原料车间厂房及空调系统验证报告.doc
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1、XXXX药业股份有限公司GMP文件 验证报告 普通化学无菌原料药车间厂房净化空调系统验证报告 方案编号: 文件类别:技术起草人: 日期: 年 月 日审核人: 日期: 年 月 日审核人: 日期: 年 月 日批准人: 日期: 年 月 日 XXXX药业股份有限公司目录1、 概述 32、 验证目的 43、 验证范围 44、 职责 45、 验证相关文件 56、 验证内容 67、 异常情况处理程序 17 8、日常监测项目及监测周期18验证结论及评价报告 30 验证报告批准书 311. 概述原料(205)车间生产车间位于生产区中北部,东邻原料(202)车间,西临原料合成(101)车间,其南面为冻干(501)
2、车间和粉针(301)车间。车间北部为仓库,四周设有物流通道,通道为混凝土硬路面。原料(205)车间生产厂房为一层框架结构,抗震设防烈度为7度。按现行药品生产质量管理规范(1998年修订版)要求,原料药车间洁净级别分为三个等级,即:百级垂直层流区用于药粉的分装及灭菌后的铝桶、桶盖等的暴露工序;万级无菌区-百级层流背景区;万级辅助区用于工器具的清洗等工序;十万级区用于药液的浓配,铝桶的粗洗等工序。原料(205)车间总面积1800m2,空气净化区面积640.8m2。洁净区划分为万级辅助区、万级无菌区(局部百级层流)、10万级洁净区。其中万级辅助区面积124.5m2 ,万级无菌区面积228.5m2,其
3、中局部百级层流面积为17 m2,10万级洁净区面积为287.8m2。不同洁净区域采用各自独立的空调净化系统。原料(205)车间空调系统由万级、万级辅助区和十万级空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度;万级空调设计风量为12000 m3/小时和25000 m3/小时,该系统覆盖11个房间;万级辅助区空调设计风量为15000 m3/小时,该系统覆盖12个房间;十万级空调设计风量 25000m3,/小时,该系统覆盖 20个房间。送风口类型:S1500m3/h设计风量,风口面积320320mm2;S2
4、1000m3/h设计风量,风口面积484484mm2;S31500m3/h设计风量,风口面积630630mm2;S43000m3/h设计风量,风口面积6301260mm2;S52500m3/h设计风量,风口面积630960mm2;Sb百级层流厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不
5、易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房有应急照明设施。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。万级无菌区内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护,层流罩风速不低于0.35m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕,并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在1826,相对湿度控制在45%65%。万级
6、无菌区内不设水池和地漏,需清洁的工器具、卫生洁具由传递窗传出,在万级辅助区清洗间清洗后经双扉灭菌设施灭菌后进入。万级辅助区、十万级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。称量间安装有捕尘罩,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。2. 验证目的检查并确认厂房设施及空调净化系统(即HVAC系统)符合洁净厂房设计规范和GMP要求。确认空调系统的安装符合要求,运行平稳、可靠。确认车间各净化区域
7、内的操作间的温度、相对湿度、洁净度符合所制定的相应标准要求。相关的管理文件、标准操作规程和维护保养规程制定合理,具有可操作性,能够正确指导空调净化系统的使用和维护。通过对停电后规定时间内万级无菌区洁净度的监测,确认异常停电后的处理措施,为以后生产作业提供指导。3. 验证范围本验证方案适用于本公司无菌原料(205)车间厂房及洁净HVAC系统的验证。4. 职责4. 职责4.1 验证领导委员会4.1.1 负责验证方案及报告的批准。4.1.2 负责验证的工作协调,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.2验证小组4.2.1 负责验证方案的起草及实施。4.2.2负责收集各项验证、试验记录。4.2.3 负
8、责验证数据及结果的审核。4.2.4负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。4.3 工程部4.3.1 负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。4.3.2 负责提供HVAC系统详细资料及相关SOP。4.3.3负责仪器、仪表的校验结果检查。4.3.4负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。4.4 质管部4.5.1 负责验证方案的审核。4.5.2 负责验证过程中车间照度、房间温湿度、尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌等项目数据的采集与评价。4.6 生产车间4.6.1 负责洁净厂房的清洁、消毒。4.6.2 负责配合工程部完成验证工作。4.7验证小组部门姓名验证小组组长工 程 部生 产 部质 管 部5. 验
