产品质量先期策划程序.doc

质量管理体系程序文件 产品质量先期策划程序

产品质量先期策划程序

文件编号：

版 本 号： A/0

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编制： 日期： 年 月 日
审核： 日期： 年 月 日
批准： 日期： 年 月 日

2014年11月1日发布 2014年11月1日实施

上海正祥机械部件有限公司
Shanghai Zhengxiang Machiney Part Co.,Ltd

1． 目的：
作为产品质量先期策划管理工作的规范，使之能快速有序的进行，从进度、质量、成本方面进行控制，确保新产品策划开发按期保质满足客户的需求并为之后的生产交付提供足够的前期规划。

2． 适用范围：
公司开发的所有新产品。

3． 定义：
3.1项目小组 project team
包括公司内部技术、生产、采购物流、质保、市场、人事行政等部门成员及供应商、客户方面代表。
3.2过程流程图 process flow chart
对产品过程流程的系统描述，它用来分析制造、检验、流转、储存全部生产过程。
3.3场地平面布置图 site layout plan
反映了制造过程中各个环节在生产场地中位置及流转状况，基本包括各道工位点、检验点、控制图位置、不同状态产品的摆放区域、存储等。其材料流程要与过程流程图相协调一致。
3.4 潜在失效模式与效果分析 FMEA
对新的/修改产品的潜在问题进行预防、解决或监控。它包括设计FMEA、过程FMEA及系统FMEA，FMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时，项目小组需要对它进行评审和更新。
3.5 控制计划 control plan
控制计划,在制造过程中对产品进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。根据开发的不同阶段，它包括样件控制计划、试生产控制计划及生产控制计划。
3.6 测量系统分析计划 MSA PLAN
该计划至少包括保证量具线性度、准确度、重复性和再现性与备用量具的相关性的职责。
3.7 初始过程能力计划 initial process capacity study
就是对控制计划中被标识的特性进行初始过程能力研究的计划。
3.8 测量系统评价 MSA
在试生产中或之前，通过使用规定的测量装置和方法按工程规范检查控制计划标识的特性，来验证测量系统是否有效。
3.9初始过程能力研究 SPC
在试生产中或之前，通过对控制计划中识别的特性进行统计分析来评价生产过程是否稳定及储备就绪。
3.10 生产件批准 PPAP
其目的是验证由正式生产工装和过程制造出来产品是否符合技术要求。
3.11 原型样件 prototype
按客户认可的图纸、样板、模型或其它工程设计资料，使用指定的材料制造的样件。样件可按某些不同于正规生产要求的方法制造，如使用软模具、简易夹具等。它用于验证设计（流程图中缩写为PTT）。
3.12 工装样品 OTS sample
采用生产用模具、夹具进行制造并经台架试验合格的零部件样品，可以采用模拟生产工艺、不用生产用的机床设备、不按生产节拍。OTS样品用于认证国产化。
3.13 首批样品/生产件 the first sample
指在生产现场使用生产工装、量具、工艺、材料、操作者、环境和工艺参数制造的零件。首批样品/生产样件应抽自一批具有相当数量的生产件，用于生产工艺的批准。
3.14 两天试生产 2TP
组织的批量预生产，用来验证批量生产能力。
3.15 起步生产 SOP
标志着所有开发工作都已结束，正式进入批量化的产品生产。

4． 职责和权限
4.1 总经理负责项目小组的成立及实施过程中资源的提供。
4.2 项目小组负责产品质量先期的策划和实施，包括现有质量体系和顾客要求差距的分析；制定开发目标及跟踪；编制APQP实施计划并负责检查实施情况。
4.3项目组之工作计划制定及规定小组成员职责：项目组组长
4.4各阶段计划和执行工作之结果审查和评估：项目组
4.5各阶段计划和执行工作结果之对外（指顾客）联络窗口：市场部
5.内容要求
5.1 基本要求
5.1.1 质量先期策划工作须依项目管理的要求组成跨功能小组，依项目管理的要求
项目管理模式展开工作（包括大计划表、定期开会推进沟通等）。
5.1.2 须在项目启动后一周内制定符合客户进度要求的项目里程碑大计划表并适时更新。里程碑至少包含项目见表1。

