311临床研究者手册Ⅱ期20090704.doc
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1、中药、天然药物新药注册第X类 资料项目编号:31-1#第四部分 临床试验资料临床研究者手册(X期)试验名称:以安慰剂为对照,评价X胶囊治疗骨折(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究受试药物通用名:X胶囊临床试验批件号:XXX试验负责单位:XXX研究负责人:XXX 主任医师药品注册申请人1:XXXX有限公司(盖章) 地址:XXXX 邮编:XXX注册申请人联系人:XXX 电话:XXX药品注册申请人2:XXX地址:XXX 邮编:XXX注册申请人联系人:XXX 电话:XXX目 录保密声明1引言2一、临床试验背景概述2二、处方2三、功能与主治2四、处方依据2五、方解3六、药效学
2、研究3七、毒理学研究4附件1:XXX期临床试验工作流程图5保密声明本项研究是由XXX有限公司申办,作为每一名临床试验的研究者及参与者、监查员等相关人员,将对本次试验的所有相关情况对无关人员保密。引言XXX是根据多年治疗骨折的经验处方,由XXX研制的中药X类制剂,主要由骨碎补、续断、方海、当归等组成,具有益肾壮骨、祛瘀生新、消肿定痛、伸筋接骨之功用,用于促进骨折复位后的愈合。其药效学研究结果证实,本品具有加快骨折部位血肿吸收,促进骨细胞生长,加快骨痂形成,使骨折愈合时间缩短的作用。急慢性毒理试验均未发现明显的毒副作用。为进行该药的临床试验,特制定本手册。一、临床试验背景概述骨折是临床常见多发病,
3、可导致肌体局部肿胀、疼痛、畸形、活动障碍等,严重影响人们的健康。如何加速骨折愈合一直是医学界共同关注的重大课题之一,而骨折愈合是机体对创伤修复的复杂过程,影响骨折愈合的因素众多。中医药促进骨折愈合是中医骨伤科研究的重要内容,根据中医理论体系和现代科技成果,人们采用各种不同实验手段和方法,不同角度进行了深入研究,并取得了比较可靠的结论,显示了中医药促进骨折愈合的优势。近年来研究的主要成果有中药改善骨折部位的血液供应,促进局部血肿的吸收与机化促进骨折部位骨基质钙盐沉积;提高骨痂的质量及生物力学性能;提高微量元素含量等。二、处方骨碎补 Xg续 断 Xg方 海 Xg当 归 Xg血 竭 Xg乳 香(制)
4、 Xg没 药(制)Xg土鳖虫 Xg儿 茶 Xg自然铜(煅) Xg三、功能与主治功能:益肾壮骨、祛瘀生新、消肿定痛、伸筋接骨,用于促进骨折复位后的愈合。四、处方依据早在周礼天宫记载了“折疡”,汉马王堆出土的医籍也记载了“折骨”,中医在防治骨折方面积累了丰富的临床经验,“内外兼治”作为骨折治疗的原则之一,一贯是中医临床医疗的宗旨,根据我们的了解,经典古医籍中有多种与我们处方接近的接骨续筋成方,而我们的处方是其集大成者。根据现代文献报道,骨折愈合的关键在于骨痂的产生和快速增值,再其增值过程中,一方面要通过机能性刺激使成骨细胞更趋活跃,另一方面是源源不断地补充骨质生长所必须的蛋白质及微量元素等。研究表
5、明,骨碎补,续断,具有强有力的补肾作用,通过补肾达到调节免疫,刺激细胞活性增强的作用。土鳖虫、方海均为历来接骨续筋的圣药,尤其是我们方中最独特的方海,早在本草纲目即记载其入药,能坠生胎,下死胎,辟邪魅,专治跌打损伤等。经科学检测,每100g蟹肉中,含蛋白质14g、脂肪2.6、碳水化合物0.7、灰分2.8g,钙141mg,磷191mg,铁8mg、维生素A320国际单位,维生素B10.01mg、维生素B20.51mg、烟酸2.1mg,尚含10余种蟹红素、蟹黄素、甲壳素,而这些成份均为骨痂增值所急需,一经摄入,即可对骨折愈合提速产生很大影响。五、方解处方用骨碎补、方海、土鳖虫、续断为君,骨碎补、续断
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