9、证相关文件文件名称存放地点 生产车间施工图 生产车间竣工图机房平面布置图车间工艺布局及洁净等级平面图空调机组组合图空调净化机组说明书空调净化机组合格证管道和部件材质及检测报告空调设备调试报告风管制作清洁记录风管漏光检查记录空调机组操作规程尘埃粒子测定操作规程沉降菌测定操作规程浮游菌测定操作规程微生物限度检查操作规程空调净化系统维护保养规程洁净区消毒操作规程6.验证内容6.1 安装确认安装确认是对已安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实HVAC系统和辅助设施安装符合要求、设备开箱验收合格、技术资料齐全、安装条件及安装过程符合设计规范要求。6.1.1仪器、仪表校验情况。H
10、VAC系统及检测用仪器、仪表校验记录仪器仪表名称数量确认标准校验结果温湿度巡检仪已校验且在有效期之内温湿度计已校验且在有效期之内热球式电风速计已校验且在有效期之内普通声级计已校验且在有效期之内生化培养箱温度表已校验且在有效期之内照度计已校验且在有效期之内尘埃粒子计数器已校验且在有效期之内压力表已校验且在有效期之内结论:确认人: 日期:6.1.2其它设施安装测试确认6. 1.2.1压差计安装确认:(确认结果见附表1)洁净区洁净度不同的区域之间安装有微压差计,安装符合要求。房间编号房间名称相对区域压差计型号确认结果结论:确认人: 日期: 6.1.2.2 照明灯具确认:采用适于洁净室照明使用的灯具为
11、吸顶式洁净灯,与顶棚连接处用胶密封;能做到不积尘、易清洁。(确认结果见附表1)确认结论:确认人: 日期: 6.1.3照度测定确认:使用仪器:照度计标准:洁净区主要工作室照明度应达到300勒克斯;(检测结果见附表2) 确认结论:确认人: 日期: 6.1.4紫外灯安装确认(确认结果见附表3)紫外灯已按设计要求安装。确认结论:确认人: 日期: 6.1.5电力供应系统由本公司配电室供电,能保证生产用电。确认结论:确认人: 日期: 6.1.6 防火:洁净区外设有消火栓,墙体和顶棚采用彩钢板制做并装有烟感报警器,具有良好的防火性能;现运行完好。 确认结论:确认人: 日期: 6.1.7安全:在安全门出口处设
12、有应急灯,设有应急时砸碎玻璃的不锈钢管,安全通道无障碍物。确认结论:确认人: 日期: 6.1.3空气处理设备(空调器)的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查的项目有:确认项目确认标准检查情况万级区万级区万级辅助区十万级区设备资料设计图纸及说明书齐全箱体结构及检修门无变形、无裂缝、密封良好电源380V,50Hz三相五线初、中效过滤器无纺布滤袋、完好无损 表冷器有合格证及压力容器质量证明加热盘管有合格证及压力容器质量证明冷冻水、蒸汽、加湿器管道连接正确、无泄漏表冷器冷凝水排放管有S形弯,水封良好,空气不倒流初
13、、中效过滤器压差计连接正确,指针归零控制系统完好确认结论:确认人: 日期: 6.1.4风管材质及风管的安装确认确认项目确认标准检查情况风管材料及保温材料风管采用镀锌铁皮制作;采用阻燃PF材料保温;包扎完好。风管连接有防火阀及电动止回阀风管密封性检查接头连接良好、无漏风 确认结论:确认人: 日期: 6.1.5 风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用干净的抹布将风管内壁灰尘清理干净,并在风管两端用纸或塑料膜封住,等待吊装。风机开启后,运行不少于24小时,对风管进行吹扫,最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录见施工现场监督报告。评价
14、结论:确认人: 日期: 6.1.6 高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。此项工作在净化空调系统运行半小时后进行。6.1.6.1测试部位:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和静压箱框架之间;静压箱和顶棚之间。6.1.6.2测试仪器:尘埃粒子计数器6.1.6.3测试方法如下: (1)在高效过滤器的正下方,以尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约3cm,沿过滤器边框四周检查,后沿内边框等距巡检,扫描速度应低于5cm/秒。(如下图) (2)当计数器读数
15、突然增大时,表明泄漏量超标,需要修补或更换。 (3)用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后,再进行扫描巡检。(检测结果见附表4)评价结论: 评价人: 日期:6.2 HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的除湿、除尘排风系统也必须开启,以利于空气平衡及调节不同洁净等级区域间的压差。运行确认的主要内容有:空调设备的测试、高效过滤器的风速及风量洁净室的换气次数、不同洁净度区域的压差是否符合要求。6.2.1空调系统的运行测试项目确认标准检查情况万级区万级区万级辅助区十万级区冷水机组
16、运行情况运行平稳,无异常响声冷却水压力、温度压力0.2MPa水温32空调箱风机转向应与箭头指示一致冷却塔风机转动方向应与箭头指示一致排风机转动方向应与箭头指示一致冷冻水压力、温度压力0.2MPa水温7蒸汽压力0.4MPa空调箱风机电机电压、电流。380V;20-80A初效过滤器压差计指针可归零,压差平稳中效过滤器压差计指针可归零,压差平稳加热、加湿、降温、除湿阀门手柄转动灵活、能手动调节各参数达到标准要求,确认结论:确认人: 日期:6.2.2 高效过滤器和层流罩风速测定测试仪器:热球式风速仪测试方法如下:对于安装有高效过滤器的风口,按最少测点数不少于6点均匀布置检测点(如下图),用风速仪在过滤
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