表1 里程碑项目表

5.1.3 在质量先期策划工作中各类信息（除需要保密的）须及时的在项目组中进行传递，并在需要时作必要的有效的培训。工作推展中产生的各类信息记录也须传送相关的需要人员。
5.1.4 质量先期策划工作的各阶段，对于先后次序要求不严格或无先后次序关系的工作事项不必严格区分先后顺序而须尽可能的尽早开始并实施同步工作，对于其他涉及的工作也需同步实施。
5.1.5 在策划过程中遇到问题时，须用注明职责和时间进度的文件进行控制。在困难的情况下，须使用多方论证的解决方法。在适当的情况下，须采用必要的问题分析技术（工具），比如：过程流程图、因果图、DOE、QFD、防错法、特性要因图法等。
5.1.6 质量先期策划须对产品或物料的环保提出要求，满足IMDS/CAMDS系统等。

图1 APQP管理主流程图

图1 APQP管理主流程图（续）

图1 APQP管理主流程图（续）

5.1.7 整体新产品质量先期策划工作（开发）分5个主要阶段进行。
S1-S5阶段主要内容如下：
a) S1阶段：初期策划阶段（计划和确定项目）；
b) S2阶段：产品设计与开发阶段；
c) S3阶段：过程设计与开发阶段；
d) S4阶段：产品与过程确认阶段，该阶段分为2个小阶段；
e) S4-1阶段：试制阶段(含：OTS/PREPILOT)；
f) S4-2阶段：量试阶段(含：初期小批量试产、PPAP、2TP/GP9/PILOT等)；
g) S5阶段：量产初期保护阶段（反馈、评定、纠正改进）/(GP12)。
5.1.8 在S2-S4阶段，各阶段的分负责人需制定该阶段的工作分计划，该分计划须满足项目里程碑大计划的进度。
5.1.9 在整个开发过程中任何对客户提交的样件皆必须经过质保部的内部检验确认。
5.2 S1阶段：计划和确定项目（初期策划阶段）
5.2.1 此阶段负责人：项目组长。
5.2.2 此阶段主要的工作目的与内容为：了解客户需求及市场状况，组织资源、组建工作团队、确定项目工作内容与大计划、做出项目费用预算等。
5.2.3 工作输入
工作输入内容如下：
a) 立项通知；
b) 客户需求（试制协议、进度计划、技术品质要求、样件要求、实验规范、法律法规等）；
c) 市场状况信息；
d) 类似项目以往的工作经验；
e) 公司营销战略相关的信息；
f) 产品及其工艺过程的基准数据及开发设想；
g) 其他需要资讯。
5.2.4 工作输出
S1阶段工作输出见表2。
表2 S1阶段（初期策划）工作输出表

5.3 S2阶段：产品设计与开发阶段
5.3.1 此阶段负责人：开发部。
5.3.2 此阶段主要的工作目的与内容
设计确定产品结构并初步验证、绘制产品（包括零附件）图纸、3D数据、设计产品技术要求与实验规范、设计产品制造工艺所需的设备、工装并提出所需新设备、工装的需求 ，并运用VA/VE原则在满足品质要求的额前提下尽可能的降低产品及其制造成本。
5.3.3 工作输入为上一阶段的输出。
5.3.4 工作输出见表3。
表3 S2阶段（产品设计和开发）工作输出表

图2 S2阶段产品设计和开发（包括外协件）工作流程图

5.4 S3阶段：过程设计与开发阶段
6.4.1 此阶段负责人：设计、工艺部分：开发部。品质相关：质保部。工装制作：开发部。外协相关：采购科。
6.4.2 此阶段主要的工作目的与内容
设计确定产品制造工艺，确定所需的设备规格技术要求、工装的图面及技术要求，并制作、取得所需的设备、工装并初步检测 。并运用VA/VE原则在满足品质要求的额前提下尽可能的降低各项成本及可能带来的成本。
6.4.3 工作输入为上一阶段的输出。
6.4.4 工作输出见表4。
6.4.5 主要的工作步骤：见图1，其中“过程设计和开发（包括外协件），内容、职责见表4，须运用“VA/VE”步骤里的详细步骤见图3。

