行确认9.3.1. 观察功能运行确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择系统测试程序，开始运行系统。记录控制显示器中各检测器显示的电导值、pH值、流速值、压力值、进样泵压力值、同时将“Air sensor”设置为“on”。l 在“System Control”板块的“ManualAlarm&Mon”选项中，逐一将上述各项内容的“WatchPar”设置为下表中的确认值的极值，检查系统运行至各项设定值时是否执行该功能。9.3.2. 可接收标准确认项目可接收标准电导观察 10 mS/cm小于该值时执行Watch功能pH观察值 6大于该值时执行Watch功能UV1观察值 100mAU小于该值时执行Watch功能压力观察值 1MPa小于该值时执行Watch功能进样泵压力观察值0.05MPa小于该值时执行Watch功能梯度 10小于该值时执行Watch功能流速 50ml/min大于该值时执行Watch功能样品流速 100ml/min小于该值时执行Watch功能空气感应器1 有空气自动暂停设备运行空气感应器2 有空气自动暂停设备运行9.3.3. 验证频次l 观察功能运行确认需进行三次。9.4. 混合检测器基线运行确认9.4.1. 混合检测器基线稳定性确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择系统测试程序，开始运行系统。l 在“System Control”板块中将鼠标移至“Curves”栏中，右击鼠标，在弹出框中，选择“Properties”按钮，选中其中的压力、电导、pH、UV选项。在系统运行平稳时，每隔5min记录一次各项数据的测量值，共记录10次，观察系统运行时，各项基线波动是否符合要求。9.4.2. 可接收标准确认项目可接收标准压力基线在某一流速下，预期压力稳定在0.2 MPa电导基线同一离子强度下基线波动范围2 mS/cmpH基线同一溶液下基线波动范围0.2UV基线同一溶液下基线波动范围3 mAU9.4.3. 验证频次l 混合检测器基线运行确认需进行三次。9.5. 方法完整性测试运行确认9.5.1. 方法完整性测试运行确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。l 程序运行完毕后，关闭“UNICORN”软件，检查软件是否提示“要求密码保存并且不需要改变方法名称”。9.5.2. 可接受标准确认项目可接收标准方法完整性测试运行UNICORN 方法编辑器中的临时标记方法，运行完毕后运行结果可要求密码保存并且不需要改变方法名称9.6. 通信和电源切断操作运行确认9.6.1. PC电源切断操作运行确认9.6.1.1 PC电源切断操作运行确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。l 当临时测试程序运行至中段时，切断控制电脑电源，观察设备主机是否继续运行或进入暂停模式。l 重新接通主机电源，进入“UNICORN”操作软件，检查软件是否提示“备份文档恢复”，运行数据是否可以有CU950上载入。9.6.1.2 可接受标准确认项目可接收标准PC 电源切断CU950 Advanced 继续运行方法和控制系统或者系统进入暂停模式PC 重启备份文档恢复UNICORN与CU950通信重新建立数据从CU950上载入或者提示数据丢失日志信息9.6.2. 系统电源切断操作运行确认9.6.2.1 系统电源切断操作运行确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。l 当临时测试程序运行至中段时，切断控制系统电源，观察设备控制系统是否显示系统通信中断；程序运行中断；CU950提示“数据由于供电失败导致数据无法恢复日志”； CU950提示“备份文件恢复但数据丢失日志”。l 重新接通控制系统电源，操作软件是否提示“由于供电失败导致不能恢复更多的数据”。确认项目可接收标准系统电源切断UNICORN显示系统通信中断UNICORN与CU950通信重新建立UNICORN中断方法执行，CU950提示数据由于供电失败导致数据无法恢复日志CU950提示备份文件恢复但数据丢失日志在外部电源接入下数据由CU950载入，但是消息提示由于供电失败导致不能恢复更多的数据9.6.3. 通信失败运行确认9.6.3.1 通信失败运行确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。l 将控制电脑和系统连接的数据线断开，检查“UNICORN”软件是否显示“系统通信中断，系统进入暂停模式”，设备主机的黄色指示灯亮。l 将控制电脑和系统连接的数据线重新接通，检查“UNICORN”软件是否显示“系统通信恢复”，设备主机的黄色指示灯灭，绿色指示灯亮，数据是否可以由CU950载入，但提示“备份文件恢复数据丢失日志”。9.6.3.2 可接受标准确认项目可接收标准通信失败UNICORN显示系统通信中，CU950 Advanced 继续运行方法和控制系统UNICORN显示系统通信中断，系统进入暂停模式通信恢复通信恢复数据由CU950载入CU950提示备份文件恢复数据丢失日志9.7. 系统和仪器认证确认9.7.1. Pump P-900运行性能确认9.7.1.1 Pump P-900运行性能确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择“Wizard Generated”测试程序，开始运行系统。l 程序运行结束，检查图谱答应系统是否自动答应测试结果。9.7.1.2 可接受标准确认项目单位可接收标准RAM test-PassedPulsation test A%0-5Pulsation test B%0-5Pressure test,0MPaMPa- 0.05- + 0.05Pressure testMPa2%Flow test Aml/min2%Flow test Bml/min2%Gradient valve A-PassedGradient valve B-PassedMixer test-Passed9.7.2. Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认9.7.2.1 Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。将“Air sensor”设置为“on”。l 在程序运行过程中，将“InletA1”管路提出液面，使气泡进入管路中。当气泡运行至气泡感应器时，检查控制软件中“ASP960”图标是否有符号指示，变红，系统随即停止运行并报警。9.7.2.2 可接受标准确认项目可接收标准当液体中有气泡时ASP960有符号指示passed当液体中有气泡时ASP960有符号变红passed当液体中有气泡时系统停止运行passed当液体中有气泡时警报响并且系统暂停passed9.7.3. UPC-900复合检测器运行性能确认9.7.3.1 UPC-900复合检测器运行性能确认方法l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择“Wizard Generated”测试程序，开始运行系统。l 程序运行结束，检查图谱答应系统是否自动答应测试结果。9.7.3.2 可接受标准确认项目单位可