25IATF16949纠正和预防措施控制程序.doc
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1、文件编号程 序 文 件 名 称标准章节号版本/修改状态纠正和预防措施控制程序6.1.2.2/10.2A / O1.0 目的为消除实际和潜在的不合格,进行分析原因,采取措施,实施控制,确保产品质量体系的有效实施和改进,特制定本程序。 2.0 适用范围适用于纠正/预防措施的制定、分析、实施及验证的控制。3.0 职责3.1 各相关部门根据要求进行原因分析,制定改进、纠正和预防措施,并组织实施。3.2 管理者代表负责质量管理体系纠正和预防措施的批准、协调和监督。4 术语4.1 纠正措施:是通过对已存在的不合格进行原因分析,采取相应的措施,以消除不合格原因从而防止其再发生。4.2 预防措施:是对潜在的不
2、合格进行原因分析,采取相应的措施,以消除不合格原因从而防止不合格的发生。5.0 工作程序5.1 纠正措施责任输入 过程活动过程描述输出相关部门设计开发过程涉及的不符合;顾客反馈(投诉、抱怨、售后退回品);生产过程发生的不合格;内部审核和外部审核发生不合格;过程绩效监控发现的不符合;信息传递识别分类信息登记信息登记收集不合格信息5.1 纠正措施5.1.1 收集纠正措施信息a) 纠正措施信息来源设计开发过程的不符合或改进的输出;顾客反馈; 内、外审不符合报告; 管理评审的输出; 数据分析的输出; 满意度测量的输出; 过程监视和测量的输出; 产品监视和测量的输出;b)识别分类 设计开发过程的不符合或
3、改进的输出由研发中心负责组织收集;顾客反馈、与产品相关的内、外部不合格信息、制造过程监视和测量的不合格信息由质管部负责收集;内、外审、过程监视和测量、管理评审涉及的不符合由体系办负责收集;满意度测量的输出信息由销售部负责收集;c)信息登记、信息传递各部门对收集不合格信息进行登记并将收集不合格信息,传递到相关部门和相关人员。接收记录相关部门不合格信息退回品检验记录识别确定责任分析方法、统计技术原因调查和分析 5.1.2 不合格原因调查和分析a)分析方法在分析原因时应重点从人、机、料、法、环、测等方面进行原因分析。b)统计技术应用对不合格原因进行调查时,可应用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关
4、图、FMEA分析等统计技术,确定主要问题以及与问题有关的因素。c)识别确定责任不合格原因调查、分析结果均须识别确定责任部门,并保持记录。对重大的和重复发生的不合格原因调查、分析还须形成8D分析报告,客户有特殊要求时,按照客户要求执行。d)退货产品试验/分析应参照不合格品控制程序执行。纠正/预防措施计划不符合报告8D分析报告归口部门考虑防错技术 审 批制订纠正措施5.1.3 纠正措施制订和实施5.1.3.1 制订纠正措施a)必须严格遵循PDCA循环的方法,实施规定的解决问题的过程,以识别和消除根本原因。若顾客规定了解决问题的格式,必须采用顾客规定的格式。b) 对不合格所采取的措施应优先考虑“防错
5、技术”的应用。防错技术包括:自动化装置、防误装置、锁止装置、防差错系统等。防错针对下列方面:产品/过程的设计和开发、过程策划、工装策划、设施与设备的策划等。c)对顾客投诉、顾客反馈、顾客满意度测量、产品交付和顾客退货、安全性等方面发生的不合格,应优先采取纠正预防措施。由质管部会同研发中心等相关部门共同分析原因,制定纠正措施,并经管带审批。d)项目开发中出现的不符合,由研发中心组织分析原因,采取纠正措施,并组织实施、验证。e)对重大的或跨部门质量问题,在管理者代表的协调下,由质管部组织责任人员和相关的职能部门制定纠正措施计划,并由管理者代表审核,经总经理批准后实施。f)内/外部审核所发现的不合格
6、项,由内审组或审核员下达不符合报告,由责任部门分析原因,制定纠正措施,经部门负责人审批。g)对过程监控、各种检验和作业、等方面反映出的一般、轻微不符合或不良信息,由责任部门负责对不合格的原因进行调查分析,制定纠正预防措施,以消除不合格原因。h)为消除不合格原因所采取的任何纠正/预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。针对分析出来的真正或根本原因,采取相应的纠正/预防措施,应一条原因一条对策,一一对应。所确定的纠正措施应注重消除不合格的产生原因,以避免其再发生。制订措施时并应考虑成本和有效性。 i) 纠正措施应明确完成日期和负责人,纠正预防措施计划表必须发送至责任部门和相关人员。不符合
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