表4 S3阶段（过程设计和开发）工作输出表

图3 S3阶段过程设计和开发（包括外协件）工作流程图

5.5 S4阶段：产品与过程确认阶段 (OTS、PPAP、2TP/GP9)
5.5.1 此阶段负责人：开发部。
5.5.2 此阶段主要的工作目的与内容
5.5.2.1 通过实际的试生产来验证产品设计是否达到客户要求，包括造型、外观质量、材料质量（材料成份、机械性能等）、尺寸、形位公差、装配要求、台架试验（使用性能、耐久性能、防腐性能）、表面试验、其他要求。
5.5.2.2 验证过程的设计开发是否达到要求，是否稳定可靠（如软、硬件的可用性、生产过程可操作性、生产经济性，生产的产品性能稳定性、良品率，制程Cpk等），
5.5.2.3 通过持续改进使产品、过程最终实现各项要求（如同以上列举事项），并可稳定生产，同时达到最经济的标准成本。
5.5.2.4 如客户要求，依客户要求向客户提交PPAP（或其他要求形式），并取得客户的PPAP （或其他要求形式）的认可。
5.5.2.5 如客户要求，依客户要求进行2TP/GP9（或其他要求形式）验证，并取得客户的2TP/GP9（或其他要求形式）认可。
5.5.3 工作输入为上一阶段的输出。
5.5.4 工作输出见表5和表6。
5.5.5 关于有要求时PPAP的工作（具体依客户要求内容）
5.5.5.1 需要进行PPAP的情形按照表7。从表7的第4条至第11条，如客户生产件批准同意，可以免于提交生产件批准。但生产件批准所涉及的文件均需按实际情况进行评审和修订，以反映当前的情况。所有制订的PPAP文件中需注明同意放弃本次批准的免送件者姓名和日期。
5.5.5.2 进行PPAP的需要提交的资料和实物,提交具体内容见表8。
5.5.5.3 顾客批准等级。一般情况下，由顾客确定零件的批准等级。
5.5.5.4 提交给顾客的每一份资料均需有完整的备份。资料的保存期限为该零件和服务活动所要求的时间加一个日历年。
5.5.5.6 标准样品的保存期限同上。或者到顾客批准生产出用同一零件号的新标准样品为止。标准样品应标有批准日期。
5.5.5.7 PPAP认可状态按照表10。
5.5.5.8 有些客户的批准可以不按以上程序要求执行，如果顾客要求按客户要求的方法进行产品批准。
5.5.5.9 关于有要求时2TP的工作
5.5.5.9.1 公司自主开发的项目，由项目小组会议或上级主管决定是否进行2TP及进行的时间。
5.5.5.9.2 实施2TP须在之前各阶段的工作输出完成且通过阶段评审（包括有条件通过）后、但应尽可能在客户的零批量生产前进行，最迟也应在客户的SOP（批量生产启动）之前进行。
评审内容如下：
a) 批量生产状态下的工装，模具，工位器具和辅助设施；
b) 确定批量生产的机器、设备的参数，包括传送线的参数；
c) 必需的生产节拍和运输路径以及器具；
d) 零件的仓储，包装和操作的有关规定；
e) 质量保证措施和相应的检验手段，专业人员和文件；
f) 满足工作安全性的，环境保护的，整齐和清洁的要求；
g) 供应商成功地通过首批样件认可；
h) 实验和分供方的检验，工装器具的保养和维修，工具磨削，数据评价，质量问题处理和组织结构，物流路径的标识，工装器具标记，零部件/材料的质量反向追踪（可追溯性），产品审核，员工培训，工作岗位（工位，地点）的组织等。
5.5.5.9.3 参加2TP的负责人员必须事前确定，他们要为此做准备工作并负责实施。客户参加的2TP须事先与客户协调好时间并通知客户参加。
5.5.5.9.4 2TP所生产产品的数量和所需时间要事先商定、客户有要求时依客户要求。对外购件和原材料进行检查并确保所需的数量。
5.5.5.9.5 注意事项。
2TP时注意事项如下：
a) 确定产品的重要控制指标（根据技术文件和使用部门取得一致意见），并落实到检验规程中；
b) 确定监控生产过程的重要特性值；
c) 计划和准备生产过程能力调查；
d) 获取数据；
e) 明确数据的统计学分布；
f) 计算特征值；
g) 数据分析和制定改进措施。
5.5.5.9.6 2TP只能提供生产过程能力的暂时特性值，因为它不是在今后长期批生产过程中得到的。只要相关各方之间没有特别的协议，则采用Cpk≥1.67作为标准。
5.5.5.9.7 2TP实施过程。
2TP的实施一般分为如下三个过程：
a) 开线前的检查：与过程审核相似，事先沿着生产流程编制查验项目表,在停线状态下检验整个
制造过程；
b) 按照预定的节拍启动制造过程。检查组跟随零件生产流程观察出现情况。在出现没有预见到
的故障时，试生产应中断下来。由此产生的不正常零件必须作出标识并运离现场（依《不合格品处理流程》进行处理）。试生产观察必须重复进行；
c) 在试生产顺利完成的情况下，应汇总其结果、检讨状况并给出验收结论（包括客户的结论）。
6.5.6.10.8 在正式的2TP时，生产部、质保部、开发部的专业人员要参加。因此，在商定好2TP时间的前提下，未派人员参加的部门，无特别情况的视为认可2TP。
表 5 S4-1阶段（产品和过程确认-试制）工作输出表

表 6 S4-2阶段（产品和过程确认-量试）工作输出表

表7 需提交PPAP对照表

表8 PPAP 提交内容

表9 PPAP提交等级及文件对照表

注1：A 第一级：只要提出保证书（外观件另需附外观承认报告）给客户。
B 第二级：提出保证书、样品及部分证明资料给客户。
C 第三级：提出保证书、样品及完整的证明资料给客户。
D 第四级：提出保证书及完整的证明资料给客户。
E 第五级：在供应商现场审核保证书、样品及完整的证明资料。
注2：S——必须提交给顾客零件批准部门的内容。
R——保留在制造厂内，顾客需要时容易取得。
﹡——顾客放弃时，可免于提交。
﹡﹡——顾客有要求时提交。
＃——供方有设计责任时提交。
表10 PPAP认可状态表

5.6 S5阶段：反馈、评估和纠正措施（量产初期保护阶段/GP12）
5.6.1 此阶段负责人：生产管理部
5.6.2 此阶段主要的工作目的与内容为：保证大批量生产的稳定性、消除客户对批产交货产品的质量不良反映，生产成本的目标的可达成性。
5.6.3 工作输入为上一阶段的输出。
5.6.4 工作输出见表11。
表11 S5阶段（量产初期保护阶段）工作输出表

6.相关文件
《记录控制程序》
《管理评审控制程序》
《工厂、设施及设备策划控制程序》
《潜在失效模式及后果分析控制程序》
《顾客要求程序》
《生产件批准控制程序》
《测量系统分析程序》
《统计技术应用程序》
《顾客满意度控制程序》
《过程的监视和测量程序》
《产品的监视和测量程序》
《APQP手册》

7.相关记录
《新产品可行性分析报告》
《零部件成本核算表》
《立项通知单》
《项目启动纪要》
《质量目标》
《物料消耗清单》
《过程流程图》
《立项阶段评审记录》
《设计输入评审记录》
《潜在失效模式与后果分析（DFMEA）》
《零件特性重要程度分级表》
《控制计划》
《设计验证报告》
《设计输出评审记录》
《产品设计和开发阶段评审记录》
《工装、模具、检具配置清单》
《供应商基本资料表》
《供应商评审记录》
《工装、模具、检具制造验收进度表》
《工装模具验收报告》
《生产、试验设备配置清单》
《设备验收报告》
《人员培训计划表》
《过程特性重要程度分级表》
《潜在失效模式及够过分析（PFMEA）》
《控制计划检查清单》
《作业指导书》
《检验指导书》
《设备操作指导书》
《过程输出评审记录》
《产品开发经验教训总结报告》
《产品和过程确认阶段评审记录表》
《试生产联络单》
《测量系统分析报告》
《首批样件检测报告（封面）》
《首批样件检测报告》
《产品交付检验规程》
《新产品开发质量能力调查表（开发零件清单一览表）》
《新产品开发质量能力调查表（产品质量控制）》
《新产品开发质量能力调查表（分零件/原材料及供应商清单）》
《新产品开发质量能力调查表（生产零件所用模具登记表）》
《新产品开发质量能力调查表（检测/试验项目及设备/样架表）》
《两天试生产验收评审报告》
《两天试生产评审纪要》
《过程设计和开发阶段评审记录》
《包装规范》
《零件试验大纲》
《工时定额单》
《试制申请单》
《批量投产通知书》
《两天试生产移交清单》
《初始过程能力研究计划》
《两天试生产措施计划》
《试制问题清单汇总表》
《工装模具验收评审纪要》
《原材料工程认可报告》
《数据评审记录》
《技术可行性分析表》
《项目计划》
《外协件开发计划表》
《APQP状态表——立项阶段》
《APQP状态表——产品设计和开发阶段》
《APQP状态表——过程设计和开发阶段》
《APQP状态表——产品和过程确认阶段》
《过程能力分析报告》
《新产品质量策划阶段评审表》
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